Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti seleksipagi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen tämän lääkkeen ottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravi-valmistetta

3. Miten Uptravi-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Uptravi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi. Se vaikuttaa verisuoniin relaksoivasti ja laajentavasti samalla tavalla kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä prostasykliini.

   
   

   Uptravi-valmistetta käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät). Uptravi-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.

   
   

   Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien keuhkovaltimoiden verenpaine on koholla. Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi. Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta, hengenahdistusta tai muita oireita.

   
   

   Tämä lääke vaikuttaa samalla tavalla kuin luonnollisesti esiintyvä aine prostasykliini ja siten laajentaa keuhkovaltimoita ja vähentää niiden kovettumista. Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi. Uptravi alentaa painetta keuhkovaltimoissa, lievittää keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireita ja hidastaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin etenemistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravi-valmistetta Älä ota Uptravi-valmistetta

   • jos olet allerginen seleksipagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi:

     • huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina

       pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua

     • edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti

     • sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti

     • vaikeita sydämen rytmihäiriöitä

     • sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa (muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi)

   • jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma, joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus)

   • jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Uptravi-valmistetta

   • jos käytät verenpainelääkitystä

   • jos sinulla on matala verenpaine, joka aiheuttaa oireita, esimerkiksi huimausta

   • jos olet äskettäin menettänyt huomattavan määrän verta tai nesteitä esim. rajun ripulin tai

     oksentelun vuoksi

   • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja

   • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa

   • jos sinulla on tai on ollut vaikeita maksan toiminnan häiriöitä.

     
     

     Jos huomaat jonkin näistä tai vointisi muuttuu, kerro asiasta heti lääkärille. Lapset ja nuoret

     Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Uptravi-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla.

     
     

     Iäkkäät potilaat

     
     

     Uptravi-valmisteen käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta. Uptravi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Uptravi

     
     

     Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravi-valmisteen vaikutusta.

     
     

     Kerro keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

   • Gemfibrotsiili (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)

   • Klopidogreeli (sepelvaltimotaudin yhteydessä käytettävä veritulppien estolääke)

   • Deferasiroksi (lääke raudan poistamiseksi verenkierrosta)

   • Teriflunomidi (aaltomaisen multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke)

   • Karbamatsepiini (lääke tiettyjen epilepsiatyyppien tai hermosäryn hoitoon tai vakavien

     mielialahäiriöiden hoitoon tilanteessa, jossa jotkin muut lääkkeet eivät tehoa)

   • Fenytoiini (epilepsialääke)

   • Valproiinihappo (epilepsialääke)

   • Probenesidi (kihtilääke)

   • Flukonatsoli, rifampisiini tai rifapentiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).

   
   

   Raskaus ja imetys

   
   

   Uptravi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Uptravi-hoidon aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   
   

   Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn. Myös tautisi oireet voivat huonontaa ajokykyä.

   
   

3. Miten Uptravi-valmistetta otetaan

   
   

   Uptravi-valmistetta saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma tai sinulla on kysyttävää.

   
   

   Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen muuttamista.

   
   

   Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravi-valmistetta vain kerran päivässä.

   
   

   Jos olet heikkonäköinen tai jollakin tavalla sokea, pyydä jotakuta auttamaan Uptravi-valmisteen annostitrauksessa (eli annoksen suurentamisessa vähitellen).

   
   

   Sopivan annoksen määrittäminen

   
   

   Hoidon alussa otat pienintä annosta. Otat yhden 200 mikrogramman (mikrog.) tabletin aamuisin ja toisen 200 mikrogramman tabletin iltaisin noin 12 tunnin välein. Hoito suositellaan aloittamaan illalla. Lääkäri antaa ohjeet, miten annosta suurennetaan vähitellen, jotta elimistö ehtii tottua uuteen lääkkeeseen. Tätä kutsutaan titraukseksi. Titrauksen avulla pyritään etsimään sopivin annos eli suurin annos, jonka siedät. Enimmäisannos on 1600 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin.

   
   

   Ensimmäisessä tablettipakkauksessasi on vaaleankeltaisia 200 mikrogramman tabletteja.

   Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.

   
   

   Kussakin vaiheessa aamuannokseen ja ilta-annokseen lisätään yksi 200 mikrogramman tabletti. Suurennettu annos suositellaan ottamaan ensimmäisen kerran illalla. Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.

   

   
   

   Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen, lisäät kussakin vaiheessa aamuannokseen yhden 200 mikrogramman tabletin ja ilta-annokseen yhden 200 mikrogramman tabletin. Suurennettu annos suositellaan ottamaan ensimmäisen kerran illalla.

   
   

   Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen

   200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman tabletti iltaisin.

   
   

   Uptravi-valmisteen enimmäisannos on 1 600 mikrogrammaa aamuisin ja 1 600 mikrogrammaa iltaisin. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta tätä annosta, sillä eri potilaat tarvitsevat erilaisia annoksia.

   
   

   Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.

   

   
   

   Saat titrauspakkauksen, jossa on annoksen noston opas eli titrausopas ja pakkausseloste. Titrausoppaassa kerrotaan annoksen noston vaiheista eli titrausprosessista ja johon kunakin päivänä otettava tablettimäärä merkitään.

   
   

   Muista merkitä ottamasi tablettimäärä titrauspäiväkirjaasi päivittäin. Titrausvaiheet kestävät yleensä noin viikon. Päiväkirjassa on ylimääräisiä seurantasivuja siltä varalta, että lääkäri kehottaa sinua pidentämään titrausvaiheita yli viikon pituisiksi. Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhko- valtimoiden verenpainetautia hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan titrausvaiheen aikana.

   
   

   Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi

   
   

   Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4). Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta. Saatavilla on haittavaikutuksia lievittäviä hoitoja. Esimerkiksi kipua ja päänsärkyä voi lievittää särkylääkkeillä kuten parasetamolilla.

   
   

   Jos käyttämäsi annoksen haittavaikutuksia ei voida hoitaa tai ne eivät lievity vähitellen, lääkäri saattaa muuttaa annostasi eli vähentää sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta yhden 200 mikrogramman vaaleankeltaisen tabletin. Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään. Näin toimitaan vain, jos lääkäri niin määrää.

   

   
   

   Jos haittavaikutukset ovat hallittavissa annoksen pienentämisen jälkeen, lääkäri saattaa päättää, että jatkat kyseisen annoksen käyttöä. Lisätiedot, ks. kohta Ylläpitoannos.

   
   

   Ylläpitoannos

   
   

   Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi. Käytät jatkossa säännöllisesti ylläpitoannosta.

   
   

   Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden ylläpitoannokseksi. Näin voit ottaa yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, sen sijaan että ottaisit monta tablettia joka kerralla.

   
   

   Uptravi-tablettien ulkonäön kuvaus, mm. tiedot väristä ja merkinnöistä: ks. tämän pakkausselosteen kohta 6.

   
   

   Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.

   
   

   Ota yhteys lääkäriin, jos olet käyttänyt samaa annosta pitkään ja sinulle kehittyy haittavaikutuksia, joita et siedä tai jotka vaikuttavat normaaleihin arkitoimiisi. Annostasi on ehkä pienennettävä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienempää tablettivahvuutta, jota otetaan yksi tabletti. Muista hävittää käyttämättömät tabletit (ks. kohta 5).

   
   

   Ota Uptravi kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.

   Ota tabletit aterioiden yhteydessä, sillä saatat silloin sietää lääkettä paremmin. Tabletin päällyste toimii suojana. Niele tabletit kokonaisina ja juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä. Tabletteja ei saa

   jakaa, murskata eikä pureskella.

   
   

   Jos otat enemmän Uptravi-valmistetta kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä.

   
   

   Jos unohdat ottaa Uptravi-valmistetta

   
   

   Jos unohdat ottaa Uptravi-valmistetta, ota annos heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan. Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään 6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   Jos lopetat Uptravi-valmisteen käytön

   
   

   Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen. Älä lopeta Uptravi-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

   
   

   Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravi-valmisteen käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi. Lääkäri saattaa päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.

   
   

   Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta, ja haittavaikutus on sietämätön tai sen hoito ei onnistu. Käyttämäsi annos saattaa olla sinulle liian suuri, ja sitä on ehkä pienennettävä.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Päänsärky

   • Kasvojen punoitus

   • Pahoinvointi ja oksentelu

   • Ripuli

   • Leukakipu, lihaskipu, nivelkipu, jalkakipu

   • Nenänielutulehdus (nenän tukkoisuus)

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Anemia (pienet veren punasoluarvot)

   • Kilpirauhasen liikatoiminta

   • Ruokahalun heikentyminen

   • Painon lasku

   • Matala verenpaine

   • Mahakipu, mukaan lukien ruoansulatusvaivat

   • Kipu

   • Muutokset tietyissä verikoearvoissa, esim. verisoluarvoissa tai kilpirauhastoiminnan arvoissa

   • Ihottumat, mm. nokkosihottuma; voivat aiheuttaa poltetta tai kirvelyä ja ihon punoitusta

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • Sydämen sykkeen nopeutuminen

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

   myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla

   haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Uptravi-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä Uptravi-valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Uptravi sisältää

Vaikuttava aine on seleksipagi.

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1400 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1600 mikrogrammaa seleksipagia

Muut aineet ovat: Tabletinydin

Mannitoli (E421) Maissitärkkelys

Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa

Magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste Hypromelloosi Propyleeniglykoli Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidit (E172) Karnaubavaha.

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia (E172). Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia (E172). Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).

Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).

Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia ja keltaista

rautaoksidia (E172).

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää mustaa rautaoksidia ja punaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää mustaa rautaoksidia, punaista rautaoksidia ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”2”.

Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, punainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”4”.

Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vaaleanvioletti, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”6”.

Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vihreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”8”.

Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, oranssi, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”10”.

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, tummanvioletti, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”12”.

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, tummankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”14”.

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, ruskea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”16”.

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10 tai 60 tabletin läpipainopakkauksiin ja 60 tai 140 tabletin läpipainopakkaukseen (titrauspakkaukset).

Uptravi 400 mikrogrammaa, 600 mikrogrammaa, 800 mikrogrammaa, 1000 mikrogrammaa, 1200 mikrogrammaa, 1400 mikrogrammaa ja 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 60 tabletin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

TITRAUSOPAS – TITRAUSPAKKAUS

Sivu 1

Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi

Titrausopas

Uptravi-hoidon aloitus

Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen muuttamista. Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravi- valmistetta vain kerran päivässä.

Sivu 2 Sivu 3

Sisältö

Miten Uptravi otetaan? 4

Miten annosta suurennetaan? 6

Mitä vaiheet ovat? 8

Milloin annosta pienennetään?. 10

Annoksen pienentäminen……….……. 12

Siirtyminen ylläpitoannokseen. 14

Jos unohdat ottaa Uptravi-valmistetta 16

Jos lopetat Uptravi-valmisteen käytön 17

Titrauspäiväkirja …...................…. 18

Sivu 4 Sivu 5

Miten Uptravi otetaan?

Uptravi on aamuisin ja iltaisin otettava lääke keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon.

Uptravi-valmisteen aloitusannos on

200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin.

Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla. Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.

Uptravi-hoito on kaksiosainen: Titraus

Ensimmäisten viikkojen aikana selvität yhdessä lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopii sinulle. Lääkäri saattaa kehottaa sinua siirtymään aloitusannoksesta suurempiin Uptravi-annoksiin. Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta. Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.

Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.

Ylläpito

Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä säännöllisesti. Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi.

Miten annosta suurennetaan?

Alussa otat 200 mikrogramman annoksen aamuisin ja iltaisin. Kun olet keskustellut asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, siirryt seuraavaan annokseen.

Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran

illalla. Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin viikon. Sopivan annoksen löytymiseen voi kulua useita viikkoja.

Tavoitteena on löytää annos, joka sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.

Tämä annos on ylläpitoannoksesi.

Jokaisen PAH-potilaan tilanne on erilainen. Kaikki eivät käytä samaa ylläpitoannosta. Joillakuilla ylläpitoannos voi olla

200 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin, kun taas

toiset käyttävät enimmäisannosta eli ottavat 1600 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin. Joillakuilla ylläpitoannos on näiden annosten väliltä. On tärkeää, että käyttämäsi annos sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.

Sivu 8 Sivu 9

Sivu 10 Sivu 11

↓Milloin annosta pienennetään?

Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Uptravi- annosta suurennettaessa voi esiintyä haittavaikutuksia.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on haittavaikutuksia. Saatavilla on haittoja lievittäviä hoitoja.

Yleisimpiä Uptravi-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) ovat seuraavat:

• Päänsärky • Ripuli • Pahoinvointi • Oksentelu

• Leukakipu • Lihaskipu • Jalkakipu • Nivelkipu • Kasvojen punoitus

Täydellinen haittavaikutusluettelo, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.

Jos et siedä haittavaikutuksia edes lääkärin tai sairaanhoitajan koetettua hoitaa niitä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi kehottaa sinua pienentämään annosta.

Jos lääkäri tai sairaanhoitaja kehottaa sinua pienentämään annosta, sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta vähennetään yksi

200 mikrogramman tabletti.

Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Annoksen pienentämisellä pyritään löytämään sinulle sopiva annos (ylläpitoannos).

Sivu 14 Sivu 15

Siirtyminen ylläpitoannokseen

Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi. Käytät jatkossa säännöllisesti ylläpitoannosta. Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle ylläpitoannostasi vastaavaa tablettivahvuutta, jota otetaan vain yksi tabletti.

Näin voit ottaa vain yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, eikä sinun tarvitse ottaa joka kerralla useita tabletteja.

Jos esimerkiksi suurin titrauksen aikana sietämäsi annos oli 1 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin:

Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.

Sivu 16 Sivu 17

Jos unohdat ottaa Uptravi-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan. Jos seuraavan annoksen normaaliin ottoajankohtaan on enintään 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Uptravi-valmisteen käytön

Älä lopeta Uptravi-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravi- valmisteen ottamisen yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.

Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudelleen pienemmällä annoksella ja suurentamaan sitä vähitellen aiempaan ylläpitoannokseen.

Titrauspäiväkirja

Lue pakkausselosteen ohjeet huolellisesti.

Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.

Kirjoita näille sivuille aamuisin ja iltaisin ottamasi tablettimäärät.

Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin. Päiväkirjassa on ylimääräisiä sivuja yli viikon kestävien titrausvaiheiden seurantaan.

Käytä sivuja 20–27 ensimmäisten hoitoviikkojen seurantaan. Näiden viikkojen aikana käytetään vain

200 mikrogramman tabletteja (vaiheet 1–

4).

Jos sinulle on määrätty sekä 200 että 800 mikrogramman tabletteja, käytä sivuja 30–37 (vaiheet 5–8).

Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:

Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:

Apteekin puhelinnumero:

Muistiinpanoja:

Sivu 20 Sivu 21

Sivu 22 Sivu 23

Sivu 26 Sivu 27

Sivu 28 Sivu 29

Käytä seuraavia päiväkirjan sivuja, jos lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle sekä

800 mikrogramman että 200 mikrogramman tabletteja.

Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut yhden 800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin sinulle määrätyn

200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.

Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:

Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:

Apteekin puhelinnumero: Muistiinpanoja:

Sivu 30 Sivu 31

Sivu 34 Sivu 35

Sivu 36 Sivu 37

Sivu 38 Sivu 39

Muistiinpanoja

Sivu 40