Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Sorafenib Mylan

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sorafenib Mylan 200 mg kalvopäällysteiset table tit

sorafenibi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sorafenib Mylan -valmistetta.


Ole erityisen varovainen Sorafenib Mylan -valmisteen suhteen


Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua. Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Sorafenib Mylan -valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan. Katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.


Lapset ja nuoret

Sorafenib Mylan -valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.


Muut lääkevalmisteet ja Sorafenib Mylan

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sorafenib Mylan -valmisteen tehoon ja vastaavasti Sorafenib

Mylan -valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä:


Raskaus ja ime tys

Vältä raskaaksi tule mista Sorafenib Mylan -hoidon aikana. Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Sorafenib Mylan -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille. Hän arvioi onko hoitoa syytä jatkaa.


Älä ime tä lasta Sorafenib Mylan -hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mikään ei viittaa siihen, että Sorafenib Mylan -valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.


Sorafenib Mylan sisältää natriumia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Sorafenib Mylan -valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suosite ltu annos Sorafenib Mylan -valmistetta aikuisille on kaksi 200 mg:n table ttia kahdesti vuorokaudessa.

    Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.


    Nielaise Sorafenib Mylan -table tit yhdessä vesilasillisen kanssa joko ilman ruokaa tai korkeintaan kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian kanssa. Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Sorafenib Mylan -valmisteen tehoa. Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen.

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    On tärkeää, että otat tämän lääkkeen suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.


    Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.


    Jos otat e nemmän Sorafenib Mylan -valmiste tta kuin sinun pitäisi

    Kerro he ti lääkärille jos sinä (tai joku muu) on ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty. Liian suuri annos Sorafenib Mylan -valmistetta aiheuttaa sen, että haittavaikutuksia voi tulla helpommin tai että ne voivat olla tavallista vakavampia. Tämä koskee erityisesti ripulia ja ihomuutoksia. Voi olla, että lääkäri määrää tämän lääkityksen lopetettavaksi.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Sorafenib Mylan -valmiste tta

    Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän. Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.


    Hyvin yleiset:

    useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia

    • ripuli

    • pahoinvointi (k uvotus)

    • heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus)

    • kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa)

    • hiustenlähtö (alopesia)

    • kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (k ämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio)

    • kutina tai ihottuma

    • oksentelu

    • verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto)

    • korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)

    • infektiot

    • ruokahaluttomuus (anoreksia)

    • ummetus

    • nivelkipu (artralgia)

    • kuume

    • painon lasku

    • kuiva iho


      Yleiset:

      enintään 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia

    • flunssankaltaiset oireet

    • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

    • nielemisvaikeus (dysfagia)

    • tulehtunut tai kuiva suu, kielen kipu (stomatiitti ja limakalvotulehdus)

    • veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)

    • veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia)

    • matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

    • lihaskipu (myalgia)

    • sormien ja varpaiden tuntohäiriöt, mukaan lukien pistely ja puutuminen (perifeerinen sensorinen neuropatia)

    • masennus

    • erektiovaikeudet (impotenssi)

    • äänen muutokset (dysfonia)

    • akne

    • kesivä iho, joka on tulehtunut, kuiva tai hilseilevä (dermatiitti, ihon deskvamaatio)

    • sydämen vajaatoiminta

    • sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai rintakipu

    • tinnitus (korvien soiminen)

    • munuaisten vajaatoiminta

    • virtsan poikkeavan suuret proteiinimäärät (valk uaisvirtsaisuus eli proteinuria)

    • yleinen heikkous tai voimattomuus (astenia)

    • valkosolujen määrän väheneminen (leuk osytopenia ja neutropenia)

    • punasolujen määrän väheneminen (anemia)

    • verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia)

    • karvatuppitulehdus (follik uliitti)

    • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi)

    • alhainen natriumin määrä veressä (hyponatremia)

    • makuhäiriö (dysgeusia)

    • kasvojen ja usein myös kehon muiden osien punoitus

    • nuha (rinorrea)

    • närästys (ruok atorven refluksisairaus)

    • ihosyöpä (k eratoakantooma / ihon okasolusyöpä)

    • ihon uloimman kerroksen paksuntuneisuus (hyperkeratoosi)

    • äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi)


      Melko harvinaiset:

      enintään 1 käyttäjä 100:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia

    • mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti)

    • vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus, sappirakon tai sappitiehyiden tulehdus

    • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jonka syynä on korkea sappiväriaineiden pitoisuus veressä

      (hyperbilirubinemia)

    • allergistyyppiset reaktiot (mukaan lukien allerginen ihottuma ja nokkosrokko)

    • kuivuminen

    • rintojen suureneminen (gynekomastia)

    • hengitysvaikeudet (k euhkosairaus)

    • ihottuma

    • kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoidismi)

    • monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)

    • poikkeuksellisen korkea verenpaine

    • reiät suolen seinämässä (ruoansulatuskanavan perforaatio)

    • aivojen takaosan korjautuva turvotus, johon voi liittyä päänsärkyä, tajunnantilan muutoksia, kohtauksia ja näköoireita, kuten sokeutumista (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia, RPLE)

    • äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)


      Harvinaise t:

      enintään 1 käyttäjä 1 000:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia

    • allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)

    • sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen)

    • tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääk keen indusoima hepatiitti)

    • auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti)

    • vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

    • lihasvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi)

    • munuaisvaurio, jonka vuoksi munuaiset läpäisevät suuria määriä proteiinia (nefroottinen oireyhtymä)

    • ihon verisuonten tulehdus, joka voi aiheuttaa ihottuman (leuk osytoklastinen vaskuliitti)


      Tunte maton: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

    • aivojen toiminnan heikentyminen, johon voi liittyä esim. uneliaisuutta, muutoksia käyttäytymisessä tai sekavuutta (enkefalopatia)

    • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www‐sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

      00034 FIMEA


  3. Sorafenib Mylan -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääke ttä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30 °C.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sorafenib Mylan sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Sorafenib Mylan 200 mg -tabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”200” ja joiden toinen puoli on sileä ja joiden halkaisija on 12,0 mm

±5 %.


Kalvopäällysteiset tabletit ovat 112 tabletin alumiini-PVC/PE/PVCD-läpipainopakkauksissa. Kalvopäällysteiset tabletit ovat 112 x 1 tabletin perforoiduissa, yksittäispakatuissa alumiini- PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksissa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija Mylan AB

Box 23033

104 35 Tukholma Ruotsi


Valmistaja Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypros


PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbugia

Malta


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.11.2021