Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Memantine Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Memantine Mylan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Mylan -tabletteja

3. Miten Memantine Mylan -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Memantine Mylan -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Memantine Mylan on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Memantine Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta memantiini. Se kuuluu dementialääkkeisiin. Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Memantine Mylan kuuluu niin sanottujen

   NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Memantine Mylan vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

   
   

   Memantine Mylan on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Mylan -tabletteja Älä ota Memantine Mylan -tabletteja

   • jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Memantine Mylan -tabletteja.

   • jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

   • jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

     
     

     Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine Mylan -tablettien käytöstä saatava hyöty.

     
     

     Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

     Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Memantine Mylan -tabletteja ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Memantine Mylan

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Memantine Mylan voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta:

   • amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

   • dantroleeni, baklofeeni

   • simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

   • hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

   • antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon)

   • epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

   • barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

   • dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

   • neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

   • veren hyytymistä estävät lääkkeet

     
     

     Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Memantine Mylan -tabletteja.

     
     

     Memantine Mylan ruoan ja juoman kanssa

     Kerro lääkärillesi, jos olet äskettäin muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esim. normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) (heikentynyt munuaisten toiminta)) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annostusta.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Raskaus

     Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

     
     

     Imetys

     Memantine Mylan -tabletteja käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen. Memantine Mylan voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

     
     

     Memantine Mylan sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Memantine Mylan -tabletteja otetaan

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Annostus

   Memantine Mylan -tablettien suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille henkilöille on 20 mg vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan

   vuorokautisen hoito-ohjelman mukaisesti. Muita tablettivahvuuksia on saatavana annoksen lisäystä

   varten.

   
   

   viikko 1	puolikas 10 mg:n tabletti
   viikko 2	yksi 10 mg:n tabletti
   viikko 3	puolitoista 10 mg:n tablettia
   viikosta 4 lähtien	yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa

   
   

   Tavanomainen aloitusannos on puolikas 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (5 mg) ensimmäisen viikon ajan. Annosta lisätään yhteen 10 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa (10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista 10 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla. Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (20 mg).

   
   

   Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

   Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

   
   

   Lääkkeen anto

   Memantine Mylan otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.

   
   

   Hoidon kesto

   Jatka Memantine Mylan -tablettien ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

   
   

   Jos otat enemmän Memantine Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi

   • Yleensä Memantine Mylan -tablettien liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

   • Jos otat suuren yliannoksen Memantine Mylan -tabletteja, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

     
     

     Jos unohdat ottaa Memantine Mylan -tabletteja

   • Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine Mylan -tabletteja, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

   • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

   Yleiset (voivat esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä):

   • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

     
     

     Melko harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta):

   • Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

     
     

     Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • Epileptiset kohtaukset.

     
     

     Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja psykoosireaktiot.

     
     

     Alzheimerin tautiin liittyy masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia. Näitä tapahtumia on raportoitu memantiinihydrokloridilla hoidetuilla potilailla.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Memantine Mylan -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Memantine Mylan sisältää

• Vaikuttava aine on memantiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 16,62 mg memantiinia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta 2 ”Memantine Mylan sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti, talkki ja vedetön kolloidinen piidioksidi tabletin ytimessä sekä polydekstroosi (E 1200), hypromelloosi 3cP (E 464), hypromelloosi 6cP (E 464), hypromelloosi 50cP (E 464), punainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 400 (E 1521) ja makrogoli 8000 tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Punainen, kalvopäällysteinen, ovaali, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”ME” ja toisella puolella merkintä ”20”.

Memantine Mylan on saatavilla pakattuna läpipainopakkauksiin, joissa on 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42,

50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia. Pakkauskoot 28

x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia on pakattu yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanti

Valmistaja

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Unkari.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

/.