Dienorette
dienogest and ethinylestradiol
dienogesti ja etinyyliestradioli
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
-
-
-
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dienorette on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dienorette-valmistetta
Miten Dienorette-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dienorette-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dienorette sisältää kahta hormonia, etinyyliestradiolia (estrogeeni) ja dienogestia (progestiini). Dienorette on ns. yhdistelmäehkäisyvalmiste.
Dienorette-valmistetta käytetään
raskauden ehkäisyyn (”ehkäisypilleri”)
keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua.
Kaikki 21 valkoista tablettia sisältävät pienen määrän etinyyliestradiolia ja dienogestia.
7 vihreää tablettia eivät sisällä lääkeaineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi.
Kliinisissä tutkimuksissa Dienorette-valmisteen on osoitettu lievittävän naisten aknea, joka johtuu mieshormoneista (nk. androgeeneista).
Etinyyliestradiolia ja dienogestia, joita Dienorette sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekki- henkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ennen kuin aloitat Dienorette-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita koskevat tiedot – ks. kohta 2 ”Veritulpat”.
Ennen kuin voit aloittaa Dienorette-tablettien käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös joitain muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Dienorette-tablettien käyttö pitää lopettaa tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa sinun on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä kuukautiskiertoon perustuvaa rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Dienorette vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana normaalisti tapahtuviin muutoksiin.
Dienorette ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormoniehkäisyvalmisteet.
Akne lievittyy tavallisesti kolmen ja kuuden kuukauden välillä hoidon aloittamisesta, ja paraneminen voi jatkua kuuden kuukauden jälkeenkin. Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Älä käytä Dienorette-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, kerro siitä lääkärillesi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sopivista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C- proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aine ita
joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydäninfarktin ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabe te s, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatule hdus , johon liittyy erittäin suuri veren rasva- ainepitoisuus (hypertriglyseridemia)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain
jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä, joka on herkkä sukuhormoneille (esim. kohdun limakalvon syöpä)
jos sinulla on hepatiitti C ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria, sillä tämä saattaa suurentaa maksatoimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen). Lääkäri voi määrätä erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista. Dienorette-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dienorette”.
jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille , dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee Dienorette-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja kysy neuvoa lääkäriltä. Sillä välin on käytettävä jotain muuta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Lisätietoa, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
- jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Dienorette-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen.
Kerro lääkärille myös, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Dienorette-valmistetta.
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE –immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Dienorette-valmisteen käytön.
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos lähisukulaisella on tai on joskus ollut rintasyöpä
jos sinulla on maksa- tai sappitiesairaus tai sappikiviä
jos sinulla on keltaisuutta (iho tai silmänvalkuaisten kellertävät, virtsa on ruskeaa tai uloste hyvin vaaleaa) tai sapensalpauksesta johtuvaa kutinaa (koko kehon iho kutiaa)
jos sinulla on kellanruskeita ihon värimuutoksia, erityisesti kasvoissa (kloasma eli ns. maksaläiskät). Jos sinulla on aiemmin ollut näitä läiskiä, vältä voimakasta auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä.
jos sinulla on tietynlainen hemoglobiinin muodostushäiriö (porfyria – eräs verisairaus)
jos sinulla on masennus
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on hermoston sairaus, joka aiheuttaa äkillisiä lihasten nytkähdyksiä (Sydenhamin korea)
jos sinulla on ollut raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis)
jos sinulla on heikentynyt kuulo (otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen)
jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireita
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Dienorette-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Dienorette-valmisteen käytön vuoksi on pieni.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
Syvä laskimoveritulppa | |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus) voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu.
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydänkohtaus | |
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos
aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Dienorette-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoembolia) on kaiken kaikkiaan pieni Dienorette-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 8–11 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta kuten Dienorette-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta
”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Dienorette-valmistetta | noin 8–11 naista 10 000:sta |
Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan
Veritulpan riski on Dienorette-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai
sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Dienorette-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoja ennen leikkausta tai sitä aikaa, kun et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Dienorette-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Dienorette-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dienorette-valmistetta, esim. jos lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan
On tärkeää huomata, että Dienorette-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50- vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dienorette-valmistetta, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä, aiheuttaako hoito rintasyöpää. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Rintakasvainten riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn rinnassa.
Harvinaisissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on ilmoitettu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin sisäisiin verenvuotoihin. Joissakin tutkimuksissa on ilmoitettu kohdunka ulan syöpää ehkäisytablettien pitkäaikaisen käytön yhteydessä. Ei ole kuitenkaan selvää, missä määrin riskiä suurentavat seksuaalikäyttäytyminen (esim. kumppanien määrä) ja muut tekijät kuten ihmisen papilloomavirustartunta (HPV).
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Dienorette:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Säännölliset lääkärintarkastukset
Jos käytät ehkäisytabletteja, käyt tarkastuksissa säännöllisesti. Tavallisesti lääkärintarkastuksessa pitäisi käydä vähintään kerran vuodessa.
Käänny viipymättä lääkärin puoleen:
jos huomaat muutoksen terveydentilassasi. Tämä koskee etenkin muutoksia, jotka on mainittu
kohdassa ”Älä ota Dienorette-valmistetta”. Ota huomioon myös suvussasi esiintyvät sairaudet.
jos tunnet kyhmyn rinnassasi
jos käytät myös muita lääkkeitä (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dienorette”)
jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai olet menossa leikkaukseen (kysy lääkäriltä vähintään neljä viikkoa etukäteen)
jos sinulla on poikkeavaa, runsasta verenvuotoa emättimestä kuukautisten välillä
jos olet unohtanut ottaa tabletteja viikolla 1 (jokaisen läpipainopakkauksen ensimmäinen rivi) ja olet ollut yhdynnässä edeltävien 7 päivän aikana
jos kuukautiset ovat jääneet tulematta kahdesti peräkkäin, vaikka olet ottanut tabletit säännöllisesti, ja epäilet olevasi raskaana.
Dienorette-valmisteen ensimmäisten käyttökuukausien aikana voi esiintyä odottamatonta vuotoa. Epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä loppuu, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (yleensä 3 kk kuluttua). Jos sinulla esiintyy runsaampaa (normaalia kuukautisvuotoa muistuttavaa) verenvuotoa emättimestä tai vuoto kestää useita päiviä, käänny lääkärin puoleen.
Jos olet ottanut tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka Dienorette-tablettien ottamista tavalliseen tapaan.
Jos et ole ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti tai jos kuukautiset jäävät tulematta kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Käänny välittömästi lääkärin puoleen. Älä ota Dienorette-tabletteja ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.
Dienorette ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuin ensimmäiset kuukautiset ovat alkaneet.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Dienorette-valmisteeseen
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle hakiessasi lääkkeen), että käytät Dienorette-tabletteja. He kertovat sinulle, täytyykö sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia), miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää ja täytyykö jonkin muun tarvitsemasi lääkkeen käyttöön tehdä muutoksia.
Jotkin lääkkeet
voivat vaikuttaa Dienorette-valmisteen pitoisuuteen veressä
voivat heikentää ehkäisytehoa
voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa.
Tällaisia ovat mm. lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
HIV- ja C-hepatiitti-infektiot (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi) tai muut infektiot (griseofulviini)
niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi)
mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.
Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, sinun on käytettävä tilapäisenä lisäehkäisynä estemenetelmää (esim. kondomia) tai valittava jokin toinen ehkäisymenetelmä. Estemenetelmää on käytettävä lisäehkäisynä toisen lääkehoidon ja Dienorette-valmisteen samanaikaisen käytön ajan ja vielä 28 päivän ajan toisen lääkehoidon päättymisen jälkeen.
Jos lääkehoito jatkuu vielä Dienorette-läpipainopakkauksen tablettien loppumisen jälkeen, lumetabletit on jätettävä ottamatta ja siirryttävä heti seuraavaan Dienorette-läpipainopakkaukseen.
Jos pitkäkestoinen hoito jollakin edellä mainituista lääkkeistä on tarpeen, sinun on valittava jokin toinen luotettava, ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
Dienorette-valmisteen vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Dienorette voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
siklosporiini
teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke)
titsanidiini (lihaskivun tai lihaskouristusten hoitoon käytettävä lääke).
Älä käytä Dienorette-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria , sillä tämä saattaa suurentaa maksatoimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen).
Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista. Dienorette-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. kohta ”Älä käytä Dienorette-valmistetta”.
Tutustu myös muiden sinulle määrättyjen valmisteiden pakkausselosteisiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dienorette-valmisteen käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin. Tällaisia kokeita ovat mm. maksan, lisämunuaiskuoren, munuaisten ja kilpirauhasen toimintaa mittaavat kokeet sekä kokeet, joilla mitataan tiettyjen proteiinien määrää veressä (esim. rasva-aineenvaihduntaan, hiilihydraattiaineenvaihduntaan tai veren hyytymiseen ja verihyytymän liukenemiseen vaikuttavat proteiinit). Muutokset eivät kuitenkaan yleensä ole niin suuria, että tulokset poikkeaisivat normaaliarvoista. Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät ehkäisytabletteja.
Dienorette-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos olet raskaana, älä käytä Dienorette-valmistetta. Jos tulet raskaaksi Dienorette-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Dienorette-valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos lopetat Dienorette- valmisteen käytön”).
Imetys
Yleisesti ottaen Dienorette-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä maidontuotanto voi heikentyä ja pieniä määriä vaikuttavia aineita voi erittyä rintamaitoon.
Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Dienorette ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota yksi Dienorette-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Niele tabletti kokonaisena. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 päällystettyä tablettia. Kunkin tabletin viereen on merkitty viikonpäivä, jona tabletti pitää ottaa. Vuorokaudessa otetaan yksi tabletti.
Ota yksi tabletti aloituspäivän kohdalta (aloituspäivä näkyy tarranauhassa, jonka kiinnität itse läpipainopakkaukseen ohjeiden mukaisesti). Jos aloitat esimerkiksi perjantaina, ota tabletti, jonka viereen on merkitty Pe (= perjantai). Paina tabletti alumiinikalvon läpi. Ota joka päivä yksi tabletti pakkaukseen kiinnittämäsi tarranauhan järjestyksen mukaisesti.
Vuorokaudenajalla ei ole väliä, kunhan pitäydyt valitsemassasi ajankohdassa. Ota läpipainopakkauksen kaikki tabletit noudattamalla nuolten osoittamaa suuntaa. Älä sekoita tabletteja
keskenään: ota yksi valkoinen tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 21 päivän ajan ja sitten yksi vihreä tabletti kerran vuorokaudessa viimeisten 7 päivän ajan. Aloita seuraavana päivänä uusi läpipainopakkaus (21 valkoista tablettia ja sitten 7 vihreää tablettia). Läpipainopakkausten välillä ei siis pidetä tablettitaukoa.
Niiden 7 päivän aikana, jolloin otat vihreitä lumetabletteja (lumetablettipäivät), kuukautisvuodon pitäisi alkaa (ns. tyhjennysvuoto). Se alkaa yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen valkoisen (vaikuttavan) tabletin ottamisesta. Kun olet ottanut viimeisen vihreän tabletin, aloita seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuotosi vielä loppunut. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava jokainen läpipainopakkaus samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuodon pitäisi tulla samoina päivinä joka kuukausi.
Kun käytät Dienorette-valmistetta tähän tapaan, ehkäisyteho säilyy myös niinä 7 päivänä, kun otat vihreitä lumetabletteja.
Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
Aloita Dienorette-valmisteen käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä).
Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista
Aloita Dienorette-tablettien käyttö mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä tai viimeisen vaikuttavia aineita sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä.
Jos siirryt Dienorette-tabletteihin ehkäisyrenkaasta tai -laastarista
Aloita Dienorette-tablettien käyttö mieluiten ehkäisyrenkaan tai -laastarin poistopäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava ehkäisyväline olisi pitänyt asettaa paikalleen.
Jos siirryt Dienorette-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (ehkäisytabletti [minipilleri], implantaatti, injektio tai hormonikierukka)
Voit vaihtaa minipillerit Dienorette-valmisteeseen milloin tahansa. Implantaatista tai hormonikierukasta siirryttäessä voit aloittaa Dienorette-valmisteen käytön sinä päivänä, jolloin implantaatti tai kierukka poistetaan. Injektioista siirryttäessä voit aloittaa Dienorette-valmisteen käytön sinä päivänä, jolloin sinun olisi määrä saada seuraava injektio. Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen Dienorette-tablettipäivän ajan kaikissa näissä tapauksissa.
Jos haluat käyttää Dienorette-tabletteja ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon jälkeen
Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Periaatteessa Dienorette-tablettien käytön voi aloittaa heti.
Jos haluat käyttää Dienorette-tabletteja toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon jälkeen tai synnytyksen jälkeen
Jos haluat aloittaa Dienorette-tablettien käytön, lääkäri suosittelee käytön aloittamista 21–28 päivän
kuluttua synnytyksestä tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneesta keskenmenosta. Jos aloitat Dienorette-valmisteen käytön myöhemmin, käytä lisäksi jotain estemenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisten 7 Dienorette-tablettipäivän ajan.
Jos olet ollut synnytyksen tai keskenmenon jälkeen yhdynnässä ennen kuin aloitat Dienorette- valmisteen käytön, varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.
Jos imetät ja haluat aloittaa Dienorette-tablettien käytön synnytyksen jälkeen
Lue kohta ”Imetys”.
Dienorette-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.
Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Läpipainopakkauksen rivin 4 vihreät tabletit ovat lumetabletteja (ne eivät sisällä lääkeainetta). Jos unohdat yhden vihreistä tableteista, se ei vaikuta Dienorette-valmisteen ehkäisytehoon. Heitä unohtunut lumetabletti pois.
Jos unohdat ottaa valkoisen (lääkeaineita sisältävän tabletin) (tabletit riveillä 1–3), toimi seuraavasti:
Jos tabletti on alle 12 tuntia myöhässä, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole heikentynyt. Ota tabletti heti, kun muistat, ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Jos tabletti on yli 12 tuntia myöhässä, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus on voinut heikentyä. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi ehkäisytehon heikentymisen riski on. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat tabletin läpipainopakkauksen alkupäästä (ensimmäiseltä riviltä) tai loppupäästä (kolmannelta riviltä). Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita.
Jos unohdat läpipainopakkauksesta useamman kuin yhden tabletin Ota yhteys lääkäriin.
Jos unohdat yhden tabletin viikolla 1 (ensimmäiseltä riviltä)
Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä, esim. kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneellä viikolla, voit olla raskaana. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin.
Jos unohdat yhden tabletin viikolla 2 (toiselta riviltä)
Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei heikenny, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana. Lisäehkäisyä ei tarvitse käyttää. Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinun on käytettävä lisäehkäisyä
7 päivän ajan.
Jos unohdat yhden tabletin viikolla 3 (kolmannelta riviltä)
Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvitse käyttää, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana.
Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Vihreiden lumetablettien sijasta aloitetaan tablettien ottaminen seuraavasta läpipainopakkauksesta. Kuukautiset eivät todennäköisesti tule toisen läpipainopakkauksen lopussa. Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi kuitenkin esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.
TAI
Voit vaihtoehtoisesti lopettaa valkoisten vaikuttavien tablettien ottamisen käytössä olevasta läpipainopakkauksesta heti ja aloittaa vihreiden lumetablettien ottamisen (alkaen siitä päivästä, jona unohdit ottaa tabletin). Siirry lumetablettien jälkeen seuraavan läpipainopakkauksen valkoisiin tabletteihin. Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin yleensä, lyhennä lumetablettijakson kestoa niin, että se on alle 7 päivää.
Jos olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksen tabletin eikä tyhjennysvuoto ala ensimmäisen lumeviikon (vihreiden lumetablettien ottojakson) aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.
Mitä tehdä, jos sinulla on ripuli tai voimakasta oksentelua
Jos oksennat 3–4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy kunnolla elimistöön. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi tabletti varalla olevasta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin.
Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu
kohdassa ”Jos unohdat ottaa Dienorette-valmistetta”.
Kuukautisten siirtäminen: tärkeää tietoa
Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Dienorette-läpipainopakkauksen. Voit jatkaa vaikuttavien tablettien ottamista siihen asti, kunnes haluat kuukautisten alkavan, mutta vain toisen läpipainopakkauksen loppumiseen
asti. Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Dienorette- tablettien käyttöä voidaan jatkaa tavanomaiseen tapaan seuraavan tavallisen lumetablettijakson jälkeen.
Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.
Kun otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautiset alkavat 4 viikon välein suunnilleen samana päivänä. Jos haluat muuttaa tätä päivää, vähennä (älä koskaan lisää) lumetablettijakson päivien määrää eli vihreiden lumetablettien määrää. Jos aloitat uuden läpipainopakkauksen yleensä esimerkiksi perjantaina ja haluat vaihtaa tämän päivän tiistaiksi (3 päivää aikaisemmin), ota vain 4 vihreää lumetablettia ja ota ensimmäinen valkoinen tabletti uudesta läpipainopakkauksesta 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos lumetablettijakso on hyvin lyhyt (esim. 3 päivää tai lyhyempi), sen aikana vuotoa ei tule välttämättä lainkaan. Sen jälkeen voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa.
Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.
Voit lopettaa Dienorette-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Dienorette-tablettien käyttö ja odota kuukautisten alkamista, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.
Käyttö lapsille ja nuorille
Dienorette-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisten kuukautisten alkamisen jälkeen.
Iäk käät potilaat
Dienorette-valmistetta saa käyttää vain ennen vaihdevuosia.
Maksan vajaatoiminta
Dienorette-valmistetta ei saa käyttää naisille, joilla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2 ”Älä ota
Dienorette-valmistetta”).
Munuaisten vajaatoiminta
Dienorette-tablettien käyttöä ei ole tutkittu naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitoa ei tarvitse muuttaa kyseisessä potilasryhmässä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Dienorette-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dienorette-valmistetta”.
Ehkäisytabletin käyttöön yhdistetyt vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet kuvataan seuraavissa kohdissa: ”Veritulpat” ja ”Dienorette ja syöpä”. Lue nämä kohdat huolellisesti ja ota tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriin.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ˮVaroitukset ja varotoimetˮ).
Dienorette-valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
päänsärky
rintojen kipu, mukaan lukien epämukava tunne rinnoissa ja rintojen arkuus.
emätin- ja/tai ulkosynnytintulehdus, emättimen hiivatulehdus (kandidiaasi, muut emätin- ja/tai ulkosynnytintulehdukset)
ruokahalun voimistuminen
masentuneisuus
migreeni, kiertohuimaus
verenpaineen kohoaminen tai aleneminen
vatsakipu (mukaan lukien vatsan turvotus), pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
akne, hiustenlähtö, ihottuma, kutina
poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien runsaat kuukautiset, niukat kuukautiset, harvat kuukautiset ja kuukautisten poisjäänti
välivuodot (verenvuoto emättimestä ja epäsäännöllinen vuoto kuukautisten välillä), kivuliaat kuukautiset
eritevuoto sukuelimistä/emättimestä, munasarjakystat, sisäsynnytinten kipu, rintojen suureneminen, rintojen turvotus
väsymys, heikotus, huonovointisuus
painonnousu.
munasarjan tai munanjohtimen tulehdus, virtsatietulehdus, virtsarakkotulehdus, rintarauhastulehdus, kohdunkaulan tulehdus, sieni-infektiot (esim. hiivasienitulehdus), virusinfektiot (esim. huuliherpes), influenssa, keuhkoputkitulehdus, sivuontelotulehdus, ylähengitystietulehdukset
hyvänlaatuiset kohdun lihaskasvaimet (myoomat), hyvänlaatuiset rintojen rasvakudoskasvaimet
veren punasolujen vähyys (anemia)
allergiset reaktiot
miesmäiset piirteet naisella
ruokahaluttomuus
masennus, psyykkiset häiriöt, unettomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus
aivohalvaus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöt, lihashäiriöt, jotka voivat aiheuttaa esimerkiksi poikkeavia asentoja (dystonia)
silmien kuivuus tai ärsytys, silmävaivat, näön hämärtyminen
äkillinen kuulon menetys, korvien soiminen tai muu korvan äänihäiriö (tinnitus), huimaus, kuulon heikentyminen
nopea sydämen syke
laskimotulehdus, kohonnut (diastolinen) verenpaine, huimaus tai pyörtyminen esim.
noustaessa seisomaan istuma- tai makuuasennosta, kuumat aallot, suonikohjut, laskimohäiriöt, laskimokipu
haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkossa (keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
astma, nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio)
mahan seinämän tulehdus, suolitulehdus, ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
allerginen ihotulehdus, ihottuma (esim. neurodermatiitti), ihosairaus, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punoittavia iholäiskiä (psoriaasi), voimakas hikoilu, ihon värimuutokset tai
-häiriöt (esim. maksaläiskät), talirauhasten liiallinen rasvantuotanto, hilse, ihomuutokset, appelsiini-iho (selluliitti), ihon punainen näppylä, jota ympäröi verkkomainen verisuonimuodostelma (hämähäkkiluomi)
selkäkipu, luusto-, nivel- ja lihaskipu, raajakipu
kohdunkaulan solumuutos, munanjohtimen ja munasarjan kipu tai kysta, rintakysta, kipu/supistukset yhdynnän aikana, rintamaidon kaltainen eritevuoto rinnoista, kuukautisvaivat
rintakipu, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, flunssankaltaiset oireet, tulehdus, kuume, ärtyneisyys
veren rasva-arvojen kohoaminen (triglyseridi- ja kolesteroliarvojen kohoaminen), painonlasku, painon vaihtelu
varsinaisen rintarauhasen ulkopuolella olevan synnynnäisen ylimääräisen rintarauhasen turvotus.
Mielialan ailahtelu, seksuaalivietin voimistuminen tai heikentyminen, piilolinssien huono sieto, nokkosihottuma, iho- ja/tai limakalvoreaktiot ja ihottuma, kyhmyt, rakkulamuodostus tai kudoskuolio (kyhmyruusu tai erythema multiforme), eritevuoto rinnoista, nesteen kertyminen elimistöön.
Kasvaimet
rintasyövän ilmaantuvuus on lievästi suurentunut Dienorette-valmisteen käyttäjillä. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyövän riski on pieni verrattuna kokonaisriskiin. Lisätietoa, ks. kohta ”Dienorette ja syöpä”.
maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)
kohdunkaulan syöpä.
Muut tilat
veren suurentunut rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia, joka suurentaa haimatulehduksen riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä)
verenpaineen kohoaminen
sellaisten sairauksien ilmeneminen tai paheneminen, joiden kohdalla ei ole varmaa, johtuvatko ne yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä:
kolestaasiin (sappitukokseen) liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivimuodostus, porfyria-niminen aineenvaihdunnan häiriö, systeeminen lupus erythematosus (krooninen autoimmuunisairaus), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (veren hyytymishäiriö), neurologinen sairaus nimeltä Sydenhamin korea, raskaudenaikainen ihottuma (herpes gestationis), otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen
maksatoiminnan häiriö
glukoosinsiedon muutokset tai solujen insuliiniherkkyyden heikkeneminen (perifeerinen insuliiniresistenssi)
Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
maksaläiskät.
Yhteisvaikutukset
Muiden lääkkeiden (esim. rohdosvalmiste mäkikuisman tai epilepsian, tuberkuloosin, HIV-infektion tai muiden infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden) ja ehkäisytablettien yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa ja/tai ehkäisyvalmisteen tehon pettämisen. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dienorette”. Muut Dienorette-valmisteeseen liittyvät vakavat reaktiot ja niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yhdessä Dienorette-läpipainopakkauksessa on 21 valkoista vaikuttavaa tablettia 1., 2. ja 3. rivillä ja
7 vihreää lumetablettia 4. rivillä.
Vaikuttavat aineet ovat dienogesti ja etinyyliestradioli. Yksi valkoinen vaikuttava tabletti sisältää 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, povidoni.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, triasetiini, polysorbaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Vaikuttavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja. Lumetabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Dienorette-valmistetta on saatavilla 28, 3 x 28 ja 6 x 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa
(21 vaikuttavaa tablettia ja 7 lumetablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Exeltis Healthcare S.L. Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanja
Paikallinen edustaja Exeltis Sverige AB Strandvägen 7A 114 56 Tukholma Ruotsi
Valmistaja
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 - Navatejera, León
Espanja