Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Ceftazidim MIP Pharma

Pakkausseloste


Ceftazidim MIP Pharma 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varte n Ceftazidim MIP Pharma 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varte n Keftatsidiimi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Ceftazidim MIP Pharma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ceftazidim MIP Pharma -valmistetta

  3. Miten Ceftazidim MIP Pharma -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ceftazidim MIP Pharma -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Ceftazidim MIP Pharma on ja mihin sitä käyte tään


    Keftatsidiimi, jota Ceftazidim MIP Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


    Ceftazidim MIP Pharma on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten (myös vastasyntyneiden) hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.


    Ceftazidim MIP Pharma -valmiste tta käyte tään seuraavien alueiden vaikeiden bakte eri- infektioide n hoitoon:

    • keuhkot tai rintakehä

    • keuhkot ja keuhkoputki kystistä fibroosia sairastavilla potilailla

    • aivot (aivokalvontulehdus)

    • korvat

    • virtsatiet

    • iho ja pehmytkudokset

    • vatsa ja vatsakalvo (vatsakalvontulehdus eli peritoniitti)

    • luut ja nivelet.


      Ceftazidim MIP Pharma -valmistetta voidaan käyttää myös:

    • infektioiden ehkäisyyn miehille eturauhasleikkauksen yhteydessä

    • bakteeri-infektion aiheuttaman kuumeen hoitoon potilaille, joilla on alhainen veren valkosoluarvo (neutropenia).


      Keftatsidiimi, jota Ceftazidim MIP Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Ceftazidim MIP Pharma -valmiste tta


    Ceftazidim MIP Pharma -valmiste tta ei saa antaa:

    • jos olet allerginen (yliherkkä) keftatsidiimille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (luetellaan kohdassa 6)

    • jos olet saanut vaikean allergisen reaktion jostain toise sta antibiootista (penisilliini, monobaktaami ja karbapeneemi). Saatat olla allerginen myös Ceftazidim MIP Pharma -valmisteelle.

    Kerro lääkärille ennen Ceftazidim MIP Pharma -hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Ceftazidim MIP Pharma -valmistetta.


    Ole erityise n varovainen Ceftazidim MIP Pharma -valmiste en suhte en

    Ceftazidim MIP Pharma -hoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, hermostollisiin oireisiin ja ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion toisesta antibiootista, saatat olla allerginen myös Ceftazidim MIP Pharma - valmisteelle.


    Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakoke ita

    Ceftazidim MIP Pharma voi vaikuttaa virtsan sokerimäärityksen ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia :

    Kerro näytte iden ottajalle , että saat Ceftazidim MIP Pharma -hoitoa.


    Muut lääkevalmiste et ja Ceftazidim MIP Pharma


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.


    Sinulle ei pidä antaa Ceftazidim MIP Pharma -valmistetta neuvottelematta hoitavan lääkärin kanssa, jos käytät:

    • kloramfenikolia, joka on antibiootti

    • aminoglykosideiksi kutsuttuja antibiootteja, esim. gentamysiini, tobramysiini

    • furosemidia, joka on nesteenpoistolääke

    Kerro lääkärille , jos tämä koskee sinua.


    Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


    Lääkäri arvioi, onko Ceftazidim MIP Pharma -hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Ceftazidim MIP Pharma voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa, esim. huimaus.

    Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, ettet saa tällaisia haittavaikutuksia.


    Ceftazidim MIP Pharma sisältää natriumia

    Ceftazidim MIP Pharma 1 g sisältää noin 52 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

    Ceftazidim MIP Pharma 2 g sisältää noin 104 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 5,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

    Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.


  3. Mite n Ceftazidim MIP Pharma -valmiste tta käyte tään


    Ceftazidim MIP Pharma -valmiste en antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa

    tiputukse na (infuusiona laskimoon) tai pistokse na (injektiona) suoraan laskimoon tai lihakseen.


    Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja liuottaa Ceftazidim MIP Pharma -valmisteen injektionesteisiin käytettävään veteen tai johonkin muuhun sopivaan infuusionesteeseen.


    Tavanomainen annos

    Lääkäri määrää sinulle sopivan Ceftazidim MIP Pharma -annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.


    Vastasyntyne et (0-2 kuukauden ikäise t) lapset

    Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 25-60 mg keftatsidiimia vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.


    Imeväiset (yli 2 kuukauden ikäise t) ja pikkulapset, jotka painavat alle 40 kg

    Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 100-150 mg keftatsidiimia vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen. Enimmäisannos on 6 g vuorokaudessa.


    Aikuiset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän

    1-2 g keftatsidiimia kolme kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos on 9 g vuorokaudessa.


    Yli 65-vuotiaat

    Normaalisti vuorokausiannos ei saa olla suurempi kuin 3 g, varsinkaan yli 80-vuotiaita potilaita hoidettaessa.


    Munuaiste n vajaatoiminta

    Tavanomaisesta poikkeava annos saattaa olla tarpeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää tarvittavan Ceftazidim MIP Pharma -annoksen munuaissairauden vaikeusasteen perusteella. Lääkäri seuraa tarkoin vointiasi, ja munuaisten toimintakokeita saatetaan määrätä tavallista useammin.


    Jos sinulle anne taan Ceftazidim MIP Pharma -valmiste tta enemmän kuin pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

    yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat käyttää Ceftazidim MIP Pharma -valmiste en

    Jos Ceftazidim MIP Pharma -annos on jäänyt saamatta, se tulee antaa sinulle niin pian kuin mahdollista. Saamatta jäänyt annos jätetään kuitenkin väliin, jos pian on jo aika antaa seuraava annos. Sinulle ei pidä antaa kahta annosta (kahta injektiota samaan aikaan) saamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.


    Jos lope tat Ceftazidim MIP Pharma -valmiste en käytön

    Älä lopeta Ceftazidim MIP Pharma -valmisteen käyttöä, jollei lääkäri näin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apte ekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukse t


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Erityistä huomiota vaativat oireet

    Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla ihmisillä, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tunneta:

    • vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma, turvotus, joissakin

      tapauksissa hengitysvaike uksia aiheuttava kasvojen ja suun turpoaminen.

    • Ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja

      (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).

    • Laajalle levinnyt ihottuma, joka aiheuttaa rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens- Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)

    • Hermosto: vapina, kouristuskohtaukset ja joissakin tapauksissa kooma. Näitä oireita on esiintynyt liian suuria annoksia saaneilla potilailla, erityisesti potilailla, joilla on munuaissairaus.

    • Harvoin on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita, joihon liittyy vaikeaa ihottumaa, jonka yhteydessä voi olla kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (valkosolujen tyyppi) määrän lisääntymistä, vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi kutsuttu ns. DRESS-reaktio).

      Ota he ti yhte yttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu. Yleiset haittavaikutukse t

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

    • ripuli

    • turvotus ja punoitus laskimon ympärillä

    • punoittava koholla oleva ihottuma, johon voi liittyä kutinaa

    • pistoskohdan kipu, kirvely, turvotus tai tulehdus.

      Kerro lääkärille , jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.


      Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

    • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)

    • veren hyytymiseen osallistuvien solujen lisääntyminen

    • maksaentsyymiarvojen kohoaminen.


      Melko harvinaiset haittavaikutukse t


      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

    • suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai ripulia, joka saattaa sisältää verta

    • hiivasieni-infektio suussa (sammas) tai emättimessä

    • päänsärky

    • huimaus

    • vatsakipu

    • pahoinvointi tai oksentelu

    • kuume ja vilunväristykset.

      Kerro lääkärille , jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

    • veren valkosolujen väheneminen

    • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen

    • veren urea- tai ureatyppiarvon tai seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.


      Erittäin harvinaiset haittavaikutukse t


      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhanne sta:

    • munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta


      Muut haittavaikutukse t


      Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla ihmisillä, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tunneta:

    • puutuminen

    • epämiellyttävä maku suussa

    • silmän valkuaisten tai ihon keltaisuus.


      Muut haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

    • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen

    • tietyntyyppisten veren valkosolujen lisääntyminen

    • vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen.

    Haittavaikutuksista ilmoittamine n

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Ceftazidim MIP Pharma -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän „EXP“ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30°C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ceftazidim MIP Pharma sisältää

    • Vaikuttava aine on keftatsidiimi. -Yksi injektiopullo sisältää 1 g tai 2 g keftatsidiimia (pentahydraattina) pakkauskoosta riippuen.

    • Muu aine on natriumkarbonaatti, vedetön.


      Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

      Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe


      Ceftazidim MIP Pharma 1 g on saatavissa 15 ml:n lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja vetäisykorkki.

      Ceftazidim MIP Pharma 2 g on saatavissa 50 ml:n lasissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja vetäisykorkki.


      Pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 lasista injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


      Myyntiluvan haltija ja valmistaja

      MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41

      66440 Blieskastel, Saksa

      Puhelin 0049 (0) 6842 9609 0

      Faksi 0049 (0) 6842 9609 355


      Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 05/06/2020.

      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

      Kuiva-aineen liuetessa vapautuu hiilidioksidia, ja pulloon muodostuu ylipaine. Valmiissa liuoksessa olevilla pienillä hiilidioksidiporeilla ei ole merkitystä.


      Valmiste en sekoittamine n käyttövalmiiksi

      Ks. taulukosta lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan osa- annoksia.


      Injektiopullon koko

      Lisättävä liuotinmäärä (ml)

      Keskimääräinen pitoisuus

      (mg/ml)

      1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

      1 g

      Lihakseen

      Boluksena laskimoon Infuusiona laskimoon

      3 ml

      10 ml

      50 ml*

      260

      90

      20

      2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

      2 g

      Boluksena laskimoon

      Infuusiona laskimoon

      10 ml

      50 ml*

      170

      40

      * Huom: Lisätään kahdessa vaiheessa.


      Liuosten väri vaihtelee vaaleankeltaisesta kellanruskeaan käytetystä pitoisuudesta, liuottimesta ja säilytysolosuhteista riippuen. Värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen voimakkuuteen, kun annettuja suosituksia noudatetaan.


      Yhteensopivuus laskimoon annettavien nesteiden kanssa Seuraavat liuottimet soveltuvat liuoksen valmistamiseen:

      • injektionesteisiin käytettävä vesi

      • glukoosiliuos 50 mg/ml (5 %)

      • natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)


    Lihakseen annettaessa keftatsidiimi voidaan liuottaa myös 1-prosenttiseen lidokaiinihydrokloridiliuokseen.


    Liuosten valmistaminen bolusinjektiota varten

    1. Työnnä ruiskuun kiinnitetty neula injektiopullon sulkimen läpi, ja ruiskuta pulloon suositeltu määrä liuotinta. Vedä neula pois pullosta.

    2. Ravista pulloa, jotta kuiva-aine liukenee: hiilidioksidia vapautuu, ja noin 1-2 minuutissa

      muodostuu kirkas liuos.

    3. Käännä pullo ylösalaisin. Pidä ruiskun mäntä pohjaan painettuna, työnnä neula injektiopullon sulkimen läpi ja vedä koko liuosmäärä ruiskuun (paine pullossa voi helpottaa liuoksen vetämistä). Varmista, että neulan kärki pysyy liuoksessa eikä jää pullon tyhjään tilaan. Ruiskuun vedetty liuos saattaa sisältää pieniä hiilidioksidiporeita, mutta niillä ei ole merkitystä.

Nämä liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusioletkuun, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Keftatsidiimi on yhteensopiva yleisimmin käytettyjen infuusionesteiden kanssa.


Infuusioliuosten valmistaminen tavallisessa injektiopullossa

Käytä yhteensopivaa liuotinta yhteensä 50 ml. Liuotin lisätään KAHDESSA vaiheessa seuraavasti:

  1. Työnnä ruiskuun kiinnitetty neula injektiopullon sulkimen läpi, ja ruiskuta 10 ml liuotinta.

  2. Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, kunnes liuos on kirkasta.

  3. Älä työnnä kaasunpoistoneulaa pulloon ennen kuin kuiva-aine on liuennut. Työnnä kaasunpoistoneula injektiopullon sulkimen läpi pullossa olevan paineen tasoittamiseksi.

  4. Siirrä valmis liuos lopulliseen siirtolaitteistoon (esim. minipussiin tai byrettityyppiseen

laitteistoon) niin, että kokonaisnestemäärä on 50 ml, ja anna infuusiona laskimoon 15-30 minuutin kuluessa.

Huom. Valmisteen steriiliyden säilyttämiseksi on tärkeää, ettei kaasunpoistoneulaa viedä injektiopullon sulkimen läpi ennen kuin kuiva-aine on liuennut.


Merkittävät yhteensopimattomuudet

Keftatsidiimi on epästabiilimpi natriumvetykarbonaatti-injektiossa kuin muissa laskimoon annettavissa nesteissä. Sitä ei suositella laimennusnesteeksi.

Keftatsidiimia ja aminoglykosidejä ei saa sekoittaa samaan infuusiolaitteistoon tai injektioruiskuun. Keftatsidiimiliuoksen on raportoitu saostuneen, kun siihen on lisätty vankomysiiniä. Infuusiolaitteistot ja injektioletkut suositellaan huuhtelemaan näiden kahden aineen antamisen välillä.


Säilytys käyttövalmiiksi saattamise n jälkeen

Käyttövalmiin liuoksen kestoaika

Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysiologisesti stabiili 6 tuntia 25 °C:ssa ja 12 tuntia 2–8 °C:ssa. Kun käyttövalmiiksi saattamiseen on käytetty lidokaiiniliuosta, se on käytettävä välittömästi (kahden tunnin kuluessa). Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.