Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Azacitidine Glenmark

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Azacitidine Glenmark 25 mg/ml injektiokuiva-aine , suspensiota varten

atsasitidiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Azacitidine Glenmark on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Glenmark -valmistetta

  3. Miten Azacitidine Glenmark -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Azacitidine Glenmark -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Azacitidine Glenmark on ja mihin sitä käyte tään Mitä Azacitidine Glenmark on

    Azacitidine Glenmark on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Azacitidine Glenmark sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.


    Mihin Azacitidine Glenmark -valmiste tta käyte tään

    Azacitidine Glenmark -valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:

    • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)

    • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML)

    • akuuttia myelooista leukemiaa (AML).


      Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.


      Mite n Azacitidine Glenmark vaikuttaa

      Azacitidine Glenmark vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja

      deoksiribonukle iinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.

      Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Azacitidine Glenmark -valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.


      Atsasitidiinia, jota Azacitidine Glenmark sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Azacitidine Glenmark -valmistetta


    Älä käytä Azacitidine Glenmark -valmiste tta

    • jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on edennyt maksasyöpä

    • jos imetät.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Azacitidine Glenmark -valmistetta

    • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja

    • jos sinulla on munuaissairaus

    • jos sinulla on maksasairaus

    • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.


      Azacitidine Glenmark voi aiheuttaa vakavan immuunireaktion, jonka nimi on erilaistumisoireyhtymä (ks. kohta 4).


      Verikoe

      Sinulta otetaan verikokeita ennen Azacitidine Glenmark -hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa. Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.


      Lapset ja nuoret

      Azacitidine Glenmark -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.


      Muut lääkevalmisteet ja Azacitidine Glenmark

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Azacitidine Glenmark saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Azacitidine Glenmark

      -valmisteen toimintaan.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys


      Raskaus

      Sinun ei pidä käyttää Azacitidine Glenmark -valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Imetys

      Älä imetä, jos käytät Azacitidine Glenmark -valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.


      Hedelmällisyys

      Miesten ei pidä siittää lasta saadessaan Azacitidine Glenmark -hoitoa. Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.


      Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.

      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


  3. Mite n Azacitidine Glenmark -valmistetta käytetään


    Ennen kuin sinulle annetaan Azacitidine Glenmark -valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa.


    • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella. Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan. Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.

    • Azacitidine Glenmark -valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko. Tämä hoitojakso toistetaan 4 viikon välein. Saat yleensä vähintään

      6 hoitojaksoa.


      Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle. Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

    • Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius muste lmille. Nämä saattavat olla

      maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.

    • Säärien ja jalkojen turvotus, selkäkipu, virtsaamisen vähentyminen, janon lisääntymine n, nopea pulssi, huimaus ja pahoinvointi, oksentelu tai ruokahalun vähentymine n ja

      sekavuuden, levottomuuden tai väsymyksen tunne. Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.

    • Kuume . Tämä saattaa johtua vähäisen valkosolumäärän aiheuttamasta infektiosta, joka voi olla hengenvaarallinen.

    • Rintakipu tai hengenahdistus, johon saattaa liittyä kuume tta. Tämä saattaa johtua keuhkokuumeeksi kutsutusta keuhkotulehduksesta ja voi olla hengenvaarallinen.

    • Verenvuoto. Kuten veri ulosteessa, joka johtuu verenvuodosta vatsassa tai suolistossa, tai päänsisäinen verenvuoto. Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.

    • Hengitysvaikeudet, huulte n turvotus, kutina tai ihottuma. Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys)reaktiosta.


      Muita haittavaikutuksia ovat:


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

    • Vähentynyt punasolujen määrä (anemia). Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.

    • Vähentynyt valkosolujen määrä. Tähän saattaa liittyä kuumetta. Saat myös herkemmin infektioita.

    • Verihiutaleiden määrän vähyys (trombosytopenia). Olet alttiimpi verenvuodoille ja mustelmille.

    • Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.

    • Keuhkokuume.

    • Rintakipu, hengenahdistus.

    • Väsymys.

    • Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.

    • Ruokahaluttomuus.

    • Nivelkivut.

    • Mustelmat.

    • Ihottuma.

    • Punaiset tai purppuranväriset täplät ihon alla.

    • Vatsakipu.

    • Kutina.

    • Kuume.

    • Nenä- ja kurkkukipu.

    • Huimaus.

    • Päänsärky.

    • Unettomuus.

    • Nenäverenvuoto.

    • Lihaskivut.

    • Voimattomuus.

    • Painonlasku.

    • Veren pieni kaliumpitoisuus.


      Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

    • Kallonsisäinen verenvuoto.

    • Bakteerien aiheuttama veri-infektio (verenmyrkytys). Tämä saattaa johtua veren vähäisestä valkosolumäärästä.

    • Luuytimen vajaatoiminta. Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.

    • Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on vähentynyt.

    • Virtsatieinfektio.

    • Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).

    • Ienverenvuoto, verenvuoto mahassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi (hematooma).

    • Verivirtsaisuus.

    • Haavaumat suussa tai kielessä.

    • Ihomuutokset pistoskohdassa. Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.

    • Ihon punoitus.

    • Ihotulehdus (selluliitti).

    • Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu.

    • Nenäkipu tai vuotava nenä tai sivuontelotulehdus (sinuiitti).

    • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).

    • Hengenahdistus liikkuessasi.

    • Kurkun ja kurkunpään kipu.

    • Ruoansulatushäiriöt.

    • Tokkuraisuus.

    • Yleinen huonovointisuus.

    • Ahdistuneisuus.

    • Sekavuus.

    • Hiustenlähtö.

    • Munuaisten vajaatoiminta.

    • Kuivuminen.

    • Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio).

    • Pyörtyminen.

    • Verenpaineen lasku seistäessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.

    • Uneliaisuus.

    • Katetroinnista aiheutuva verenvuoto.

    • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).

    • Keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio).

    • Vilunväreet.

    • Lihaskouristukset.

    • Ihottuma, jossa esiintyy koholla olevia kutisevia paukamia (nokkosihottuma).

    • Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

    • Allerginen (yliherkkyys)reaktio.

    • Vapina.

    • Maksan vajaatoiminta.

    • Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta.

    • Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).

    • Sydäntä ympäröivän pussin tulehdus (sydänpussitulehdus).


      Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

    • Kuiva yskä.

    • Sormenpäiden kivuton turvotus (rumpupalikkasormet).

    • Tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen muodostamat aineet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten

      kalium-, fosfori- ja virtsahappopitoisuuden nousua ja kalsiumpitoisuuden laskua, jotka puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.


      Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).

    • Vakava immuunireaktio (erilaistumisoireyhtymä), josta voi aiheutua kuumetta, yskää, hengitysvaikeuksia, ihottumaa, virtsan vähenemistä, matala verenpaine (hypotensio), käsivarsien tai säärten turpoamista ja nopeaa painon nousua.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www‐sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

    00034 FIMEA


  5. Azacitidine Glenmark -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Azacitidine Glenmark -valmisteen säilyttämisestä. He vastaavat myös Azacitidine Glenmark -valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Azacitidine Glenmark -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.


    Tämän lääkevalmisteen avaamattomat injektiopullot: ei erityisiä säilytysolosuhteita.


    Kun lääkevalmiste käytetään välittömästi

    Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.


    Kun lääkevalmiste käytetään myöhemmin

    Jos Azacitidine Glenmark -suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, suspensio on laitettava jääkaappiin (2–8 °C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tunnin ajan.

    Jos Azacitidine Glenmark -suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä,

    joka on säilytetty kylmässä (2–8 °C), suspensio on laitettava jääkaappiin (2–8 °C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 32 tunnin ajan.


    Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20–25 °C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa. Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Azacitidine Glenmark sisältää

Vaikuttava aine on atsasitidiini.

Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 150 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 4 ml:lla tai 6 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää

25 mg/ml atsasitidiinia.

Muu aine on mannitoli (E421).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Azacitidine Glenmark on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinikorkki (100 mg:n pakkauskoossa valkoinen ja 150 mg:n pakkauskoossa oranssi).

Pakkauskoot

1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia. 1 injektiopullo, joka sisältää 150 mg atsasitidiinia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31

82194 Gröbenzell Saksa


Valmistaja

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89 (Neustadt)

20355 Hamburg Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.08.2022



image


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :


Turvallista käsittelyä koskevat suositukset

Azacitidine Glenmark on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspension käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen. Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.

Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini pääsee kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.

Raskaana olevan henkilöstön ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta. Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan jäljempänä (ks. ”Ohjeet käyttökuntoon saattamista varten”).


Ohjeet käyttökuntoon saattamista varten

Azacitidine Glenmark tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2–8 °C:ssa) säilytettyyn injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat esitetään jäljempänä.


  1. Ota esille seuraavat tarvikkeet:

    atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t), injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t), epästeriilit kirurgiset käsineet, desinfiointipyyhkeet, injektioruisku(t) neuloineen.

  2. Vedä ruiskuun asianmukainen määrä injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. seuraava taulukko) varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.


    Injektiopullon sisältö

    Injektionesteisiin käytettävän veden tilavuus


    Lopullinen pitoisuus

    100 mg

    4 ml

    25 mg/ml

    150 mg

    6 ml

    25 mg/ml


  3. Työnnä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävä vesi.

  4. Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes on muodostunut tasakoosteinen samea suspensio. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/4 ml tai 150 mg/6 ml). Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja. Suspensio pitää hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja. Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen, sillä se saattaa poistaa vaikuttava n aineen. Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä. Tällaisia järjestelmiä ei pidä käyttää lääkevalmisteen annosteluun käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

  5. Puhdista kumitulppa, ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon. Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella. Vedä sitten asianmukaiseen annokseen vaadittu määrä lääkevalmistetta vetämällä mäntää taaksepäin varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman. Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.

  6. Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti ruiskuun. Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.

  7. Annokseen 150 mg = 6 ml pitää käyttää 150 mg:n injektiopullo. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.

  8. Annosteluruiskun sisältö pitää sekoittaa suspensioksi uudelleen välittömästi ennen antoa. Suspension lämpötilan pistosta annettaessa pitää olla noin 20–25 °C. Sekoita sisältö uudelleen suspensioksi pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea. Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.


Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys

Välitöntä k äyttöä varten

Azacitidine Glenmark -suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa. Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.


Myöhempää käyttöä varten

Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävään veteen, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2–8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tuntia. Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.


Kun käyttökuntoon saattamisessa käytetään kylmässä (2–8 °C:ssa) säilytettyä injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2–8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 32 tuntia. Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 32 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.


Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20–25 °C:n lämpötilan. Jos aikaa kuluu enemmän kuin

30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.


Yksilöllisen annoksen laskeminen

Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla: Kokonaisannos (mg) = annos (mg/m2) x kehon pinta-ala (m2)

Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen kehon pinta-alaan 1,8 m2 perustuen.



Annos mg/m2 (% suositellusta aloitusannoksesta)

Kehon pinta- alaan 1,8 m2 perustuva

kokonaisannos

Tarvittavie n injektiopullojen määrä

Tarvittavan käyttökuntoon saate tun

suspension kokonaistilavuus

100 mg:n injektiopullot

150 mg:n injektiopullot

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 injektiopulloa

1 injektiopullo

5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 injektiopullo

1 injektiopullo

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 injektiopullo

1 injektiopullo

1,8 ml


Antotapa

Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.


Käyttökuntoon saatettu Azacitidine Glenmark tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45–90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.


Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.

Pistoskohtia tulee vaihdella. Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.