Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Lipoplus

Pakkausseloste : Tie toa potilaalle Lipoplus 200 mg/ml infuusioneste , emulsio

keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit / soijaöljy, puhdistettu / omega-3-hapon triglyseridit


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit 100,0 g

puhdistettu soijaöljy 80,0 g

omega-3-hapon triglyseridit 20,0 g


Monityydyttymättömien rasvahappojen määrä litrassa on seuraava: linolihappo (omega-6) 38,4–46,4 g

alfalinoleenihappo (omega-3) 4,0–8,8 g eikosapentaeenihappo ja

dokosaheksaeenihappo (omega-3) 8,6–17,2 g


200 mg/ml (20 %) vastaa triglyseridien kokonaismäärää.


Energia [kJ/l (kcal/l)] 7990 (1910)

Osmolaliteetti [mOsm/kg], noin 410

Happamuus tai emäksisyys (titraus pH-arvoon 7,4) [mmol/l NaOH tai HCl] < 0,5 pH 6,0–8,5


- Muut aineet ovat glyseroli, fosfolipidit (kananmuna) injektionestettä varten, all-rac-alfa- tokoferoli, askorbyylipalmitaatti, natriumoleaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lipoplus 200 mg/ml infuusioneste on maidonvalkoinen, steriili öljy-vesiemulsio (annetaan tippana laskimoon).


Valmiste on pakattu lasipulloihin, joissa on kumitulppa:

10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen

Saksa


Postiosoite 34209 Melsungen Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.6.2020


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :


Antotapa j a erityiset varotoimet hävittämiselle j a muut käsittelyohjeet

Laskimoon.

Lipidiemulsiot sopivat annettavaksi ääreislaskimoon, ja ne voidaan antaa myös erikseen ääreislaskimoon osana täydellistä parenteraalista ravitsemusta.

Jos lipidiemulsio annetaan samanaikaisesti aminohappo- ja hiilihydraattiliuosten kanssa, kolmitiehana tai yhdysletku asetetaan niin lähelle potilasta kuin mahdollista.


Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pulloissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun.


Vain kertakäyttöön. Pakkaus ja käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä käytön jälkeen. Osittain käytettyjä pakkauksia ei saa yhdistää. Ravistettava varovasti ennen käyttöä.


Käytä vain jos pakkaus on vahingoittumaton ja emulsio on homogeeninen ja maidonvalkoinen. Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, että emulsion faasit eivät ole erottuneet toisistaan (öljypisarat, öljykerros) eikä siinä ole värimuutoksia.


Ennen infuusiota Lipoplus-emulsion on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi avustamatta, ts. valmistetta ei saa asettaa lämmityslaitteeseen (kuten uuniin tai mikroaaltouuniin).

Jos käytetään suodattimia, niiden pitää olla lipidejä läpäiseviä.


Ennen kuin lipidiemulsiota infusoidaan muiden liuosten kanssa kolmitiehanan kautta tai muun yhdysletkun avulla, liuosten yhteensopivuus pitää varmistaa. Yhteensopivuus pitää erityisesti varmistaa, jos annetaan samanaikaisesti kantajaliuosta, johon on lisätty lääkeaine. Erityistä varovaisuutta pitää noudattaa, jos infusoidaan samanaikaisesti liuosta, joka sisältää kahdenarvoisia kationeja (kuten kalsiumia tai magnesiumia).


Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, se on suojattava valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun. Lipoplus-valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.


Hoidon kesto

Lipoplus-infuusionesteen antoa ei yleensä pidä jatkaa yhtä viikkoa kauempaa, koska kliininen kokemus sen pitkäaikaisesta käytöstä on vähäistä. Jos parenteraalinen ravitsemus lipidiemulsiolla on edelleen aiheellista, Lipoplus-infuusiota voi jatkaa pidempään, kunhan asianmukaisesta seurannasta huolehditaan.


Infuusionopeus

Infuusio annetaan mahdollisimman alhaisella nopeudella. Ensimmäisten 15 minuutin aikana infuusionopeus saa olla vain 50 % suunnitellusta enimmäisnopeudesta.


Enimmäisinfuusionopeus aikuisille

Enintään 0,15 g lipidejä/painokilo/h.


Enimmäisinfuusionopeus ennenaikaisille ja täysiaikaisille vastasyntyneille, imeväisikäisille ja pikkulapsille

Enintään 0,15 g lipidejä/painokilo/h.


Enimmäisinfuusionopeus lapsille ja nuorille

Enintään 0,15 g lipidejä/painokilo/h.


Vaikutukset laboratoriotutkimuksiin

Lipidit saattavat häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (kuten bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, happisaturaatio), jos verinäyte otetaan ennen kuin lipidit ovat poistuneet verenkierrosta. Tämä voi viedä 4–6 tuntia.


Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.


Yhteensopivien lisättävien aineiden sekoittamisen jälkeen

Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi lisättävien aineiden sekoittamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti lisättävien sekoittamisen jälkeen, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.


Tarkempia tietoja valmisteesta on Lipoplus 200 mg/ml infuusionesteen valmisteyhteenvedossa.


Lisätietoja varoituksista ja käyttöön liittyvistä varotoimista

Laskimonsisäisen parenteraalisen ravinneliuoksen altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneiden hoitotulokseen peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumisen takia. Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, Lipoplus on suojattava ympäristön valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun.