Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olme te c 10 mg, 20 mg, 40 mg table tti, kalvopäällysteinen olmesartaanime doksomiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Olmetec on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmetec-tabletteja

  3. Miten Olmetec-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Olmetec-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Olme tec on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Olmetec kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Ne alentavat verenpainetta laajentamalla verisuonia.

     
     

     Olmetec-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon (tunnetaan myös nimellä verenpainetauti) aikuisille sekä 6 vuotta täyttäneille alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine voi vaurioittaa verisuonistoa eri elimissä, kuten sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja silmissä. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeutumiseen. Korkea verenpaine on tavallisesti oireeton. Siksi on tärkeää tarkistuttaa verenpaine tällaisten vaurioiden ehkäisemiseksi.

     
     

     Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmetec-tablettien avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi antamia ohjeita.

     
     

     Olmesartaanimedoksomiilia, jota Olmetec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Olmetec-tabletteja Älä ota Olme te c-tabletteja

• jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmetecin käyttöä alkuraskauden aikana

  - ks. kohta Raskaus)

• jos sinulla on ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti) tai jos sappinesteen virtaus sappirakostasi on vaikeutunut (sappitietukos, esim. sappikivet)

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä,

  joka sisältää aliskireeniä.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Olmetec-tabletteja.

  Kerro lääkärille , jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

• ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

• aliskireeni.

  
  

  Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

  
  

  Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmetec-tabletteja” olevat tiedot.

  
  

  Kerro lääkärille , jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

• munuaissairaus

• maksasairaus

• sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä

• voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota

• veresi kaliumarvot ovat koholla

• lisämunuaisten häiriöitä.

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

  
  

  Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen potilailla, joilla verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt, voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

  
  

  Sinun pitää kertoa lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmetec-tablettien käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä niitä saa käyttää, jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle (ks. kohta Raskaus).

  
  

  Mustaihoiset potilaat

  Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Olmetec- tablettien vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.

  
  

  Iäkkäät

  Jos olet yli 65-vuotias ja lääkäri päättää suurentaa olmesartaanimedoksomiiliannoksesi 40 mg:aan vuorokaudessa, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärin vastaanotolla tarkistuttamassa verenpaineesi sen varmistamiseksi, ettei verenpaineesi alene liikaa.

  Lapset ja nuoret

  Olmetec-tabletteja on tutkittu lapsilla ja nuorilla. Kysy lisätietoja lääkäriltä. Olmetec-tabletteja ei suositella

  1 vuotta täyttäneille alle 6-vuotiaille lapsille eikä niitä pidä käyttää alle 1-vuotiaille lapsille, koska tietoja käytöstä ei ole.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Olme tec

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

• muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmetec-tablettien vaikutus voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

  Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Olmetec-tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

• kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai hepariinia (verenohennuslääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmetec-tablettien kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.

• litiumin (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen) samanaikainen käyttö Olmetec-tablettien kanssa voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.

• tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet) samanaikaisesti Olmetec-tablettien kanssa käytettynä voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä ja tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmetec-tablettien vaikutusta.

• kolesevelaamihydrokloridia, (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmetec-tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Olmetec-tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.

• tiettyjä antasideja (ruoansulatushäiriöiden hoitoon), koska Olmetec-tablettien vaikutus saattaa heikentyä hieman.

Olme te c ruuan ja juoman kanssa

Olmetec voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Raskaus ja ime tys Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo sinua

lopettamaan Olmetecin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana, ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmetecin johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmetecia ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen raskauskuukauden jälkeen voi olla vakavaa haittaa lapselle.

Ime tys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Olmetec-tabletteja ei suositella imettäville äideille ja lääkärisi voi määrätä sinulle jonkin muun hoidon, jos haluat imettää, erityisesti silloin, jos lapsi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai huimausta korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olme te c sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Olmetec-tabletteja ote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpaineesi ei ole hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran vuorokaudessa tai määrätä lisälääkityksen.

   Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus, annos saa olla enintään 20 mg kerran vuorokaudessa.

   
   

   Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletti riittävän vesimäärän (esim. lasillisen vettä) kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.

   
   

   6 vuotta täyttäneet alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

   Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annosta enintään 20 mg:aan tai 40 mg;aan kerran päivässä. Alle 35 kg painavien lasten annos on korkeintaan 20 mg kerran päivässä.

   
   

   Jos otat e nemmän Olme tec-tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Olme tec-tabletteja

   Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lopetat Olmetec-tablettien käytön

   On tärkeää jatkaa Olmetec-tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi mitään hoitoa.

   
   

   Seuraavat haittavaikutusta voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa:

   
   

   Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) on ilmoitettu seuraavia mahdollisesti koko elimistöön vaikuttavia allergisia reaktioita:

   Olmetec-hoidon aikana voi ilmetä kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmetec-tablettien ottamine n ja ota he ti yhte yttä lääkäriin.

   
   

   Olmetec voi aiheuttaa harvoin (mutta hieman useammin iäkkäillä potilailla) verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisilla potilailla tai allergisen reaktion seurauksena. Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmetec-tablettien ottaminen, ota heti yhte yttä lääkäriin ja käy makuulle.

   
   

   Esiintyvyys tuntematon: Jos sinulla ilmenee silmänvalkuaisten kellertymistä, virtsan tummuutta tai ihon kutinaa vaikka Olmetec-hoidon aloittamisesta olisi kulunut kauankin, ota he ti yhte yttä lääkäriin, joka arvioi oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

   
   

   Nämä ovat muita Olmetec-hoidon yhteydessä tähän mennessä tunnettuja haittavaikutuksia:

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

   Heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, maha-suolitulehdus, väsymys, kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, keuhkoputkitulehdus, flunssan kaltaiset oireet, yskä, kipu, rinta -, selkä, luusto- tai nivelkipu, virtsatieinfektio, nilkkojen, jalkaterien, säärten, käsien tai käsivarsien turpoaminen, verivirtsaisuus.

   
   

   Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

   rasva-arvojen suurenemista (hypertriglyseridemia), virtsahappopitoisuuden suurenemista (hyperurikemia), veren ureapitoisuuden kohoaminen, maksan ja lihasten toimintakoetulosten suurenemista.

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

   Nopeasti ilmaantuvat koko elimistöön mahdollisesti kohdistuvat allergiset reaktiot, joista saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia sekä verenpaineen nopeaa laskua, joka saattaa johtaa jopa pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot), kasvojen turvotus, kiertohuimaus, oksentelu, heikotus, sairauden tunne, lihaskipu, ihottuma, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma), ihopaukamat, sydänlihaksen hapenpuutteesta johtuva rintakipu (kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa).

   Verikokeissa on todettu tietyntyyppisten verisolujen, verihiutaleiden, määrän vähenemistä (trombosytopenia).

   
   

   Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhanne sta):

   Energian puute, lihaskrampit, munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta.

   
   

   Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia. Tällaisia ovat suurentunut kaliumpitoisuus (hyperkalemia) ja suurentuneet munuaisten toimintaan liittyvien yhdisteiden pitoisuudet.

   
   

   Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

   Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla. Huimausta ja päänsärkyä ilmenee kuitenkin useammin lapsilla, ja nenäverenvuoto on yleinen haittavaikutus, jota on esiintynyt vain lapsilla.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Olme te c-tablettien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Olme tec sisältää

Vaikuttava aine on olmesartaanimedoksomiili.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg olmesartaanimedoksomiilia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa,

matalasubstituoitu hydroksipropyylise lluloosa, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), talkki ja

hypromelloosi (ks. kohta 2 ”Olmetec sisältää laktoosia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olmetec 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus C 13. Olmetec 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus C 14. Olmetec 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja soikeita, ja niissä on toisella puolella kaiverrus C 15.

Olmetec kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 10 x 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina sekä 10, 50 ja 500 kalvopäällysteisen tabletin kerta-annospakkauksiksi perforoituina läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 München Saksa

Valmistaja

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Saksa

tai

Qualiphar N.V./S.A. Rijksweg 9

2880 Bornem

Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Olmetec Belgia: Olmetec Espanja: Olmetec Irlanti: Benetor Islanti: Olmetec

Iso-Britannia: Olmetec Italia: Olmetec Itävalta: Olmetec Kreikka: Olmetec Luxemburg: Olmetec Norja: Olmetec Portugali: Olmetec Ranska: Olmetec Saksa: Olmetec Suomi: Olmetec Tanska: Olmetec

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.03.2022

<Teksti lisätään vain niihin pakkauksiin joissa QR –koodi on painettu kotelon sisäkanteen:>

Muita tie tolähte itä:

Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta voidaan lukea älypuhelimella kotelon kannen sisäpuolella olevasta QR –koodista. Tieto löytyy myös tästä web-osoitteesta: www.olmesartanpatient.eu