Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

De trusitol SR 2 mg ja 4 mg kovat depotkapselit

tolterodiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Detrusitol SR on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Detrusitol SR -valmistetta

  3. Miten Detrusitol SR -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Detrusitol SR -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä De trusitol SR on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Detrusitol SR -depotkapseleiden vaikuttava aine on tolterodiini. Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.

     
     

     Detrusitol SR -depotkapseleilla hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen rakko,

• et ehkä pysty pidättelemään virtsaa

• voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on käytävä vessassa tiheään.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Detrusitol SR -valmistetta Älä käytä De trusitol SR -depotkapseleita, jos

• olet allerginen tolterodiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)

• sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan (riittämättömästi hoidettu kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)

• sinulla on myasthenia gravis (voimakas lihasheikkous)

• sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus

• sinulla on ns. toksinen paksusuolen laajentuma.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Detrusitol SR -valmistetta, jos arvelet, että jokin seuraavista voisi koskea sinua.

• Sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja/tai heikko virtsasuihku

• Sinulla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruuan kulkuun ja/tai sulamiseen

• Sinulla on munuaisvaivoja (munuaisten vajaatoiminta)

• Sinulla on jokin maksasairaus

• Sinulla on verenpaineeseen, suolen toimintaan tai seksuaaliseen toimintaan vaikuttava hermostohäiriö (mikä tahansa tahdosta riippumattoman hermoston ääreishermosairaus)

• Sinulla on palleatyrä (jokin vatsaontelon elin työntynyt rintaonteloon)

• Kärsit joskus hitaasta suolen toiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta (ruuansulatuskanavan toiminta hidastunut)

• Sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi

  • epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

  • sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia)

  • jokin merkittävä aiempi sydänsairaus, kuten

    • kardiomyopatia (heikko sydänlihas)

    • sydänlihaksen iskemia (heikentynyt verenvirtaus sydämeen)

    • sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämensyke)

    • sydämen vajaatoiminta

• Sinulla on epänormaalin matala veren kaliumtaso (hypokalemia), kalsiumtaso (hypokalsemia) tai magnesiumtaso (hypomagnesemia).

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja De trusitol SR

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Tolterodiinilla, Detrusitol SR -valmisteen vaikuttavalla aineella, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

  
  

  Tolterodiinin käyttöä yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa ei suositella:

• jotkut antibiooteista (esim. erytromysiini, klaritromysiini)

• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• HIV-lääkkeet.

  
  

  Varovaisuutta on noudatettava, jos Detrusitol SR -valmistetta käytetään yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ruuan kulkuun suolistossa vaikuttavat lääkkeet (esim. metoklopramidi ja sisapridi)

• epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, kinidiini, prokainamidi)

• muut lääkevalmisteet, joilla on samankaltainen vaikutustapa kuin Detrusitol SR -valmisteella (antimuskariinisia ominaisuuksia) tai päinvastainen vaikutustapa kuin Detrusitol SR-valmisteella (kolinergisiä ominaisuuksia). Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

  
  

  De trusitol SR ruuan ja juoman kanssa

  Detrusitol SR -valmisteen voi ottaa ennen ateriaa, sen jälkeen tai sen aikana.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Raskaus

  Älä käytä Detrusitol SR -depotkapseleita, jos olet raskaana. Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, kulkeutuuko tolterodiini, Detrusitol SR -valmisteen vaikuttava aine, äidinmaitoon. Imettämistä Detrusitol SR -hoidon aikana ei suositella.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Detrusitol SR saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä tai vaikuttaa näkökykyyn: hoito voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  De trusitol SR sisältää sakkaroosia (sokerityyppi)

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  1. Mite n Detrusitol SR -valmistetta käytetään

     
     

     Annostus

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos on yksi 4 mg depotkapseli kerran vuorokaudessa. Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai hankalia haittavaikutuksia, lääkärisi voi pienentää annoksesi yhteen 2 mg depotkapseliin kerran vuorokaudessa.

     
     

     Detrusitol SR -valmistetta ei suositella lapsille.

     
     

     Ota depotkapseli suun kautta kokonaisena. Älä pureskele depotkapselia.

     
     

     Hoidon kesto

     Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään Detrusitol SR -hoitosi kestää. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, sillä hoidon vaikutus ilmenee vasta jonkin ajan kuluttua. Virtsarakkosi tarvitsee hieman sopeutumisaikaa. Ota lääkärisi määräämä depotkapselikuuri loppuun saakka. Jos et vielä tämän jälkeenkään huomaa mitään vaikutusta, keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

     Hoidosta saatava hyöty on arvioitava uudelleen 2 tai 3 kuukauden kuluttua.

     
     

     Keskustele aina lääkärisi kanssa, jos aiot lopettaa hoidon.

     
     

     Jos otat e nemmän De trusitol SR -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos sinä otat tai joku muu ottaa liian monta depotkapselia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

     
     

     Jos unohdat ottaa De trusitol SR -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, voit ottaa sen heti kun muistat asian, paitsi jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos. Jätä tällöin unohtamasi annos väliin ja noudata normaalia annosaikataulua.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mene heti lääkäriin tai päivystykseen, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten

     • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta

     • nielemisvaikeuksia

     • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

       
       

       Mene lääkäriin myös silloin, jos sinulla ilmenee jokin yliherkkyysreaktio (esimerkiksi kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia). Tällaiset reaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

       
       

       Kerro heti lääkärillesi tai mene päivystykseen, jos huomaat seuraavaa:

• rintakipu, hengitysvaikeus, väsyminen herkästi (myös levossa), hengitysvaikeus öisin, jalkojen turvotus.

  Nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita. Tällaiset oireet ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

  
  

  Seuraavassa on esitetty Detrusitol SR -hoidon aikana havaitut haittavaikutukset esiintymistiheyksineen.

  
  

  Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä

• suun kuivuminen.

  
  

  Yleinen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

• poskiontelotulehdus

• heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

• silmien kuivuminen, näkökyvyn sumeneminen

• ruuansulatushäiriöt (dyspepsia), ummetus, vatsakipu, ilmavaivat

• kipu tai vaikeudet virtsatessa

• väsymys

• turvotusta aiheuttava nesteen kertyminen kehoon (esim. nilkkoihin)

• ripuli.

  
  

  Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

• allergiset reaktiot

• hermostuneisuus

• pistely sormissa ja varpaissa

• kiertohuimaus

• sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke

• kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko

• rintakipu

• muistin heikkeneminen.

Muita ilmoitettuja reaktioita ovat vaikeat allergiset reaktiot, sekavuus, aistiharhat, kiihtynyt sydämensyke, ihon punehtuminen, närästys, oksentelu, angioedeema, ihon kuivuminen ja ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio). Lisäksi on ilmoitettu dementiaoireiden pahenemista potilailla, jotka saavat hoitoa dementiaan.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. De trusitol SR -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 25 ºC.

   
   

   Kapselipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Läpipainopakkaus: Säilytä läpipainoliuskat pahvikotelossa.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä De trusitol SR sisältää

Detrusitol SR 2 mg depotkapseleiden vaikuttava aine on tolterodiini. Yksi kapseli sisältää 2 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 1,37 mg tolterodiinia.

Detrusitol SR 4 mg depotkapseleiden vaikuttava aine on tolterodiini. Yksi kapseli sisältää 4 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 2,74 mg tolterodiinia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: Sokerirakeita (sakkaroosi ja maissitärkkelys) (ks. kohta 2 ”Detrusitol SR sisältää sakkaroosia (sokerityyppi))”, hypromelloosi, Surelease E-7-19010 (etyyliselluloosa, keskipitkäketjuiset triglyseridit ja öljyhappo).

Kapselin kuori: Liivate ja väriaineet. Väriaineet:

Sinivihreä 2 mg depotkapseli: Indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi

(E 172).

Sininen 4 mg depotkapseli: Indigokarmiini (E 132) ja titaanidioksidi (E 171).

Painoväri: Sellakka (E 904), titaanidioksidi (E 171), propyleeniglykoli (E 1520) ja simetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Detrusitol SR on kova depotkapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa.

Detrusitol SR 2 mg depotkapselit ovat sinivihreitä ja niissä on valkoinen painatus (symboli ja ‘2’).

Detrusitol SR 4 mg depotkapselit ovat sinisiä ja niissä on valkoinen painatus (symboli ja ‘4’).

Detrusitol SR 2 mg ja 4 mg depotkapseleista on saatavana seuraavat pakkauskoot: Läpipainopakkaukset, joissa on

− 7 depotkapselia

− 14 depotkapselia

− 28 depotkapselia

− 49 depotkapselia

− 84 depotkapselia

− 98 depotkapselia

− 280 depotkapselia

Kapselipurkissa on 30, 100 tai 200 kapselia.

Saatavilla olevat sairaalapakkaukset: 80, 160 ja 320 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Alankomaat

Paikallinen edustaja

Viatris Oy

Puh. 020 720 9555(09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.5.2022.