Sorafenib Mylan
sorafenib
sorafenibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sorafenib Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Mylan -valmistetta
Miten Sorafenib Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sorafenib Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sorafenib Mylan -valmistetta käytetään maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma) hoitoon. Sorafenib Mylan -valmistetta käytetäänmyös edenneenmunuaissyövän hoitoon (edennytmunuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi. Sorafenib Mylan on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sorafenib Mylan -valmistetta.
Mylan -valmisteella voi lisätä verenvuodon vaaraa. Jos käytät varfariinia tai fenprokumonia, jotka ovat verta ohentavia lääkkeitä ja ehkäisevät verihyytymien syntymistä, verenvuodon riski saattaa olla edelleen suurentunut.
tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Maha-suolikanavan seinämän reikiä (gastrointestinaalikanavan perforaatio) saattaa ilmetä hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Näissä tapauksissa lääkäri keskeyttää hoidon.
Sorafenib Mylan -valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sorafenib Mylan -valmisteen tehoon ja vastaavasti Sorafenib
Mylan -valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä:
rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit)
mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste
fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon
deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon
varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
doksorubisiini, kapesitabiini, dosetakseli, paklitakseli ja irinotekaani, jotka ovat syöpälääkkeitä
digoksiini, jota käytetään lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Mikään ei viittaa siihen, että Sorafenib Mylan -valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
On tärkeää, että otat tämän lääkkeen suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.
Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän. Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia
ripuli
pahoinvointi (k uvotus)
heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus)
kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa)
hiustenlähtö (alopesia)
kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (k ämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio)
kutina tai ihottuma
oksentelu
verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto)
korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)
infektiot
ruokahaluttomuus (anoreksia)
ummetus
nivelkipu (artralgia)
kuume
painon lasku
kuiva iho
enintään 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia
flunssankaltaiset oireet
ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
nielemisvaikeus (dysfagia)
tulehtunut tai kuiva suu, kielen kipu (stomatiitti ja limakalvotulehdus)
veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia)
matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
lihaskipu (myalgia)
sormien ja varpaiden tuntohäiriöt, mukaan lukien pistely ja puutuminen (perifeerinen sensorinen neuropatia)
masennus
erektiovaikeudet (impotenssi)
äänen muutokset (dysfonia)
akne
kesivä iho, joka on tulehtunut, kuiva tai hilseilevä (dermatiitti, ihon deskvamaatio)
sydämen vajaatoiminta
sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai rintakipu
tinnitus (korvien soiminen)
munuaisten vajaatoiminta
virtsan poikkeavan suuret proteiinimäärät (valk uaisvirtsaisuus eli proteinuria)
yleinen heikkous tai voimattomuus (astenia)
valkosolujen määrän väheneminen (leuk osytopenia ja neutropenia)
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia)
karvatuppitulehdus (follik uliitti)
kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi)
alhainen natriumin määrä veressä (hyponatremia)
makuhäiriö (dysgeusia)
kasvojen ja usein myös kehon muiden osien punoitus
nuha (rinorrea)
närästys (ruok atorven refluksisairaus)
ihosyöpä (k eratoakantooma / ihon okasolusyöpä)
ihon uloimman kerroksen paksuntuneisuus (hyperkeratoosi)
äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi)
enintään 1 käyttäjä 100:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia
mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti)
vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus, sappirakon tai sappitiehyiden tulehdus
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jonka syynä on korkea sappiväriaineiden pitoisuus veressä
(hyperbilirubinemia)
allergistyyppiset reaktiot (mukaan lukien allerginen ihottuma ja nokkosrokko)
kuivuminen
rintojen suureneminen (gynekomastia)
hengitysvaikeudet (k euhkosairaus)
ihottuma
kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoidismi)
monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
poikkeuksellisen korkea verenpaine
reiät suolen seinämässä (ruoansulatuskanavan perforaatio)
aivojen takaosan korjautuva turvotus, johon voi liittyä päänsärkyä, tajunnantilan muutoksia, kohtauksia ja näköoireita, kuten sokeutumista (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia, RPLE)
äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
enintään 1 käyttäjä 1 000:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia
allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)
sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen)
tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääk keen indusoima hepatiitti)
auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti)
vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
lihasvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi)
munuaisvaurio, jonka vuoksi munuaiset läpäisevät suuria määriä proteiinia (nefroottinen oireyhtymä)
ihon verisuonten tulehdus, joka voi aiheuttaa ihottuman (leuk osytoklastinen vaskuliitti)
aivojen toiminnan heikentyminen, johon voi liittyä esim. uneliaisuutta, muutoksia käyttäytymisessä tai sekavuutta (enkefalopatia)
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sorafenibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hypromelloosi 2910 (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E470b), natriumlauryylisulfaatti (E514).
Tabletin päällyste: hypromelloosi 2910 (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), punainen rautaoksidi (E172).
Sorafenib Mylan 200 mg -tabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”200” ja joiden toinen puoli on sileä ja joiden halkaisija on 12,0 mm
±5 %.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat 112 tabletin alumiini-PVC/PE/PVCD-läpipainopakkauksissa. Kalvopäällysteiset tabletit ovat 112 x 1 tabletin perforoiduissa, yksittäispakatuissa alumiini- PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Mylan AB
Box 23033
104 35 Tukholma Ruotsi
Valmistaja Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypros
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbugia
Malta