Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Empressin
vasopressin (argipressin)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n

argipressiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen


Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA


  1. Empressin-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Avaamisen jälkeen laimenna ja käytä välittömästi.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemätiin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Empressin sisältää

Vaikuttava aine on argipressiini.

Yksi 2 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää argipressiiniasetaattia määrän, joka vastaa 40 IU:ta argipressiiniä (vastaa 133 mikrogrammaa).

Muut aineet ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo pH:n säätöön, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Empressin on kirkas, väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Yksi pakkaus sisältää 5 tai 10 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Itävalta


Valmistaja

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna Itävalta


Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Itävalta Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор

Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion

Tšekin tasavalta Embesin

Saksa Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tanska Empressin

Viro Empesin

Kreikka Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Espanja Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión

Suomi Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ranska Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion Unkari Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz

Irlanti Embesin

Italia Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione

Liettua Empesin

Luxemburg Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

Latvia Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Alankomaat Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norja Empressin

Puola Empesin

Portugali Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão Romania Reverpleg

Ruotsi Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovakia Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.01.2022


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Annostus ja antotapa

Potilaille, joilla on katekoliamiineille refraktorinen hypotensio, argipressiinihoito aloitetaan mieluiten kuuden tunnin kuluessa septisen sokin alkamisesta tai kolmen tunnin kuluessa sen alkamisesta potilailla, joille on annettu suuria katekoliamiiniannoksia (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).

Argipressiini annetaan laskimoon jatkuvana infuusiona annoksena 0,01 IU minuutissa infuusio- tai ruiskupumppua käyttäen. Annosta voidaan kliinisen vasteen mukaan suurentaa 15–20 minuutin välein enintään annokseen 0,03 IU minuutissa. Tehohoidossa oleville potilaille tavanomainen tavoiteverenpaine on 65–75 mmHg. Argipressiiniä tulee käyttää vain perinteisen katekoliamiineilla tapahtuvan vasopressorihoidon lisänä. Yli 0,03 IU:n annosta minuutissa tulee käyttää vain hätätilanteen hoidossa, koska se saattaa aiheuttaa suolen ja ihon nekroosia ja lisätä sydämenpysähdyksen riskiä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4). Hoidon kesto valitaan yksilöllisen kliinisen kuvan perusteella, mutta sen tulisi kestää mielellään vähintään 48 h. Argipressiinihoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti, vaan vieroitus tapahtuu potilaan kliinisen tilan mukaisesti.

Argipressiinihoidon kokonaiskesto on hoitavan lääkärin harkinnan mukainen.


Valmista infuusioneste laimentamalla 2 ml konsentraattia 48 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta (vastaa 0,8 IU:ta argipressiiniä ml:aa kohti). Laimentamisen jälkeen kokonaistilavuuden tulee olla 50 ml.


Infuusionopeudet suositeltujen annosten mukaan:

Annostus: Empressin/min

Annostus: Empressin/h

Infuusionopeus

0,01 IU

0,6 IU

0,75 ml/h

0,02 IU

1,2 IU

1,50 ml/h

0,03 IU

1,8 IU

2,25 ml/h


Pediatriset potilaat

Argipressiiniä on käytetty vasodilatorisen sokin hoitoon sekä lapsille että imeväisille tehohoitoyksiköissä ja leikkausten aikana. Koska standardihoitoon verrattuna argipressiini ei ole osoittanut eloonjäämisen paranemista ja sen käytössä on todettu suurempi haittavaikutusten esiintyvyys, käyttöä lapsille ja imeväisille ei suositella.

Vasta-aihe et

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Varoitukse t ja käyttöön liittyvät varotoime t

Tämä valmiste ei ole vaihdettavissa muiden argipressiiniä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, joiden vahvuus ilmaistaan toisin (esim. Pressor-yksikköinä PU).

Argipressiiniä ei saa antaa boluksena katekoliamiineille refraktorisen sokin hoidossa.

Argipressiiniä voidaan antaa ainoastaan, kun hemodynaamisten ja elinspesifisten parametrien seuranta on tiivistä ja jatkuvaa.

Argipressiinillä tapahtuva hoito tulee aloittaa vain, jos riittävää perfuusiopainetta ei voida ylläpitää huolimatta riittävästä volyyminkorvaamisesta ja katekoliaminergisten vasopressoreiden käytöstä. Argipressiinin käytössä pitää olla erityisen varovainen, jos potilaalla on sydän- ja verisuonisairauksia. Suurten argipressiiniannosten käytöstä muihin käyttöaiheisiin on raportoitu aiheutuneen sydänlihas- ja suoli-iskemiaa, sydän- ja suoli-infarkteja sekä raajojen vähentynyttä perfuusiota.

Argipressiini saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vesimyrkytyksen. Varhaiset oireet, joita ovat uneliaisuus, apatia ja päänsärky, pitää tunnistaa ajoissa kooman ja kouristuksien ehkäisemiseksi.

Argipressiiniä on käytettävä varoen epilepsian, migreenin, astman, sydämen vajaatoiminnan tai minkä tahansa tilan yhteydessä, jossa ekstrasellulaarisen nesteen nopea lisääntyminen voi aiheuttaa vaaraa jo ylikuormitetulle elimistölle.

Pediatrisilla potilailla ei ole osoitettu positiivista riski-hyötysuhdetta. Argipressiinin käyttöä tähän käyttöaiheeseen lapsille ja vastasyntyneille ei suositella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).

: Information till användaren


Empressin 40 IE /2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

argipressin


Läs noga igenom denna innan du börjar använda de tta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Rapporte ring av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA


  1. Hur Empressin ska förvaras


    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

    Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och användas omedelbart.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är argipressin.

1 ampull med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller argipressinacetat motsvarande 40 IE argipressin (motsvarande 133 mikrogram).

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, koncentrerad ättiksyra för att justera pH-värdet, vatten för

injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Empressin är ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning. Varje förpackning innehåller 5 eller 10 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf Österrike


Tillverkare


AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien Österrike


De tta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbe tsområde t under namne n:


Österrike Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgien Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarien Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор

Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion

Tjeckien Embesin

Tyskland Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danmark Empressin

Estland Empesin

Grekland Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Spanien Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión Finland Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankrike Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion

Ungern Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz Irland Embesin

Italien Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione Litauen Empesin

Luxemburg Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

Lettland Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Nederländerna Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norge Empressin

Polen Empesin

Portugal Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão Rumänien Reverpleg

Sverige Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenien Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovakien Embesin 40 IE /2 ml infúzny koncentrát


Denna ändrades senast . 28.01.2022


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Dosering och administreringssätt

Behandling med argipressin till patienter med katekolaminrefraktär hypotoni ska helst påbörjas inom de första sex timmarna efter septisk chock, eller inom 3 timmar efter debuten om patienten står på höga doser katekolaminer (se avsnitt 5.1 i produktresumén).


Argipressin ska administreras som kontinuerlig intravenös infusion av 0,01 IE per minut, givet med en infusionspump/sprutpump. Beroende på den kliniska responsen kan dosen ökas var 15–20 minut upp till 0,03 IE per minut. För patienter under intensivvård är det normala målvärdet för blodtryck 65–

75 mmHg. Argipressin ska endast användas som tillägg till konventionell vasopressorbehandling med katekolaminer. Doser över 0,03 IE per minut ska endast administreras som akut behandling, eftersom det kan orsaka tarm- och hudnekros samt öka risken för hjärtstopp (se avsnitt 4.4 i produktresumén).


Behandlingstiden ska anpassas efter den individuella kliniska bilden, men ska helst vara minst

48 timmar. Behandling med argipressin får inte avbrytas plötsligt utan ska trappas ned med hänsyn tagen till det kliniska sjukdomsförloppet. Den totala varaktigheten för behandlingen med argipressin avgörs av behandlande läkare.


Bered en infusionslösning genom att späda 2 ml av koncentratet med 48 ml natriumkloridlösning

9 mg/ml (0,9 %) (motsvarande 0,8 IE argipressin per ml). Den totala volymen efter spädning ska vara 50 ml.


Infusionshastighet efter rekommenderade doser:

Dos: Empressin/min

Dos: Empressin/timme

Infusionshastighet

0,01 IE

0,6 IE

0,75 ml/timme

0,02 IE

1,2 IE

1,50 ml/timme

0,03 IE

1,8 IE

2,25 ml/timme


Pediatrisk population

Argipressin har använts för behandling av vasodilatorisk chock hos barn och spädbarn vid intensivvård och under operation. Eftersom argipressin i jämförelse med standardbehandling inte resulterade i förbättrad överlevnad samtidigt som biverkningsfrekvensen ökade, rekommenderas inte användning till barn och spädbarn.


Kontraindikatione r

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén.


Varningar och försiktighet

Denna produkt ska inte användas omväxlande med andra läkemedel som innehåller argipressin vars styrka uttrycks i andra enheter (till exempel pressorenheter PU.).

Argipressin får inte administreras som bolus för behandling av katekolaminrefraktär chock. Argipressin får endast administreras under noggrann och kontinuerlig övervakning av hemodynamiska och organspecifika parametrar.

Behandlingen med argipressin ska endast inledas om det inte går att bibehålla tillräckligt högt

perfusionstryck trots adekvat volymsubstitution och användning av katekolaminerga vasopressorer.

Argipressin ska användas med särskild försiktighet till patienter med hjärt- eller kärlsjukdomar. Användning av höga argipressindoser för andra indikationer har rapporterats orsaka myokard- och tarmischemi, hjärt- och tarminfarkt samt nedsatt perfusion av extremiteterna.

Argipressin kan i sällsynta fall orsaka vattenförgiftning. Tidiga tecken som sömnighet, håglöshet och huvudvärk ska uppmärksammas i tid för att förhindra dödlig koma och kramper.

Argipressin ska användas med försiktighet vid epilepsi, migrän, astma, hjärtsvikt eller något tillstånd där en snabb ökning av extracellulärt vätska kan utgöra en risk för ett redan överbelastat system.

Ett positivt nytta-riskförhållande har inte påvisats i den pediatriska populationen. Användning av

argipressin till barn och nyfödda rekommenderas inte (se avsnitt 5.1 i produktresumén).