Empressin
vasopressin (argipressin)
argipressiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Empressin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Empressin-valmistetta
Miten Empressin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Empressin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Empressin on keinotekoisesti tuotettu vaikuttava aine, joka vastaa luonnollista vasopressiinihormonia. Se säätelee kehon vesitasapainoa ja vähentää virtsan erittymistä. Empressin-valmistetta käytetään septisen sokin hoidossa sen jälkeen, kun on tuloksetta käytetty muita asianmukaisia hoitomenetelmiä hoitavien lääkäreiden asettamien verenpaineen tavoitearvojen saavuttamiseksi.
jos olet yliherkkä argipressiinille tai Empressin-valmisteen jollekin muulle aineelle.
jos sitä käytetään nostamaan verenpainetta sokin yhteydessä muiden menetelmien käytön jälkeen; annon yhteydessä vitaaliparametreja on seurattava tarkoin
jos sitä käytetään potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
jos sitä käytetään potilaille, joilla on epilepsia, migreeni, astma, sydämen vajaatoiminta tai sairaus, jossa solunulkoisen nesteen nopeasta lisääntymisestä aiheutuu riski
jos potilaalla on krooninen munuaistulehdus.
Empressin-valmisteen käyttöä tähän käyttöaiheeseen lapsille ja vastasyntyneille ei suositella.
Empressin-valmisteen annossa karbamatsepiinin, klooripropamidin, klofibraatin, urean, fludrokortisonin tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa pitää olla varovainen, koska nämä lääkeaineet voivat lisätä Empressin-valmisteen vaikutusta. Empressin-valmistetta pitää antaa varoen demeklosykliinin, noradrenaliinin, litiumin, hepariinin ja alkoholin kanssa, koska sen vaikutukset voivat vähentyä. Empressin-valmisteen samanaikainen käyttö verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa voi lisätä tai vastaavasti vähentää Empressin-valmisteen aiheuttamaa verenpaineen
nousua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunna lle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, vaikka kyse olisi ilman reseptiä saatavista lääkkeistä.
Empressin-valmistetta ei saa käyttää yhdessä alkoholin kanssa.
Empressin saattaa aiheuttaa kohdun supistuksia ja kohonnutta kohdunsisäistä painetta raskauden aikana ja vähentää kohdun perfuusiota. Empressin-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Ei tiedetä, erittyykö Empressin rintamaitoon.
Empressin-valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tutkittu.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri antaa Empressin-valmisteen.
Empressin-valmistetta tulee käyttää vain tavanomaisen hoidon lisänä. Empressin-valmistetta annetaan aluksi infuusiona nopeudella 0,01 IU/min. Tätä annosta voidaan suurentaa 15–20 minuutin välein annokseen 0,03 IU/min saakka. Suurempia annoksia voidaan käyttää vain hätätilanteissa.
Empressin-valmistetta annetaan pitkäkestoisena infuusiona ja se on laimennettava fysiologisella keittosuolaliuoksella.
Empressin-valmistetta on käytetty imeväisikäisille, taaperoikäisille ja lapsille tehohoidossa ja leikkaussalissa tiettyjen sokkitilojen hoitoon. Empressin-valmisteen käyttöä tähän käyttöaiheeseen lapsille ja vastasyntyneille ei kuitenkaan suositella.
Lääkäri antaa tämän lääkkeen. Jos sinulle mielestäsi annettiin liian suuri annos tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.
Tämän lääkkeen käyttö on lopetettava vähitellen, mikä tarkoittaa, että hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti. Jos lääkkeen käyttö lopetettiin mielestäsi liian aikaisin, keskustele välittömästi lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Empressin-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleinen (voi vaikuttaa enintään yhteen ihmiseen kymmenestä):
poikkeava sydämen syke
puristuksen tunne rintakehässä
sydänlihaksen, suoliston tai sormenpäiden verenkiertohäiriöt
ääreisverisuonten supistuminen
kudoskuolio
vatsakrampit
suun ympäryksen kalpeus
ihokudoksen kuolio.
Melko harvinainen (voi vaikuttaa enintään yhteen ihmiseen sadasta):
pieni veren natriumpitoisuus
vapina
heitehuimaus
päänsärky
pienentynyt sydämen minuuttitilavuus
hengenvaarallinen muutos sydämen sykkeessä
sydämenpysähdys
hengitysteiden supistumisesta aiheutuva hengitysvaikeus
pahoinvointi
oksentelu
ilmavaivat
suolikudoksen kuolio
hikoilu
ihottuma
muutokset tietyissä veren laboratorioarvoissa.
Harvinainen (voi vaikuttaa enintään yhteen ihmiseen tuhannesta):
vaikea-asteinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
vesimyrkytys, diabetes insipidus lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamisen jälkeen laimenna ja käytä välittömästi.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemätiin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on argipressiini.
Yksi 2 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää argipressiiniasetaattia määrän, joka vastaa 40 IU:ta argipressiiniä (vastaa 133 mikrogrammaa).
Muut aineet ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo pH:n säätöön, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Empressin on kirkas, väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Yksi pakkaus sisältää 5 tai 10 ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Itävalta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna Itävalta
Itävalta Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion
Tšekin tasavalta Embesin
Saksa Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tanska Empressin
Viro Empesin
Kreikka Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Espanja Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Suomi Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ranska Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion Unkari Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Irlanti Embesin
Italia Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Liettua Empesin
Luxemburg Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Latvia Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Alankomaat Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norja Empressin
Puola Empesin
Portugali Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão Romania Reverpleg
Ruotsi Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovakia Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Potilaille, joilla on katekoliamiineille refraktorinen hypotensio, argipressiinihoito aloitetaan mieluiten kuuden tunnin kuluessa septisen sokin alkamisesta tai kolmen tunnin kuluessa sen alkamisesta potilailla, joille on annettu suuria katekoliamiiniannoksia (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Argipressiini annetaan laskimoon jatkuvana infuusiona annoksena 0,01 IU minuutissa infuusio- tai ruiskupumppua käyttäen. Annosta voidaan kliinisen vasteen mukaan suurentaa 15–20 minuutin välein enintään annokseen 0,03 IU minuutissa. Tehohoidossa oleville potilaille tavanomainen tavoiteverenpaine on 65–75 mmHg. Argipressiiniä tulee käyttää vain perinteisen katekoliamiineilla tapahtuvan vasopressorihoidon lisänä. Yli 0,03 IU:n annosta minuutissa tulee käyttää vain hätätilanteen hoidossa, koska se saattaa aiheuttaa suolen ja ihon nekroosia ja lisätä sydämenpysähdyksen riskiä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4). Hoidon kesto valitaan yksilöllisen kliinisen kuvan perusteella, mutta sen tulisi kestää mielellään vähintään 48 h. Argipressiinihoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti, vaan vieroitus tapahtuu potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Argipressiinihoidon kokonaiskesto on hoitavan lääkärin harkinnan mukainen.
Valmista infuusioneste laimentamalla 2 ml konsentraattia 48 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta (vastaa 0,8 IU:ta argipressiiniä ml:aa kohti). Laimentamisen jälkeen kokonaistilavuuden tulee olla 50 ml.
Infuusionopeudet suositeltujen annosten mukaan:
Annostus: Empressin/min | Annostus: Empressin/h | Infuusionopeus |
0,01 IU | 0,6 IU | 0,75 ml/h |
0,02 IU | 1,2 IU | 1,50 ml/h |
0,03 IU | 1,8 IU | 2,25 ml/h |
Pediatriset potilaat
Argipressiiniä on käytetty vasodilatorisen sokin hoitoon sekä lapsille että imeväisille tehohoitoyksiköissä ja leikkausten aikana. Koska standardihoitoon verrattuna argipressiini ei ole osoittanut eloonjäämisen paranemista ja sen käytössä on todettu suurempi haittavaikutusten esiintyvyys, käyttöä lapsille ja imeväisille ei suositella.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Tämä valmiste ei ole vaihdettavissa muiden argipressiiniä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, joiden vahvuus ilmaistaan toisin (esim. Pressor-yksikköinä PU).
Argipressiiniä ei saa antaa boluksena katekoliamiineille refraktorisen sokin hoidossa.
Argipressiiniä voidaan antaa ainoastaan, kun hemodynaamisten ja elinspesifisten parametrien seuranta on tiivistä ja jatkuvaa.
Argipressiinillä tapahtuva hoito tulee aloittaa vain, jos riittävää perfuusiopainetta ei voida ylläpitää huolimatta riittävästä volyyminkorvaamisesta ja katekoliaminergisten vasopressoreiden käytöstä. Argipressiinin käytössä pitää olla erityisen varovainen, jos potilaalla on sydän- ja verisuonisairauksia. Suurten argipressiiniannosten käytöstä muihin käyttöaiheisiin on raportoitu aiheutuneen sydänlihas- ja suoli-iskemiaa, sydän- ja suoli-infarkteja sekä raajojen vähentynyttä perfuusiota.
Argipressiini saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vesimyrkytyksen. Varhaiset oireet, joita ovat uneliaisuus, apatia ja päänsärky, pitää tunnistaa ajoissa kooman ja kouristuksien ehkäisemiseksi.
Argipressiiniä on käytettävä varoen epilepsian, migreenin, astman, sydämen vajaatoiminnan tai minkä tahansa tilan yhteydessä, jossa ekstrasellulaarisen nesteen nopea lisääntyminen voi aiheuttaa vaaraa jo ylikuormitetulle elimistölle.
Pediatrisilla potilailla ei ole osoitettu positiivista riski-hyötysuhdetta. Argipressiinin käyttöä tähän käyttöaiheeseen lapsille ja vastasyntyneille ei suositella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
argipressin
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Empressin är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Empressin
Hur du använder Empressin
Eventuella biverkningar
Hur Empressin ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Empressin innehåller argipressin som är ett artificiellt producerat ämne som motsvarar det naturliga hormonet vasopressin. Det reglerar kroppens vätskebalans och minskar urinutsöndringen. Empressin används i tillstånd av septisk chock när andra lämpliga metoder för att uppnå önskat blodtryck, enligt behandlande läkare, inte fungerat.
om du är överkänslig mot argipressin eller något annat innehållsämne i Empressin.
om det används för att öka blodtrycket i fall av chock efter användning av andra metoder. Administreringen måste utföras under noggrann kontroll av vitala parametrar.
om du har hjärt- och kärlsjukdomar.
om du har epilepsi, migrän, astma, hjärtsvikt eller en sjukdom där en snabb ökning av extracellulär vätska utgör en risk.
om du lider av kronisk nefrit (njurinflammation).
Användning av Empressin i denna indikation hos barn och nyfödda rekommenderas inte.
Empressin ska ges med försiktighet tillsammans med karbamazepin, klorpropamid, klofibrat, urea, fludrokortison eller tricykliska antidepressiva medel eftersom dessa medel kan förstärka effekten av Empressin. Empressin ska ges med försiktighet tillsammans med demeklocyklin, noradrenalin, litium, heparin och alkohol, eftersom dess effekter kan minskas av dessa substanser. Samtidig användning av Empressin och blodtrycksmedicin kan öka respektive minska blodtryckshöjningen som framkallas av Empressin.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även om det handlar om receptfria läkemedel.
Empressin får inte användas i kombination med alkohol.
Empressin kan orsaka livmodersammandragningar och ökat tryck i livmodern under graviditeten samt kan minska genomblödningen i livmodern. Empressin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Det är inte känt huruvida Empressin utsöndras i bröstmjölk.
Användning av Empressin under graviditet och amning rekommenderas inte. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Inga studier har gjorts om effekterna på körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är näst intill
”natriumfritt”.
Empressin kommer att ges till dig av en läkare.
Empressin ska endast användas som tillägg till annan behandling. Initialt ges 0,01 IE per minut som en infusion. Denna dos kan ökas var 15–20 minut med upp till 0,03 IE per minut. Högre doser ska endast användas vid en nödsituation.
Empressin ges som en långvarig infusion och måste spädas ut med fysiologisk koksaltlösning.
Empressin har använts för att behandla vissa chocktillstånd hos spädbarn, småbarn och barn vid intensivvård och under operation. Användning av Empressin i denna indikation hos barn och nyfödda rekommenderas dock inte.
Detta läkemedel kommer att ges till dig av en läkare. Om du tror att du fick för hög dos av detta läkemedel ska du tala med din läkare omedelbart.
Avbrytande av behandlingen med detta läkemedel måste ske gradvis, vilket innebär att behandlingen inte ska avslutas plötsligt. Om du tror att användningen av läkemedlet avbröts för tidigt ska du tala med din läkare omedelbart. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan Empressin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
onormala hjärtslag
tryck över bröstet
cirkulationsrubbningar i hjärtmuskeln, tarmarna eller fingertopparna
perifer förträngning av blodkärl
vävnadsdöd
magkramper
blekhet runt munnen
vävnadsdöd i huden.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
låga nivåer av natrium i blodet
skakningar
yrsel
huvudvärk
minskad cirkulerad blodvolym
livshotande förändring i hjärtrytmen
hjärtstopp
andningssvårigheter som orsakas av förträngning av luftvägarna
illamående
kräkningar
gasbesvär
vävnadsdöd i tarmen
svettningar
hudutslag
förändringar av vissa laboratorievärden i blodet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
svår, livshotande allergisk reaktion.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
vattenförgiftning, diabetes insipidus efter behandlingsavbrott.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och användas omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är argipressin.
1 ampull med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller argipressinacetat motsvarande 40 IE argipressin (motsvarande 133 mikrogram).
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, koncentrerad ättiksyra för att justera pH-värdet, vatten för
injektionsvätskor.
Empressin är ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning. Varje förpackning innehåller 5 eller 10 ampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf Österrike
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien Österrike
Österrike Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgien Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarien Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion
Tjeckien Embesin
Tyskland Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danmark Empressin
Estland Empesin
Grekland Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanien Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión Finland Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankrike Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Ungern Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz Irland Embesin
Italien Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione Litauen Empesin
Luxemburg Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Lettland Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Nederländerna Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norge Empressin
Polen Empesin
Portugal Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão Rumänien Reverpleg
Sverige Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenien Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovakien Embesin 40 IE /2 ml infúzny koncentrát
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Behandling med argipressin till patienter med katekolaminrefraktär hypotoni ska helst påbörjas inom de första sex timmarna efter septisk chock, eller inom 3 timmar efter debuten om patienten står på höga doser katekolaminer (se avsnitt 5.1 i produktresumén).
Argipressin ska administreras som kontinuerlig intravenös infusion av 0,01 IE per minut, givet med en infusionspump/sprutpump. Beroende på den kliniska responsen kan dosen ökas var 15–20 minut upp till 0,03 IE per minut. För patienter under intensivvård är det normala målvärdet för blodtryck 65–
75 mmHg. Argipressin ska endast användas som tillägg till konventionell vasopressorbehandling med katekolaminer. Doser över 0,03 IE per minut ska endast administreras som akut behandling, eftersom det kan orsaka tarm- och hudnekros samt öka risken för hjärtstopp (se avsnitt 4.4 i produktresumén).
Behandlingstiden ska anpassas efter den individuella kliniska bilden, men ska helst vara minst
48 timmar. Behandling med argipressin får inte avbrytas plötsligt utan ska trappas ned med hänsyn tagen till det kliniska sjukdomsförloppet. Den totala varaktigheten för behandlingen med argipressin avgörs av behandlande läkare.
Bered en infusionslösning genom att späda 2 ml av koncentratet med 48 ml natriumkloridlösning
9 mg/ml (0,9 %) (motsvarande 0,8 IE argipressin per ml). Den totala volymen efter spädning ska vara 50 ml.
Infusionshastighet efter rekommenderade doser:
Dos: Empressin/min | Dos: Empressin/timme | Infusionshastighet |
0,01 IE | 0,6 IE | 0,75 ml/timme |
0,02 IE | 1,2 IE | 1,50 ml/timme |
0,03 IE | 1,8 IE | 2,25 ml/timme |
Pediatrisk population
Argipressin har använts för behandling av vasodilatorisk chock hos barn och spädbarn vid intensivvård och under operation. Eftersom argipressin i jämförelse med standardbehandling inte resulterade i förbättrad överlevnad samtidigt som biverkningsfrekvensen ökade, rekommenderas inte användning till barn och spädbarn.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén.
Denna produkt ska inte användas omväxlande med andra läkemedel som innehåller argipressin vars styrka uttrycks i andra enheter (till exempel pressorenheter PU.).
Argipressin får inte administreras som bolus för behandling av katekolaminrefraktär chock. Argipressin får endast administreras under noggrann och kontinuerlig övervakning av hemodynamiska och organspecifika parametrar.
Behandlingen med argipressin ska endast inledas om det inte går att bibehålla tillräckligt högt
perfusionstryck trots adekvat volymsubstitution och användning av katekolaminerga vasopressorer.
Argipressin ska användas med särskild försiktighet till patienter med hjärt- eller kärlsjukdomar. Användning av höga argipressindoser för andra indikationer har rapporterats orsaka myokard- och tarmischemi, hjärt- och tarminfarkt samt nedsatt perfusion av extremiteterna.
Argipressin kan i sällsynta fall orsaka vattenförgiftning. Tidiga tecken som sömnighet, håglöshet och huvudvärk ska uppmärksammas i tid för att förhindra dödlig koma och kramper.
Argipressin ska användas med försiktighet vid epilepsi, migrän, astma, hjärtsvikt eller något tillstånd där en snabb ökning av extracellulärt vätska kan utgöra en risk för ett redan överbelastat system.
Ett positivt nytta-riskförhållande har inte påvisats i den pediatriska populationen. Användning av
argipressin till barn och nyfödda rekommenderas inte (se avsnitt 5.1 i produktresumén).