Alkindi
hydrocortisone
Varoitus Alkindi-rakeet toimitetaan kapselissa, joka on avattava ennen
käyttöä. Hävitä tyhjä kapseli käytön jälkeen pois lasten ulottuvilta. ÄLÄ niele kapselia – pienet lapset voivat tukehtua.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia
Miten Alkindia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Alkindin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Alkindi sisältää lääkeainetta nimeltä hydrokortisoni. Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Hydrokortisoni on kortisolihormonin synteettinen versio. Elimistössä lisämunuaiset tuottavat luontaisesti kortisolia. Alkindia käytetään, kun elimistö ei tuota tarpeeksi kortisolia, koska osa lisämunuaisesta ei toimi kunnolla (lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu usein perinnöllisestä sairaudesta nimeltä synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu).
jos lapsesi on allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos lapsellasi on vaikeuksia ruoan nielemisessä tai hän on keskonen, jolle ei voi vielä antaa ravintoa suun kautta.
Keskustele endokrinologin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Alkindin antamista, jos lapsesi
on huonovointinen tai hänellä on infektio. Endokrinologi saattaa suurentaa Alkindi-annosta tilapäisesti; käänny endokrinologin puoleen, jos lapsesi on huonovointinen. Jos lapsesi oksentelee tai on vakavasti sairas, hän saattaa tarvita hydrokortisonipistoksen. Endokrinologi opettaa sinua tekemään tämän hätätilanteessa.
on määrä saada rokotus. Alkindin ottamisen ei pitäisi estää lapsesi rokottamista. Ilmoita endokrinologille, milloin lapsesi on määrä saada rokotuksia.
on määrä mennä leikkaukseen. Ilmoita nukutuslääkärille, että lapsesi saa Alkindia, ennen kuin lapsellesi tehdään leikkaus.
saa ravintoa nenä-mahaletkun kautta. Alkindi-rakeet eivät sovi annettavaksi nenä-mahaletkun kautta, sillä rakeet voivat tukkia letkun.
Kun lapsesi lääkitys vaihdetaan toisesta hydrokortisonivalmisteesta Alkindiin Hydrokortisonivalmisteissa on eroja. Kun lapsesi lääkitys vaihdetaan Alkindiin, voi olla riski, ettei lapsesi saa oikeaa annosta hydrokortisonia ensimmäisen viikon aikana Alkindiin vaihtamisen jälkeen. Tämä voi aiheuttaa lisämunuaiskriisin riskin. Tarkkaile lastasi huolellisesti ensimmäisen viikon ajan Alkindiin vaihtamisen jälkeen ja anna hänelle ylimääräisiä annoksia Alkindia, jos lapsellesi ilmaantuu lisämunuaiskriisin oireita. Niitä ovat esimerkiksi epätavallinen väsymys, päänsärky, kohonnut tai matala ruumiinlämpö ja oksentelu. Jos näitä oireita ilmaantuu, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Älä lopeta Alkindin antamista neuvottelematta siitä endokrinologin kanssa, sillä tämä voi saada lapsesi vaikeasti sairaaksi hyvin nopeasti.
Koska Alkindi korvaa normaalin hormonin, joka lapseltasi puuttuu, haittavaikutukset ovat melko harvinaisia. Tästä huolimatta:
Liian paljon Alkindia voi vaikuttaa lapsesi kasvuun, joten endokrinologi määrittää annoksen lapsesi koon mukaan ja seuraa lapsesi kasvua tarkkaan. Kerro endokrinologille, jos olet huolissasi lapsesi kasvusta (ks. kohta 4).
Liian paljon Alkindia voi vaikuttaa lapsesi luustoon, joten endokrinologi määrittää annoksen lapsesi koon mukaan.
Jotkut hydrokortisonia (Alkindin kaltainen) ottaneet aikuispotilaat ovat tulleet ahdistuneiksi, masentuneiksi tai sekaviksi. Ei tiedetä, voiko näin käydä lapsille, mutta kerro endokrinologille, jos lapsesi käyttäytyminen on epätavallista Alkindi-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4).
Joillakin muille lääkkeille allergisilla potilailla on esiintynyt hydrokortisoniallergiaa. Kerro heti endokrinologille, jos lapsesi saa jonkin reaktion, kuten turvotusta tai hengenahdistusta, Alkindin antamisen jälkeen (ks. kohta 4).
Ota yhteyttä endokrinologiin, jos lapsellasi esiintyy sumentunutta näköä tai muita näköhäiriöitä. Alkindi-rakeita voi joskus näkyä lapsesi vaipassa tai ulosteessa Alkindin ottamisen jälkeen. Tämä
johtuu siitä, että rakeen keskusta ei imeydy suolistoon lääkkeen vapautumisen jälkeen. Tämä ei merkitse sitä, ettei lääke tehoa, eikä sinun tarvitse antaa lapsellesi toista annosta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi Alkindi-annosta.
Lääkkeitä, jotka voivat edellyttää lapsesi Alkindi-annoksen suurentamista, ovat mm. seuraavat:
epilepsialääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini ja okskarbatsepiini
infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit): rifampisiini ja rifabutiini
lääkkeet nimeltään barbituraatit, joita voidaan käyttää kouristusten hoitoon (mukaan lukien
fenobarbitaali ja primidoni)
AIDS-lääkkeet: efavirentsi ja nevirapiini
Lääkkeitä, jotka voivat edellyttää lapsesi Alkindi-annoksen pienentämistä, ovat mm. seuraavat:
sienilääkkeet: itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit): erytromysiini ja klaritromysiini
ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke: ritonaviiri
Jotkin syötävät ja juotavat elintarvikkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi annosta. Näitä ovat seuraavat:
greippimehu
lakritsa.
Hydrokortisonia voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, kun elimistö ei tuota tarpeeksi kortisolia. .
Tietoja Alkindin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Alkindi ei vaikuta lapsen kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä (esim. pyörällä ajaminen) tai käyttää koneita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin endokrinologi on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet endokrinologilta, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Endokrinologi määrittää oikean Alkindi-annoksen lapsesi painon tai koon (kehon pinta-alan) perusteella ja muuttaa sitten Alkindi-annosta lapsen kasvaessa. Sairauksien, leikkauksen tai vakavan stressin kohdatessa endokrinologi voi suositella Alkindi-lisäannoksia ja myös kehottaa antamaan lapsellesi muita hydrokortisonilääkkeitä Alkindin sijaan tai sen lisäksi.
Rakeet on annettava suuhun eikä niitä saa pureskella. Kapselin kuorta ei saa niellä, vaan se avataan varovasti seuraavasti:
ÄLÄ lisää rakeita nesteeseen ennen antoa, sillä se voi johtaa täyttä annosta pienemmän annoksen antamiseen. Tämä voi myös liuottaa maunpeiton, jolloin hydrokortisonin kitkerä maku tulee esiin.
TAI lapsille, jotka pystyvät syömään pehmeää ruokaa, sirottele rakeet lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (kuten jugurttia tai hedelmäsosetta) ja anna välittömästi.
Varoitus Alkindi-rakeet toimitetaan kapselissa, joka on avattava ennen käyttöä. Hävitä tyhjä
kapseli käytön jälkeen pois lasten ulottuvilta. ÄLÄ niele kapselia – pienet lapset voivat tukehtua.
Jos annat lapsellesi enemmän Alkindia kuin sinun pitäisi, pyydä lääkäriltä tai apteekista lisäohjeita mahdollisimman pian.
Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna lapsellesi kyseinen annos heti, kun muistat, sekä seuraava annos tavanomaiseen aikaan, vaikka tämä tarkoittaisikin, että lapsesi saa kaksi annosta samaan aikaan.
Älä lopeta Alkindin antamista lapsellesi neuvottelematta siitä ensin endokrinologin kanssa. Lääkkeen lopettaminen äkillisesti voi saada lapsesi nopeasti hyvin sairaaksi.
Kerro endokrinologille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi tulee sairaaksi, kärsii vaikeasta stressistä, loukkaantuu tai on menossa leikkaukseen, sillä näissä tilanteissa endokrinologin on ehkä
suurennettava Alkindi-annosta (ks. kohta 2).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos lapsesi saa jonkin reaktion, kuten turvotusta tai hengenahdistusta, Alkindin antamisen jälkeen, hakeutukaa välittömästi lääkärin hoitoon ja kerro asiasta endokrinologille mahdollisimman pian, sillä nämä voivat olla allergisen reaktion oireita (ks. kohta 2).
Alkindin käytön yhteydessä ei ole havaittu haittavaikutuksia, mutta seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu käytettäessä muita hydrokortisonilääkkeitä kortisolin korvaushoitona:
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):
Muutoksia käytöksessä, kuten
todellisuudentajun häviäminen (psykoosi) ja epätodelliset tuntemukset (hallusinaatiot) sekä henkinen sekavuus (delirium)
liiallinen kiihtyneisyys ja yliaktiivisuus (mania)
- voimakas onnellisuuden ja innostuksen tunne (euforia).
Jos lapsesi käytös muuttuu dramaattisesti, käänny endokrinologin puoleen (ks. kohta 2).
Vatsakivut (gastriitti) tai pahoinvointisuus.
Käänny endokrinologin puoleen, jos lapsesi valittaa näistä.
Veren kaliumpitoisuuden muutokset, joka johtaa elimistön kudosten tai nesteiden liikaemäksisyyteen (hypokaleeminen alkaloosi).
Endokrinologi seuraa lapsesi kaliumpitoisuuksia muutosten varalta.
Pitkäaikaiseen hydrokortisonihoitoon voi liittyä muutoksia luuston kehityksessä ja kasvun hidastumista. Endokrinologi seuraa lapsesi kasvua ja luustoa (ks. kohta 2).
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä yli 30 °C:ssa. Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä valolle. Kun purkki on avattu, käytä kapselit 60 vuorokauden sisällä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit: yksi kapseli sisältää 0,5 mg hydrokortisonia.
Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit: yksi kapseli sisältää 1 mg hydrokortisonia.
Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit: yksi kapseli sisältää 2 mg hydrokortisonia.
Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: yksi kapseli sisältää 5 mg hydrokortisonia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja etyyliselluloosa.
Kapseli on valmistettu hypromelloosista.
Kapselien painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia ja väkevää ammoniakkiliuosta.
0,5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia ja punaista rautaoksidia (E172). 1 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös indigotiinia (E132). 2 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös indigotiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172) ja titaanidioksidia (E171). 5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita, jotka ovat läpinäkyvän värittömän avattavan kovan kapselin sisällä; vahvuus on painettu kapseliin.
Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu punaisella musteella merkintä ”INF-0.5” .
Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu sinisellä musteella merkintä ”INF-
1.0”.
Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu vihreällä musteella merkintä ”INF- 2.0”.
Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä
”INF-5.0”.
Alkindi toimitetaan suuritiheyksisestä polyeteenistä valmistetuissa muovipurkeissa, jotka sisältävät 50 kapselia. Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Alankomaat
Puh. +31 (0)20 6615 072
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Ranska
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0 Irlanti