Xromi
hydroxycarbamide
hydroksikarbamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta
Miten Xromi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Xromi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä. Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa. Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin. Jotkin solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen. Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Xromi-valmistetta käytetään sirppisoluanemian aiheuttamien verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiaille potilaille. Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla esiintyy veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotannon vähenemistä (luuydinsuppressiota) kohdassa 3 ”Miten Xromi-valmistetta otetaan” ja ”Hoidon seuranta”
kuvatulla tavalla
jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
jos otat retroviruslääkkeitä AIDSia aiheuttavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
Lääkäri ottaa verikokeita
verisolujen määrän tarkistamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana
maksan toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana
munuaisten toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xromi- valmistetta
jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita
jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita
jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita)
jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa)
jos sinulla on säärihaavoja
jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää. Suojaa ihoasi auringolta ja tarkista ihosi säännöllisesti hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen. Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
muita myelosupressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää)
sädehoitoa tai solunsalpaajia
mitä tahansa syöpälääkkeitä, kuten interferonihoitoa, joka Xromi-valmisteen kanssa lisää haittavaikutusten, kuten anemian, riskiä
retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten, kuten HI-viruksen, toimintaa tai tuhoavat näitä
viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä)
eläviä rokotteita, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokote (MPR-rokote), vesirokkorokote
Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Xromi-valmisteen käyttöä. Tämä koskee sekä miehiä että naisia. Xromi voi vahingoittaa siittiöitä tai munasoluja.
Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3–6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Xromi-valmisteen vaikuttava aine hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon. Älä imetä Xromi- hoidon aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Xromi voi aiheuttaa uneliaisuutta. Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Xromi-valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt verisairauksien hoitoon.
Xromi-hoidon aikana lääkäri ottaa säännöllisiä verikokeita. Näillä tarkistetaan verisolujen määrä ja tyyppi sekä maksan ja munuaisten toiminta.
Kokeet tehdään aluksi kerran kuukaudessa ja sitten 2–3 kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on
20-25 mg/kg/vrk. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Lääkäri voi joskus muuttaa Xromi-
annostasi esimerkiksi verikokeiden perusteella. Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä otetaan, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä. Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Saatat olla herkempi Xromi-valmisteen vaikutuksille, ja lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Xromi-valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku). Ota lääkevalmiste aina mukana toimitetuilla ruiskuilla.
Oikean annosteluruiskun käyttö on tärkeää. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään. Tämä riippuu määrätystä annoksesta.
Pienempi 3 ml:n ruisku (punainen), jossa on asteikko 0,5 ml:sta 3 ml:aan, on tarkoitettu enintään 3 ml:n annosten mittaamiseen. Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on enintään 3 ml (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Suurempi 12 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1 ml:sta 12 ml:aan, on tarkoitettu yli 3 ml:n annosten mittaamiseen. Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n
asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen. Pyyhi roiskeet välittömästi. Altistusriskin välttämiseksi Xromi-valmisteen käsittelyssä on käytettävä kertakäyttökäsineitä. Ilmakuplien minimoimiseksi älä ravista pulloa ennen annoksen antamista.
Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Irrota pullon korkki (kuva 1) ja paina adapteri tukevasti pullon päälle ja jätä se paikalleen seuraavia annoksia varten (kuva 2).
Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mikä on oikea ruisku, joko 3 ml (punainen ruisku) tai 12 ml (valkoinen ruisku), oikean annoksen antamiseen.
Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun. Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4). Jos et ole varma, kuinka
paljon lääkettä vedetään ruiskuun, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti adapterista pitäen kiinni ruiskun rungosta männän sijaan.
Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääke purkautuu varovasti posken sisäpintaan, ja niele lääke. ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Poista ruisku suustasi.
Niele oraaliliuosannos ja juo sen jälkeen vähän vettä, jotta lääkettä ei jää suuhusi.
Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen. Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
Pese ruisku kylmällä tai lämpimällä vesijohtovedellä ja huuhtele hyvin. Pidä ruiskua veden alla
ja liikuta mäntää ylös ja alas muutaman kerran, jotta ruiskun sisäosa puhdistuu. Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun. Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Toista edellä mainittu jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi. Xromi-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat
ihon punoitus
kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii
ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset)
suun arkuus tai turvotus.
Kerro lääkärille. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Xromi-valmisteen oton
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vaikea infektio
kuume tai vilunväreet
väsymys ja/tai kalpeus
selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto
ihon haavaumat (avoimet ihoinfektiot)
silmän valkuaisten tai ihon keltaisuus
säärihaavat
ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua
siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia tai oligotsoospermia)
pahoinvointi
päänsärky
huimaus
ummetus
ihon, kynsien ja suun tummuminen
kuiva iho
hiustenlähtö
kutiava, punoittava ihomuutos (ihottuma)
ripuli
oksentelu
suun tulehdus ja haavaumat
kohonneet maksaentsyymiarvot
yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia)
iäkkäillä potilailla ihosyöpä
vatsakipu tai närästys
mahahaava
Kuume
kuukautisten poisjäänti
painonnousu
alhainen D-vitamiinitaso verikokeessa
alhainen magnesiumtaso verikokeessa
Verenvuoto
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi. Ks. kohta 2 ”Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia”.
Xromi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen oraaliliuos. Se toimitetaan 150 ml:n lasipulloissa, joissa on turvasuljin. Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään. Tämä riippuu määrätystä annoksesta.
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Irlanti
Pronav Clinical Ltd. Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlanti