Yargesa
miglustat
miglustaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
Miten Yargesaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Yargesan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi. Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista, verimuutoksia ja luusairauksia.
Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito. Yargesa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Yargesa toimii estämällä glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Tämä entsyymi vastaa useimpien glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisestä vaiheesta elimistössä.
jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Yargesaa
jos sinulla on munuaissairaus.
jos sinulla on maksasairaus.
Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Yargesa-hoidon aloittamista ja hoidon aikana:
käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
B12-vitamiiniarvojen mittaus
seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia
seuraa veresi verihiutalepitoisuutta.
Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt tämänlääkehoidon aikana käsien jajalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua. Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatkonämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Yargesaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia. Jos ripuli ei parane näillä toimenpiteillä tai jos sinulla on muita vatsaoireita, ota yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher’n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa. Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lisätietoja saat lääkäriltäsi. Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Yargesan ottamisen aikana. Älä imetä Yargesan ottamisen aikana.
Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Yargesa voi aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) kapselia kohden, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
kapselia (300 mg).
Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi. Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Yargesaa (ks. kohta 4). Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Irrota rei'itystä pitkin.
Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Paina kapseli folion läpi.
Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimmat haittavaikutukset
Nämä oireet voivat johtua Yargesan aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta
sairaudesta. Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Yargesa-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt ruokahalu.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus). Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, horkka ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana. Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti. Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi pienentää Yargesa-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on miglustaatti. Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Muut aineet ovat
kapselin sisältö - natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (K-29/32), magnesiumstearaatti,
kapselin kuori -liivate, titaanidioksidi (E 171),
painomuste- sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Kova kapseli koostuu valkoisesta läpikuultamattomasta yläosasta ja alaosasta ja alaosassa on mustalla merkintä ”708”. Kapselin koko on 4 (14,3 mm x 5,3 mm) Kapselit ovat PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) yksittäispakatussa -läpipainopakkauksessa, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Pakkauskoko: 84 x 1 kovaa kapselia.
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat