Carvykti
ciltacabtagene autoleucel
siltakabtageeniautoleuseeli (CAR+ elinkykyiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle potilaskortin, jossa on tärkeitä CARVYKTI-hoidon turvallisuutta koskevia tietoja. Lue potilaskortti huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Pidä potilaskortti aina mukanasi, ja näytä sitä aina sinua hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle, jonka vastaanotolla käyt tai jos joudut sairaalahoitoon.
Mitä CARVYKTI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CARVYKTI-valmistetta
Miten CARVYKTI-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
CARVYKTI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
CARVYKTI on tietyntyyppinen lääke, jota kutsutaan soluhoidoksi geenimuokatuilla soluilla, jotka valmistetaan nimenomaisesti sinulle omista veren valkosoluistasi eli T-soluista.
CARVYKTI-valmistetta käytetään aikuisille potilaille multippeli myelooma -nimisen
luuydinsyövän hoitoon. Sitä annetaan, kun vähintään kolmesta muunlaisesta hoidosta ei ole todettu hyötyä.
Sinulta otettuja veren valkosoluja muokataan laboratoriossa siten, että niihin lisätään perintöainesta (geeni), jonka avulla solut tuottavat kimeeriseksi antigeenireseptoriksi (CAR)
kutsuttua valkuaisainetta.
CAR-valkuaisaine voi kiinnittyä tiettyyn valkuaisaineeseen myeloomasolujen pinnalla, jolloin elimistössäsi olevat veren valkosolut tunnistavat myeloomasolut ja hyökkäävät niitä vastaan.
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen jollekin sellaisen lääkkeen aineelle, jota sinulle annetaan ennen CARVYKTI- hoitoa veren valkosolujen määrän vähentämiseksi (lymfodepletiivistä esihoitoa) (ks. myös
kohta 3 Miten CARVYKTI-valmistetta annetaan).
Jos epäilet, että voit olla allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan CARVYKTI-valmistetta, jos sinulla on
parhaillaan tai aiemmin ollut hermoston häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia, aivohalvaus, ilmaantunut muistamattomuutta tai sen pahenemista
keuhkojen, sydämen tai verenpaineen (matala tai kohonnut) häiriöitä
maksa- tai munuaisvaivoja
käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä. Käänteishyljinnässä siirretyt solut hyökkäävät elimistöäsi vastaan ja aiheuttavat oireita, kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja veriulosteita.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan CARVYKTI-valmistetta.
tarkistaa verisolumäärän veressäsi
tutkii keuhkot, sydämen ja verenpaineen
tutkii infektion merkit, ja todettu infektio hoidetaan ennen CARVYKTI-hoidon antamista
tarkistaa, eteneekö syöpä parhaillaan
tutkii hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektion
tarkistaa, oletko saanut jonkin rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai onko sinulle jokin rokotus suunnitteilla seuraavien muutaman kuukauden aikana.
tarkistaa veriarvot säännöllisin väliajoin, sillä verisolujen tai veren muiden komponenttien määrä voi vähentyä.
Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu kuumetta, vilunväristyksiä tai muita infektion oireita tai
merkkejä, olet väsynyt tai sinulle ilmaantuu mustelmia tai verenvuotoja.
Vakavista haittavaikutuksista on kerrottava heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä ne voivat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa. Ks. kohta 4 Vakavat haittavaikutukset.
CARVYKTI-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä eikä tiedetä, onko se turvallinen ja tehokas.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan CARVYKTI-valmistetta, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin
muita immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja. Tällaiset lääkkeet voivat vaikuttaa CARVYKTI-hoidon tehoon.
Sinulle ei saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi
valmisteltaessa elimistöäsi CARVYKTI-valmisteen sisältämiä soluja varten lyhyellä solunsalpaajahoitojaksolla hoitoa edeltävien 6 viikon aikana (tätä kutsutaan lymfodepletiiviseksi solunsalpaajahoidoksi)
immuunijärjestelmäsi toipuessa CARVYKTI-hoidon jälkeen. Jos tarvitset jonkin rokotuksen, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä
CARVYKTI-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta
CARVYKTI voi vahingoittaa sikiötä tai imetettävää lasta.
Jos olet raskaana tai epäilet CARVYKTI-hoidon jälkeen olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.
Sinun on tehtävä raskaustesti ennen kuin hoito alkaa. CARVYKTI-hoito voidaan antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Jos olet saanut CARVYKTI-hoitoa, keskustele raskautta koskevista suunnitelmistasi lääkärin kanssa.
CARVYKTI voi vaikuttaa huomattavasti ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita, sillä siitä voi aiheutua haittavaikutuksina
väsymystä
tasapainon ja koordinaatiokyvyn häiriöitä
sekavuutta, heikotusta tai huimausta.
Älä aja moottoriajoneuvoa äläkä käytä työkaluja tai koneita vähintään 8 viikkoon CARVYKTI-hoidon jälkeen tai jos tällaiset oireet uusiutuvat.
Tämä lääke sisältää dimetyylisulfoksidia (pakastettujen solujen säilytysaine) ja voi sisältää kanamysiinijäämiä (kanamysiini on aminoglykosidiantibiootti), joista kumpikin voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Lääkäri seuraa vointiasi mahdollisten allergisten reaktioiden oireiden varalta.
CARVYKTI-hoidon antaa aina terveydenhoidon ammattilainen ammattitaitoisessa hoitoyksikössä.
CARVYKTI valmistetaan omista veren valkosoluistasi. Sinulta kerätään veren valkosoluja lääkkeen valmistamista varten.
Lääkäri ottaa verta laskimoon asetetun katetrin (letkun) avulla.
Verestä erotetaan osa veren valkosoluista ja loput verestä palautetaan laskimoon. Tämän menetelmän nimi on leukafereesi.
Prosessi voi kestää 3–6 tuntia, ja se voi olla tarpeen tehdä uudelleen.
Veren valkosolut lähetetään valmistuspaikkaan, jossa niitä muokataan CARVYKTI-valmisteen valmistamiseksi. Valmistusprosessi kestää noin 4 viikkoa.
CARVYKTI-valmisteen valmistamisen aikana voit saada muita lääkkeitä multippelin myelooman hoitoon, jotta se ei pahene.
antihistamiinilääkkeet allergisiin reaktioihin, kuten difenhydramiini
kuumelääkkeet, kuten parasetamoli.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että sinulle annettava CARVYKTI-hoito on valmistettu omista valkosoluistasi.
CARVYKTI on kertahoito. Sitä ei anneta enää uudelleen.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CARVYKTI-valmisteen tiputuksena laskimoon. Tätä kutsutaan laskimonsisäiseksi infuusioksi, ja se kestää tavallisesti alle 60 minuuttia.
CARVYKTI on geenimuokattuja omia veren valkosolujasi.
CARVYKTI-valmistetta käsittelevä terveydenhuollon ammattilainen tekee asianmukaiset varotoimet tartuntatautien siirtymismahdollisuuden estämiseksi.
He myös puhdistavat ja hävittävät CARVYKTI-valmisteen kanssa kosketuksissa olleet materiaalit paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Sinun on pysyttävä sinua hoitaneen sairaalan lähiseudulla vähintään 4 viikon ajan CARVYKTI- hoidon jälkeen.
Sinun on käytävä sairaalassa päivittäin vähintään 14 päivän ajan CARVYKTI-hoidon jälkeen, jotta lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoito ja jotta saat hoitoa mahdollisiin
haittavaikutuksiin. Jos sinulle kehittyy vakavia haittavaikutuksia, sinun voi olla tarpeen jäädä sairaalaan, kunnes haittavaikutukset on saatu hallintaan ja sinut on turvallista kotiuttaa.
Jos sinulta jää vastaanottokäynti väliin, soita lääkärille tai ammattitaitoiseen hoitoyksikköön mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.
Sinua pyydetään liittymään rekisteriin vähintään 15 vuodeksi, jotta terveyttäsi seurataan ja CARVYKTI-hoidon pitkäaikaisvaikutuksista saadaan tarkempaa tietoa.
Veressä oleva CARVYKTI voi aiheuttaa sen, että jotkut kaupalliset HIV-testit antavat virheellisen HIV-positiivisen tuloksen, vaikka saattaisit olla HIV-negatiivinen.
Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia tai soluja siirtoa varten CARVYKTI-hoidon jälkeen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. CARVYKTI voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai henkeä uhkaavia.
Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, sillä ne voivat olla vaikea-asteisia ja johtaa kuolemaan.
Vakava immuunireaktio nimeltään sytokiinioireyhtymä, jonka oireita ovat mm.
vilunväristykset, kuume (38 °C tai korkeampi)
nopea sydämen syke, hengitysvaikeudet
matala verenpaine, josta saattaa aiheutua huimausta tai pyörrytystä.
Vaikutukset hermostoon, joiden oireita voi ilmetä päivien tai viikkojen kuluttua infuusiosta ja jotka voivat ilmetä vaivihkaa. Jotkut näistä oireista voivat olla merkki vakavasta immuunireaktiosta nimeltään ICANS-oireyhtymä.
sekavuuden tunne
heikentynyt vireystila, ajan ja paikan tajun häviäminen (desorientaatio), ahdistuneisuus,
muistamattomuus
puheen vaikeus tai puheen puuroutuminen
hitaat liikkeet, käsialan muutokset.
koordinaatiokyvyn häviäminen, vaikutukset liikkeisiin ja tasapainoon
vaikeus lukea, kirjoittaa ja ymmärtää sanoja
persoonallisuuden muutokset, joita voivat olla mm. lisääntynyt puheliaisuus, aktiviteetteihin kohdistuvan kiinnostuksen häviäminen ja vähentyneet kasvojen ilmeet.
Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, hakeudu heti lääkäriin.
Muut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia.
nenän, sivuonteloiden tai nielun infektio (nuhakuume)
bakteeri-infektio
yskä, hengenahdistus
päänsärky
kipu, mukaan lukien lihas- ja nivelkipu
mahakipu
nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus
voimakas väsymyksen tunne
pahoinvointi, heikentynyt ruokahalu, ummetus, oksentelu, ripuli
liikkumisvaikeudet, mukaan lukien lihasspasmit, lihasten kireys
poikkeavuudet verikokeissa:
veren valkosolujen (mukaan lukien neutrofiilien ja lymfosyyttien) vähyys, johon voi liittyä infektio ja kuumetta
verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvia soluja) ja veren punasolujen vähyys
kalsiumin, natriumin, kaliumin, magnesiumin ja fosfaatin pieni pitoisuus veressä
valkuaisaine albumiinin pieni pitoisuus veressä
valkuaisaine fibrinogeenin pieni pitoisuus veressä, minkä vuoksi veren hyytyminen vaikeutuu
valkuaisaine ferritiinin suurentunut pitoisuus veressä
alkalisen fosfataasi-, laktaattidehydrogenaasi-, gammaglutamyylitransferaasi- ja transaminaasientsyymien suurentunut pitoisuus veressä
veren pieni happipitoisuus, josta aiheutuu hengenahdistusta, yskää, päänsärkyä ja sekavuutta
verenpaineen nousu.
hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta, kipua tai kiputuntemusten häviäminen
sydämen rytmihäiriöt
verenvuoto, joka voi olla vaikea-asteista
munuaisten vajaatoiminta
keuhkokuume (keuhkoinfektio)
virusinfektio
koko elimistön vaikea-asteinen infektio (sepsis)
verisoluihin vaikuttava vakava immuunireaktio, josta voi aiheutua maksan ja pernan laajentuma ja jota kutsutaan nimellä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
lihasvapina
univaikeudet
hermovauriosta aiheutuva lievä lihasten heikkous
veren suuri bilirubiinipitoisuus
valkuaisaine C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden suureneminen veressä, mikä voi osoittaa infektion tai tulehduksen
immunoglobuliineiksi kutsuttujen vasta-aineiden pieni pitoisuus, joka voi altistaa infektioille
vaikea-asteinen sekavuus
tietyntyyppisen herpesviruksen (sytomegalovirus) aiheuttama infektio.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä luetelluista haittavaikutuksista. Älä yritä hoitaa oireitasi itse muilla lääkkeillä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Älä käytä tätä lääkettä säiliön etiketissä ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä pakastettuna nestetypen höyryfaasissa (≤ −120 °C), kunnes lääkevalmiste sulatetaan käyttöä
varten.
Ei saa jäätyä uudelleen.
Vaikuttava aine on siltakabtageeniautoleuseeli.
Yksi CARVYKTI-infuusiopussi sisältää siltakabtageeniautoleuseelisoludispersiota määrän, joka sisältää 3,2 × 106 – 1,0 × 108 CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja suspendoituna kryosäilytysliuokseen.
Infuusiopussi sisältää 30 ml tai 70 ml infuusionestettä, dispersiota.
Muut aineet ovat liuos (Cryostor CS5) pakastettujen solujen säilyttämiseen (ks. kohta 2 CARVYKTI sisältää dimetyylisulfoksidia (DSMO) ja kanamysiiniä).
Tämä lääke sisältää geenimuokattuja ihmisen soluja.
CARVYKTI on 30 ml tai 70 ml väritöntä tai valkoista (käsittää valkoisen, keltaisen ja pinkin vivahteet) soluja sisältävää infuusionestettä, dispersiota. Se toimitetaan joko 50 ml:n (30 ml
infuusionestettä) tai 250 ml:n (70 ml infuusionestettä) infuusiopussissa yksittäispakattuna alumiiniseen kryosäiliöön.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
CARVYKTI-valmistetta ei saa sädettää, sillä sädetys voi inaktivoida lääkevalmisteen. Ennenlääkkeenkäsittelyätaiantoahuomioonotettavatvarotoimet
Hoitoyksikössä CARVYKTI pitää kuljettaa suljetuissa, hajoamattomissa ja vuotamattomissa säiliöissä.
Tämä lääkevalmiste sisältää ihmisen verisoluja. CARVYKTI-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.
CARVYKTI on pidettävä ≤ −120 °C:ssa koko ajan siihen saakka, kunnes pussin sisältö sulatetaan infuusiota varten.
Valmisteluennenantoa
CARVYKTI-valmisteen sulatus ja infuusio pitää koordinoida. Infuusion ajankohta pitää varmistaa etukäteen, ja sulatuksen aloittamisaika on ajoitettava siten, että CARVYKTI on saatavissa infuusiota
varten, kun potilas on valmiina. Lääkevalmiste pitää antaa välittömästi sulatuksen jälkeen, ja infuusio
pitää saattaa loppuun 2,5 tunnin kuluessa sulatuksesta.
Ennen CARVYKTI-valmisteen valmistelua on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa CARVYKTI-kryosäiliöön ja erätietoihin merkittyjä potilaan tunnistetietoja. CARVYKTI- infuusiopussia ei pidä ottaa kryosäiliöstä, jos sen potilaskohtaiset tiedot eivät vastaa hoidettavan potilaan tietoja.
Kun potilaan henkilöllisyys on varmistettu, CARVYKTI-infuusiopussi otetaan kryosäiliöstä.
Infuusiopussi on ennen sulatusta tarkistettava murtumien ja halkeamien varalta. Jos pussi ei ole täysin ehjä, älä käytä valmistetta, vaan ota yhteyttä Janssen Cilag International NV:hen.
Sulatus
Ennen sulatusta infuusiopussi asetetaan suljettavaan muovipussiin.
Sulata CARVYKTI 37 °C ± 2 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatuslaitteessa, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä. Sulatuksen kokonaiskesto (sulatuksen aloittamisesta sulatuksen loppuun) saa olla enintään 15 minuuttia.
Infuusiopussi poistetaan suljettavasta muovipussista ja pyyhitään kuivaksi. Infuusiopussin sisältöä sekoitetaan varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi. Jos valmisteessa
näkyy solupaakkuuntumia, infuusiopussin sisällön varovaista sekoittamista jatketaan. Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella. CARVYKTI-
valmistetta ei saa esisuodattaa toiseen astiaan, pestä, sentrifugoida eikä suspendoida muuhun elatusaineeseen ennen infuusiota.
Sulatettua lääkevalmistetta ei saa jäädyttää uudelleen eikä säilyttää kylmässä.
Antotapa
CARVYKTI on tarkoitettu vain autologiseen kertakäyttöön.
Ennen infuusiota ja toipumisjakson aikana on varmistettava, että saatavilla on tosilitsumabia sekä ensiapuvälineet. Poikkeuksellisessa tilanteessa, jossa tosilitsumabia ei ole Euroopan lääkeviraston saatavuushäiriöluettelossa mainitun saatavuushäiriön vuoksi saatavissa, hoitopaikassa on oltava tosilitsumabin sijaan käytettävissä sopivia vaihtoehtoisia menetelmiä sytokiinioireyhtymän hoitoon.
Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa CARVYKTI-infuusiopussiin ja erätietoihin merkittyjä potilaan tunnistetietoja. Älä infusoi CARVYKTI-valmistetta, jos valmisteen potilaskohtaiset tiedot eivät vastaa hoidettavan potilaan tietoja.
CARVYKTI-infuusiopussin koko sisältö pitää antaa huoneenlämmössä (20–25 °C) infuusiona laskimoon 2,5 tunnin kuluessa sulatuksesta infuusiolaitteistolla, jossa on kiinteä (in-line) suodatin. Infuusion kesto on tavallisesti alle 60 minuuttia.
Leukosyyttejä poistavaa suodatinta EI SAA käyttää.
Sekoita pussin sisältöä varovasti CARVYKTI-infuusion aikana solupaakkujen hajottamiseksi.
Kun pussin koko sisältö on infusoitu, huuhtele infuusioletku ja kiinteä (in-line) suodatin
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä. Näin varmistetaan, että kaikki lääkevalmiste on annettu.
Lääkevalmisteenhävittämistäkoskevatvarotoimet
Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ja kaikkia CARVYKTI-valmisteen kanssa kosketuksissa olleita materiaaleja (kiinteää ja nestemäistä jätettä) on käsiteltävä ja ne on hävitettävä mahdollisesti
tartuntavaarallisena jätteenä ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden
mukaisesti.
Toimenpiteettahattomanaltistuksenyhteydessä
Tahattoman altistuksen tapahtuessa on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita. CARVYKTI-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuneet työtasot ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).