Opsumit
macitentan
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 2 067,00 € |
| Jälleenmyynti: | 2 541,39 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
masitentaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
Miten Opsumit-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Opsumit-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Opsumit on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon aikuisille. Opsumit-tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa. Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu pumppaamaan verta voimakkaammin. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.
jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.
jos imetät. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.
jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat. Keskustele lääkärisi kanssa. Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Opsumit-tabletteja.
Lääkärin määräämät tarvittavat verikokeet:
Lääkäri määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:
anemia (veren punasolujen vähäisyys)
maksan toiminta
Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
huimaus
uupumus/huonovointisuus/heikotus
nopea sydämen syke, sydämentykytys, kalpeus.
Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta lääkärille. Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:
pahoinvointi
oksentelu
kuume
vatsakipu
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
virtsan tummuus
ihon kutina
poikkeuksellinen väsymys tai uupumus
flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta heti lääkärille.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumit-tablettien käyttöä. Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.
Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumit-tablettien käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä. Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit- hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumit-tabletteja ei ole tutkittu lapsilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Opsumit-tablettien tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumit-tabletteja käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini, erytromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon)
fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke)
mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä)
nefatsodoni (masennuslääke)
ketokonatsoli (paitsi shampoona), flukonatsoli, itrakonatsoli, mikonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
amiodaroni (sydämenlyöntien säätelyyn)
siklosporiini (hyljintäreaktion estoon elinsiirron jälkeen)
diltiatseemi, verapamiili (korkean verenpaineen tai tietyntyyppisten sydänvaivojen hoitoon).
Jos käytät piperiiniä lisäravinteena, se voi muuttaa elimistön reaktioita joihinkin lääkkeisiin, kuten Opsumit-valmisteeseen. Keskustele tällaisessa tilanteessa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Opsumit-hoidon aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Opsumit-hoidon aikana tai lyhyen ajan (korkeintaan 1 kk) kuluttua Opsumit-hoidon lopettamisen jälkeen, mene heti lääkäriin.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Ei tiedetä, erittyykö Opsumit rintamaitoon. Älä imetä Opsumit-hoidon aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos olet Opsumit-valmistetta käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke voi vähentää siittiöiden määrää. Jos sinulla on tästä kysyttävää tai tämä huolestuttaa sinua, käänny lääkärin puoleen.
Opsumit voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä ja verenpaineen alenemista (lueteltu kohdassa 4), ja myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä.
Opsumit sisältää laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Opsumit sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä ota Opsumit-tabletteja).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Opsumit-tabletteja saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Nielaise tabletti kokonaisena
vesilasillisen kera. Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa. Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Tarvitset Opsumit-tabletteja keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon. Älä lopeta Opsumit-hoitoa ilman lääkärin lupaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Jos huomaat näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärille.
Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku
Päänsärky
Keuhkoputkentulehdus
Nenänielutulehdus
Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
Nielutulehdus
Influenssa
Virtsatietulehdus (virtsarakkotulehdus)
Verenpaineen aleneminen
Nenän tukkoisuus
Maksa-arvojen suureneminen
Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on masitentaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”) ja ksantaanikumi (E415).
Opsumit 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on molemmilla puolilla merkintä ”10”.
Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444