Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sumatriptan Teva 50 mg table tti, kalvopäällysteinen

sumatriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sumatriptan Teva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sumatriptan Tevaa

  3. Miten Sumatriptan Tevaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sumatriptan Tevan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. MITÄ SUMATRIPTAN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

     
     

     Sumatriptan Teva kuuluu migreenilääkkeiden ryhmään. Sumatriptan Teva -tablettien vaikuttava aine on sumatriptaani, joka on 5-HT1-reseptorin agonisti. Migreenin ajatellaan syntyvän aivojen verisuonten laajenemisesta. Sumatriptaani supistaa näitä verisuonia lievittäen siten migreenipäänsärkyä.

     
     

     Itsehoidossa sumatriptaania käytetään lääkärin aiemmin toteaman vaikean migreenin hoitoon 18-65 - vuotiailla aikuisilla, jotka ovat käyttäneet sumatriptaania migreenin hoidossa aiemmin ja joiden migreenioireet ovat pysyneet muuttumattomina. Lääkettä ei pidä käyttää ennaltaehkäisevässä mielessä.

     
     

     Sumatriptan Tevalla voidaan hoitaa sekä migreenikohtauksia, joita edeltävät ennakko-oireet (yleensä näköhäiriöt, kuten välähdykset, sahalaitaiset viivat, tähdet tai aallot), että kohtauksia, joihin ei liity ennakko-oireita.

     
     

     Sumatriptan Tevaa on tarkoitettu otettavaksi vain tilanteissa, joissa ilmenee migreenikohtaukseen viittaavia oireita tai merkkejä. Migreenipäänsärky on usein voimakkuusasteeltaan kohtalainen tai kova, särky on toispuoleinen (puoli voi tosin vaihtua kohtauksesta toiseen) ja luonteeltaan sykkivä. Pahoinvointi (joskus oksentelu) ja huomattava valo- ja ääniherkkyys ovat yleisiä oireita migreenin yhteydessä.

     
     

     Sumatriptan Tevaa ei ole tarkoitettu muuntyyppisen päänsäryn (esim. jännityspäänsäryn) hoitoon. Sumatriptan Tevaa otetaan 1 tabletti kerta-annoksena.

     • Ota Sumatriptan Teva heti ensimmäisen, alkamassa olevaan migreeniin viittaavan merkin ilmaannuttua. Voit kuitenkin myös ottaa lääkkeen jo alkaneen kohtauksen aikana.

     • Sumatriptan Tevaa ei ole tarkoitettu ennaltaehkäisevään käyttöön.

     • Yhden vuorokauden (24 tunnin) kuluessa saa ottaa enintään 2 tablettia.

     • Saman kohtauksen hoitoon saa ottaa enintään 2 tablettia.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellei oireilu lievity tai jos tunnet olosi huonommaksi.

     
     

  2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SUMATRIPTAN TEVAA

     Sumatriptan Teva on tarkoitettu vain lääkärin diagnosoimasta migreenistä kärsiville henkilöille. Migreeni on todennäköisesti kyseessä, jos sinulla on toistuvat päänsäryt, jotka:

• ovat luonteeltaan sykkiviä (jyskyttäviä) ja toispuoleisia

• ovat voimakkuusasteeltaan kohtalaisia tai kovia ja jatkuvat 4–72 tunnin ajan

• pahenevat normaalin fyysisen rasituksen yhteydessä (esim. kävely tai portaiden nousu) tai vaikuttavat keskittymiskykyysi ja päivittäisten askareittesi hoitoon.

  
  

  Migreenipäänsärkyyn voi myös liittyä muita oireita, kuten:

• pahoinvointia, valo- ja ääniherkkyyttä

• ennakko-oireita (esim. näkökentän puutokset, sahalaitakuviot tai salamat näkökentässä) ja harvemmin myös puutumisia tai puhevaikeuksia.

  
  

  Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma tai kaipaat lisätietoja.

  
  

  Älä ota Sumatriptan Tevaa

• jos olet allerginen (yliherkkä) sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on joskus ollut sydäninfarkti

• jos sinulla on jokin sydänsairaus

• jos sinulla on sydänsairaudesta mahdollisesti kertovia oireita, kuten ajoittaista rintakipua tai puristuksen tunnetta rinnassa

• jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA, aivohalvauksen lievempi muoto, joka kestää alle 24 tuntia)

• jos jaloissasi on verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kramppaavia kipuja kävellessäsi (tätä kutsutaan ääreisverisuonisairaudeksi)

• jos sinulla on selkeästi kohonnut verenpaine tai jos verenpaineesi on korkea lääkityksestä huolimatta

• jos sinulla on jokin vakava maksavaiva

• jos käytät tai olet käyttänyt hiljattain lääkkeitä, jotka sisältävät ergotamiinia tai sen johdoksia (myös metysergidiä) tai jotakin triptaania tai 5-HT1-agonistia (kuten naratriptaania tai tsolmitriptaania)

• jos käytät tai olet käyttänyt hiljattain masennuslääkkeitä, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin estäjiin (eli MAO:n estäjiin)

• jos olet yli 65-vuotias.

Jos luulet, että sinulla voi olla jokin näistä ongelmista tai olet asiasta epävarma, ota yhteyttä lääkäriin ennen Sumatriptan Tevan ottamista.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sumatriptan Tevaa, jos:

• tiedät, että sinulla on jokin maksa- tai munuaisvaiva

• sinulla on todettu epilepsia tai jokin muu sairaus, joka alentaa epileptisten kouristuskohtausten kynnystä

• tiedät olevasi allerginen bakteerilääkkeille, jotka kuuluvat sulfonamidien ryhmään

• sinulla on hyvässä hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, koska sumatriptaanin on joskus harvoissa tapauksissa todettu nostavan verenpainetta

• otat selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI-lääkettä) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjää (SNRI-lääkettä). Refleksien ylivilkkautta ja koordinaation

  (tasapainon) heikkenemistä on havaittu SSRI-lääkkeiden ja sumatriptaanin samanaikaisen käytön jälkeen

• rintakehälläsi tai kaulallasi on kipua ja/tai puristavaa tunnetta. Nämä tuntemukset ovat yleensä lyhytkestoisia. Jos tuntemukset kuitenkin jatkuvat ja olet huolissasi tai tuntemukset voimistuvat, sinun on heti otettava yhteys lääkäriin lisäohjeiden saamiseksi.

• päänsärky muuttuu krooniseksi (pitkäkestoiseksi) ja päivittäiseksi. Sumatriptan Tevan liian tiheään toistuva käyttö voi nimittäin aiheuttaa kroonista päänsärkyä. Tällaisessa tapauksessa sinun on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin, koska Sumatriptan Tevan käyttö on ehkä lopetettava.

• sinun katsotaan kuuluvan sydänsairauksien riskiryhmiin (olet esimerkiksi diabeetikko, tupakoit

  paljon tai saat nikotiinikorvaushoitoa) ja etenkin, jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies, jolla on näitä riskitekijöitä, lääkärin on tutkittava sydämesi toiminta ennen Sumatriptan Tevan määräämistä. Hyvin harvoissa tapauksissa Sumatriptan Tevan ottaminen on johtanut vakaviin sydänongelmiin, vaikkei sydänsairaudesta olekaan löydetty merkkejä. Jos olet huolissasi näistä asioista, ota yhteyttä lääkäriin.

• jos käytät jotakin mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää kasvirohdosvalmistetta samaan aikaan sumatriptaanin kanssa, sillä tällöin sumatriptaanin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista enemmän.

Sumatriptan Tevaa on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lääkärin tote aman migreenin hoitoon. Jos päänsärky ei yhtään muistuta tavanomaista migreenipäänsärkyäsi, sinun tulee olla yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sumatriptan Tevan oton jälkeen voi ilmaantua lyhytaikaista rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa. Kipu voi olla voimakasta ja se saattaa säteillä ylöspäin, kohti kaulaa. Hyvin harvoissa tapauksissa tämä reaktio voi johtua sydämeen kohdistuneesta vaikutuksesta. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tämäntapaiset oireet eivät lievity nopeasti.

Liiallinen sumatriptaanin käyttö voi aiheuttaa kroonista (pitkään kestävää) ja päivittäin toistuvaa tai pahenevaa päänsärkyä. Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet tällaista. Sumatriptan Tevan käyttö on ehkä lopetettava, jotta päänsäryn kroonistumisesta päästäisiin eroon.

Muut lääkevalmisteet ja Sumatriptan Teva

Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sumatriptan Tevan tehoon, ja Sumatriptan Teva voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Ilmoita hoitavalle lääkärille, jos otat:

• muita migreenilääkkeitä, kuten ergotamiinia tai muita samanlaisia lääkkeitä tai jotakin triptaania tai 5-HT1-agonistia (kuten naratriptaania tai tsolmitriptaania)

• masennuslääkkeitä (MAO:n-estäjiä, serotoniinin takaisinoton estäjiä eli SSRI-lääkkeitä, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisin oton estäjiä eli SNRI-lääkkeitä)

• kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten litiumia.

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää kasvirohdosvalmistetta. Tällöin sumatriptaanin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista enemmän

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Sumatriptaanin käyttöä itsehoidossa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Sekä migreeni että sen hoito Sumatriptan Tevalla voi aiheuttaa uneliaisuutta. Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi.

  
  

  Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

  vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Sumatriptan Teva sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Sumatriptan Teva sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

  voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. MITEN SUMATRIPTAN TEVAA OTETAAN

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

• Ota Sumatriptan Teva heti ensimmäisen, alkamassa olevaan migreeniin viittaavan merkin ilmaannuttua. Voit kuitenkin myös ottaa lääkkeen jo alkaneen kohtauksen aikana.

• Sumatriptan Tevaa ei ole tarkoitettu ennaltaehkäisevään käyttöön.

• Yhden vuorokauden (24 tunnin) kuluessa saa ottaa enintään 2 tablettia.

• Saman kohtauksen hoitoon saa ottaa enintään 2 tablettia.

• Niele tabletit kokonaisina veden kera. Jos tabletin nieleminen on vaikeaa, voit puolittaa tabletin ja ottaa sen kahdessa osassa.

Suositeltu annos aikuisille on 50 mg. Joillekin potilaille 100 mg saattaa olla tarpeen. Yhden vuorokauden (24 tunnin) aikana ei saa ottaa yli 100 mg sumatriptaania (kaksi 50 mg:n tablettia).

Jos migreenioireesi lievittyvät ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta palaavat sen jälkeen, voit ottaa toisen tabletin edellyttäen, että ensimmäisen tabletin ottamisesta on kulunut vähintään kaksi tuntia. Jos Sumatriptan Teva ei lievitä migreenin oireita heti, kyseisen kohtauksen hoitoon ei kannata ottaa useampia tabletteja. Sumatriptan Tevaa voi kuitenkin käyttää taas seuraavan kohtauksen hoitoon.

Älä ota muita triptaaneja (kuten sumatriptaania, tsolmitriptaania, ritsatriptaania, naratriptaania, eletriptaania, almotriptaania) tai ergotamiinia tai sen johdoksia (myös metysergidiä) sisältäviä lääkkeitä, kun käytät Sumatriptan Tevaa.

Sumatriptan Teva on tarkoitettu vain migreenioireiden lievittämiseen. Lääkettä ei pidä käyttää ennaltaehkäisevässä mielessä. Älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet varma siitä, että kyseessä on migreenikohtaus eikä tavallinen päänsärky.

Jos Sumatriptan Tevasta ei ole apua, tämä voi johtua siitä, ettei sinulla ole migreenikohtausta. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ei alle 18-vuotiaille ilman lääkärin määräystä.

Jos otat e nemmän Sumatriptan Tevaa kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen oireet ovat samat kuin osassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" luetellut oireet.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Ota yhte yttä lääkäriin, jos sinulla on tarve keskustella haittavaikutuksista. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia ja ne on luokiteltu yleisyyden mukaan:

   Yleiset: (enintään 1 potilaalla 10:stä)

   • uneliaisuus, huimaus, pistelyt.

   • ohimenevä verenpaineen nousu, joka ilmaantuu pian lääkkeen oton jälkeen, punastumisreaktiot.

   • pahoinvointi tai oksentelu.

   • puristava tunne. Tämä on yleensä ohimenevää, mutta se saattaa olla voimakastakin ja sitä voi esiintyä missä tahansa ruumiinosassa, myös rintakehässä ja kaulan alueella; lihaskivut.

   • kipu, kuumuuden tai kylmyyden tunne, paine tai puristus. Nämä oireet voivat olla voimakkaita ja niitä voi esiintyä missä tahansa ruumiinosassa, myös rintakehässä ja kaulan alueella.

   • hengenahdistus.

   • heikkouden tunne, väsymys.

     
     

     Hyvin harvinaiset: (enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

   • jos sinulta otetaan verikoe maksan toiminnan selvittämiseksi, Sumatriptan Teva saattaa vaikuttaa tuloksiin.

     
     

     Joillakin ihmisillä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, mutta niiden yleisyyttä ei tunneta

     (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

   • ihon allergiset reaktiot: Ihottuma, kuten punaisia läiskiä ja nokkosrokkoa. Anafylaksia (voimakas allerginen reaktio, joka johtaa esimerkiksi silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotukseen sekä äkilliseen hengenahdistukseen ja puristavaan tunteeseen rinnassa).

     Jos voimakkaita allergisia reaktioita ilmaantuu, lopeta Sumatriptan Tevan käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

   • nystagmus eli silmävärve (tahdoton silmänliike edestakaisin), skotooma (näkökentän tummat läikät), vapina ja dystonia (tahattomat lihaskouristukset). Kouristuskohtaukset – yleensä epileptikoilla.

   • näön häiriöt (välkyntä, kaksoiskuvien näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, näkökyvyn menetys, joka voi olla myös pysyvä). Näiden aiheuttajana voi tosin olla myös itse migreenikohtaus.

   • sydämen tiheä syke, hidas syke, sydämentykytys, epäsäännöllinen sydämen syke, vaikeat sepelvaltimoiden oireet, sydäninfarkti, ohimenevät sydämen hapenpuutteeseen liittyvät sydänsähkökäyrän eli EKG:n muutokset.

   • alentunut verenpaine; kalpeus tai ihon sinertävä sävy ja/tai kipu sormissa, varpaissa, korvissa, nenässä tai leuassa kylmällä säällä tai stressitilanteessa (ns. Raynaudin oireyhtymä).

   • paksusuolen tulehdus, joka voi ilmetä alavatsakipuna vasemmalla puolella ja verisenä ripulina (iskeeminen koliitti).

   • ripuli

   • nivelkipu

   • levottomuus

   • niskan jäykkyys

   • lisääntynyt hikoilu

   • jos olet loukkaantunut äskettäin tai sinulla on ollut tulehdus (kuten reuma tai suolistotulehdus), vaurio- tai tulehduspaikalla voi esiintyä kipua tai kivun pahenemista

   • nielemisvaikeudet.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   FI-00034 Fimea

   
   

2. SUMATRIPTAN TEVAN SÄILYTTÄMINEN

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa/läpipainolevyssä lyhenteen ”Käyt.viim.” tai ”EXP” yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Sumatriptan Teva sisältää

Vaikuttava aine on sumatriptaani, jota on yhdessä tabletissa 50 mg (sukkinaattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, glyserolitriasetaatti sekä punainen, keltainen ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sumatriptan Teva 50 mg -tabletit ovat persikanvärisiä tai vaaleanpunaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu “5” ja “0”. Jakouurre kummallakin puolella.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoko: 2 tablettia läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Teva Sweden AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Ruotsi

Valmistaja

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Street 13, Debrecen, H 4042, Unkari

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.6.2021