Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Dienorette

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Dienore tte 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit

dienogesti ja etinyyliestradioli


Tärkeitä tie toja yhdiste lmäehkäisyvalmisteista:


Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän sairauksia tai tiloja sinulla on.


Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.


On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Dienorette-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dienorette-valmistetta, esim. jos lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.


Valtimove ritulpat


Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.


Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Dienorette-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:


Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvitse käyttää, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana.

  1. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Vihreiden lumetablettien sijasta aloitetaan tablettien ottaminen seuraavasta läpipainopakkauksesta. Kuukautiset eivät todennäköisesti tule toisen läpipainopakkauksen lopussa. Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi kuitenkin esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.

    TAI

  2. Voit vaihtoehtoisesti lopettaa valkoisten vaikuttavien tablettien ottamisen käytössä olevasta läpipainopakkauksesta heti ja aloittaa vihreiden lumetablettien ottamisen (alkaen siitä päivästä, jona unohdit ottaa tabletin). Siirry lumetablettien jälkeen seuraavan läpipainopakkauksen valkoisiin tabletteihin. Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin yleensä, lyhennä lumetablettijakson kestoa niin, että se on alle 7 päivää.


Jos olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksen tabletin eikä tyhjennysvuoto ala ensimmäisen lumeviikon (vihreiden lumetablettien ottojakson) aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.


Mitä tehdä, jos sinulla on ripuli tai voimakasta oksentelua

Jos oksennat 3–4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy kunnolla elimistöön. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi tabletti varalla olevasta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin.

Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu

kohdassa ”Jos unohdat ottaa Dienorette-valmistetta”.


Kuukautisten siirtäminen: tärkeää tietoa

Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Dienorette-läpipainopakkauksen. Voit jatkaa vaikuttavien tablettien ottamista siihen asti, kunnes haluat kuukautisten alkavan, mutta vain toisen läpipainopakkauksen loppumiseen

asti. Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Dienorette- tablettien käyttöä voidaan jatkaa tavanomaiseen tapaan seuraavan tavallisen lumetablettijakson jälkeen.


Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.


Kuukautisten alkamispäivän muuttamine n: tärke ää tie toa

Kun otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautiset alkavat 4 viikon välein suunnilleen samana päivänä. Jos haluat muuttaa tätä päivää, vähennä (älä koskaan lisää) lumetablettijakson päivien määrää eli vihreiden lumetablettien määrää. Jos aloitat uuden läpipainopakkauksen yleensä esimerkiksi perjantaina ja haluat vaihtaa tämän päivän tiistaiksi (3 päivää aikaisemmin), ota vain 4 vihreää lumetablettia ja ota ensimmäinen valkoinen tabletti uudesta läpipainopakkauksesta 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos lumetablettijakso on hyvin lyhyt (esim. 3 päivää tai lyhyempi), sen aikana vuotoa ei tule välttämättä lainkaan. Sen jälkeen voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa.


Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.


Jos lopetat Dienorette-valmisteen käytön


Voit lopettaa Dienorette-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Dienorette-tablettien käyttö ja odota kuukautisten alkamista, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.


Erityisryhmiä koskevia lisätietoja


Käyttö lapsille ja nuorille

Dienorette-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisten kuukautisten alkamisen jälkeen.


Iäk käät potilaat

Dienorette-valmistetta saa käyttää vain ennen vaihdevuosia.


Maksan vajaatoiminta

Dienorette-valmistetta ei saa käyttää naisille, joilla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2 ”Älä ota

Dienorette-valmistetta”).


Munuaisten vajaatoiminta

Dienorette-tablettien käyttöä ei ole tutkittu naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitoa ei tarvitse muuttaa kyseisessä potilasryhmässä.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Dienorette-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.


    Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dienorette-valmistetta”.


    Vakavat haittavaikutukset

    Ehkäisytabletin käyttöön yhdistetyt vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet kuvataan seuraavissa kohdissa: ”Veritulpat” ja ”Dienorette ja syöpä”. Lue nämä kohdat huolellisesti ja ota tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriin.


    Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ˮVaroitukset ja varotoimetˮ).


    Muut mahdolliset haittavaikutukset

    Dienorette-valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:


    Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)


    • päänsärky

    • rintojen kipu, mukaan lukien epämukava tunne rinnoissa ja rintojen arkuus.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)


    • emätin- ja/tai ulkosynnytintulehdus, emättimen hiivatulehdus (kandidiaasi, muut emätin- ja/tai ulkosynnytintulehdukset)

    • ruokahalun voimistuminen

    • masentuneisuus

    • migreeni, kiertohuimaus

    • verenpaineen kohoaminen tai aleneminen

    • vatsakipu (mukaan lukien vatsan turvotus), pahoinvointi, oksentelu tai ripuli

    • akne, hiustenlähtö, ihottuma, kutina

    • poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien runsaat kuukautiset, niukat kuukautiset, harvat kuukautiset ja kuukautisten poisjäänti

    • välivuodot (verenvuoto emättimestä ja epäsäännöllinen vuoto kuukautisten välillä), kivuliaat kuukautiset

    • eritevuoto sukuelimistä/emättimestä, munasarjakystat, sisäsynnytinten kipu, rintojen suureneminen, rintojen turvotus

    • väsymys, heikotus, huonovointisuus

    • painonnousu.


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

    • munasarjan tai munanjohtimen tulehdus, virtsatietulehdus, virtsarakkotulehdus, rintarauhastulehdus, kohdunkaulan tulehdus, sieni-infektiot (esim. hiivasienitulehdus), virusinfektiot (esim. huuliherpes), influenssa, keuhkoputkitulehdus, sivuontelotulehdus, ylähengitystietulehdukset

    • hyvänlaatuiset kohdun lihaskasvaimet (myoomat), hyvänlaatuiset rintojen rasvakudoskasvaimet

    • veren punasolujen vähyys (anemia)

    • allergiset reaktiot

    • miesmäiset piirteet naisella

    • ruokahaluttomuus

    • masennus, psyykkiset häiriöt, unettomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus

    • aivohalvaus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöt, lihashäiriöt, jotka voivat aiheuttaa esimerkiksi poikkeavia asentoja (dystonia)

    • silmien kuivuus tai ärsytys, silmävaivat, näön hämärtyminen

    • äkillinen kuulon menetys, korvien soiminen tai muu korvan äänihäiriö (tinnitus), huimaus, kuulon heikentyminen

    • nopea sydämen syke

    • laskimotulehdus, kohonnut (diastolinen) verenpaine, huimaus tai pyörtyminen esim.

      noustaessa seisomaan istuma- tai makuuasennosta, kuumat aallot, suonikohjut, laskimohäiriöt, laskimokipu

    • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:

      • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)

      • keuhkossa (keuhkoembolia)

      • sydänkohtaus

      • aivohalvaus

      • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)

      • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

    • Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

    • astma, nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio)

    • mahan seinämän tulehdus, suolitulehdus, ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)

    • allerginen ihotulehdus, ihottuma (esim. neurodermatiitti), ihosairaus, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punoittavia iholäiskiä (psoriaasi), voimakas hikoilu, ihon värimuutokset tai

      -häiriöt (esim. maksaläiskät), talirauhasten liiallinen rasvantuotanto, hilse, ihomuutokset, appelsiini-iho (selluliitti), ihon punainen näppylä, jota ympäröi verkkomainen verisuonimuodostelma (hämähäkkiluomi)

    • selkäkipu, luusto-, nivel- ja lihaskipu, raajakipu

    • kohdunkaulan solumuutos, munanjohtimen ja munasarjan kipu tai kysta, rintakysta, kipu/supistukset yhdynnän aikana, rintamaidon kaltainen eritevuoto rinnoista, kuukautisvaivat

    • rintakipu, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, flunssankaltaiset oireet, tulehdus, kuume, ärtyneisyys

    • veren rasva-arvojen kohoaminen (triglyseridi- ja kolesteroliarvojen kohoaminen), painonlasku, painon vaihtelu

    • varsinaisen rintarauhasen ulkopuolella olevan synnynnäisen ylimääräisen rintarauhasen turvotus.


      Muut ilmoite tut haittavaikutukset (esiintyy tunte mattomalla määrällä käyttäjiä):


      Mielialan ailahtelu, seksuaalivietin voimistuminen tai heikentyminen, piilolinssien huono sieto, nokkosihottuma, iho- ja/tai limakalvoreaktiot ja ihottuma, kyhmyt, rakkulamuodostus tai kudoskuolio (kyhmyruusu tai erythema multiforme), eritevuoto rinnoista, nesteen kertyminen elimistöön.


      Kasvaimet

      • rintasyövän ilmaantuvuus on lievästi suurentunut Dienorette-valmisteen käyttäjillä. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyövän riski on pieni verrattuna kokonaisriskiin. Lisätietoa, ks. kohta ”Dienorette ja syöpä”.

      • maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)

      • kohdunkaulan syöpä.


        Muut tilat

      • veren suurentunut rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia, joka suurentaa haimatulehduksen riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä)

      • verenpaineen kohoaminen

      • sellaisten sairauksien ilmeneminen tai paheneminen, joiden kohdalla ei ole varmaa, johtuvatko ne yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä:

        kolestaasiin (sappitukokseen) liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivimuodostus, porfyria-niminen aineenvaihdunnan häiriö, systeeminen lupus erythematosus (krooninen autoimmuunisairaus), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (veren hyytymishäiriö), neurologinen sairaus nimeltä Sydenhamin korea, raskaudenaikainen ihottuma (herpes gestationis), otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen

      • maksatoiminnan häiriö

      • glukoosinsiedon muutokset tai solujen insuliiniherkkyyden heikkeneminen (perifeerinen insuliiniresistenssi)

      • Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus

      • maksaläiskät.


      Yhteisvaikutukset

      Muiden lääkkeiden (esim. rohdosvalmiste mäkikuisman tai epilepsian, tuberkuloosin, HIV-infektion tai muiden infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden) ja ehkäisytablettien yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa ja/tai ehkäisyvalmisteen tehon pettämisen. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dienorette”. Muut Dienorette-valmisteeseen liittyvät vakavat reaktiot ja niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  2. Dienore tte-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dienorette sisältää

Yhdessä Dienorette-läpipainopakkauksessa on 21 valkoista vaikuttavaa tablettia 1., 2. ja 3. rivillä ja

7 vihreää lumetablettia 4. rivillä.


Vaikuttavat table tit


Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, povidoni.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).


Lume table tit


Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, triasetiini, polysorbaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132) ja keltainen rautaoksidi (E172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Vaikuttavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja. Lumetabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja.

Dienorette-valmistetta on saatavilla 28, 3 x 28 ja 6 x 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa

(21 vaikuttavaa tablettia ja 7 lumetablettia).


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija Exeltis Healthcare S.L. Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanja


Paikallinen edustaja Exeltis Sverige AB Strandvägen 7A 114 56 Tukholma Ruotsi


Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 - Navatejera, León

Espanja


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.11.2021