Arsenic trioxide Accord
arsenic trioxide
arseenitrioksidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaanArsenic trioxide Accord -valmistetta
Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Arsenic trioxide Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide Accord -valmistetta, jos
sinulla on munuaisten vajaatoiminta
sinulla on jokin maksasairaus.
Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia:
Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä Arsenic trioxide Accord -annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.
Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.
Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide Accord -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä. Sinun
pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1-vitamiinin puutoksen riski.
Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille erityisesti,
jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia. Tällaisia lääkkeitä ovat:
tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi)
lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim.
tioridatsiini)
masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)
tietyntyyppiset bakteeri-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. erytromysiini ja sparfloksasiini)
jotkut allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan
antihistamiineiksi (esim. terfenadiini ja astemitsoli)
lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)
sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Arsenic trioxide Accord voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen. Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa
maksaasi. Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Arsenic trioxide Accord saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä, ja heitä on kehotettava olemaan siittämättä lasta, Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Arsenic trioxide Accord -valmisteen sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.
Koska Arsenic trioxide Accord voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää Arsenic trioxide
Accord -hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen Arsenic trioxide Accord-annoksen ottamisesta.
Arsenic trioxide Accord -valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen Arsenic trioxide Accord -ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
Lääkäri antaa Arsenic trioxide Accord -valmistetta kerran päivässä tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että
sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide Accord -hoitoon, sinulle annetaan neljä
lisähoitojaksoa. Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko)
4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
Lääkäri antaa Arsenic trioxide Accord -valmistetta kerran vuorokaudessa tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että
sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide Accord -hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta joka arkipäivä (tämän jälkeen 2 päivän tauko) 5 viikon ajan. Lääkäri päättää
tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Arsenic trioxide Accord on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.
Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Arsenic trioxide Accord -valmisteen. Se annetaan suoneen tiputuksena (infuusiona) 1–2 tunnin aikana. Tiputus saattaa kestää kauemmin, jos ilmenee haittavaikutuksia, kuten punoitusta tai huimausta.
Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta. Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide Accord -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengitysvaikeudet
yskä
rintakipu
kuume.
hengitysvaikeudet
kuume
äkillinen painon nousu
nesteen kertyminen elimistöön
pyörtyminen
sydämentykytys (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit).
Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti
ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen)
hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä
pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma-
glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen), suurentunut veren valkosolumäärä
vilunväristykset, painon nousu
kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu
rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet
kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus
suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa (ketoasidoosi), poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa, munuaisten vajaatoiminta
vatsakipu
ihon punoitus, kasvojen turpoaminen, näön sumeneminen.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
keuhkoinfektio, veren infektio
keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta
kuivuminen, sekavuus
aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita, mukaan lukien käsien ja jalkojen käyttämisvaikeudet, puhehäiriöt ja sekavuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avaamisen jälkeen: Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Kestoaika laimentamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 168 tuntia 25 °C:ssa ja 2 °C–8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä
välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja
validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on arseenitrioksidi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2, ”Arsenic trioxide Accord sisältää natriumia”.
Arsenic trioxide Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Arsenic trioxide Accord toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentroituna, steriilinä, kirkkaana, värittömänä vesiliuoksena.
Jokaisessa pakkauksessa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Arsenic trioxide Accord on laimennettava ennen antoa. Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on
käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.
Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois. Tämän jälkeen Arsenic trioxide Accord on laimennettava heti 100–250 ml:lla 5-prosenttista
(50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Jokaisen injektiopullon käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti. Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Kertakäyttöön. Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Arsenic trioxide Accord on annettava laskimoon 1–2 tunnin aikana. Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita. Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön. Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua. Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.
Kun Arsenic trioxide Accord on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 168 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 2–8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat
ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.