Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sildenafil ratiopharm 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

sildenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sildenafil ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sildenafil ratiopharm -valmistetta

  3. Miten Sildenafil ratiopharm -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sildenafil ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sildenafil ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä Sildenafil ratiopharm on

     Sildenafil ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Tämä lääke sallii erektion jatkua riittävän kauan, jotta seksuaalinen toiminta saadaan suoritettua tyydyttävästi loppuun. Se vähentää elimistössäsi olevan luonnollisen kemiallisen aineen vaikutusta, mikä lopettaa erektiot. Sildenafil ratiopharm toimii vain kun olet seksuaalisesti stimuloitunut.

     
     

     Mihin Sildenafil ratiopharmia käytetään

     Sildenafil ratiopharmia käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (tunnetaan myös impotenssina) hoitoon. Tällöin mies ei kykene saamaan tai ylläpitämään seksuaaliseen toimintaan soveltuvaa kovaa, jäykkää penistä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sildenafil ratiopharm -valmistetta ÄLÄ ota Sildenafil ratiopharm -valmistetta

• jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos otat nitraatteja sisältäviä lääkkeitä (esim. glyserolitrinitraatti) tai typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä (esim. amyylinitriitti (”poppers”)). Näitä lääkkeitä käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) oireiden lievittämiseen. Näiden lääkkeiden ottaminen yhdessä Sildenafil ratiopharmin kanssa voisi vaikuttaa vakavasti verenpaineeseesi. Kerro lääkärillesi, jos otat mitään näistä lääkkeistä. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten sildenafiilin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

• jos sinulla on vaikea sydänvaiva.

• jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus.

• jos sinulla on alhainen verenpaine.

• jos sinulla on vaikea maksavaiva.

• jos sinulla on tietty harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (kuten retinitis pigmentosa).

• jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sildenafil ratiopharm -valmistetta

• jos sinulla on sydänvaivoja. Lääkärisi tulee siinä tapauksessa huolellisesti arvioida kestääkö sydämesi yhdynnän aiheuttaman lisärasituksen.

  
  

• jos kärsit mistä tahansa seuraavista sairauksista tai oireista, koska voit kokea enemmän haittavaikutuksia:

  • sinulla on punasoluhäiriö (sirppisoluanemia);

  • verisolusyöpä (leukemia);

  • luuytimen syöpä (multippeli myelooma);

  • peniksen sairaus tai epämuotoisuus.

    
    

• jos kärsit yhdestäkään seuraavista sairauksista, kerro lääkärillesi, joka tarkistaa huolellisesti, soveltuuko tämä lääke sinulle:

  • jos sinulla on tällä hetkellä mahahaava;

  • jos sinulla verenvuoto-ongelmia (esim. hemofilia).

    
    

• jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia. Kerro tästä lääkärillesi. Tässä tapauksessa hän kenties päättää antaa sinulle pienemmän annoksen.

  
  

  Sinun EI tule ottaa tätä lääkettä

• jos sinulle jo annetaan muita hoitoja erektiohäiriöön.

• jos sinulle jo annetaan sildenafiilia sisältäviä kohonnutta keuhkovaltimopainetta hoitavia lääkkeitä tai muita PDE5:n estäjiä.

• jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.

• jos olet nainen.

  
  

  Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Sildenafil ratiopharmin käyttö ja ota HETI yhteyttä lääkäriisi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Sildenafil ratiopharmia EI tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sildenafil ratiopharm

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Kiireellistä hoitoa vaativassa tilanteessa sinun on kerrottava kaikille sinua hoitaville, että olet ottanut Sildenafil ratiopharmia.

  
  

  ÄLÄ ota Sildenafil ratiopharmia, jos otat nitraatteja sisältäviä lääkkeitä (esim. glyserolitrinitraatti) tai typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä (esim. amyylinitriitti (”poppers”)). Näitä lääkkeitä käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) oireiden lievittämiseen. Nitraattien tai typpioksidin luovuttajien ottaminen samanaikaisesti Sildenafil ratiopharmin kanssa voi vaikuttaa vakavasti verenpaineeseesi.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia.

  Sildenafil ratiopharmin ottaminen yhdessä joidenkin lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa ongelmia. Kerro näin ollen lääkärillesi, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä:

• ritonaviiri tai sakinaviiri (lääkkeitä HIV-infektioiden hoitoon);

• ketokonatsoli tai itrakonatsoli (lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon);

• erytromysiini (antibiootti);

• simetidiini (lääke närästyksen ja mahahaavan hoitoon);

• alfasalpaajat (lääkeryhmä korkean verenpaineen hoitoon tai suurentuneen eturauhasen hoitoon [hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia]).

  Jotkut alfasalpaajia ottavat potilaat voivat kokea heitehuimausta tai pyörrytyksentunnetta noustessaan ylös. Nämä ovat verenpaineen putoamisen oireita, jotka ilmenevät, kun noustaan nopeasti ylös istuma- tai makuuasennosta (ortostaattinen hypotensio). Nämä oireet ilmenevät yleensä 4 tunnin sisällä Sildenafil ratiopharmin ottamisesta. Näiden oireiden todennäköisyyttä voidaan pienentää aloittamalla Sildenafil ratiopharmin ottaminen, vasta kun päivittäinen

  alfasalpaaja-annoksesi on jo vakiintunut.

• sakubitriilin ja valsartaanin yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

  
  

  Jos otat yhtä näistä lääkkeistä, lääkäri voi aloittaa hoitosi Sildenafil ratiopharmin pienimmällä (25 mg) annoksella. Jos otat ritonaviiriä, et saa ylittää sildenafiilin maksimiannosta (25 mg) 48 tunnin sisällä.

  
  

  Sildenafil ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Kun tätä lääkettä otetaan ruuan kanssa, Sildenafil ratiopharmin vaikutus voi olla hieman viivästynyt.

  
  

  Alkoholijuoma voi pahentaa erektiovaikeuksia. Jotta saat maksimihyödyn lääkkeestäsi, suositellaan että vältät alkoholia ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tämä lääke voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai se voi vaikuttaa näkökykyyn tai kuuloon. Jos tunnet huimausta tai näkökykysi tai kuulosi ei ole normaali Sildenafil ratiopharmin ottamisen jälkeen, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.

  
  

  Sildenafil ratiopharm sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Sildenafil ratiopharm -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on

     Ota 1 kalvopäällysteinen tabletti Sildenafil ratiopharmia noin 1 tunti ennen seksuaalista toimintaa. Kalvopäällysteinen tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa.

     
     

     Sinun ei pidä ottaa enempää kalvopäällysteisiä tabletteja kuin lääkäri on määrännyt. Sildenafil ratiopharmia ei tule ottaa useammin kuin kerran päivässä.

     Tämä lääke auttaa sinua saamaan erektion vain, jos olet seksuaalisesti stimuloitunut. Sildenafil ratiopharmin vaikutuksen alkamiseen kuluva aika vaihtelee henkilöstä toiseen, mutta yleensä se on puolesta tunnista tuntiin. Saatat huomata, että tämän lääkkeen vaikutus alkaa myöhemmin, jos otat sen raskaan aterian yhteydessä.

     
     

     Jos tämä lääke ei auta sinua saamaan erektiota, tai erektiosi ei kestä tarpeeksi kauan yhdynnän loppuunsaattamiseen, sinun tulee kertoa tästä lääkärillesi.

     Jos otat enemmän Sildenafil ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Miehet, jotka ottavat liikaa Sildenafil ratiopharmia voivat kokea lisää haittavaikutuksia tai heille voi tulla vakava lihaskipu. Jos otat enemmän Sildenafil ratiopharmia kuin sinun pitäisi, kerro lääkärillesi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sildenafiilin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.

     
     

     Lopeta Sildenafil ratiopharmin ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

     
     

     • Allerginen reaktio - ilmaantuu melko harvoin (enintään 1 potilaalle sadasta).

       Oireina ilmenee äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeus tai heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turpoaminen.

       
       

     • Rintakipuja - ilmaantuu melko harvoin.

       Jos sinulla on rintakipuja yhdynnän aikana tai sen jälkeen:

       • Asetu puoli-istuvaan asentoon ja yritä rentoutua.

       • Älä käytä nitraatteja rintakipusi hoitamiseksi.

         
         

     • Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita - ilmaantuu harvoin (enintään 1 potilaalle tuhannesta).

       Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

       
       

     • Näkökykysi heikkenee tai menetät näkökykysi äkillisesti - ilmaantuu harvoin.

       
       

       • Vakavat ihoreaktiot - ilmaantuu harvoin.

         Oireina voi ilmetä vakavaa ihon kuoriutumista ja turvotusta, rakkuloita suussa, sukupuolielinten alueella ja silmien ympärillä, kuumetta.

         
         

       • Kouristuksia tai kouristuskohtauksia - ilmaantuu harvoin. Muut haittavaikutukset:

       Hyvin yleinen (ilmaantuu useammalle kuin 1 potilaalle kymmenestä): päänsärky.

       
       

       Yleinen (ilmaantuu enintään 1 potilaalle kymmenestä): pahoinvointi, kasvojen punoitus ja kuumoitus, kuumat aallot (näihin oireisiin kuuluu myös äkillinen kuumuuden tunne ylävartalossa), ruoansulatushäiriöt, näköaistimuksen voimistunut värikkyys, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, nenän tukkoisuus ja heitehuimaus.

       
       

       Melko harvinainen (ilmaantuu enintään 1 potilaalle sadasta): oksentelu, ihottuma, silmänärsytys, silmien verestys / punoitus, silmäkipu, valonvälähdykset näkökentässä, kirkkaus, valonherkkyys, vetiset silmät, sydämentykytys, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, matala verenpaine, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, kiertohuimaus, korvien soiminen, suun kuivuminen, poskionteloiden tukkoisuus, nenän limakalvojen tulehdus (oireina nuha, aivastelu ja nenän tukkoisuus), ylävatsakipu, ruokatorven refluksitauti (oireina esimerkiksi närästys), virtsan verisyys, kipua jaloissa tai käsissä, nenäverenvuoto, kuumuuden tunne ja väsymys.

       
       

       Harvinainen (ilmaantuu enintään 1 potilaalle tuhannesta): pyörtyminen, aivohalvaus, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista, kuristava tunne

       kurkussa, tunnoton suu, verenvuoto silmän takaosassa, kaksoiskuvat, näöntarkkuuden heikkeneminen, epänormaali tuntemus silmässä, silmän tai silmäluomen turpoaminen, pienet pisteet näkökentässä, valojen ympärillä näkyvät renkaat, pupillin laajentuminen, silmänvalkuaisen värimuutos, verenvuoto siittimestä, siemennesteen verisyys, nenän kuivuminen, nenän limakalvojen turvotus, ärtyneisyys ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys.

       
       

       Myyntiluvan saamisen jälkeen epävakaata rasitusrintakipua (sydänsairaus) ja äkkikuolemia on ilmoitettu harvoin. On huomattava, että näitä haittavaikutuksia saaneista miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, oli ollut sydänvaivoja jo ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole mahdollista selvittää, liittyivätkö nämä tapahtumat suoranaisesti Sildenafil ratiopharmin käyttöön.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  3. Sildenafil ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sildenafil ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on sildenafiili.

  Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 25 mg sildenafiilia.

• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti, kalsiumvetyfosfaatti, talkki, macrogol 6000, titaanidioksidi, rautaoksidi (punainen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sildenafil ratiopharm -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä ja niissä on reuna.

Sildenafil ratiopharm toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 2, 4, 8 tai 12 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Puola

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slovakian tasavalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

/.