Lipoplus
fat emulsions
keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit / soijaöljy, puhdistettu / omega-3-hapon triglyseridit
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lipoplus on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lipoplus-infuusionestettä
Miten Lipoplus-infuusionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lipoplus-infuusionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lipoplus on emulsio (öljyjä vedessä). Lipoplus-infuusionesteen sisältämistä öljyistä saa energiaa, ja ne sisältävät välttämättömiä rasvahappoja, joita elimistö tarvitsee kasvaakseen tai toipuakseen.
Lipoplus on tarkoitettu rasvahappojen lähteeksi potilaille, jotka eivät pysty syömään normaalisti tai riittävästi ja tarvitsevat siksi laskimoon annettavaa ravintoliuosta.
Lipoplus on tarkoitettu aikuisille, ennenaikaisille ja täysiaikaisille vastasyntyneille, imeväisille,
pikkulapsille, lapsille ja nuorille.
jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
olet allerginen kananmunalle, kalalle, maapähkinälle tai soijaproteiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
veren rasva-arvot ovat liian korkeita (vaikea hyperlipidemia, jota osoittaa hypertriglyseridemia)
veren hyytyminen ei ole normaalia (vaikea koagulopatia)
sapen virtaus on vähentynyt (intrahepaattinen kolestaasi)
vaikea maksan vajaatoiminta
vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemofiltraatio- tai dialyysihoitoa ei voida antaa
verihyytymän tai rasvan aiheuttama veritulppa (akuutti tromboembolinen tapahtuma, rasvaembolia)
epätavallisen suuret happamien aineiden pitoisuudet veressä (asidoosi).
henkeä uhkaavat verenkiertohäiriöt, joita voi ilmetä esimerkiksi kollapsin tai sokkitilan aikana
sydänkohtauksen tai aivohalvauksen akuutti vaihe
epävakaa aineenvaihdunnallinen tila, esim. diabetes, koko elimistön tulehdus (vaikea sepsis) tai kooma, jonka syytä ei tiedetä
kudosten riittämätön hapettuminen
elimistön suolatasapainon häiriöt
elimistön nestevajaus tai nesteen liiallinen kertyminen elimistöön
nesteen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkoödeema)
vaikea sydämen vajaatoiminta (jota ei ole saatu hallintaan lääkehoidolla).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lipoplus-infuusionestettä.
Lääkäri seuraa veresi rasvan (seerumin triglyseridien) määrää infuusion aikana. Jos veren rasva - arvot suurenevat liikaa, lääkäri voi hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion.
Kun saat tätä nestettä, lääkäri tarkistaa elimistösi neste-, suola- ja happo-emästasapainon. Maksasi ja munuaistesi toimintaa sekä veresi hyytymistä seurataan, ja määritetään verenkuva (tehdään verisolulaskenta).
Jos sinulle ilmaantuu allergisen reaktion oireita (kuten kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengitysvaikeudet) tämän lääkkeen annon aikana, lääkärin on heti lopetettava infuusion antaminen.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri korjaa mahdollisesti todetut neste-, suola- ja happo-emästasapainon häiriöt.
Lipoplus-valmisteen lisäksi sinulle voidaan antaa hiilihydraattiliuosta ja aminohappoliuosta estämään aineenvaihduntatiloja, joissa veren happamuus suurenee liikaa (metabolinen asidoosi).
Laskimoon annettavan ravitsemuksen täydentämiseksi saatat saada myös hiilihydraattiliuoksia ja aminohappoliuoksia. Hoitohenkilöstö voi myös ryhtyä toimenpiteisiin varmistaakseen, että elimistön neste-, elektrolyytti-, vitamiini- ja hivenainetarpeet täyttyvät.
Joissakin tilanteissa elimistön kyky käyttää rasvaa voi olla heikentynyt. Lääkäri ottaa huomioon, että jotkin tällaiset tilat, kuten heikentynyt sydämen tai munuaisten toiminta, liittyvät usein korkeaan ikään.
Jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus, lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta antaessaan tätä lääkettä sinulle.
Joissakin tilanteissa elimistön kyky käyttää rasvaa voi olla heikentynyt ja veren rasva-arvot voivat olla liian korkeat. Siksi on tärkeää, että lääkäri tietää
onko sinulla diabetes
onko sinulla haimatulehdus (pankreatiitti)
onko sinulla maksan tai munuaisten toiminnanvajaus (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta)
onko sinulla kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi)
onko sinulla verenmyrkytys (sepsis)
onko sinulla tila, jossa sinulla on vähintään kolme seuraavista: vyötärölihavuus, HDL- kolesterolin eli hyvän kolesterolin pienentynyt määrä, veren rasvojen suurentunut määrä, korkea verenpaine ja suurentunut verensokeri (metabolinen oireyhtymä).
Jos elimistösi kyky käyttää rasvaa on heikentynyt, lääkäri seuraa tarkasti veresi rasva-arvoja (seerumin triglyseridejä).
Jos vauvalla on keltaisuuden vaara, lääkärin on seurattava veren rasvoja (seerumin triglyseridejä) ja bilirubiinia. Lääkärin täytyy ehkä muuttaa päivittäistä rasva-annosta.
Liuos on suojattava valohoitovalolta infuusion aikana. Tämä vähentää mahdollisesti haitallisten aineiden (triglyseridihydroperoksidien) muodostumista.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pulloissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun. Lipoplus- valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lipoplus voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai sinulle annetaan jotakin veren hyytymiseen vaikuttavaa lääkettä (antikoagulantit), kuten
hepariinia
kumariinivalmiste ita, esimerkiksi varfariinia.
Voi olla tarpeen tarkistaa veren hyytyminen säännöllisin verikokein.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Raskaus
Jos olet raskaana, sinulle annetaan tätä lääkettä vain jos lääkäri harkitsee sen aivan välttämättömäksi toipumisesi kannalta. Lipoplus-infuusionesteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Imetys
Parenteraalista ravitsemusta saavien äitien ei ole suositeltavaa imettää.
Sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta kontrolloidussa tilanteessa eli sairaalassa tai muuten lääkärin valvonnassa. Tämän vuoksi mahdollisella vaikutuksella autolla ajoon tai koneiden käyttöön ei yleensä ole merkitystä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 59,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1000 ml. Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri päättää, kuinka paljon tätä lääkettä tarvitset ja kuinka kauan hoito kestää.
Päivittäiset annokset muutetaan ravinnontarpeesi, ikäsi ja painosi mukaan. Annokset lasketaan tavallisesti ”rasvagrammaa painokiloa kohti” -periaatteella ja huolehditaan siitä, että annokset ja infuusionopeus ovat sinulle sopivat, niin että elimistön kyky käyttää annettua rasvaa ei ylity.
Lipoplus-infuusionestettä annetaan laskimonsisäisenä tippana osana ravitsemusohjelmaa. Siksi letku (katetri) laitetaan verisuoneen. Letkun avulla rasvaemulsiota voidaan antaa yksinään tai yhdessä muiden nesteiden kanssa.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pulloissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).
Jos saat liikaa Lipoplus-infuusionestettä, veresi rasvapitoisuus voi nousta epätavallisen suureksi (hyperlipidemia), veresi happamuus voi suurentua liikaa (metabolinen asidoosi) tai sinulle voi kehittyä rasvarasitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Lisätietoa oireyhtymän aiheuttamista oireista on kohdassa 4. Mahdolliset haittavaikutukset.
Jos sinulle on annettu liikaa Lipoplus-infuusionestettä, infuusio lopetetaan välittömästi. Se aloitetaan uudelleen vasta kun olet toipunut. Lääkärin täytyy ehkä muuttaa päivittäistä rasva-annosta. Lääkäri päättää mahdollisesta lisähoidosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta
yliherkkyysreaktiot kuten ihoreaktiot, hengenahdistus, huulten, suun ja kurkun turpoaminen, hengitysvaikeus
hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
ihon sinertäminen (syanoosi)
Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta
rasvarasitusoireyhtymä (ks. jäljempänä kohta Rasvarasitusoireyhtymä)
veren hyytymistaipumuksen suureneminen (hyperkoagulaatio)
veren epätavallisen suuri rasvapitoisuus (hyperlipidemia)
epätavallisen korkea verensokeri (hyperglykemia)
happamien aineiden suuri määrä veressä (metabolinen asidoosi)
verenpaineen lasku tai nousu
uneliaisuus
pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu
päänsärky
punehtuminen
ihon punoitus (eryteema)
kuume
hikoilu
palelu, vilunväreet
Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta
kipu selässä, luissa, rinnassa tai lantion alueella
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
sapen virtauksen estyminen (kolestaasi)
veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista, infuusion anto lopetetaan.
Jos olet saanut liikaa Lipoplus-infuusionestettä tai jos elimistösi ei kykene käyttämään rasvaa asianmukaisella tavalla, sinulle voi kehittyä rasvarasitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Tilasi äkillinen
muutos (jonka syynä on munuaissairaus tai tulehdus) voi vaikuttaa elimistön kykyyn käyttää rasvaa. Tavallisesti oireet häviävät, kun infuusion anto lopetetaan. Rasvarasitusoireyhtymälle tyypillisiä oireita ovat:
veren korkea rasvapitoisuus (hyperlipidemia)
kuume
rasvan kertyminen maksaan tai muihin elimiin (rasvoittuminen)
maksan suureneminen (hepatomegalia), johon voi toisinaan liittyä keltaisuutta (ikterus)
pernan suureneminen (splenomegalia)
veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
veren hyytymishäiriö
verisolujen hajoaminen (hemolyysi)
epäkypsien punasolujen määrän suureneminen (retikulosytoosi)
poikkeavat tulokset maksantoimintakokeissa
tajunnanmenetys (kooma).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käytä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä. Hävitä pakkaus, jos se vahingossa jäätyy.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat
suuria öljypisaroita emulsiossa tai kaksi erottunutta kerrosta
värjäytymistä
pakkauksen tai korkin olevan vaurioitunut.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pulloissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).
Vaikuttavat aineet 1000 ml:ssa Lipoplus 200 mg/ml infuusionestettä ovat:
keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit 100,0 g
puhdistettu soijaöljy 80,0 g
omega-3-hapon triglyseridit 20,0 g
Monityydyttymättömien rasvahappojen määrä litrassa on seuraava: linolihappo (omega-6) 38,4–46,4 g
alfalinoleenihappo (omega-3) 4,0–8,8 g eikosapentaeenihappo ja
dokosaheksaeenihappo (omega-3) 8,6–17,2 g
200 mg/ml (20 %) vastaa triglyseridien kokonaismäärää.
Energia [kJ/l (kcal/l)] 7990 (1910)
Osmolaliteetti [mOsm/kg], noin 410
Happamuus tai emäksisyys (titraus pH-arvoon 7,4) [mmol/l NaOH tai HCl] < 0,5 pH 6,0–8,5
- Muut aineet ovat glyseroli, fosfolipidit (kananmuna) injektionestettä varten, all-rac-alfa- tokoferoli, askorbyylipalmitaatti, natriumoleaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lipoplus 200 mg/ml infuusioneste on maidonvalkoinen, steriili öljy-vesiemulsio (annetaan tippana laskimoon).
Valmiste on pakattu lasipulloihin, joissa on kumitulppa:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
Saksa
Postiosoite 34209 Melsungen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
Antotapa j a erityiset varotoimet hävittämiselle j a muut käsittelyohjeet
Laskimoon.
Lipidiemulsiot sopivat annettavaksi ääreislaskimoon, ja ne voidaan antaa myös erikseen ääreislaskimoon osana täydellistä parenteraalista ravitsemusta.
Jos lipidiemulsio annetaan samanaikaisesti aminohappo- ja hiilihydraattiliuosten kanssa, kolmitiehana tai yhdysletku asetetaan niin lähelle potilasta kuin mahdollista.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pulloissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun.
Vain kertakäyttöön. Pakkaus ja käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä käytön jälkeen. Osittain käytettyjä pakkauksia ei saa yhdistää. Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
Käytä vain jos pakkaus on vahingoittumaton ja emulsio on homogeeninen ja maidonvalkoinen. Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, että emulsion faasit eivät ole erottuneet toisistaan (öljypisarat, öljykerros) eikä siinä ole värimuutoksia.
Ennen infuusiota Lipoplus-emulsion on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi avustamatta, ts. valmistetta ei saa asettaa lämmityslaitteeseen (kuten uuniin tai mikroaaltouuniin).
Jos käytetään suodattimia, niiden pitää olla lipidejä läpäiseviä.
Ennen kuin lipidiemulsiota infusoidaan muiden liuosten kanssa kolmitiehanan kautta tai muun yhdysletkun avulla, liuosten yhteensopivuus pitää varmistaa. Yhteensopivuus pitää erityisesti varmistaa, jos annetaan samanaikaisesti kantajaliuosta, johon on lisätty lääkeaine. Erityistä varovaisuutta pitää noudattaa, jos infusoidaan samanaikaisesti liuosta, joka sisältää kahdenarvoisia kationeja (kuten kalsiumia tai magnesiumia).
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, se on suojattava valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun. Lipoplus-valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Hoidon kesto
Lipoplus-infuusionesteen antoa ei yleensä pidä jatkaa yhtä viikkoa kauempaa, koska kliininen kokemus sen pitkäaikaisesta käytöstä on vähäistä. Jos parenteraalinen ravitsemus lipidiemulsiolla on edelleen aiheellista, Lipoplus-infuusiota voi jatkaa pidempään, kunhan asianmukaisesta seurannasta huolehditaan.
Infuusionopeus
Infuusio annetaan mahdollisimman alhaisella nopeudella. Ensimmäisten 15 minuutin aikana infuusionopeus saa olla vain 50 % suunnitellusta enimmäisnopeudesta.
Enimmäisinfuusionopeus aikuisille
Enintään 0,15 g lipidejä/painokilo/h.
Enimmäisinfuusionopeus ennenaikaisille ja täysiaikaisille vastasyntyneille, imeväisikäisille ja pikkulapsille
Enintään 0,15 g lipidejä/painokilo/h.
Enimmäisinfuusionopeus lapsille ja nuorille
Enintään 0,15 g lipidejä/painokilo/h.
Vaikutukset laboratoriotutkimuksiin
Lipidit saattavat häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (kuten bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, happisaturaatio), jos verinäyte otetaan ennen kuin lipidit ovat poistuneet verenkierrosta. Tämä voi viedä 4–6 tuntia.
Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Yhteensopivien lisättävien aineiden sekoittamisen jälkeen
Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi lisättävien aineiden sekoittamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti lisättävien sekoittamisen jälkeen, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Tarkempia tietoja valmisteesta on Lipoplus 200 mg/ml infuusionesteen valmisteyhteenvedossa.
Lisätietoja varoituksista ja käyttöön liittyvistä varotoimista
Laskimonsisäisen parenteraalisen ravinneliuoksen altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneiden hoitotulokseen peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumisen takia. Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, Lipoplus on suojattava ympäristön valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun.