Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rivaroxaban Mylan 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Rivaroxaban Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit rivaroksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Rivaroxaban Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Rivaroxaban Mylan -valmistetta

  3. Miten Rivaroxaban Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rivaroxaban Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rivaroxaban Mylan on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Rivaroxaban Mylan -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani. Rivaroxaban Mylan -valmistetta käytetään aikuisille

• veritulppien ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa, jos sinulla on ei- valvulaariseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö

• veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa

  (keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.

  Rivaroxaban Mylan -valmistetta käytetään vähintään 30 kg painaville lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille:

• veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen, kun ensin on annettu veritulppien hoitoon käytettäviä, pistoksena annettavia lääkkeitä vähintään 5 päivän ajan.

Rivaroxaban Mylan kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.

1. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Rivaroxaban Mylan -valmistetta

   
   

   Älä ota Rivaroxaban Mylan -valmistetta

   • jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos sinulla on runsasta verenvuotoa

   • jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)

   • jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki

   • jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin

   • jos olet raskaana tai imetät.

   
   

   Älä ota Rivaroxaban Mylan -valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rivaroxaban Mylan -valmistetta.

   
   

   Ole erityisen varovainen Rivaroxaban Mylan -valmisteen suhteen

   • jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa:

     • vakava munuaissairaus aikuisilla tai kohtalainen tai vakava munuaissairaus lapsilla ja nuorilla, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi

     • jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Mylan")

     • verenvuotohäiriöitä

     • hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon

     • mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä

     • silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)

     • keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkoverenvuotoa

   • jos sinulla on sydämen keinoläppä

   • jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin

   • jos lääkärisi toteaa, että verenpaineesi ei ole tasapainossa, tai jos keuhkoissa olevan veritulpan poistamiseksi suunnitellaan muuta hoitoa tai leikkausta.

     
     

     Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Rivaroxaban Mylan -valmisteen ottamista. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

     
     

     Jos joudut leikkaukseen,

   • on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Mylan -valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.

   • ja jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkänikamien väliin (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus tai kivunlievitys):

     • On hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Mylan -valmiste ennen pistosta tai katetrin poistoa ja

       niiden jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.

     • Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.

   Lapset ja nuoret

   Rivaroxaban Mylan -tabletteja ei suositella alle 30 kg painaville lapsille.

   Rivaroxaban Mylan -valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille aikuisten käyttöaiheissa ei ole tarpeeksi tietoa.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Mylan

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

   • Jos otat

     • sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla

     • ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa

       liikaa kortisolia)

     • joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini

     • joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)

     • muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K- vitamiinin antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli)

     • tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)

     • dronedaronia, joka on rytmihäiriölääke

     • joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI- lääkkeet)).

       
       

       Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Rivaroxaban Mylan -valmisteen ottamista, sillä Rivaroxaban Mylan -valmisteen vaikutus saattaa tehostua. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

       Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.

       
       

   • Jos käytät

     • joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)

     • mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävää rohdosvalmiste

     • rifampisiinia, joka on antibiootti.

   
   

   Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Rivaroxaban Mylan -valmisteen ottamista, sillä Rivaroxaban Mylan -valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Rivaroxaban Mylan -valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

   
   

   Raskaus ja imetys

   Älä ota Rivaroxaban Mylan -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Rivaroxaban Mylan -valmistetta. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Rivaroxaban Mylan voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.

   
   

   Rivaroxaban Mylan sisältää laktoosia ja natriumia

   Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

   Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa

   olevan ”natriumiton”.

2. Miten Rivaroxaban Mylan -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Rivaroxaban Mylan -valmiste on otettava ruoan kanssa. Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.

   
   

   Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Rivaroxaban Mylan. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Ruokaile välittömästi tämän sekoituksen nielemisen jälkeen.

   Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Rivaroxaban Mylan -tabletin mahaletkun kautta.

   Kuinka paljon valmistetta otetaan Aikuiset

   • Veritulppien ehkäisy aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa: Suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Mylan 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.

     Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, annosta voidaan pienentää yhteen Rivaroxaban Mylan 15 mg -tablettiin kerran vuorokaudessa.

     Jos sinulle tehdään toimenpide sydämen tukkeutuneiden verisuonten vuoksi (toimenpidettä kutsutaan sepelvaltimoiden pallolaajennukseksi, jonka yhteydessä laajennettuun kohtaan asetetaan tukiverkko eli stentti), saatavilla on rajallisesti näyttöä siitä, että Rivaroxaban Mylan -annosta tulee pienentää yhteen 15 mg:n tablettiin kerran päivässä (tai yhteen 10 mg:n

     tablettiin kerran päivässä, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt) yhdistettynä verihiutaleiden estolääkitykseen, kuten klopidogreeliin.

     
     

   • Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy:

     Suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Mylan 15 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa

     3 ensimmäisen viikon aikana. 3 hoitoviikon jälkeen suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Mylan 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.

     Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa määräämällä sinulle joko yhden Rivaroxaban Mylan 10 mg -tabletin kerran päivässä tai yhden 20 mg tabletin kerran päivässä.

     Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta ja otat yhden Rivaroxaban Mylan 20 mg -

     tabletin kerran vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Rivaroxaban Mylan 15 mg -tablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Lääkäri laskee Rivaroxaban Mylan -annoksen painon perusteella.

     • Suositeltu annos lapsille ja nuorille, joiden paino on vähintään 30 kg ja alle 50 kg, on yksi

       Rivaroxaban Mylan 15 mg -tabletti kerran päivässä.

     • Suositeltu annos lapsille ja nuorille, joiden paino on vähintään 50 kg, on yksi Rivaroxaban Mylan 20 mg -tabletti kerran päivässä.

       Ota jokainen Rivaroxaban Mylan -annos nesteen (esim. vesi tai mehu) kera aterian aikana. Ota tabletit

       joka päivä suurin piirtein samaan aikaan. Sinun kannattaa ehkä asettaa hälytys muistuttamaan tablettien ottamisesta. Vanhemmille tai hoitajille: tarkkailkaa lasta jotta koko annos tulee varmasti otettua.

       
       

       Rivaroxaban Mylan -annos määräytyy painon perusteella, joten on tärkeää käydä varatuilla vastaanottokäynneillä, koska annosta täytyy ehkä muuttaa jos paino muuttuu.

       Älä koskaan muuta Rivaroxaban Mylan -annosta itse. Lääkäri muuttaa annosta tarvittaessa.

       Älä yritä jakaa tablettia ottaaksesi tabletin sisältämää lääkeannosta pienemmän annoksen. Jos tarvitaan pienempää annosta, käytä tablettien sijasta vaihtoehtoista lääkemuotoa, esimerkiksi rakeita oraalisuspensiota varten. Jos lapsi tai nuori ei pysty nielemään tabletteja kokonaisina, on käytettävä jotain muuta sopivaa lääkemuotoa, esimerkiksi rakeita oraalisuspensiota varten.

       Jos oraalisuspensiota ei ole saatavilla, Rivaroxaban Mylan -tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Tämän seoksen ottamisen jälkeen on syötävä ruokaa. Lääkäri voi tarvittaessa antaa murskatun Rivaroxaban Mylan -tabletin myös mahaletkun kautta.

       
       

       Jos syljet annoksen pois tai oksennat

     • alle 30 minuutin kuluttua Rivaroxaban Mylan -annoksen ottamisesta, ota uusi annos.

     • yli 30 minuutin kuluttua Rivaroxaban Mylan -annoksen ottamisesta, älä ota uutta annosta. Tässä tapauksessa ota seuraava Rivaroxaban Mylan -annos tavanomaiseen aikaan.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos toistuvasti syljet Rivaroxaban Mylan -annoksen pois tai oksennat Rivaroxaban Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen.

     
     

     Milloin Rivaroxaban Mylan -valmistetta otetaan

     Ota tabletti joka päivä lääkärisi määräämän ajan.

     Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa. Lääkärisi päättää, kuinka kauan hoitoa on jatkettava.

     
     

     Verisuonitukosten ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja muissa verisuonissa:

     Jos sydämenrytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi rytminsiirron avulla, ota Rivaroxaban Mylan -tabletteja lääkärisi määrääminä aikoina.

     
     

     Jos unohdat ottaa Rivaroxaban Mylan -valmistetta

     Aikuiset, lapset ja nuoret:

   • Jos otat yhden 20 mg:n tabletin tai yhden 15 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota useampaa kuin yksi tabletti yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten yhden tabletin ottamista kerran päivässä.

     
     

     Aikuiset:

   • Jos otat yhden 15 mg:n tabletin kahdesti vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota useampaa kuin kaksi 15 mg:n tablettia saman vuorokauden aikana. Jos olet unohtanut vuorokauden molemmat annokset, voit ottaa kaksi 15 mg:n tablettia samanaikaisesti saadaksesi yhteensä 30 mg saman vuorokauden aikana. Jatka seuraavana päivänä yhden 15 mg:n tabletin ottamista kahdesti vuorokaudessa.

     
     

     Jos otat enemmän Rivaroxaban Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Rivaroxaban Mylan -tablettia. Liian monen Rivaroxaban Mylan -tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.

     
     

     Jos lopetat Rivaroxaban Mylan -valmisteen oton

     Älä lopeta Rivaroxaban Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Rivaroxaban Mylan hoitaa ja ehkäisee vakavia sairauksia.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

3. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, myös Rivaroxaban Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Rivaroxaban Mylan saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.

   
   

   Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinä tai lapsi huomaa joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

   • Merkkejä verenvuodosta:

     • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys. Vakava hätätapaus. Hakeudu hoitoon välittömästi!)

     • pitkittynyt tai runsas verenvuoto

     • poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.

       Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.

       
       

   • Merkkejä vakavista ihoreaktioista:

     • voimakas ihottuma , joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     • lääkeainereaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia

       muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).

       Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).

       
       

   • Merkkejä vakavista allergisista reaktioista:

     • kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.

   Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).

   
   

   Luettelo aikuisilla, lapsilla ja nuorilla havaituista mahdollisista haittavaikutuksista Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä):

   • veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta

   • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto

   • verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)

   • verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)

   • veriyskä

   • verenvuoto iholta tai ihon alla

   • leikkauksen jälkeinen verenvuoto

   • veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta

   - turvotus raajoissa

   • raajakipu

   • munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)

   • kuume

   • vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli

   • matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)

   • yleinen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus

   • ihottuma, kutiava iho

   • verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.

     Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä):

   • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)

   • kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen

   • trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)

   • allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot

   • maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)

   • verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen

   • pyörtyminen

   • huonovointisuus

   • sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen

   • suun kuivuus

   • nokkosihottuma.

     
     

     Harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 1 000 henkilöstä):

   • verenvuoto lihakseen

   • kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)

   • ihon ja silmien keltaisuus

   • paikallinen turvotus

   • nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma).

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   • munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen

   • lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama

     lihasaitio-oireyhtymä).

     
     

     Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

     Rivaroksabaanihoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ovat yleensä olleet samantyyppisiä kuin aikuisilla ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on todettu useammin lapsilla ja nuorilla:

     
     

     Hyvin yleiset (saattavat vaikuttaa yli 1 henkilöön 10 henkilöstä)

   • päänsärky

   • kuume

   • nenäverenvuoto

   • oksentelu

     Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)

   • sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen

   • verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon (sappiväriaineen) kohonneen

   • trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)

   • runsaat kuukautiset.

     Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)

   • verikokeet saattavat osoittaa erään bilirubiinin alatyypin (suora bilirubiini, sappiväriaine) kohonneen.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

4. Rivaroxaban Mylan -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, jokaisessa läpipainopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Murskatut tabletit

   Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 2 tunnin ajan.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

5. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rivaroxaban Mylan sisältää

• Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi tabletti sisältää 15 mg tai 20 mg rivaroksabaania.

• Muut aineet ovat:

  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2 ”Rivaroxaban Mylan sisältää laktoosia ja natriumia”.

  Tabletin kalvopäällyste: makrogoli (3350), polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Rivaroxaban Mylan 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia tai tiilenpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja (halkaisija 6,4 mm), joiden toiselle puolelle on painettu ”RX” ja toiselle puolelle ”3”.

  
  

  Ne toimitetaan

  • läpipainopakkauksissa 14, 28, 30, 42, 98 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai

  • yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1, 98 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai

  • pulloissa, jotka sisältävät 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

    
    

    Rivaroxaban Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat haalean vaaleanpunaisia tai

    vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja (halkaisija 7,0 mm), joiden toiselle puolelle on painettu ”RX” ja toiselle puolelle ”4”.

    
    

    Ne toimitetaan

  • läpipainopakkauksissa 14, 28, 30, 98 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai

  • yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 98 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai

  • pulloissa, jotka sisältävät 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,

Irlanti.

Valmistaja

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg, Hesse,

61352,

Saksa

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom,

H-2900,

Unkari

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16,

Bolatice, 74723,

Tšekki

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1160

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel. +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.