Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Bendamustine Avansor

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Bendamustine Avansor 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

bendamustiinihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla seuraavia haittavaikutuksia milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen: muistinmenetys, ajattelun vaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys – nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta mutta vakavasta aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).


Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat mitä tahansa epäilyttäviä ihomuutoksia, sillä tämän lääkkeen käyttöön voi liittyä tietyntyyppisten ihosyöpien (ei-melanoomatyyppisten ihosyöpien) suurentunut riski.


Lapset ja nuoret

Bendamustine Avansor-valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Bendamustine Avansor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Bendamustiini voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Muut lääkkeet voivat taas vaikuttaa siihen miten hyvin bendamustiini tehoaa.

Jos Bendamustine Avansoria käytetään yhdessä luuytimen verisolutuotantoa heikentävien lääkkeiden kanssa, luuytimeen kohdistuva vaikutus saattaa voimistua.


Jos Bendamustine Avansoria käytetään yhdessä immuunipuolustukseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa, immuunijärjestelmään kohdistuva vaikutus voi voimistua.


Solunsalpaajat saattavat heikentää elävien rokotteiden tehoa. Solunsalpaajat suurentavat myös elävien rokotteiden (esim. virusrokotteiden) käyttöön liittyvää infektioriskiä.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys


Raskaus

Bendamustine Avansor voi vaurioittaa perimää, ja se on aiheuttanut eläintutkimuksissa epämuodostumia. Bendamustine Avansoria ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää. Jos saat hoitoa raskauden aikana, pyydä lääkäriä arvioimaan hoitosi mahdolliset haitat sikiölle. Myös perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa.

Hedelmällisyys

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä ennen Bendamustine Avansor-hoitoa että sen aikana. Jos tulet raskaaksi Bendamustine Avansor- hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin ja hakeudu perinnöllisyysneuvontaan.

Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä Bendamustine Avansor-hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Bendamustine Avansor saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, joten sinun on ehkä hyvä tutustua siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista.

Bendamustine Avansor-hoitoa saavien miesten on hyvä välttää lapsen siittämistä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Tutustu siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, sillä hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.

Imetys

Bendamustine Avansoria ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Bendamustine Avansor-hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys tulee lopettaa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bendamustine Avansor-valmisteella on merkittävä vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai koordinaatiohäiriöitä.


  1. Miten Bendamustine Avansoria käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Bendamustine Avansor annetaan 30–60 minuutin kuluessa laskimoon. Annostus vaihtelee ja lääke voidaan antaa joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

    Hoitoa ei pidä aloittaa, jos veren valkosoluarvot ja/tai verihiutalearvot ovat laskeneet alle määritellyn tason.

    100 mg Bendamustine Avansoria kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan)

    päivinä 1 ja 2

    Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua korkeintaan 6 kertaa

    Lääkäri määrittää nämä arvot säännöllisin välein. Krooninen lymfaattinen leukemia


    Non-Hodgkin-lymfoomat


    120 mg Bendamustine Avansoria kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan)

    päivinä 1 ja 2

    Hoitojakso toistetaan 3 viikon kuluttua vähintään 6 kertaa


    Multippeli myelooma


    120–150 mg Bendamustine Avansoria kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan)

    päivinä 1 ja 2

    60 mg prednisonia injektiona laskimoon tai suun kautta otettuna kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan)

    päivinä 1–4

    Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua vähintään 3 kertaa


    Hoito tulee lopettaa, jos valkosoluarvot ja/tai trombosyyttiarvot laskevat määritellylle tasolle. Hoitoa voidaan jatkaa, kun valkosoluarvot ja trombosyyttiarvot ovat suurentuneet.


    Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

    Annosta tulee ehkä muuttaa maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (30% kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa). Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hoitava lääkäri päättää, tuleeko annostusta muuttaa.

    Antotapa

    Bendamustine Avansor-hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkäri antaa sinulle tarkalleen oikean Bendamustine Avansor-annoksen ja huolehtii tarvittavista varotoimista. Hoitava lääkäri antaa käyttövalmiin infuusionesteen lääkemääräyksen mukaan. Liuos annetaan laskimoon nopeana, 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona.

    Hoidon kesto

    Bendamustine Avansor-hoidolle ei ole mitään yleisluontoisia aikarajoja. Hoidon kesto riippuu hoidettavasta sairaudesta ja hoitovasteesta. Käänny lääkärisi tai hoitajan puoleen, jos jokin huolestuttaa sinua tai sinulla on kysyttävää Bendamustine Avansor-hoidosta.


    Jos unohdat käyttää Bendamustine Avansoria

    Jos Bendamustine Avansor-annos unohtuu, lääkäri jatkaa yleensä hoitoa tavanomaisen annostusaikataulun mukaan.


    Jos lopetat Bendamustine Avansorin käytön

    Hoitava lääkäri päättää, tuleeko hoito keskeyttää tai tuleeko sinun siirtyä johonkin toiseen hoitoon.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, myös Bendamustine Avansor voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osa alla mainituista haittavaikutuksista voidaan havaita sinulle tehdyistä testeistä.

    Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kudosvaurioita (kudoskuolioita), kun lääkettä on vuotanut verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio). Polte infuusiokanyylin asettamiskohdassa voi viitata siihen, että lääkettä on joutunut verisuonen ulkopuolelle. Lääkkeen joutuminen tällä tavoin kudoksiin voi aiheuttaa kipua ja huonosti paranevia ihovaurioita.

    Bendamustine Avansorin annosta rajoittava haittavaikutus on luuydintoiminnan heikkeneminen. Luuydintoiminta korjautuu yleensä normaaliksi hoidon jälkeen. Luuydintoiminnan lamaantuminen voi johtaa alhaiseen verisolujen määrään, mikä puolestaan suurentaa infektioiden, anemian tai verenvuotoriskiä.


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Alhaiset veren valkosoluarvot (tautien torjuntaan tarkoitetut verisolut, leukopenia)

    • Verenpunan (hemoglobiinin: punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehoon) määrän pieneneminen

    • Alhaiset verihiutalearvot (veren hyytymiseen vaikuttavat värittömät verisolut, trombosytopenia)

    • Infektiot

    • Päänsärky

    • Pahoinvointi

    • Oksentelu

    • Limakalvotulehdus

    • Veren kreatiniiniarvojen suureneminen (lihaksien tuottama kemiallinen kuona-aine)

    • Veren urea-arvojen suureneminen (kemiallinen kuona-aine)

    • Kuume

    • Väsymys

      Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Verenvuoto

    • Syöpäsolujen hajoamisen yhteydessä verenkiertoon vapautuvista kuona-aineista johtuvat aineenvaihduntahäiriöt (tuumorilyysioireyhtymä)

    • Veren punasolujen väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia)

    • Alhaiset neutrofiiliarvot (infektioita vastaan taisteleva yleinen valkosolutyyppi, neutropenia)

    • Yliherkkyysreaktiot, esim. allerginen ihottuma (dermatiitti) ja kutiava nokkosihottuma (urtikaria)

    • Maksan toimintaa kuvaavien ASAT-/ALAT-entsyymiarvojen suureneminen (mitkä saattavat ilmaista maksasolujen tulehdusta tai vahingoittumista)

    • AFOS-entsyymiarvojen suureneminen (entsyymi, jota valmistuu pääsääntöisesti maksassa ja luissa)

    • Sappiväriaineen määrän suureneminen (punasolujen normaalista hajoamisesta syntyvä aine)

    • Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen (hermo- ja lihassolujen toiminnalle tarpeellinen ravintoaine, myös sydämessä)

    • Sydäntoiminnan häiriöt, kuten sydämentykytykset (palpitaatiot) tai rintakipu (angina pectoris)

    • Sydämen rytmihäiriöt

    • Alhainen tai korkea verenpaine (hypotonia tai hypertonia)

    • Keuhkotoiminnan häiriöt

    • Ripuli

    • Ummetus

    • Suun kipu (suutulehdus)

    • Ruokahaluttomuus

    • Hiustenlähtö

    • Ihomuutokset

    • Kuukautisten poisjäänti

    • Kipu

    • Unettomuus

    • Huimaus

    • Vilunväristykset

    • Nestehukka

    • Hengästymistä (anemia)


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • Verisolujen riittämätön tuotanto luuytimessä (luiden sisällä oleva huokoinen materiaali, jossa verisolut valmistuvat, myelodysplastinen oireyhtymä)

    • Akuutti leukemia

    • Nesteen kertyminen sydäntä ympäröivään sydänpussiin

    • sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti)

    • sydämen vajaatoiminta


      Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • Verenmyrkytys (sepsis)

    • Luuytimen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa huonovointisuutta ja näkyä verikokeissa

    • Vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)

    • Anafylaktista reaktiota muistuttavat oireet (anafylaktistyyppiset reaktiot)

    • Uneliaisuus

    • Äänen soinnittomuus (afonia)

    • Äkillinen verenkiertovajaus (lähinnä sydänperäinen verenkierron vajaatoiminta, mikä vaikuttaa hapen ja ravintoaineiden kulkeutumiseen kudoksiin ja toksiinien poistamiseen)

    • Ihon punoitus (eryteema)

    • Ihottuma (dermatiitti)

    • Kutina

    • Täplämäinen rokkoihottuma

    • Voimakas hikoilu (hyperhidroosi)


      Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10.000:sta)

    • Primaarinen, epätyypillinen keuhkokuume

    • Veren punasolujen hajoaminen

    • Verenpaineen nopea aleneminen, johon voi liittyä ihoreaktioita tai ihottumaa (anafylaktinen sokki)

    • Makuaistin häiriöt

    • Tuntohäiriöt

    • Ääreishermovauriot (epämukava tunne ja kipu raajoissa)

      Vakava tila, joka johtaa hermostossa tiettyjen reseptoreiden toimintahäiriöön( ns. antikolinerginen oireyhtymä)

    • Hermoston häiriöt

    • Koordinaatiohäiriöt (ataksia)

    • Aivotulehdus (enkefaliitti)

    • Sydämen nopealyöntisyys (takykardia)


    • Laskimotulehdus (flebiitti)

    • Keuhkojen sidekudosmuodostus (keuhkofibroosi)

    • Ruokatorvitulehdus, johon liittyy verenvuotoa

    • Mahan tai suoliston verenvuoto

    • Hedelmättömyys

    • Monielinvaurio


      Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

      • Epäsäännöllinen ja usein nopea sydämen syke (eteisvärinä)

    • Maksan vajaatoiminta

    • Kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai muunlaiset muutokset limakalvoilla (esim. suussa ja huulissa), etenkin jos edeltävästi on ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.

    • Munuaisten vajaatoiminta

    • Keuhkotulehdus, keuhkoverenvuoto

    • Lääkeihottuma yhdistelmähoidossa rituksimabin kanssa


      Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheys tuntematon):


      Vakava ihottuma, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä ihottumat voivat esiintyä punoittavina, maalitaulumaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkulamuodostusta vartalolla. Ihottumaan voi kuulua myös ihon kuoriutumista, haavaumia suun, nielun, nenän, sukuelinten sekä silmien alueella, ja mahdollisesti edeltävästi kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita.

      Laaja ihottuma, korkea ruumiinlämpö, imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (DRESS-reaktio eli lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).


      Bendamustiinihoidon jälkeen on ilmoitettu kehittyneen syöpiä (myelodysplastista oireyhtymää, akuuttia myelooista leukemiaa [AML] ja keuhkoputkien karsinoomaa). Selkeää yhteyttä bendamustiinihoitoon ei ole voitu osoittaa.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55 FI-00034 Fimea


  3. Bendamustine Avansorin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä Bendamustine Avansoria etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa ilmoittavat kuukauden ja neljä viimeistä vuoden. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Säilyvyys avaamisen tai liuoksen valmistamisen jälkeen

    Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3,5 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % ja kahden vuorokauden ajan 2 - 8 °C:n lämpötilassa polyeteenipussissa.

    Mikrobiologiselta kannalta liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden yleensä tulisi ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bendamustine Avansor sisältää

Vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi.

Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia.

Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia. Muuna aineena on mannitoli.


Bendamustine Avansorin kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe. Tyypin I ruskeasta lasista valmistettu 25 ml:n tai 50 ml:n injektiopullo, jossa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki.


Tyypin I lasista valmistetut 25 ml injektiopullot. Tyypin I lasista valmistetut 50 ml injektiopullot.


Bendamustine Avansor on pakattu pakkauksiin, joissa on 5 tai 20 injektiopulloa, joissa kussakin on 25 mg bendamustiinihydrokloridia ja 5 injektiopulloa, joissa kussakin on 100 mg bendamustiinihydrokloridia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon Hispania S.L . C/ Castelló, nº1

Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Espanja


tai

Synthon s.r.o.

Brnĕnská 32 /čp. 597

678 01 Blansko Tsekin tasavalta

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

2.12.2020

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten aina sytotoksisia valmisteita käsiteltäessä, hoitohenkilöstön ja lääkäreiden tulee noudattaa tavanomaista tiukempia turvatoimia, sillä valmiste voi vaurioittaa perimää ja aiheuttaa syöpää.


Bendamustine Avansorin hengittämistä (inhaloimista) ja joutumista iholle tai limakalvoille tulee välttää. (Käytä käsineitä, suojavaatteita ja mahdollisesti myös kasvosuojainta.) Jos lääkettä pääsee iholle, limakalvoille tms., alue puhdistetaan tarkoin saippualla ja vedellä, ja silmät huuhdellaan 0,9 % NaCl- liuoksella (fysiologinen suolaliuos). Mikäli mahdollista, työskentelyssä on hyvä käyttää turvallisuussyistä laminaarivirtauskaappia, jossa on nesteitä läpäisemätön, absorboiva kertakäyttökalvo. Kontaminoituneet tarvikkeet ovat solunsalpaajajätettä. Solunsalpaajien hävittämistä koskevia kansallisia ohjeita tulee noudattaa! Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä solunsalpaajia.


Lääke valmistetaan välikonsentraatiksi liuottamalla Bendamustine Avansor-pullon sisältö injektionesteisiin käytettävään veteen (muut nesteet eivät ole sallittuja) seuraavaan tapaan:


  1. Välikonsentraatin valmistus

    • Yhden 25 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustine Avansor-pullon sisältö liuotetaan ensin 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.

    • Yhden 100 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustine Avansor-pullon sisältö liuotetaan ensin 40 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.


  2. Infuusionesteen valmistaminen

    Heti kun välikonsentraatista muodostuu kirkas liuos (yleensä 5–10 minuutin kuluttua), koko Bendamustine Avansor suositusannos laimennetaan välittömästi 0,9 % NaCl-liuoksella (fysiologinen suolaliuos) noin 500 ml lopulliseen tilavuuteen. Bendamustine Avansoria ei saa laimentaa muilla infuusio- eikä injektionesteillä. Bendamustine Avansoria ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden valmisteiden kanssa.


  3. Antotapa

Liuos annetaan laskimoon 30-60 min kestävänä infuusiona. Ampullit ovat vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimuksien mukaisesti.


Jos lääke pistetään vahingossa verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin (ekstravasaatio), sen anto tulee lopettaa heti. Neula poistetaan lyhyen aspiroinnin jälkeen, ja ekstravasaatioaluetta jäähdytetään.

Käsivarsi nostetaan kohoasentoon. Muista hoidoista (esim. kortikosteroidit) ei ole selkeää hyötyä (ks. kohta 4).