Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Tibocina

HINNAT

2,5 mg tabletti 84

Tukkukauppa: 22,43 €
Jälleenmyynti: 34,32 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tibocina 2,5 mg tabletit

tiboloni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Tibocina on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tibocinaa

  3. Miten Tibocinaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tibocinan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Tibocina on ja mihin sitä käytetään


    Tibocina

    Vaikuttava aine on tiboloni.


    Tibocina kuuluu hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Sen vaikuttava aine on tiboloni, jolla on hyödyllisiä vaikutuksia eri elimiin, kuten luustoon, aivoihin ja emättimeen. Tibocinaa käytetään vaihdevuosien jälkeen naisille, joilla ei ole ollut luonnollista kuukautiskiertoa edeltävien 12 kuukauden aikana.

    Tibocinaa käytetään:


    Helpottamaan vaihdevuosien jälkeen ilmaantuvia oireita

    Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämän seurauksena voi ilmaantua epämieluisia oireita kuten kasvojen, kaulan ja rinnan punoitusta (”kuumia aaltoja”). Tibocina helpottaa näitä vaihdevuosien jälkeen ilmaantuvia oireita. Sinulle määrätään Tibocinaa vain, jos oireet haittaavat vakavasti päivittäisiä toimiasi.


    Osteoporoosin ehkäisy

    Vaihdevuosien jälkeen joillekin naisille ilmaantuu luiden haurastumista (osteoporoosia). Sinun on keskusteltava kaikista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on osteoporoosi-nimisestä vaivasta johtuva suuri luiden murtumariski, ja muut lääkehoidot eivät sovi sinulle, voit alkaa käyttää Tibocinaa vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisyyn.


    Käytössä on kolmenlaisia hormonikorvaushoitoja:


    • pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito

    • yhdistelmähormonikorvaushoito, joka sisältää kahta naishormonia, estrogeenia ja progestiinia

    • Tibocina, jonka vaikuttava aine on tiboloni.

      Tiboloni vaikuttaa eri tavalla kuin muuntyyppiset hormonikorvaushoidot, sillä lääke ei sisällä varsinaisia hormoneja (kuten estrogeenia ja progestiinia) vaan vaikuttavaa ainetta, tibolonia. Elimistö hajottaa tibolonin ja tuottaa siten luonnollisia hormoneja. Sen hyödylliset vaikutukset ovat samankaltaisia kuin yhdistelmähormonikorvaushoidon.


      Tibolonia, jota Tibocina sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tibocinaa


    Tietoa Tibocina-hoidon aloittamisajankohdasta (myös kohdunpoiston jälkeen), ks. kohta 3.


    Terveystiedot ja säännölliset tarkastukset

    Hormonikorvaus- tai Tibocina-hoidolla on joitakin riskejä, jotka sinun tulee ottaa huomioon, kun harkitset hoidon aloittamista tai sen jatkamista. Tämä on erityisen tärkeää, jos olet yli 60-vuotias.


    Kokemukset ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjojen toiminnanvajauksesta tai leikkauksesta johtuen) hoidosta ovat rajalliset. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaus- tai Tibocina-hoidon riskit voivat olla erilaiset. Keskustele tästä lääkärin kanssa.


    Ennen hormonikorvaus- tai Tibocina-hoidon aloitusta (tai uudelleen aloittamista)

    Lääkäri keskustelee kanssasi omasta terveydentilastasi ja mahdollisista asiaan liittyvistä sairauksista suvussasi. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen. Tähän voi tarvittaessa kuulua rintojen ja/tai gynekologinen tutkimus.


    → Kerro lääkärille, jos sinulla on joitain lääketieteellisiä ongelmia tai sairauksia.


    Säännölliset tarkastukset

    Aloitettuasi Tibocina-hoidon sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kerran vuodessa). Tällöin lääkäri keskustelee kanssasi myös mahdollisista Tibocina- hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista.

    Käy säännöllisesti rintojen seulontatutkimuksissa (mammografia) lääkärin ohjeiden mukaan. Muista

    • käydä säännöllisesti rintojen seulontatutkimuksessa (mammografia) ja Papa-kokeessa

    • tutkia rintasi säännöllisesti muutosten varalta, joita voivat olla mm. kuopat ihossa, nännimuutokset tai kyhmyt, jotka voi tuntea tai nähdä.


      Älä käytä Tibocinaa

      Jos yksikin alla luetelluista koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä. Jos olet epävarma jostakin alla olevasta,

      keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Älä ota tätä lääkettä

    • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää

    • jos sinulla on jokin estrogeenista riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometrium) syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista

    • jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa

    • jos sinulla on kohdun limakalvon epänormaalia liikakasvua (endometriumin hyperplasia), jota ei hoideta

    • jos sinulla on tai on ollut laskimoveritulppia (tromboosi), kuten veritulppa alaraajoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)

    • jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)

    • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipua

    • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi

    • jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen vereen liittyvä sairaus nimeltä porfyria

    • jos olet allerginen tibolonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos olet tai epäilet olevasi raskaana

    • jos imetät.


      Jos mikä tahansa yllä mainituista tiloista ilmenee ensimmäisen kerran Tibocinan käytön yhteydessä, lopeta käyttö heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.


      Jos vaihdevuotesi ovat alkaneet, sinun ei tule käyttää Tibocinaa ennen kuin 12 kuukautta on kulunut viimeisistä luonnollisista kuukautisista. Jos käyttö aloitetaan tätä aiemmin, saattaa esiintyä epäsäännöllisiä vuotoja.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tibocina-valmistetta. Ilmoita lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on ollut jokin seuraavista tiloista, koska nämä tilat voivat uusiutua tai pahentua Tibocina-hoidon aikana. Näissä tapauksissa sinun on käytävä useammin lääkärintarkastuksissa:

    • kohdun lihaskasvaimet

    • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)

    • suurentunut veritulppariski (ks. ”Laskimoveritulppa [tromboosi]”)

    • suurentunut riski saada estrogeenista riippuvaisia syöpiä (esim. äidillä, sisarella tai isoäidillä on ollut rintasyöpä)

    • korkea verenpaine

    • maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain

    • diabetes

    • sappikivet

    • migreeni tai vaikeat päänsäryt

    • immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)

    • epilepsia

    • astma

    • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)

    • hyvin korkeat veren rasvapitoisuudet (triglyseridit)

    • nesteen kertyminen elimistöön johtuen sydämen tai munuaisten häiriöistä.


      Lopeta Tibocina-hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

      Jos huomaat minkä tahansa seuraavista tiloista, kun käytät hormonikorvaushoitoa tai Tibocinaa:

    • mikä tahansa tila, joka on mainittu kohdassa ”Älä käytä Tibocinaa”

    • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Tämä voi olla merkki maksasairaudesta.

    • verenpaineen suuri nousu (sen oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)

    • migreeninkaltainen päänsärky ensimmäistä kertaa

    • jos tulet raskaaksi

    • jos huomaat merkkejä veritulpasta, kuten:

      • kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa

      • äkillistä rintakipua

      • hengitysvaikeuksia.

        Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulppa (tromboosi)”.


        Huomaa: Tibocina ei ole tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai olet alle 50-vuotias, voit edelleen tarvita raskauden ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja.


        Hormonikorvaushoito ja syöpä


        Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä)

        Kohdun limakalvon liikakasvua ja syöpää on raportoitu tibolonin käyttäjillä. Kohdun limakalvon syövän riski lisääntyy käytön keston myötä.


        Epäsäännöllinen vuoto

        Epäsäännöllistä läpäisy- tai tiputteluvuotoa voi esiintyä ensimmäisten Tibocina-hoitokuukausien (3–6 kk) aikana. Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin:

    • jatkuu kauemmin kuin ensimmäisten 6 kuukauden ajan

    • alkaa, kun olet jo käyttänyt Tibocinaa kuuden kuukauden ajan

    • jatkuu lopetettuasi Tibocina-hoidon.

      Mene mahdollisimman pian lääkäriin.


      Rintasyöpä

      Tutkimustulokset osoittavat, että tibolonihoito lisää rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään tibolonia käytetään. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään. Riskin säilymisestä tibolonihoidon lopettamisen jälkeen ei ole tietoa, mutta vastaavaa ilmiötä ei voida poissulkea.


      Vertaa

      Naisilla, jotka käyttävät tibolonia, on pienempi riski kuin yhdistelmähormonikorvaushoitoa käyttävillä ja samansuuruinen riski kuin pelkkää estrogeenihormonikorvaushoitoa käyttävillä.


      Tutki rintasi säännöllisesti. Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos huomaat muutoksia kuten:

    • ihon meneminen kuopalle tai vetäytyminen

    • nännissä tapahtuvat muutokset

    • mikä tahansa kyhmy, jonka voit tuntea tai nähdä.

      → Varaa mahdollisimman pian aika lääkärin vastaanotolle.


      Munasarjasyöpä

      Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeeniä sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski. Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi 50−54-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä diagnosoidaan 5 vuoden ajanjaksolla noin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, on todettu noin 3 tapausta 2 000:ta käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

      Tibolonin käytön aiheuttama munasarjasyövän suurentunut riski vastaa muiden hormonikorvaushoitojen aiheuttamaa riskiä.

      Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon


      Laskimoveritulppa (tromboosi)

      Laskimoveritulppien riski on noin 1,3–3-kertainen hormonikorvaushoitoa käyttävillä verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, etenkin ensimmäisen vuoden aikana hoidon aloittamisesta.


      Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos sellainen kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa johtaa kuolemaan.


      Laskimoveritulpan voi saada helpommin ikääntymisen myötä ja seuraavien tilojen yhteydessä. Ilmoita lääkärille, jos mikä tahansa alla mainituista koskee sinua:

    • olet raskaana tai juuri synnyttänyt

    • käytät estrogeenejä

    • et pääse jalkeille pitkään aikaan esimerkiksi suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 3, ”Jos olet menossa leikkaukseen”)

    • olet huomattavan ylipainoinen (painoindeksi [BMI] > 30 kg/m2)

    • sinulla on verenhyytymisongelmia, joita on hoidettava pitkäaikaisesti veren hyytymistä estävällä lääkkeellä

    • lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä

    • sinulla on sairaus nimeltä systeeminen lupus erythematosus (SLE)

    • sinulla on syöpä.

      Veritulpan merkit, ks. kohta ”Lopeta Tibocina-hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin”.


      Vertaa

      Tarkasteltaessa 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta odotetaan saavan laskimoveritulpan.

      50-vuotiaista naisista, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli viiden vuoden ajan, 9–12 naisen tuhannesta odotetaan saavan laskimoveritulpan (eli 5 ylimääräistä tapausta).


      Käytettäessä Tibocinaa riski saada laskimoveritulppa suurenee vähemmän kuin käytettäessä muita hormonikorvaushoitoja.


      Sydänsairaus (sydänkohtaus)

      Ei ole näyttöä, että hormonikorvaus- tai tibolonihoito ehkäisisi sydänkohtauksia.

      Yli 60-vuotiaille naisille, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, ilmaantuu jonkin verran todennäköisemmin sydänsairaus kuin naisille, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

      Sydänsairauden riski riippuu vahvasti iästä. Estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoidon käytöstä johtuvien ylimääräisten sydänsairaustapausten määrä on hyvin pieni terveillä, lähellä vaihdevuosia olevilla naisilla, mutta se suurenee iän myötä.


      Tutkimusnäyttö ei viittaa siihen, että sydänkohtauksen riski olisi erilainen tibolonihoidon yhteydessä verrattuna muihin hormonikorvaushoitoihin.


      Aivohalvaus

      Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että hormonikorvaushoito ja tiboloni suurentavat lievästi aivohalvausriskiä. Riski suurenee etupäässä yli 60-vuotiailla naisilla. Muita aivohalvausriskiä mahdollisesti suurentavia tekijöitä ovat mm.

    • ikääntyminen

    • kohonnut verenpaine

    • tupakointi

    • liiallinen alkoholin käyttö

    • epäsäännöllinen sydämen syke.

      Jos jokin näistä seikoista huolestuttaa sinua, keskustele lääkärin kanssa siitä, pitäisikö sinun käyttää hormonikorvaushoitoa


      Vertaa

      50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä tibolonia, keskimäärin kolme tuhannesta saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. 50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät tibolonia, vastaava luku olisi seitsemän tuhannesta (eli neljä ylimääräistä tapausta).


      60-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä tibolonia, keskimäärin 11 tuhannesta saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana.

      60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät tibolonia, vastaava luku olisi 24 tuhannesta (eli 13 ylimääräistä tapausta).


      Muut tilat ja Tibocina

      Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Jonkin verran näyttöä on saatu muistin heikkenemisen riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65- vuotiaana. Kysy lääkäriltä neuvoja.


      Tibocinaa ei ole tarkoitettu raskauden ehkäisyyn.


      Tibocina-hoito aiheuttaa selvän annosriippuvaisen HDL-kolesterolipitoisuuden laskun (kahden vuoden jälkeen -16,7 prosentista 1,25 mg:n annoksella -21,8 prosenttiin 2,5 mg:n annoksella).

      Kokonaistriglyseridi- ja lipoproteiini (a) -pitoisuudet alenivat myös. Kokonais- ja VLDL- kolesterolipitoisuuksien lasku ei ollut annosriippuvaista. LDL-kolesterolipitoisuudet pysyivät muuttumattomina. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei vielä tunneta.


      Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, minkä vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti.


      Naisia, joilla on aiemmin todettu hypertriglyseridemia, tulee seurata huolellisesti estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon aikana, koska estrogeenihoidon aikana hypertriglyseridemiaa sairastavilla on raportoitu harvoin huomattavaa plasman triglyseridipitoisuuden nousua, joka on johtanut haimatulehdukseen.


      Tibocina-hoito alentaa tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuutta ja kokonais-T4-pitoisuutta erittäin vähän. Kokonais-T3-pitoisuudet pysyvät muuttumattomina. Tibocina laskee sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuutta, kun taas kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja kiertävän kortisolin pitoisuus ei muutu.


      Muut lääkevalmisteet ja Tibocina

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Tibocinan tehoon. Tästä voi johtua epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

    • Veren hyytymisongelmiin käytettävät lääkkeet (kuten varfariini)

    • Epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)

    • HIV-infektioon käytettävät lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)

    • Tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)

    • Kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

    • Midatsolaami (unilääke)

    • Tolbutamidi (diabeteslääke).


      Laboratoriotutkimukset

      Jos sinulle tehdään verikoe, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Tibocinaa, sillä tämä lääke saattaa vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.


      Leikkaus

      Jos olet menossa leikkaukseen, varmista, että lääkäri tietää asiasta. Sinun pitää ehkä lopettaa hormonikorvaushoidon käyttö noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi. Lääkäri kertoo sinulle, milloin hormonikorvaushoidon voi taas aloittaa.


      Tibocina ruuan ja juoman kanssa

      Voit syödä ja juoda normaalisti käyttäessäsi Tibocinaa.


      Raskaus ja imetys

      Tibocinaa käytetään naisille vain vaihdevuosien jälkeen. Jos tulet raskaaksi, lopeta Tibocinan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.


      Älä ota Tibocinaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Tibocinalla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Tibocina sisältää laktoosia

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Jos sinua huolettaa jokin tässä kohdassa mainittu, keskustele lääkärisi kanssa hormonikorvaushoidon riskeistä ja hyödyistä.


  3. Miten Tibocinaa käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Milloin Tibocinan oton voi aloittaa


    Jos viimeisestä luonnollisesta kuukautiskierrosta

    ei ole vielä kulunut yli 12 kuukautta

    Odota ennen kuin aloitat Tibocinan oton

    (ks. kohta 2: Älä käytä Tibocinaa)

    Jos siirryt hoitoon hormonikorvaushoidosta, jonka aikana ei tule kuukautisia (ks. tätä osaa koskeva huomautus jäljempänä)


    Aloita Tibocinan otto heti

    Jos et ole aiemmin käyttänyt hormonikorvaushoitoa

    Jos sinulle on määrätty hormonikorvaushoitoa

    kohdunpoiston takia


    Jos saat hoitoa endometrioosiin (kohdun limakalvon esiintyminen kohdun ulkopuolella)

    Jos siirryt hoitoon muuntyyppisestä hormonikorvaushoidosta, jonka aikana kuukautiset jatkuvat (ks. tätä osaa koskeva huomautus jäljempänä)


    Odota seuraavaa kuukautiskiertoa. Aloita Tibocinan otto heti kuukautisten päätyttyä.


    Jos siirryt hoitoon muuntyyppisestä hormonikorvaushoidosta

    Hormonikorvaushoitoja on monentyyppisiä, mm. tabletteja, laastareita ja geelejä. Useimmat näistä sisältävät estrogeenia tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää. On tavallista, että joidenkin hormonikorvaushoitojen aikana kuukautiset jatkuvat ja joidenkin aikana eivät. Jälkimmäisiä kutsutaan vuodottomiksi hormonikorvaushoidoksi.


    Mitä on otettava huomioon Tibocina-hoitoa aloitettaessa

    Luonnollisten vaihdevuosien jälkeen Tibocina-hoito tulee aloittaa vasta, kun vuodot ovat olleet poissa vähintään vuoden ajan. Jos munasarjat on poistettu kirurgisesti, Tibocina-hoito voidaan aloittaa välittömästi.


    Jos haluat aloittaa Tibocina-hoidon ja sinulla on ollut epäsäännöllistä tai odottamatonta emätinverenvuotoa, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen Tibocina-hoidon aloittamista pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.


    Jos haluat vaihtaa Tibocinaan estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävästä valmisteesta, keskustele lääkärin kanssa huomioon otettavista seikoista.


    Kuinka paljon ja miten usein Tibocinaa otetaan

    Ellei lääkäri ole muuta määrännyt, suositeltu annos on:

    Yksi tabletti päivässä, mielellään aina samaan aikaan joka päivä.


    Lääkärin on tarkoitus määrätä sinulle mahdollisimman lyhyeksi ajaksi pienin annos, jolla oireesi helpottuvat. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annos on joko liian voimakas tai liian heikko.


    Älä käytä keltarauhashormonivalmisteita Tibocinan lisäksi.


    Miten Tibocinaa käytetään

    Niele tabletit veden tai muun juoman kanssa, mielellään aina samaan aikaan joka päivä.


    Jos olet menossa leikkaukseen

    Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Tibocinaa. Sinun pitää ehkä lopettaa Tibocinan käyttö noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta 2, ”Laskimoveritulppa [tromboosi]”). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Tibocina-hoidon uudelleen.


    Jos otat enemmän Tibocinaa kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    Vaikeat oireet ovat epätodennäköisiä, vaikka samaan aikaan otettaisiin useampi tabletti. Akuutin yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja emätinverenvuoto. Jos tarpeen, ota yhteyttä lääkäriin, jotta näitä oireita voidaan hoitaa.

    Jos unohdat ottaa Tibocinaa

    Jos olet unohtanut ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota unohtunut tabletti heti kun muistat, ellei tabletinotto ole myöhästynyt jo yli 12 tuntia. Siinä tapauksessa jätä unohtunut tabletti ottamatta ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä.


    Seuraavia sairauksia on raportoitu useammin hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa:

    • rintasyöpä

    • kohdun limakalvon epänormaali liikakasvu tai syöpä (endometriumin hyperplasia tai syöpä)

    • munasarjasyöpä

    • veritulpat jalkojen tai keuhkojen laskimoissa (laskimotromboembolia)

    • sydänsairaus

    • aivohalvaus

    • todennäköinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaalla. Lisätietoa näistä haittavaikutuksista, ks. kohta 2.

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet huolestunut haittavaikutuksista, joiden epäilet johtuvan Tibocinasta. Ks. myös kohta 2, ”Lopeta Tibocina-hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin”.


      Vakavat haittavaikutukset – mene välittömästi lääkäriin

      Jos luulet, että sinulla on merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, mene välittömästi lääkäriin. Sinun voi olla tarpeen keskeyttää Tibocina-hoito:

    • jos verenpaineesi nousee

    • jos ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi (keltatauti)

    • jos sinulle ilmaantuu äkillisesti migreenityyppinen päänsärky (ks. kohta 2 edellä)

    • jos sinulla on merkkejä veritulpasta (ks. kohta 2 edellä)

    • jos sinulle ilmaantuu joitain kohdassa 2 lueteltuja tiloja (Älä käytä Tibocinaa).


      Muut haittavaikutukset

      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • rintojen kipu

    • vatsa- tai lantiokipu

    • epänormaali karvankasvu

    • emätinverenvuoto tai tiputteluvuoto.

    • Tästä ei yleensä tarvitse olla huolissaan hormonikorvaushoidon muutaman ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Jos verenvuoto jatkuu tai alkaa, kun olet jo käyttänyt hormonikorvaushoitoa jonkin aikaa, ks. kohta 2.

    • emättimen vaivat, kuten lisääntynyt erite, kutina, ärsytys ja hiivainfektio

    • kohdun tai kohdunkaulan limakalvon paksuuntuminen

    • painonnousu.

      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • turvotus käsissä, nilkoissa tai jalkaterissä – merkki nesteen kertymisestä

    • mahavaivat

    • akne

    • kipu nänneissä tai epämukava tunne rinnoissa

    • emätintulehdukset.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • ihon kutina.


      Jotkut Tibocinaa käyttävät naiset ovat myös raportoineet:

    • masennusta, pyörrytystä, päänsärkyä

    • nivel- tai lihaskipua

    • iho-ongelmia kuten ihottumaa

    • näköhäiriöitä tai näön hämärtymistä

    • muutoksia maksantoimintakokeissa.


      Tibocina-hoitoa saavilla naisilla on raportoitu rintasyöpää ja kohdun limakalvon liikakasvua tai syöpää.

      → Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista jatkuu tai muuttuu häiritseväksi. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:

    • sappikivitauti

    • erilaiset ihon häiriöt:

      • ihon värjäytyminen erityisesti kasvoilla tai kaulalla, kutsutaan maksaläiskiksi

      • kivuliaat punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum)

      • ihottuma, jossa on rengasmaista punoitusta ja haavoja (erythema multiforme).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA.


  5. Tibocinan säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Tibocina sisältää

Vaikuttava aine on tiboloni. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia.


Muut aineet ovat perunatärkkelys, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (kasviperäinen), askorbyylipalmitaatti.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tibocina-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, litteitä, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm ja jotka on pakattu PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukseen.


Tibocina-tabletteja on saatavilla 1 x 28 tabletin, 1 x 30 tabletin ja 3 x 28 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska


Valmistaja:

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berliini, Saksa tai

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

04.09.2020