Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Bleomycin Accord

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Bleomycin Accord 15 000 IU injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

bleomysiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Kerro myös lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen, sillä bleomysiinihoitoa voidaan joutua muuttamaan.


Edellä mainitut potilasryhmät ovat herkempiä bleomysiinin haitallisille keuhkovaikutuksille. Lääkäri todennäköisesti tekee lääkärintarkastuksen useammin ja/tai otattaa keuhkojen röntgenkuvat. Jos saat bleomysiinihoitoa, sinulle tehdään keuhkojen toimintakoe säännöllisesti bleomysiinin mahdollisten keuhkoihin kohdistuvien haittavaikutusten seuraamiseksi.


Yskä ja/tai hengenahdistus voivat olla merkki bleomysiinin haitallisista keuhkovaikutuksista. Ilmoita tällaisesta heti lääkärille.


Muiden sytotoksisten vaikuttavien aineiden tavoin voi bleomysiinikin aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymää potilailla, joiden kasvaimet ovat nopeakasvuisia. Riittävä tukihoito sekä farmakologiset toimenpiteet voivat estää tai lievittää tällaisia komplikaatioita.


Muut lääkevalmisteet ja Bleomycin Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.


Yhteisvaikutukseksi kutsutaan sitä, kun yhdessä käytetyt lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa toistensa tehoon ja/tai haittavaikutuksiin. Yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun bleomysiiniä käytetään seuraavien lääkeaineiden kanssa:



Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai vaaleankellertävä kylmäkuivattu aine injektiopullossa (kirkasta tyypin I lasia), suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.

Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF

Iso-Britannia


Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.01.2019.


image

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Annostus ja antotapa

Bleomycin Accord annetaan parenteraalisesti lihasinjektiona, laskimoinjektiona/-infuusiona, valtimoinjektiona/-infuusiona, injektiona ihon alle, injektiona kasvaimeen tai instillaationa keuhkopussiin.


Annos tus :


Aikuiset

  1. Levyepiteelisyöpä

    10–15 x 103 IU/m2 (kehon pinta-alan mukaan) lihas- tai laskimoinjektiona kerran tai kahdesti viikossa 3–4 viikon välein kumulatiivisen kokonaisannoksen ollessa 400 x 103 IU. 10–15 x 103 IU/m2/vrk laskimoinfuusiona 6–24 tunnin aikana 4–7 peräkkäisenä päivänä 3–4 viikon välein.


  2. Hodgkinin tauti ja non-Hodgkinin lymfooma

    Yksinään käytettynä 5–15 x 103 IU/m2 (kehon pinta-alan mukaan) lihas- tai laskimoinjektiona kerran tai kahdesti viikossa kumulatiivisen annoksen ollessa 225 x103 IU. Lymfoomapotilaille on annettava kahdella ensimmäisellä käyttökerralla pienempi annos (esim. 2 x103 IU) anafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuuden takia. Jos akuutteja reaktioita ei esiinny 4 tunnin seurannan jälkeen, voidaan jatkaa normaalilla annostuksella.


  3. Kivessyövät

    10–15 x 103 IU/m2 (kehon pinta-alan mukaan) lihas- tai laskimoinjektiona kerran tai kahdesti viikossa 3–4 viikon välein kumulatiivisen kokonaisannoksen ollessa 400 x 103 IU.

    10–15 x 103 IU/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) laskimoinfuusiona 6–24 tunnin aikana 5–6 peräkkäisenä päivänä 3–4 viikon välein.


  4. Keuhkopussin pahanlaatuiset effuusiot

60 x 103 IU sekoitettuna 100 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta keuhkopussiin yhtenä annoksena, joka voidaan toistaa 2–4 viikon kuluttua potilaan vasteen mukaan.

Koska noin 45 % bleomysiinistä absorboituu, tämä on otettava huomioon kumulatiivisessa kokonaisannoksessa (kehon pinta-ala, munuaistoiminta ja keuhkojen toiminta).


Suutulehduksen kehittyminen on käyttökelpoisin osviitta määritettäessä yksittäisen potilaan sietokykyä enimmäisannoksen suhteen. Kumulatiivinen kokonaisannos ei saa olla yli 400 x 103 IU (vastaa annosta 225 x 103 IU/m2 kehon pinta-alan mukaan) alle 60-vuotiailla potilailla suurentuneen keuhkotoksisuusriskin takia. Tämä koskee kaikkia käyttöaiheita. Lymfoomapotilaiden kokonaisannos saa olla enintään 225 x103 IU.


Hodgkinin taudissa ja kivessyövissä paraneminen on nopeaa ja havaittavissa kahden viikon sisällä. Jos paranemista ei havaita siihen mennessä, paraneminen on epätodennäköistä. Levyepiteelisyöpien vaste on hitaampi. Joissakin tapauksissa voi kestää jopa kolme viikkoa ennen kuin paranemista havaitaan.


Iäkkäät potilaat (vähintään 60-vuotiaat)

Bleomysiinin kokonaisannosta on pienennettävä iäkkäille potilaille seuraavan taulukon mukaisesti:


Ikä vuosina

Kokonaisannos

Viikkoannos

80 ja yli

100 x 103 IU

15 x 103 IU

70–79

150–200 x 103 IU

30 x 103 IU

60–69

200–300 x 103 IU

30–60 x 103 IU

Alle 60

400 x 103 IU

30–60 x 103 IU


Lapset ja nuoret

Ei ole riittävästi kokemusta bleomysiinin annosta pediatrisille potilaille. Ennen kuin lisätietoja on saatavilla, bleomysiiniä saa antaa lapsille vain erikoistilanteissa ja erikoisyksiköissä. Jos valmiste annetaan osana

yhdistelmähoitoa, annostus lasketaan yleensä kehon pinta-alan mukaan ja sovitetaan yksittäisen potilaan tarpeiden mukaisesti. Voimassa olevia erityisiä hoito-ohjeita ja hoitosuosituksia on tutkittava päätettäessä asianmukaisesta hoito-ohjelmasta.


Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa, etenkin jos kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min, bleomysiinin eliminaatio viivästyy. Näille potilaille ei ole erityisiä annoksen muuttamista koskevia ohjeita, mutta on suositeltavaa, että keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 10–50 ml/min) sairastaville potilaille annetaan 75 % tavanomaisesta annoksesta tavanomaisen annosaikataulun mukaan ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR alle 10 ml/min) sairastaville potilaille annetaan 50 % tavanomaisesta annoksesta tavanomaisen annosaikataulun mukaan. Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden GFR on yli 50 ml/min.


Yhdistelmähoito

Annosta voidaan joutua muuttamaan, kun bleomysiiniä käytetään yhdistelmähoidossa.

Bleomysiiniannosta tulisi pienentää, kun sitä käytetään yhdessä sädehoidon kanssa limakalvovaurioiden riskin suurenemisen takia. Annosta voidaan myös joutua muuttamaan, kun bleomysiiniä käytetään yhdessä solunsalpaajien kanssa. Tiettyihin käyttöaiheisiin käytettävien hoito-ohjelmien yksityiskohtaiset tiedot on kuvattu voimassa olevassa kirjallisuudessa.


Antotapa ja injektioliuoksen valmistelu


Huomautus: Koko injektiopullon sisältö (15 000 IU) on liuotettava sopivaan määrään liuotinta liuosta valmistettaessa. Hoitoon tarvittavien yksiköiden määrä otetaan sitten tästä liuoksesta.


Yhteensopimattomuudet


Bleomysiiniä ei saa sekoittaa seuraavien liuosten kanssa: välttämättömät aminohapot, riboflaviini, askorbiinihappo, deksametasoni, aminofylliini, bentsyylipenisilliini, karbenisilliini, kefalotiini, kefatsoliini, diatsepaami, furosemidi, glutationi, vetyperoksidi, hydrokortisoninatriumsukkinaatti, metotreksaatti, mitomysiini, nafsilliini, G-penisilliini, sulfhydryyliryhmiin kuuluvat aineet, terbutaliini tai tiolit. Koska bleomysiini muodostaa kelatoivia aineita bi- ja trivalenttien kationien kanssa, sitä ei saa sekoittaa tällaisia ioneja (etenkin kuparia) sisältävien liuosten kanssa.


Lihasinjektio

Liuota injektiopullon sisältö 1–5 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta. Koska toistuvat lihasinjektiot samaan kohtaan voivat aiheuttaa paikallista epämukavuutta, injektiokohdan paikkaa on suositeltava muuttaa säännöllisesti. Jos injektio tuntuu hyvin epämukavalta, paikallispuudutetta voidaan lisätä injektioliuokseen, esim. 1,5–2 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridia.


Laskimoinjektio

Liuota injektiopullon sisältö 5–10 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta ja injisoi hitaasti 5–10 minuutin aikana. Nopeita bolusinjektioita on vältettävä, koska ne aiheuttavat suuria plasman lääkeainepitoisuuksia keuhkoissa, mikä suurentaa keuhkovaurioriskiä.


Laskimoinfuusio

Liuota injektiopullon sisältö 200–1 000 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta.


Valtimoinjekt io

Liuota bleomysiini-injektiopullon sisältö 5 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta ja injisoi 5–10 minuutin aikana.


Valtimoinfuusio

Liuota bleomysiini 200–1 000 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta. Infuusion kesto voi olla muutamasta tunnista muutamaan päivään. Liuokseen voidaan lisätä hepariinia injektiokohdan tromboosin ehkäisemiseksi, etenkin jos infuusio annetaan pidemmällä aikavälillä.

Injektion tai infuusion annolla kasvainta ruokkivaan valtimoon näyttää olevan suurempi teho kuin muilla systeemisillä antoreiteillä. Toksiset vaikutukset ovat samoja kuin laskimoinjektiolla tai -infuusiolla.


Ihon alle annettava injektio

Liuota injektiopullon sisältö enintään 5 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta. Ihon alle annetun injektion jälkeinen imeytyminen on hidasta ja saattaa muistuttaa hidasta laskimoinfuusiota; tätä antotapaa käytetään harvoin. Ihonsisäistä injektiota on vältettävä.


Kasvaimeen annettu injektio

Bleomysiini liuotetaan fysiologiseen natriumkloridiliuokseen siten, että pitoisuus on 1–3 x 103 IU/ml; tämä liuos insijoidaan sitten kasvaimeen ja ympäröivään kudokseen.


Instillaatio keuhkopussiin

Keuhkopussinontelon tyhjennyksen jälkeen bleomysiini liuotetaan 100 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta ja instilloidaan punktiokanyylin tai dreneerauskatetrin kautta. Sitten kanyyli tai katetri poistetaan. Potilaan asentoa muutetaan 5 minuutin välein 20 minuutin aikana, jotta bleomysiini jakautuu tasaisesti kudosnestettä sisältävään onteloon. Bleomycin Accord -valmisteesta imeytyy noin 45 %; tämä on otettava huomioon kokonaisannosta laskettaessa (kehon pinta-ala, munuaistoiminta, keuhkojen toiminta).


Bleomysiinin perivaskulaarinen anto ei yleensä edellytä mitään erityisiä toimia. Epävarmoissa tilanteissa (pitoisuudeltaan voimakas liuos, skleroottinen kudos) voidaan suorittaa perfuusio fysiologisella natriumkloridiliuoksella.


Käyttökuntoon saatettu / laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi.


Vain kertakäyttöön. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, vaaleankeltainen liuos. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.


Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yleisiä sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia turvallisuusohjeita on noudatettava. Asianmukaisia varotoimia on noudatettava, jottei valmiste pääse kosketuksiin ihon, limakalvojen tai silmien kanssa. Kontaminaation sattuessa saastuneet osat on pestävä huolellisesti vedellä.

72 tunnin sisällä bleomysiinin annosta muodostunutta virtsaa on käsiteltävä suojavaatetuksin.


Tietoa yliannoksen hoidosta

Spesifistä vasta-ainetta ei ole. Bleomysiinin poistaminen elimistöstä dialyysillä on käytännössä katsoen mahdotonta.

Yliannoksen jälkeisen akuutin reaktion oireita ovat hypotensio, kuume, takykardia ja yleinen sokki. Hoito on

symptomaattista. Hengitysvaikeuksia hoidetaan kortikosteroideilla ja laajakirjoisilla antibiooteilla. Yliannoksesta johtuva keuhkoreaktio (fibroosi) ei yleensä korjaudu, ellei sitä diagnosoida varhaisessa vaiheessa.