Bleomycin Accord
bleomycin
bleomysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bleomycin Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bleomycin Accord -valmistetta
Miten Bleomycin Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bleomycin Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bleomysiinisulfaatti. Bleomycin Accord kuuluu sytotoksisten lääkkeiden ryhmään. Nämä syöpälääkkeet, joita joskus kutsutaan myös solunsalpaajiksi tai kemoterapiaksi, hyökkäävät syöpäsoluja vastaan ja estävät näiden jakautumista.
Bleomycin Accord -valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Tietyntyyppiset syövät (levyepiteelisyövät) päässä ja kaulassa, kohdunkaulassa ja ulkoisissa sukupuolielimissä
Tietyntyyppiset imusolmukesyövät (esim. Hodginin tauti sekä intermediaarisen ja korkean maligniteettiasteen non-Hodgkinin lymfooma)
Kivessyöpä
Nesteen kerääntyminen keuhkoihin (syövän takia)
Bleomycin Accord -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Bleomycin, jota Bleomycin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen bleomysiinisulfaatille tai muille samankaltaisille syöpälääkkeille
jos sinulla on ataksia-telangiektasia (hyvin harvinainen perinnöllinen sairaus, joka aiheuttaa liikkeiden koordinaatiovaikeuksia ja infektioriskin)
jos sinulla on äkillinen keuhkotulehdus tai vaikea keuhkojen vajaatoiminta
jos sinulla on aiemmin ollut (mahdollisesti) bleomysiinin aiheuttama keuhkovaurio
imetyksen aikana (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys").
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Bleomycin Accord - valmistetta
jos olet yli 60-vuotias
jos munuaisesi tai maksasi ei toimi enää kunnolla
jos sinulla on tai on ollut keuhkosairaus
jos olet saanut keuhkojen sädehoitoa ennen bleomysiinihoitoa tai jos saat sädehoitoa bleomysiinihoidon aikana
jos sinulla on vesirokko
jos saat happihoitoa. Kerro lääkärille, että käytät bleomysiiniä.
Kerro myös lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen, sillä bleomysiinihoitoa voidaan joutua muuttamaan.
Edellä mainitut potilasryhmät ovat herkempiä bleomysiinin haitallisille keuhkovaikutuksille. Lääkäri todennäköisesti tekee lääkärintarkastuksen useammin ja/tai otattaa keuhkojen röntgenkuvat. Jos saat bleomysiinihoitoa, sinulle tehdään keuhkojen toimintakoe säännöllisesti bleomysiinin mahdollisten keuhkoihin kohdistuvien haittavaikutusten seuraamiseksi.
Yskä ja/tai hengenahdistus voivat olla merkki bleomysiinin haitallisista keuhkovaikutuksista. Ilmoita tällaisesta heti lääkärille.
Muiden sytotoksisten vaikuttavien aineiden tavoin voi bleomysiinikin aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymää potilailla, joiden kasvaimet ovat nopeakasvuisia. Riittävä tukihoito sekä farmakologiset toimenpiteet voivat estää tai lievittää tällaisia komplikaatioita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutukseksi kutsutaan sitä, kun yhdessä käytetyt lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa toistensa tehoon ja/tai haittavaikutuksiin. Yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun bleomysiiniä käytetään seuraavien lääkeaineiden kanssa:
karmustiini, mitomysiini, syklofosfamidi, gemsitabiini (tietyntyyppisten syöpien hoitoon käytettäviä lääkkeitä) ja metotreksaatti (tietyntyyppisten syöpien, reuman ja vaikeiden ihosairauksien hoitoon käytettävä lääke): haitallisten keuhkovaikutusten suurentunut riski
sisplatiini (syöpälääke) ja muut munuaisvaurioita aiheuttavat lääkkeet: bleomysiinin aiheuttamien haittavaikutusten suurentunut riski (keuhkotoksisuuden voimistuminen)
vinka-alkaloidit (tietyntyyppisten syöpien hoitoon käytettävä lääkeryhmä, esim. vinkristiini, vinblastiini): raajojen ääripäissä (sormissa, varpaissa, nenänpäässä) voi esiintyä verenkiertohäiriöitä; hyvin vaikeissa tapauksissa raajojen ääripäät voivat mennä kuolioon (nekroosi)
asetyylidigoksiini (sydänlääke): asetyylidigoksiinin tehon heikentymisen riski
fenytoiini (epilepsialääke): fenytoiinin tehon heikentymisen riski
klotsapiini (skitsofrenialääke): se voi pienentää voimakkaasti veren valkosolujen määrää, mikä voi lisätä infektioriskiä
sädehoito: keuhkojen ja/tai limakalvojen haittavaikutusten suurentunut riski
happi: keuhkotoksisuuden riski on suurempi, jos saat happea nukutuksen aikana
gentamisiini, amikasiini ja tikarsilliini (bakteerien kasvua estäviä lääkkeitä): näiden aineiden teho voi heikentyä
siklosporiini ja takrolimuusi (immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet): imusolujen liiallisen muodostumisen riski
granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä: keuhkovaurio voi pahentua
elävät rokotteet: rokote voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita. Eläviä rokotteita ei saa siksi antaa bleomysiiniä saaville potilaille.
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että tämä lääke voi vahingoittaa sikiötä.
Bleomysiinin käyttöä on vältettävä raskauden aikana, etenkin ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Jos bleomysiinihoito on elintärkeä kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, lääkärin kanssa on keskusteltava raskaudenkeskeytyksen mahdollisuudesta.
Sekä miesten että naisten on huolehdittava ehkäisystä bleomysiinin käytön aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos raskaus alkaa bleomysiinihoidon aikana, potilaalle suositellaan perinnöllisyysneuvontaa.
Miesten, jotka haluavat siittää lapsia tulevaisuudessa, on pyydettävä neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen bleomysiinihoidon aloittamista, sillä hoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Imetys
Ei tiedetä, erittyvätkö bleomysiini tai sen aineenvaihdunnassa hajoavat materiaalit äidinmaitoon. Koska kuitenkin on olemassa mahdollisuus, että bleomysiini on haitallista lapselle, älä imetä bleomysiinihoidon aikana.
Hedelmällisyys
Bleomysiinihoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa reaktio- ja ajokykyyn.
Bleomysiinihoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua. Jos saat tällaisia haittavaikutuksia, älä aja ja/tai käytä koneita, joiden käyttö edellyttää tarkkaavaisuutta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lääkäri laskee tarvittavan annoksen jäljempänä kuvattujen annostusohjeiden perusteella. Tavanomainen annos:
(Kokonais-)annos riippuu käyttöaiheesta, iästä, munuaistoiminnasta ja yhdistelmäkäytöstä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Lääkäri määrää bleomysiiniannoksen, hoidon keston ja hoitokertojen määrän. Nämä voivat vaihdella potilaittain.
Etenkin lymfoomapotilailla on vakavan yliherkkyysreaktion riski, joka voi ilmetä heti annon jälkeen tai jonkin ajan kuluttua siitä. Siksi lääkäri antaa sinulle testiannoksen ja tarkkailee sinua 4 tunnin ajan ennen bleomysiinihoidon antamista ensimmäisen kerran.
Antotapa
Lääkäri antaa bleomysiiniä laskimoon tai valtimoon, ihon alle, lihakseen, suoraan kasvaimeen tai keuhkoja ympäröivään tilaan (keuhkopussiin) joko pistoksena tai tiputuksena.
Käyttö lapsille ja nuorille
Ei ole riittävästi kokemusta bleomysiinin annosta lapsille ja nuorille.
Ennen kuin lisätietoja on saatavilla, bleomysiiniä saa antaa lapsille ja nuorille vain erikoistilanteissa ja erikoisyksiköissä.
Seuraavia oireita voi ilmetä, jos saat liian paljon Bleomycin Accord -valmistetta: matala verenpaine, kuume, nopeutunut sydämensyke ja sokki. Jos havaitset joitain edellä mainituista oireista, kerro lääkärille, joka järjestää asianmukaisen hoidon. Lopeta heti lääkevalmisteen käyttö.
Tietoa lääkärille:
Tämän pakkausselosteen lopussa on tietoa yliannoksen hoidosta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos et ole saanut pistosta, keskustele hoitavan lääkärin kanssa, jos ja miten unohtunut annos korvataan.
Jos lopetat Bleomycin Accord -valmisteen oton äkillisesti keskustelematta siitä lääkärin kanssa, alkuperäiset oireet voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Bleomycin Accord voi aiheuttaa välittömiä ja myöhäisiä haittavaikutuksia. Pistospäivänä esiintyvä kuume on varhaisin reaktio. Lisäksi voi esiintyä ruokahaluttomuutta, hiustenlähtöä, vilunväreitä, uupumusta, keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkokuume), hengenahdistusta tai yskää, suun limakalvon tulehdusta ja pahoinvointia. Pistoskohdan ja kasvainalueen kipua on myös havaittu satunnaisesti. Muita satunnaisia haittavaikutuksia ovat verenpainen lasku ja paikallinen laskimotulehdus (tromboflebiitti) laskimoon annon jälkeen.
Iho- ja limakalvovauriot ovat yleisimpiä haittavaikutuksia. Niitä havaitaan jopa 50 %:lla hoidetuista
potilaista. Tällaisia oireita ovat punoitus, ihottuma, kutina, haavaumat, venytysjuovat ja rakkulat, voimakas ihon värjääntyminen (pigmentaatio) sekä sormenpäisen arkuus ja turvotus.
Vakavat haittavaikutukset:
Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy seuraavia haittavaikutuksia:
yskä
hengästyminen
rahiseva hengitys. Hoito pitää ehkä lopettaa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkojen tulehdukselliset muutokset)
keuhkofibroosi (keuhkokudoksen sairaus, joka johtuu lisääntyneestä sidekudoksen muodostumisesta keuhkorakkuloiden väliin)
työläs hengitys
ruokahaluttomuus
laihtuminen
pahoinvointi ja oksentelu
limakalvotulehdus
suutulehdus
tulehduksesta johtuva ihon punoitus
kutina
venytysjuovat
rakkulat
hyperpigmentaatio (lisääntynyt pigmentin muodostuminen)
sormenpäiden arkuus ja turvotus
hyperkeratoosi (ihon liiallinen paksuuntuminen)
hiustenlähtö
vaikeat yliherkkyysreaktiot. Nämä reaktiot voivat ilmetä välittömästi tai muutaman tunnin viiveellä ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on äkillisesti hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (etenkin jos sitä esiintyy koko kehossa)
idiosynkraattinen reaktio (erityyppisiä yliherkkyysreaktioita)
päänsärky
akuutti keuhkojen vajaatoiminta (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä – ARDS)
hengitysvajaus
keuhkoembolia
ihottuma, nokkosihottuma, eryteema
ihon kovettumat
turvotukset (johtuen nesteen kerääntymisestä kudoksiin)
tulehduksellinen ihoreaktio
kuume (pyreksia), vilunväreet ja huonovointisuus
myelosuppressio (luudinvaurio)
leukopenia (veren valkosolujen määrän väheneminen)
neutropenia (veren neutrofiilien väheneminen)
trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen)
verenvuoto
heitehuimaus
sekavuus
matala verenpaine
suupielen tulehdus ja ripuli
kynsien epämuotoisuus ja värjäytyminen, vesirakkuloiden muodostuminen painekohtiin
lihas- ja nivelkipu
vähävirtsaisuus
virtsaamiskipu
runsasvirtsaisuus
virtsaumpi
kasvainalueen kipu
laskimotulehdus
laskimon seinämän paksuuntuminen (hypertrofia) ja laskimon ahtaus (anto laskimoon)
kovettumat (kudoksen kovettuminen lihakseen tai paikallisen annon jälkeen)
neutropeeninen kuume (veren valkosolujen vähenemisestä johtuva kuume)
sydänkohtaus, sydänpussin tulehdus ja rintakipu
aivoinfarkti, tromboottinen mikroangiopatia (hiussuonien ja pikkuvaltimoiden sairaus), hemolyyttis- ureeminen oireyhtymä (vakava vereen ja munuaisiin vaikuttava sairaus)
aivovaltimotulehdus (aivojen pienten ja keskikokoisten valtimoiden tulehdus)
Raynaud'n ilmiö (verisuonihäiriö), valtimotromboosi, syvä laskimotromboosi
maksan vajaatoiminta
skleroderma (sidekudoksen kovettuminen)
tuumorilyysioireyhtymä (kasvaimen nopean hajoamisen seurauksena)
musertava infektio (sepsis)
verisolujen määrän vaikea väheneminen (pansytopenia)
veren punasolujen väheneminen (anemia)
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Vain kertakäyttöön. Hävitä jäljelle jäänyt liuos.
Käyttökuntoon saatettu / laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi.
Älä käytä Bleomycin Accord -valmistetta, jos huomaat näkyviä huonontumisen merkkejä valmisteessa tai injektiopullossa, kuten jauheen värjääntymistä tai vaurioita injektiopullossa ja sinetissä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bleomysiini (bleomysiinisulfaattina).
Yksi injektiopullo sisältää bleomysiinisulfaattia määrän, joka vastaa 15 000 kansainvälistä yksikköä (IU) bleomysiiniä.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Valkoinen tai vaaleankellertävä kylmäkuivattu aine injektiopullossa (kirkasta tyypin I lasia), suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Iso-Britannia
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari
Bleomycin Accord annetaan parenteraalisesti lihasinjektiona, laskimoinjektiona/-infuusiona, valtimoinjektiona/-infuusiona, injektiona ihon alle, injektiona kasvaimeen tai instillaationa keuhkopussiin.
Annos tus :
Aikuiset
Levyepiteelisyöpä
10–15 x 103 IU/m2 (kehon pinta-alan mukaan) lihas- tai laskimoinjektiona kerran tai kahdesti viikossa 3–4 viikon välein kumulatiivisen kokonaisannoksen ollessa 400 x 103 IU. 10–15 x 103 IU/m2/vrk laskimoinfuusiona 6–24 tunnin aikana 4–7 peräkkäisenä päivänä 3–4 viikon välein.
Hodgkinin tauti ja non-Hodgkinin lymfooma
Yksinään käytettynä 5–15 x 103 IU/m2 (kehon pinta-alan mukaan) lihas- tai laskimoinjektiona kerran tai kahdesti viikossa kumulatiivisen annoksen ollessa 225 x103 IU. Lymfoomapotilaille on annettava kahdella ensimmäisellä käyttökerralla pienempi annos (esim. 2 x103 IU) anafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuuden takia. Jos akuutteja reaktioita ei esiinny 4 tunnin seurannan jälkeen, voidaan jatkaa normaalilla annostuksella.
Kivessyövät
10–15 x 103 IU/m2 (kehon pinta-alan mukaan) lihas- tai laskimoinjektiona kerran tai kahdesti viikossa 3–4 viikon välein kumulatiivisen kokonaisannoksen ollessa 400 x 103 IU.
10–15 x 103 IU/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) laskimoinfuusiona 6–24 tunnin aikana 5–6 peräkkäisenä päivänä 3–4 viikon välein.
Keuhkopussin pahanlaatuiset effuusiot
60 x 103 IU sekoitettuna 100 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta keuhkopussiin yhtenä annoksena, joka voidaan toistaa 2–4 viikon kuluttua potilaan vasteen mukaan.
Koska noin 45 % bleomysiinistä absorboituu, tämä on otettava huomioon kumulatiivisessa kokonaisannoksessa (kehon pinta-ala, munuaistoiminta ja keuhkojen toiminta).
Suutulehduksen kehittyminen on käyttökelpoisin osviitta määritettäessä yksittäisen potilaan sietokykyä enimmäisannoksen suhteen. Kumulatiivinen kokonaisannos ei saa olla yli 400 x 103 IU (vastaa annosta 225 x 103 IU/m2 kehon pinta-alan mukaan) alle 60-vuotiailla potilailla suurentuneen keuhkotoksisuusriskin takia. Tämä koskee kaikkia käyttöaiheita. Lymfoomapotilaiden kokonaisannos saa olla enintään 225 x103 IU.
Hodgkinin taudissa ja kivessyövissä paraneminen on nopeaa ja havaittavissa kahden viikon sisällä. Jos paranemista ei havaita siihen mennessä, paraneminen on epätodennäköistä. Levyepiteelisyöpien vaste on hitaampi. Joissakin tapauksissa voi kestää jopa kolme viikkoa ennen kuin paranemista havaitaan.
Iäkkäät potilaat (vähintään 60-vuotiaat)
Bleomysiinin kokonaisannosta on pienennettävä iäkkäille potilaille seuraavan taulukon mukaisesti:
Ikä vuosina | Kokonaisannos | Viikkoannos |
80 ja yli | 100 x 103 IU | 15 x 103 IU |
70–79 | 150–200 x 103 IU | 30 x 103 IU |
60–69 | 200–300 x 103 IU | 30–60 x 103 IU |
Alle 60 | 400 x 103 IU | 30–60 x 103 IU |
Lapset ja nuoret
Ei ole riittävästi kokemusta bleomysiinin annosta pediatrisille potilaille. Ennen kuin lisätietoja on saatavilla, bleomysiiniä saa antaa lapsille vain erikoistilanteissa ja erikoisyksiköissä. Jos valmiste annetaan osana
yhdistelmähoitoa, annostus lasketaan yleensä kehon pinta-alan mukaan ja sovitetaan yksittäisen potilaan tarpeiden mukaisesti. Voimassa olevia erityisiä hoito-ohjeita ja hoitosuosituksia on tutkittava päätettäessä asianmukaisesta hoito-ohjelmasta.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnassa, etenkin jos kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min, bleomysiinin eliminaatio viivästyy. Näille potilaille ei ole erityisiä annoksen muuttamista koskevia ohjeita, mutta on suositeltavaa, että keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 10–50 ml/min) sairastaville potilaille annetaan 75 % tavanomaisesta annoksesta tavanomaisen annosaikataulun mukaan ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR alle 10 ml/min) sairastaville potilaille annetaan 50 % tavanomaisesta annoksesta tavanomaisen annosaikataulun mukaan. Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden GFR on yli 50 ml/min.
Yhdistelmähoito
Annosta voidaan joutua muuttamaan, kun bleomysiiniä käytetään yhdistelmähoidossa.
Bleomysiiniannosta tulisi pienentää, kun sitä käytetään yhdessä sädehoidon kanssa limakalvovaurioiden riskin suurenemisen takia. Annosta voidaan myös joutua muuttamaan, kun bleomysiiniä käytetään yhdessä solunsalpaajien kanssa. Tiettyihin käyttöaiheisiin käytettävien hoito-ohjelmien yksityiskohtaiset tiedot on kuvattu voimassa olevassa kirjallisuudessa.
Antotapa ja injektioliuoksen valmistelu
Huomautus: Koko injektiopullon sisältö (15 000 IU) on liuotettava sopivaan määrään liuotinta liuosta valmistettaessa. Hoitoon tarvittavien yksiköiden määrä otetaan sitten tästä liuoksesta.
Bleomysiiniä ei saa sekoittaa seuraavien liuosten kanssa: välttämättömät aminohapot, riboflaviini, askorbiinihappo, deksametasoni, aminofylliini, bentsyylipenisilliini, karbenisilliini, kefalotiini, kefatsoliini, diatsepaami, furosemidi, glutationi, vetyperoksidi, hydrokortisoninatriumsukkinaatti, metotreksaatti, mitomysiini, nafsilliini, G-penisilliini, sulfhydryyliryhmiin kuuluvat aineet, terbutaliini tai tiolit. Koska bleomysiini muodostaa kelatoivia aineita bi- ja trivalenttien kationien kanssa, sitä ei saa sekoittaa tällaisia ioneja (etenkin kuparia) sisältävien liuosten kanssa.
Lihasinjektio
Liuota injektiopullon sisältö 1–5 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta. Koska toistuvat lihasinjektiot samaan kohtaan voivat aiheuttaa paikallista epämukavuutta, injektiokohdan paikkaa on suositeltava muuttaa säännöllisesti. Jos injektio tuntuu hyvin epämukavalta, paikallispuudutetta voidaan lisätä injektioliuokseen, esim. 1,5–2 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridia.
Laskimoinjektio
Liuota injektiopullon sisältö 5–10 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta ja injisoi hitaasti 5–10 minuutin aikana. Nopeita bolusinjektioita on vältettävä, koska ne aiheuttavat suuria plasman lääkeainepitoisuuksia keuhkoissa, mikä suurentaa keuhkovaurioriskiä.
Laskimoinfuusio
Liuota injektiopullon sisältö 200–1 000 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta.
Valtimoinjekt io
Liuota bleomysiini-injektiopullon sisältö 5 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta ja injisoi 5–10 minuutin aikana.
Valtimoinfuusio
Liuota bleomysiini 200–1 000 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta. Infuusion kesto voi olla muutamasta tunnista muutamaan päivään. Liuokseen voidaan lisätä hepariinia injektiokohdan tromboosin ehkäisemiseksi, etenkin jos infuusio annetaan pidemmällä aikavälillä.
Injektion tai infuusion annolla kasvainta ruokkivaan valtimoon näyttää olevan suurempi teho kuin muilla systeemisillä antoreiteillä. Toksiset vaikutukset ovat samoja kuin laskimoinjektiolla tai -infuusiolla.
Ihon alle annettava injektio
Liuota injektiopullon sisältö enintään 5 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta. Ihon alle annetun injektion jälkeinen imeytyminen on hidasta ja saattaa muistuttaa hidasta laskimoinfuusiota; tätä antotapaa käytetään harvoin. Ihonsisäistä injektiota on vältettävä.
Kasvaimeen annettu injektio
Bleomysiini liuotetaan fysiologiseen natriumkloridiliuokseen siten, että pitoisuus on 1–3 x 103 IU/ml; tämä liuos insijoidaan sitten kasvaimeen ja ympäröivään kudokseen.
Instillaatio keuhkopussiin
Keuhkopussinontelon tyhjennyksen jälkeen bleomysiini liuotetaan 100 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta ja instilloidaan punktiokanyylin tai dreneerauskatetrin kautta. Sitten kanyyli tai katetri poistetaan. Potilaan asentoa muutetaan 5 minuutin välein 20 minuutin aikana, jotta bleomysiini jakautuu tasaisesti kudosnestettä sisältävään onteloon. Bleomycin Accord -valmisteesta imeytyy noin 45 %; tämä on otettava huomioon kokonaisannosta laskettaessa (kehon pinta-ala, munuaistoiminta, keuhkojen toiminta).
Bleomysiinin perivaskulaarinen anto ei yleensä edellytä mitään erityisiä toimia. Epävarmoissa tilanteissa (pitoisuudeltaan voimakas liuos, skleroottinen kudos) voidaan suorittaa perfuusio fysiologisella natriumkloridiliuoksella.
Käyttökuntoon saatettu / laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi.
Vain kertakäyttöön. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, vaaleankeltainen liuos. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Yleisiä sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia turvallisuusohjeita on noudatettava. Asianmukaisia varotoimia on noudatettava, jottei valmiste pääse kosketuksiin ihon, limakalvojen tai silmien kanssa. Kontaminaation sattuessa saastuneet osat on pestävä huolellisesti vedellä.
72 tunnin sisällä bleomysiinin annosta muodostunutta virtsaa on käsiteltävä suojavaatetuksin.
Spesifistä vasta-ainetta ei ole. Bleomysiinin poistaminen elimistöstä dialyysillä on käytännössä katsoen mahdotonta.
Yliannoksen jälkeisen akuutin reaktion oireita ovat hypotensio, kuume, takykardia ja yleinen sokki. Hoito on
symptomaattista. Hengitysvaikeuksia hoidetaan kortikosteroideilla ja laajakirjoisilla antibiooteilla. Yliannoksesta johtuva keuhkoreaktio (fibroosi) ei yleensä korjaudu, ellei sitä diagnosoida varhaisessa vaiheessa.