Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vesanoid 10 mg pehmeät kapselit

tretinoiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Vesanoid on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesanoidia

3. Miten Vesanoidia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vesanoidin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Vesanoid on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Vesanoid sisältää tretinoiini-nimistä lääkeainetta. Vesanoid kuuluu retinoidien lääkeaineryhmään, jossa on A-vitamiinin kaltaisia lääkeaineita.

   
   

   Vesanoid on tarkoitettu akuutin promyelosyyttisen leukemian hoitoon. Se vähentää tietyntyyppisten sairaiden verisolujen kasvua.

   
   

   Tretinoiinia, jota Vesanoid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesanoidia Älä käytä Vesanoidia, jos olet allerginen:

   • tretinoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jollekin muulle retinoidi-ryhmän lääkeaineelle, joita ovat isotretinoiini, asitretiini ja tatsaroteeni

   • maapähkinöille tai soijalle, koska Vesanoid sisältää soijaöljyä.

     
     

     Älä käytä Vesanoidia, jos:

   • olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät (ks. kohta 2, Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)

   • käytät A-vitamiinia, tetrasykliinejä tai retinoideja.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vesanoidin käyttöä.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vesanoidia:

   • jos sinulla on muita sairauksia

   • jos sinulla on ollut mielenterveysongelmia, kuten masennusta, taipumusta aggressiivisuuteen tai mielialan vaihtelua. Vesanoidia-valmisteen käyttö voi vaikuttaa mielialaan.

   • jos sinulla on allergioita

   • jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, koska Vesanoid sisältää sorbitolia.

     
     

     Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vesanoidin käyttöä.

     
     

     Mielenterveysongelmat

     Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaan ja käytökseen. He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.

     
     

     Tärkeitä, tarkkailua vaativia haittavaikutuksia

     Vesanoid voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

   • vaikeaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua

   • hengitysvaikeuksia

   • kuumetta

   • huimausta

   • kipua rinnassa tai selässä.

     Sinun on tarkkailtava näitä haittavaikutuksia Vesanoid-hoidon aikana. Katso lisätietoja kohdasta 4 Tärkeät haittavaikutukset. Lääkärisi saattaa muuttaa annostustasi tai määrätä toista lääkettä.

     
     

     Lapset

     Tretinoiinin tehosta ja turvallisuudesta lapsilla on rajallisesti tietoa.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Vesanoid

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

     
     

     Tämä on erittäin tärkeää, koska useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa voimistaa tai heikentää lääkkeiden vaikutusta. Tämän vuoksi sinun ei pidä käyttää Vesanoidia yhtäaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, ellei asiasta ole sovittu lääkärin kanssa.

     
     

     Älä ota seuraavia lääkkeitä Vesanoidin kanssa:

   • tetrasykliinejä (tietyntyyppisiä antibiootteja)

   • A-vitamiinia

   • ns. mini-pillereitä (sisältävät matalan annoksen keltarauhashormonia) raskauden ehkäisyyn. Jos käytät minipillereitä raskauden ehkäisyyn, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön ja määrää sinulle jotakin muuta ehkäisytablettivalmistetta.

     
     

     Ole erityisen varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtäaikaisesti Vesanoidin kanssa:

   • rifampisiini ja erytromysiini (antibiootteja)

   • glukokortikoidit (allergiaan ja tulehduksiin)

   • fenobarbitaali (epilepsiaan)

   • pentobarbitaali (unettomuuteen)

   • atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli)

   • proteaasin estäjät tai makrolidit (esim. klaritromysiini)

   • simetidiini (mahahaavaan)

   • verapamiili ja diltiatseemi (sydänvaivoihin ja kohonneeseen verenpaineeseen)

   • siklosporiini (käytetään elin- tai luuydinsiirtojen jälkeen)

   • traneksaamihappo, aminokapronihappo ja aprotiniini (verenvuotoa vähentämään).

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

     Ennen kuin aloitat Vesanoid-hoidon

     Kerro heti lääkärillesi, jos

     • olet raskaana

     • epäilet olevasi raskaana

     • suunnittelet raskautta.

       
       

       Et saa tulla raskaaksi Vesanoid-lääkityksen aikana eikä yhden kuukauden (4 viikon) sisällä lääkityksen lopettamisesta. Jos näin kuitenkin tapahtuu, on hyvin todennäköistä, että lapsesi syntyy epämuodostuneena.

       
       

       Vesanoid-hoidon aikana

     • Vesanoid-hoidon aikana ja 4 viikkoa Vesanoid-hoidon lopettamisen jälkeen sinun ja partnerisi on huolehdittava tehokkaasta ja jatkuvasta raskauden ehkäisystä. Hoitava lääkäri neuvoo, mitä ehkäisykeinoa on käytettävä. Jos käytät mini-pillereitä (sisältävät matalan annoksen keltarauhashormonia) raskauden ehkäisyyn, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön ja määrää sinulle jotakin muuta ehkäisytablettivalmistetta.

     • Naisten on tehtävä raskaustesti kerran kuukaudessa Vesanoid-hoidon aikana.

     • Kerro heti lääkärillesi, jos tulet raskaaksi Vesanoid-hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle soveltuvasta hoidosta, jos olet raskaana ja sinulla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.

       
       

       Älä imetä Vesanoid-hoidon aikana. Vesanoid erittyy äidinmaitoon ja voi sen takia olla haitallista lapsellesi.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka kärsivät huimauksesta tai vaikeasta päänsärystä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Vesanoid sisältää soijaöljyä, sorbitolia ja natriumia

       Vesanoid sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää 1,93–2,94 mg sorbitolia per pehmeä kapseli.

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per pehmeä kapseli eli sen voidaan sanoa

       olevan ”natriumiton”.

       
       

3. Miten Vesanoidia käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Minkä verran lääkettä otetaan

   Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen sairautesi luonteen, sietokykysi, painosi ja pituutesi perusteella. Älä itse muuta sinulle määrättyä annosta. Jos sinusta tuntuu, että Vesanoidin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

   
   

   Aikuiset

   Vuorokausiannos on 45 mg/m2 eli noin 8 kapselia vuorokaudessa jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.

   
   

   Lapset

   Vuorokausiannos on 45 mg/m2 vuorokaudessa jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen. Jos lapsella on hoidon aikana kovaa päänsärkyä, on harkittava pienempää vuorokausiannosta

   25 mg/m2.

   
   

   Aikuiset, joilla on munuais- tai maksasairaus

   Vuorokausiannos on 25 mg/m2 vuorokaudessa jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.

   
   

   Vesanoid-hoito voi kestää 3 kuukautta tai pidempään. Lääkäri kertoo sinulle, kauanko sinun on otettava Vesanoid-valmistetta.

   
   

   Miten tätä lääkettä otetaan

   Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa mieluiten aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Älä pureskele kapseleita.

   
   

   Jos otat enemmän Vesanoidia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Vesanoidia

   Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota kapselit niin pian kuin muistat ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vesanoidin hyötyjen lisäksi lähes kaikilla potilailla esiintyy myös joitakin ei-toivottuja vaikutuksia hoidon aikana, vaikka lääkettä käytetään ohjeiden mukaisesti.

   
   

   Tärkeät haittavaikutukset

   Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotakin seuraavista:

   • kuumetta, erityisesti jos siihen liittyy hengitysvaikeuksia, yskää, huimausta, rinta- ja vatsakipuja

   • vaikeaa päänsärkyä ja pahoinvointia tai oksentelua, hengitysvaikeuksia, kuumetta, huimausta tai rinta- tai selkäkipua. Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta tai määrätä lisäksi jotain toista lääkettä

   • vaikeaa vatsakipua, joka säteilee selkään (mahdollisen haimatulehduksen oire)

   • kuumetta ja tummia koholla olevia läiskiä iholla, lähinnä kasvojen tai kaulan alueella (mahdollisen Sweetin syndrooman eli akuutin kuumeisen neutrofiilisen dermatoosin oire)

   • kivuliasta säären turpoamista, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia (mahdollisen veritulpan oireita)

   • rintakipua, joka säteilee käsivarteen tai kaulaan (mahdollisen sydänkohtauksen oire)

   • kaksoiskuvia ja huimausta, varsinkin jos siihen liittyy pahoinvointia tai oksentelua, korvien soimista ja päänsärkyä (voi olla merkki kallonsisäisen paineen kohoamisesta)

   • selittämätöntä päänsärkyä tai migreeniä, johon voi liittyä näköhäiriöitä (mahdollisen aivohalvauksen oire).

     Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jotakin yllä mainituista haittavaikutuksista.

     
     

     Muita haittavaikutuksia

     
     

     Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

   • hiusten lähtö

   • epätasainen sydämen syke

   • näkökyvyn ja kuulon muutokset

   • luu- tai nivelkipu, rintakipu tai vatsakipu

   • ihottuma, ihon kutiaminen, punoitus, hilseily tai tulehdus

   • ihon, suun ja nenän kuivuminen; turvonneet, kuivat ja halkeilevat huulet

   • hengitysvaikeudet esim. astma, joka saattaa vaikeutua (hengitysvajaus)

   • sidekalvotulehdus tai silmien kuivuus, joka saattaa aiheuttaa haittaa piilolasien käyttäjille

   • univaikeudet

   • lisääntynyt hikoilu

   • päänsärky tai huimaus

   • väsymys, viluinen olo tai yleinen huonovointisuus

   • sekava olo, huolestuneisuus tai masentuneisuus

   • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen

   • ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, mahan sekaisin meno, mahakipu, haimatulehdus, huulitulehdus, oksentaminen, ripuli tai ummetus

   • muutokset veriarvoissa (havaitaan verikokeissa), kuten kohonneet veren transaminaasi-, kreatiniini- tai rasva-arvot (triglyseridit ja kolesteroli).

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • genitaalialueen haavaumat

   • vakavat bakteeritulehdukset (nekrotisoiva faskiitti)

   • munuaisongelmat (munuaisinfarkti)

   • lihasten turpoaminen tai verisuonten turpoaminen (verisuonitulehdus)

   • punaiset kivuliaat kyhmyt ihon alla, yleensä jaloissa (erythema nodosum)

   • ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, päänsärky, itsensä uniseksi tai heikoksi tunteminen (veren kohonneen kalsiumpitoisuuden mahdollisia oireita)

   • muut muutokset veriarvoissa (havaitaan verikokeissa), kuten liiallinen verihiutalemäärä veressä (trombosytoosi), muutokset valkosolujen määrässä (basofilia) tai histamiinipitoisuuden nousu.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Vesanoidin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 C.

   Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vesanoid sisältää

• Vaikuttava aine on tretinoiini. Jokainen pehmeä kapseli sisältää 10 mg tretinoiinia.

• Muut aineet pehmeän kapselin sisällä ovat keltavaha, hydrattu soijaöljy, osittain hydrattu soijaöljy ja soijaöljy (ks. kohta 2).

• Muut pehmeän kapselin kuoren ainesosat ovat liivate, glyseroli (E 422), karion 83 [sisältää sorbitolia (ks. kohta 2), mannitolia ja maissitärkkelystä] sekä väriaineet titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pehmeä, kaksivärinen (oranssinkeltainen/punaruskea) kapseli. 100 kapselia meripihkanvärisessä lasipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Saksa

Valmistaja:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstr. 1a, 17498 Mesekenhagen, Saksa CENEXI SAS, 52, rue M. et J. Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Propharma Group Sweden AB Fleminggatan 18

SE-112 26 Stockholm Ruotsi

Puh. +46 8 21 54 45

pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Vesanoid, Tretinoin

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.12.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi