Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Bydureon
exenatide

HINNAT

2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetty kynä 4 x (2 mg + 0.65 ml)

Tukkukauppa: 76,22 €
Jälleenmyynti: 110,90 €
Korvaus: 0,00 €

2 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty kynä 4 x (2 mg/0.85 ml)

Tukkukauppa: 76,22 €
Jälleenmyynti: 110,90 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Bydureon 2 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty kynä

eksenatidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Bydureon ei ole insuliini eikä sitä näin ollen saa käyttää insuliinin korvikkeena.


Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemuksia

näissä ikäryhmissä.


Muut lääkevalmisteet ja Bydureon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:

seuraamaan verensokeria useammin, jotta vältät hyperglykemian (korkean verensokerin) ja diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen komplikaatio, jota esiintyy, kun elimistö ei pysty pilkkomaan glukoosia insuliinin vähäisen määrän vuoksi).


Raskaus ja imetys

Koska ei tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana eikä vähintään 3 kuukauteen ennen suunniteltua raskautta.


Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi rintamaitoon. Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Sinun on käytettävä ehkäisyä, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ja sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä liian matalia

verensokeriarvoja (hypoglykemiaa). Hypoglykemia saattaa heikentää keskittymiskykyä. Tämän ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).


  1. Miten Bydureon-valmistetta käytetään


    BCise on Bydureon-valmisteen pistämiseen käytettävän esitäytetyn kynän nimi.


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai diabeteshoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai diabeteshoitajalta, jos olet epävarma.


    Tämä lääke otetaan pistoksena kerran viikossa, minä tahansa ajankohtana, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

    Tämä lääke pistetään ihon alle (ihonalainen injektio) vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan. Älä pistä laskimoon tai lihakseen.


    Voit käyttää samaa pistosaluetta joka viikko. Varmista että valitset eri pistoskohdan pistosalueelta. Mittaa säännöllisesti verensokerisi. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät myös sulfonyyliureaa. Noudata pakkauksessa olevaa käyttäjän opasta Bydureon BCise -valmisteen käytössä

    Lääkäri tai diabeteshoitaja neuvoo sinulle, miten tämä lääke pistetään, ennen kuin otat pistoksen ensimmäisen kerran.


    Ota yksi kynä jääkaapista ja anna sen olla vaakatasossa vähintään 15 minuutin ajan. Sekoita suspensio ravistamalla voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan. Suspension saa käyttää vain, jos se on tasaisesti sekoittunut, valkoista tai melkein valkoista ja sameaa. Jos näet kynän ikkunan seinämässä, pohjalla tai yläosassa valkoista lääkeainetta, lääke EI ole sekoittunut hyvin. Ravista uudelleen voimakkaasti, kunnes lääke on hyvin sekoittunut.


    Tämä lääke on pistettävä välittömästi suspension sekoittamisen jälkeen.


    Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta kynää ja hävitä kynä turvallisesti käytön jälkeen lääkärin tai diabeteshoitajan neuvojen mukaan.


    Jos käytät enemmän Bydureon-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, ota ensin yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita

    lääkärin hoitoa. Liian suuri annos tätä lääkettä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita (ks. kohta 4).


    Jos unohdat ottaa Bydureon-valmisteen

    Voit itse valita viikonpäivän, jolloin otat aina Bydureon-pistoksen.


    Jos unohdat ottaa pistoksen ja seuraavaan pistokseen on vähintään kolme päivää, ota unohtunut pistos niin pian kuin mahdollista. Seuraavan pistoksen voit ottaa taas valittuna pistospäivänäsi. Jos unohdat ottaa pistoksen ja seuraavaan pistokseen on vain yksi tai kaksi päivää, älä ota unohtunutta pistosta vaan ota seuraava pistos tavanomaisena pistospäivänä. Voit myös vaihtaa valitsemasi pistospäivän, kunhan edellinen pistos on otettu vähintään kolme päivää aikaisemmin.


    Älä ota kahta Bydureon-annosta kolmen päivän sisällä toisistaan.


    Jos et ole varma, saitko koko Bydureon-annoksen

    Jos epäilet, ettet saanut koko annosta, älä ota uutta annosta tätä lääkettä. Ota uusi lääkeannos

    tavalliseen tapaan seuraavalla tulevalla viikolla.


    Jos lopetat Bydureon-valmisteen käytön

    Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, ota ensin yhteyttä lääkäriin.

    Tämän lääkkeen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu harvinaisina haittavaikutuksina (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).

    Ota yhteyttä välittömästi lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:

    • Turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa (angioedeema)

    • Yliherkkyyttä (ihottumaa, kutinaa tai kaulan, kasvojen, suun tai kurkun kudosten nopeaa turpoamista)

    • Nielemisvaikeuksia

    • Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia.


      Haimatulehduksia (pankreatiitti) on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) potilailla, jotka saivat tätä lääkettä. Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus.


    • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai erittäin korkeat veren triglyseridipitoisuudet. Näissä tilanteissa haimatulehduksen ilmaantumisen tai uusiutumisen vaara on suurentunut riippumatta siitä, onko tämä lääke käytössä vai ei.

    • LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on voimakas ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua, sillä tällöin sinulla voi olla haimatulehdus.


      Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

    • hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa.


      Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, matalia verensokeriarvoja (lievä tai keskivaikea hypoglykemia) voi ilmetä. Sulfonyyliurean annosta voidaan joutua pienentämään tämän lääkkeen käytön aikana. Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla esim. päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, näläntunne, sydämen nopealyöntisyys, hikoilu ja hermostuneisuus. Lääkäri kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan.


      Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

      • hypoglygemia (matala verensokeri), kun otetaan insuliinin kanssa

      • päänsärky

      • huimaus

      • pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se vähenee ajan mittaan)

      • ripuli

      • oksentelu

      • ummetus

      • ruoansulatusvaivat

      • närästys

      • vatsan turvotus

      • kivut vatsan alueella

      • pistoskohdan kutina tai punoitus

      • väsymys (vetämättömyys).


        Melko harvinaiset haittavaikutukset

      • hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan lääkkeen kanssa, joka ei sisällä

        sulfonyyliureaa

      • ruokahalun puute.

        Tämä lääke saattaa heikentää ruokahaluasi, vähentää syömäsi ruuan määrää ja aiheuttaa painonlaskua. Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), kerro lääkärille, sillä se saattaa aiheuttaa esimerkiksi sappikivien kaltaisia vaivoja.

      • kuivuminen

      • epätavallinen maku suussa

      • uneliaisuus

      • ilmavaivat

      • röyhtäily

      • suolitukos (tukkeuma suolessa)

      • nokkosihottuma

      • lisääntynyt hikoilu

      • ihottuma, kutina

      • hiustenlähtö

      • munuaistoiminnan heikentyminen

      • pistoskohdan reaktiot.

        Jos saat pistoskohdan reaktion (punoitus, ihottuma tai kutina), voit pyytää lääkäriltä lääkettä oireiden lievitykseen. Voit nähdä tai tuntea pienen nystyrän ihon alla pistoksen jälkeen. Sen pitäisi hävitä

        48 viikossa. Sinun ei pidä lopettaa lääkitystä.

      • energian puute ja voimattomuus.

      • hidastunut mahan tyhjeneminen.


        Harvinaiset haittavaikutukset

      • hermostuneisuus.


        Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arvointiin) Lisäksi on ilmoitettu joitakin muita haittavaikutuksia:

      • tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin, koska verihiutaleiden määrä on pienentynyt

      • pistoskohdan ihoreaktiot eksenatidipistoksen jälkeen. Näitä ovat: ontelo, jonka sisällä märkää (märkäpesäke), ja turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa (selluliitti).

      • kun varfariinia käytetään samanaikaisesti, muutos INR-arvoissa (mittaa veren ohentumista).


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        image

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

        pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Bydureon-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Bydureon BCise -kynä säilytetään seuraavasti:

    • Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C).

    • Kynää voidaan säilyttää ennen käyttöä 4 viikkoa alle 30 °C:n lämpötilassa.

    • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    • Kynä täytyy säilyttää vaakatasossa.


      Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bydureon BCise -kynä sisältää



LIITE IV


TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt eksenatidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Kliinisistä tutkimuksista saatavilla olevien hidastunutta mahan tyhjenemistä koskevien tietojen ja uskottavan vaikutusmekanismin perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että eksenatidin ja hidastuneen mahan tyhjenemisen välinen syysuhde on ainakin kohtuullisen todennäköinen. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea

katsoo, että eksenatidia sisältävien tuotteiden valmistetietoja on päivitettävä tämän mukaisesti.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Eksenatidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että eksenatidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.