Bramitob
tobramycin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bramitob on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bramitobia
Miten Bramitobia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bramitobin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bramitob sisältää tobramysiiniä, joka on aminoglykosideihin kuuluva antibiootti. Se taistelee
Pseudomonas aeruginosan aiheuttamia infektioita vastaan.
Bramitobia käytetään Pseudomonas-bakteerin aiheuttamien pitkäaikaisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Se tappaa bakteerin ja parantaa keuhkojesi toimintaa.
Pseudomonas on erittäin tavallinen bakteeri, jonka lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat saavat jossain vaiheessa elämäänsä. Jotkut saavat sen vasta elämänsä myöhäisemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen hyvin nuorena. Mikäli infektiota ei saada hyvin hallintaan, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää ongelmia. Koska Bramitob otetaan sisäänhengittämällä, antibiootti (tobramysiini) pääsee kulkeutumaan suoraan keuhkoihisi ja vaikuttamaan siellä infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan.
Bramitob on tarkoitettu vain 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Jotta saisit parhaan hoitotuloksen, käytä lääkettä tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaan.
Tobramycin, jota Bramitob sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle aminoglykosidiantibiootille.
jos otat mitä tahansa kohdassa ”Muut lääkevalmiste et ja Bramitob” mainituista lääkkeistä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bramitobia.
Bramitobin sisältämä tobramysiini on yksi siihen ryhmään kuuluvista lääkeaineista, joka voi toisinaan aiheuttaa kuulon heikkenemistä, huimausta ja munuaisvauriota (katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukse t” tämän pakkausseloste en loppuosasta). On tärkeää, että keskustelet lääkärisi kanssa, mikäli jokin seuraavista koskee sinua:
Jos sinulla on puristavaa tunnetta rintakehässä Bramitobin käytön jälkeen. Lääkärisi opastaa sinua ensimmäisen Bramitob-annoksen ottamisessa ja tarkistaa keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen. Lääkärisi voi kehoittaa sinua käyttämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (esim. salbutamolia) ennen kuin otat Bramitobia.
Jos sinulla on joskus ollut lihas-hermosairauksia, kuten Parkinsonin tautia tai muita sairauksia, joihin liittyy lihasheikkoutta mukaan lukien myastenia gravis.
Jos sinulla on joskus aiemmin ollut munuaisongelmia. Ennen Bramitobin käytön aloittamista lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan tutkimalla veri- ja virtsanäytteet. Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan säännöllisesti hoidon aikana.
Jos sinulla on joskus aiemmin ollut
korvien soimista
muita kuulovaikeuksia
huimausta.
Lääkärisi saattaa testata kuulosi ennen Bramitob-hoidon aloittamista ja minä hetkenä tahansa Bramitob-hoidon aikana.
Jos sinulla on verta ysköksissäsi. Sisäänhengitettävät lääkkeet saattavat aiheuttaa yskää, ja lääkärisi voi pyytää sinua lopettamaan Bramitobin käytön kunnes ysköksissäsi esiintyy vähän tai ei ollenkaan verta.
Jos olet huolissasi siitä, että Bramitob ei toimi toivotulla tavalla. Bakteerit voivat joskus tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä käytä Bramitobia, jos otat furosemidia tai etakryynihappoa sisältäviä diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa.
Älä käytä Bramitobia, jos otat ureaa tai suonensisäisesti ja suun kautta annettavaa mannitolia (näitä valmisteita käytetään sairaalapotilailla vakavissa tilanteissa).
Tietyt muut lääkkeet voivat joskus vahingoittaa munuaisia ja kuuloa, mitä Bramitob-hoito saattaa pahentaa.
Saatat saada samanaikaisesti tobramysiiniä tai jotakin toista aminoglykosidia injektiona ja Bramitobia sisäänhengitettynä. Sellaisia injektioita, jotka saattavat nostaa sisäänhengitettävän Bramitobin matalia aminoglykosidipitoisuuksia elimistössä, tulisi välttää, mikäli seuraavia lääkkeitä otetaan:
amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit
valmisteet, jotka sisältävät platinaa (esimerkiksi karboplatiini ja sisplatiini)
antikoliiniesteraasit (esimerkiksi neostigmiini ja pyridostigmiini), botuliinitoksiini. Keskustele lääkärisi kanssa, mikäli jokin ylläolevista koskee sinua.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, aiheuttaako tobramysiini haittavaikutuksia raskauden aikana, kun se otetaan sisäänhengittämällä. Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan pistoksena, ne saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta ja munuaisongelmia.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bramitobilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Harvinaisissa tapauksissa Bramitob voi aiheuttaa sinulle huimausta. On siten mahdollista, että Bramitob voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Bramitobin käyttöohjeet on kuvattu tässä selosteessa annostusosion jälkeen.
keuhkoputkia laajentava lääke (esim. salbutamoli), sitten
hengitysfysioterapia, sitten
muut sisäänhengitettävät lääkkeet, sitten
Bramitob.
Varmista järjestys myös lääkäriltäsi.
Bramitob tulee ottaa puhtaalla ja kuivalla, toistuvaan käyttöön tarkoitetulla PARI LC PLUS tai PARI LC SPRINT -sumuttimella (vain henkilökohtaiseen käyttöön) ja sopivalla kompressorilla. Kysy lääkäriltäsi tai fysioterapeutiltasi neuvoa siitä, mitä kompressoria sinun tulee käyttää.
Bramitob kerta-annospakkaus tulee avata juuri ennen käyttöä. Ylijäävä liuos, jota ei käytetä välittömästi, tulee hävittää.
Annos (yksi 4 ml:n kerta-annospakkaus) on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Käytä kaksi kerta-annospakkausta vuorokaudessa 28 päivän ajan. Hengitä sisään yhden kerta- annospakkauksen sisältö aamuin ja illoin. Annosten välillä tulee olla 12 tunnin tauko.
Tämän jälkeen lääkkeen ottaminen tauotetaan 28 päivän ajaksi, ennen kuin uusi 28 päivän hoitojakso aloitetaan uudestaan.
On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson aikana ja että vuorottelet 28 päivän hoitojaksoje n ja 28 päivän hoitotaukoje n välillä. Jatka Bramitobin ottamista tällä tavalla, kunnes lääkärisi pyytää sinua lopettamaan.
Mikäli hengität sisään liikaa Bramitobia, äänesi saattaa tulla käheäksi. Muista kertoa lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Mikäli seuraavaan annokseen (pakkaus) on enemmän kuin 6 tuntia, ota Bramitob heti.
Mikäli seuraavaan annokseen (pakkaus) on vähemmän kuin 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos normaalisti.
Bramitob on tarkoitettu käytettäväksi sumuttimessa. Älä käytä sitä muilla tavoin.
Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ennen kuin avaat kerta-annospakkauksen seuraavien ohjeiden mukaan.
Taivuttele kerta-annospakkausta edestakaisin (kuva A).
Irrota uusi kerta-annospakkaus varovaisesti repäisypakkauksesta aloittaen yläosasta ja siirtyen sitten keskiosaan (kuva B). Jätä loput kerta-annospakkaukset foliopussiin.
Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä korkkia nuolen osoittamaan suuntaan (kuva C).
Purista hellävaraisesti kerta-annospakkauksen sisältö sumuttimen kammio-osaan (kuva D).
Käynnistä kompressori.
Tarkista, että suukappaleesta tulee tasainen sumu.
Istu tai seiso pystyasennossa, jotta voit hengittää normaalisti.
Aseta suukappale hampaiden väliin ja kielen päälle. Hengitä normaalisti, mutta vain suun kautta (nenäpinni voi helpottaa suun kautta hengittämistä). Älä tuki suukappaleen päätä kielelläsi.
Jatka kunnes kaikki Bramitob on käytetty loppuun. Tämän pitäisi kestää noin 15 minuuttia.
Jos sinut keskeytetään, sinua yskittää tai haluat levätä annostuksen aikana, sulje kompressori lääkkeen säästämiseksi. Käynnistä kompressori uudelleen kun olet valmis jatkamaan annostusta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Sumuttimesta ja kompressorista huolehtimine n:
Noudata valmistajan ohjeita sumuttimen ja kompressorin hoidosta ja käytöstä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos et ole varma, mitä allakuvatut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.
Bramitobin yleisimmät haittavaikutukset, jotka saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta: yskä, äänen käheys.
Bramitobin melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta: suun sammas (kandidaasi), huimaus, kuulon heikkeneminen, lisääntynyt syljen määrä, kielitulehdus, ihottuma, kurkkukipu, veren maksaentsyymiarvojen nousu, äänekäs hengittäminen, pahoinvointi, limakalvojen kuivuus, veriyskökset, nenänielun tulehdus, rintakipu, kuulon heikkeneminen, päänsärky, hengenahdistus, heikkous, tavanomaista enemmän erittyvät yskökset, mahakipu ja sieni- infektiot.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Vain kertakäyttöön. Älä käytä Bramitobia ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Bramitobia voidaan käyttää, vaikka liuoksen värissä saattaa esiintyä tietynlaista vaihtelua. Kestoaika: Bramitob-pussit (avaamattomat tai avatut) voidaan säilyttää korkeintaan 3 kuukautta alle 25 °C.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C). Tilanteissa, joissa käytössäsi ei ole jääkaappia, ja kuljetusten yhteydessä voit säilyttää kerta-annospakkauksia korkeinkaan 3 kuukautta alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi.
Käyttöön ottamisen jälkeen: hävitä käytetty kerta-annospakkaus välittömästi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tobramysiini. Yksi 4 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 300 mg tobramysiiniä.
Muut aineet ovat natriumkloridi, rikkihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bramitob on kirkas, kellertävä liuos.
Bramitob-sumutinliuos on saatavana 4 ml:n kerta-annospakkauksissa. Yhdessä foliopussissa on 4 kerta- annospakkausta. Pakkauskoot: 4, 16, 28 tai 56 kerta-annospakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43122 Parma, Italia Paikallinen edustaja: Chiesi Pharma AB, Klara Norra kyrkogata 34, SE-111 22, Stockholm, Ruotsi
Valmistajat: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43122 Parma, Italia tai Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Italia).
Itävalta: Bramitob
Tshekki: Bramitob Tanska: Bramitob Suomi: Bramitob Saksa: Bramitob Kreikka: Bramitob Unkari: Bramitob Irlanti: Bramitob Italia: Tobrineb
Alankomaat: Bramitob Norja: Bramitob Puola: Bramitob Portugali: Bramitob Slovakia: Bramitob Espanja: Bramitob Ruotsi: Bramitob
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Bramitob