Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Tecovirimat SIGA
tecovirimat monohydrate

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Tecovirimat SIGA 200 mg kova kapseli

tekovirimaatti


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.



Myyntiluvan haltija

SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29

Breda 4825 AX, Alankomaat


Valmistaja


Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen

Co. Meath K32 YD60

Irlanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja eettisten syiden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.




LIITE IV


EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA

Euroopan lääkeviraston päätelmät:



Käsiteltyään hakemuksen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Asiasta tarkemmin Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).