Tecovirimat SIGA
tecovirimat monohydrate
tekovirimaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tecovirimat SIGA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tecovirimat SIGAa
Miten Tecovirimat SIGAa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tecovirimat SIGAn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tecovirimat SIGA sisältää vaikuttavaa ainetta tekovirimaattia.
Tecovirimat SIGAa käytetään virusinfektioiden, kuten isorokon, apinarokon ja lehmärokon, hoitoon aikuisilla ja vähintään 13 kg painavilla lapsilla.
Tecovirimat SIGAa käytetään myös isorokkorokotteiden aiheuttamien komplikaatioiden hoitoon. Tecovirimat SIGA toimii estämällä viruksen leviämisen. Tämä auttaa elimistöä kehittämään oman
suojan virusta vastaan, kunnes olo paranee.
jos olet allerginen Tecovirimat SIGAlle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tecovirimat SIGAa.
Jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai otat lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim. korkea-annoksiset kortikosteroidit, immuunisalpaajat tai syöpälääkkeet).
Jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä.
repaglinidi (diabeteksessa verensokeripitoisuuksien hallintaan käytetty lääke)
omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli (käytetään mahahaavan tai närästyksen hoitoon)
midatsolaami (potilaiden nukuttamiseen ennen leikkausta käytetty lääke)
bupropioni (masennuksen hoitoon käytetty lääke)
atrovastatiini (korkean kolesterolin hoitoon käytetty lääke)
flurbiprofeeni (kivun hoitoon käytetty lääke)
metadoni (kipuun tai huumausaineiden vieroitusoireisiin käytetty lääke)
darunaviiri, maraviroki tai rilpiviriini (käytetään HIV-infektion hoitoon)
sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili (käytetään erektiohäiriöiden hoitoon)
vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytetty lääke)
takrolimuusi (immuunijärjestelmän vaimentamiseen käytetty lääke)
Tecovirimat SIGAn ottaminen minkä tahansa näiden kanssa saattaa estää lääkkettäsi toimimasta kunnolla tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärisi voi joutua antamaan sinulle toista lääkettä tai muuttamaan ottamasi lääkkeen annostusta. Edellä oleva luettelo ei sisällä kaikkia mahdollisia lääkkeitä, joita lääkärisi voi joutua muuttamaan.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tecovirimat SIGAn käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö Tecovirimat SIGA ihmisen rintamaitoon. Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä aja tai käytä koneita, jos sinua pyörryttää.
Tecovirimat SIGA sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää myös väriainetta nimeltä paraoranssi (E110). Se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuiset ja vähintään 13 kg painavat lapset
Suositellut annokset on ilmoitettu alla olevassa taulukossa.
Paino | Annos |
13 – < 25 kg | Yksi 200 mg:n Tecovirimat SIGA -kapseli 12 tunnin välein 14 vuorokauden ajan (200 mg kahdesti vuorokaudessa) |
25 – < 40 kg | Kaksi 200 mg:n Tecovirimat SIGA -kapselia 12 tunnin välein 14 vuorokauden ajan (400 mg kahdesti vuorokaudessa) |
≥ 40 kg | Kolme 200 mg:n Tecovirimat SIGA -kapselia 12 tunnin välein 14 vuorokauden ajan (600 mg kahdesti vuorokaudessa) |
Antotapa
Tecovirimat SIGA tulee ottaa 30 minuutin kuluessa kohtalaisesti kaloreita ja rasvaa sisältävästä ateriasta.
Aikuiset ja lapset, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita
Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, lääkäri voi suositella avaamaan kovan kapselin ja sekoittamaan sen sisällön 30 ml:aan nestettä (esim. maito, maitokaakao) tai pehmeää ruokaa (esim. omenasose, jugurtti).
Pese ja kuivaa kätesi ennen valmistelua ja sen jälkeen. Avaa kapseli varovasti, jotta sisältö ei valu tai haihdu ilmaan. Pidä kapselista kiinni hattuosan osoittaessa ylöspäin ja vedä hattuosa irti kapselin runko-osasta. Käytä sekoittamiseen pientä astiaa. Sekoita kapselin koko sisältö esimerkiksi 30 ml:aan nestettä (esim. maito) tai pehmeää ruokaa (esim. jugurtti). Seos tulee ottaa 30 minuutin kuluessa sekoittamisen jälkeen ja 30 minuutin kuluessa aterian syömisestä.
Suositeltavat annoskoot lapsille ja aikuisille sekä valmisteluohjeet on annettu alla olevassa taulukossa.
Paino | Tecovirimat- annos | Nesteen tai pehmeän ruoan määrä | Kapseleiden lukumäärä | Ruoan ja tecovirimat-kapselin sekoitusohjeet |
13 – < 25 kg | 200 mg | 2 rkl | 1 Tecovirimat- kapseli | Sekoita yhden Tecovirimat- kapselin koko sisältö kahteen ruokalusikalliseen nestettä tai pehmeää ruokaa. |
25 – < 40 kg | 400 mg | 2 rkl | 2 Tecovirimat- kapselia | Sekoita kahden Tecovirimat- kapselin koko sisältö kahteen ruokalusikalliseen nestettä tai pehmeää ruokaa. |
≥ 40 kg | 600 mg | 2 rkl | 3 Tecovirimat- kapselia | Sekoita kolmen Tecovirimat- kapselin koko sisältö kahteen ruokalusikalliseen nestettä tai pehmeää ruokaa. |
Kerro lääkärille, jos otat liian monta Tecovirimat SIGA -kapselia, jotta hän voi tarkkailla sinua haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja jatka seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Tecovirimat SIGAn ottoa ennen kuurin päättymistä tai puhumatta ensin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos oksennat 30 minuutin sisällä Tecovirimat SIGA -annoksen ottamisen jälkeen, voit ottaa toisen annoksen heti. Jos oksennat yli 30 minuutin kuluttua Tecovirimat SIGA -annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta vaan jatka seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset mitään seuraavista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
päänsärky
huimaus
pahoinvointi tai oksentelu
ripuli
vatsakipu
vähentynyt ruokahalu
kohonneet maksa-arvot
masennus tai ahdistus
ärtyneisyys
masennus
paniikkikohtaukset
migreeni
väsyneisyys tai unisuus tai univaikeudet
vaikeus keskittyä tai heikko keskittymiskyky
makuhäiriöt
käsien, jalkojen tai suun pistely tai puutuminen
suukipu
ummetus
ilmavaivat
ruoansulatushäiriöt tai vatsavaivat
epämukava tunne vatsassa tai vatsan turvotus
kuiva suu
kuivat tai halkeilevat huulet
suun haavaumat
röyhtäily
närästys
kutina tai ihottuma (nokkosihottuma)
nivelkipu ja nivelten jäykkyys
kuume
vilunväristykset
yleinen huonovointisuus
kipu
janon tunne
jos aivojesi sähköistä toimintaa kuvataan aivosähkökäyrällä, lukemat saattavat osoittaa poikkeavaa aivojen sähköistä toimintaa
jos sinulle tehdään verikokeita, ne saattavat osoittaa, että sinulla on vähemmän punasoluja, valkosoluja tai verihiutaleita kuin normaalisti
nopeutunut sydämen syke (takykardia) tai epäsäännöllinen sydämen syke
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että kapseli on rikki tai vahingoittunut millään tavalla.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tekovirimaatti-monohydraatti, joka vastaa 200 mg:aa tekovirimaattia.
Muut aineet ovat:
Kapselin ydin: kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium (E468), hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, selluloosa, mikrokiteinen selluloosa (E460) ja natriumlauryylisulfaatti (E487).
Kapselikuori: liivate, briljanttisininen FCF (E133), erytrosiini (E127), paraoranssi (E110) ja
titaanidioksidi (E171).
Painomuste: sellakka (E904), titaanidioksidi (E171), isopropyylialkoholi, ammoniumhydroksidi (E527), butyylialkoholi, propyleeniglykoli ja simetikoni.
Tecovirimat SIGA -kapselit ovat väriltään oransseja ja mustia, jokaisessa kapselissa on merkintä ”SIGA®” ja ”ST-246” valkoisella musteella. Kapselit ovat 21,7 mm pitkiä ja niiden halkaisija on 7,64 mm.
Tecovirimat SIGAa on saatavana pakkauksessa, jossa on 84 kapselia (kaksi 42 kapselin pulloa).
SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29
Breda 4825 AX, Alankomaat
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Irlanti
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja eettisten syiden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Käsiteltyään hakemuksen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Asiasta tarkemmin Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).