Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Otezla 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Otezla 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Otezla 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset apremilasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezla-valmistetta

3. Miten Otezla-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Otezla-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään Mitä Otezla on

   Otezla sisältää vaikuttavana aineena apremilastia. Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.

   
   

   Mihin Otezla-valmistetta käytetään

   
   

   Otezla-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

   • Aktiivinen psoriaasiartriitti – jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut.

   • Keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi – jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut:

     • valohoito – hoito, jossa tietyille ihoalueille annetaan ultraviolettivaloa

     • systeeminen hoito – hoito, joka vaikuttaa tietyn, paikallisen alueen sijaan koko elimistöön, esim. siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni.

   • Behçetin tauti (BD) – tätä tautia sairastavien yleisen ongelman, suun haavaumien, hoitoon.

     
     

     Mikä psoriaasiartriitti on

     
     

     Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä myös psoriaasi, joka on ihon tulehdussairaus.

     
     

     Mikä läiskäpsoriaasi on

     
     

     Psoriaasi on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa ihoon punoittavia, hilseileviä, paksuuntuneita, kutisevia, kivuliaita läiskiä. Se voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

     Mikä Behçetin tauti on

     
     

     Behçetin tauti on harvinainen tulehdussairaus, joka vaikuttaa moniin kehon osiin. Yleisin ongelma on suun haavaumat.

     
     

     Miten Otezla toimii

     
     

     Psoriaasiartriitti, psoriaasi ja Behçetin tauti ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa. Otezla vaikuttaa vähentämällä tulehdusprosessiin osallistuvan

     fosfodiesteraasi 4 -entsyymin aktiivisuutta elimistössä. Otezla voi tämän entsyymin aktiivisuutta vähentämällä lievittää psoriaasiartriittiin, psoriaasiin ja Behçetin tautiin liittyvää tulehdusta ja lievittää siten näiden sairauksien oireita ja löydöksiä.

     
     

     Psoriaasiartriitin hoidossa Otezla vähentää nivelten turvotusta ja kipua sekä saattaa parantaa yleistä fyysistä toimintakykyä.

     
     

     Psoriaasin hoidossa Otezla vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja löydöksiä.

     
     

     Behçetin taudissa Otezla-hoito vähentää suun haavaumien määrää ja voi parantaa ne pysyvästi. Se voi myös vähentää haavaumiin liittyvää kipua.

     
     

     Otezla-valmisteen on osoitettu myös parantavan psoriaasia, psoriaasiartriittia ja Behçetin tautia sairastavien elämänlaatua. Elämänlaadun paranemisella tarkoitetaan, että sairaus vaikuttaa aiempaa vähemmän esim. päivittäisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezla-valmistetta Älä ota Otezla-valmistetta

   • jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Otezla-valmistetta.

     
     

     Masennus ja itsemurha-ajatukset

     
     

     Kerro lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on paheneva masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia.

     
     

     Sinun tai hoitajasi pitää myös kertoa lääkärille välittömästi kaikista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa, masennuksen tuntemuksista ja itsemurha-ajatuksista, joita sinulla saattaa olla Otezla- valmisteen ottamisen jälkeen.

     
     

     Vaikeat munuaisongelmat

     
     

     Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, annos on erilainen – katso kohta 3.

     
     

     Jos olet alipainoinen

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa, jos painosi putoaa tahattomasti Otezla-hoidon aikana.

     Suolisto-ongelmat

     
     

     Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen.

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Otezla-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Otezla

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Syy tähän on, että Otezla saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja jotkut muut lääkkeet saattavat myös muuttaa Otezla-valmisteen vaikutusta.

     
     

     On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Otezla-valmisteen ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

     
     

   • rifampisiini – tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti

   • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini – kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • mäkikuisma – lievän ahdistuksen ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     Otezla-valmisteen vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Käytä Otezla-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä.

     Ei tiedetä, erittyykö tätä lääkettä ihmisen rintamaitoon. Älä käytä Otezla-valmistetta, kun imetät.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Otezla-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

     
     

     Otezla sisältää laktoosia

     
     

     Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Miten Otezla-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon lääkettä otetaan

   
   

   • Kun aloitat Otezla-valmisteen ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.

   • Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.

   • Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.

   • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7–14).

   • Otezla-valmisteen suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

   • Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg. Suositusannos saavutetaan 6. hoitopäivän lopussa.

   • Kun olet saavuttanut suositusannoksen, sinulle määrätään ainoastaan tabletteja, joiden vahvuus on 30 mg. Annoksen suurentaminen vähitellen eli titrausvaihe on tarpeen vain kerran. Sitä ei tarvitse toistaa, vaikka aloittaisit hoidon myöhemmin uudelleen.

     
     

     Päivä	Aamuannos	Ilta-annos	Päivän kokonaisannos
     Päivä 1	10 mg (vaaleanpunainen)	Älä ota annosta	10 mg
     Päivä 2	10 mg (vaaleanpunainen)	10 mg (vaaleanpunainen)	20 mg
     Päivä 3	10 mg (vaaleanpunainen)	20 mg (ruskea)	30 mg
     Päivä 4	20 mg (ruskea)	20 mg (ruskea)	40 mg
     Päivä 5	20 mg (ruskea)	30 mg (beige)	50 mg
     Päivä 6–	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

     
     

     Henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja

     
     

     Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Otezla-valmisteen suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos). Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezla-valmisteen ottamisen ensimmäistä kertaa.

     
     

     Miten ja milloin Otezla-valmistetta otetaan

     
     

   • Otezla otetaan suun kautta.

   • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

   • Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

   • Ota Otezla-valmistetta suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

     
     

     Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

     
     

     Jos otat enemmän Otezla-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat enemmän Otezla-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Otezla-valmistetta

     
     

   • Jos unohdat ottaa Otezla-annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.

   • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Otezla-valmisteen oton

     
     

   • Jatka Otezla-valmisteen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.

   • Älä lopeta Otezla-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Vakavat haittavaikutukset – masennus ja itsemurha-ajatukset

   
   

   Kerro lääkärille välittömästi kaikista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa, masennuksen tuntemuksista, itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä (tämä on melko harvinaista).

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

   • ripuli

   • pahoinvointi

   • päänsärky

   • ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

   • yskä

   • selkäkipu

   • oksentelu

   • väsymyksen tunne

   • mahakipu

   • ruokahaluttomuus

   • tihentynyt ulostustarve

   • unettomuus

   • ruoansulatusvaivat tai närästys

   • keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)

   • flunssa (nasofaryngiitti)

   • masennus

   • migreeni

   • jännityspäänsärky.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

   • ihottuma

   • nokkosihottuma

   • painon lasku

   • allerginen reaktio

   • suoliston tai mahalaukun verenvuoto

   • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.

     
     

     Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).

     
     

     Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua. Jos suolisto-ongelmat ovat vaikeita, keskustele lääkärin kanssa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Otezla-valmisteen säilyttäminen

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, taitettavassa levyssä tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Säilytä alle 30 °C.

   • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkepakkauksen vahingoittuneen tai huomaat siinä aiemman avaamisen merkkejä.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Otezla sisältää

Vaikuttava aine on apremilasti.

• Otezla 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg apremilastia.

• Otezla 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg apremilastia.

• Otezla 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.

  
  

  Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

• Kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia (3350), talkkia ja punaista rautaoksidia (E 172).

• 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172).

• 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  
  

  Otezla 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”10”.

  Otezla 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on ruskea, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”20”.

  Otezla 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on beige, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”30”.

  
  

  Pakkauskoot

• Hoidonaloituspakkaus on taitettava levy, joka sisältää 27 kalvopäällysteistä tablettia: 4 x 10 mg:n tablettia, 4 x 20 mg:n tablettia ja 19 x 30 mg:n tablettia.

• Yhden kuukauden normaali pakkaus sisältää 56 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.

• Kolmen kuukauden normaali pakkaus sisältää 168 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Alankomaat

Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Alankomaat

Valmistaja Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä lääkkeestä on saatavissa skannaamalla ulkopakkaukseen merkitty QR-koodi älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.

.