Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Cyltezo

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Adalimumabi


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan


  1. Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta

  3. Miten Cyltezo-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  5. Cyltezo-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Käyttöohjeet


  1. Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään


    Cyltezo sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Tämä lääke vaikuttaa elimistösi immuuni(puolustus)järjestelmään.


    Cyltezo on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

    • nivelreuma

    • moninivelinen lastenreuma

    • entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

    • selkärankareuma

    • aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

    • nivelpsoriaasi

    • psoriaasi

    • hidradenitis suppurativa

    • Crohnin tauti

    • haavainen paksusuolitulehdus ja

    • ei-infektioperäinen uveiitti.


      Cyltezo-valmisteen vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.


      Adalimumabin kohde on tuumorinekroositekijä (TNFα) -niminen proteiini. TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on yllä mainittuja tulehduksellisia sairauksia. Kiinnittymällä TNFα:aan Cyltezo vähentää tulehdusprosessia näissä sairauksissa.

      Nivelreuma


      Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.


      Cyltezo-valmistetta käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Cyltezo-valmistetta.


      Cyltezo-valmistetta voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.


      Cyltezo voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä toimintakykyä.


      Cyltezo-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi arvioi, että metotreksaatti on epätarkoituksenmukainen, Cyltezo-valmistetta voidaan antaa yksinään.


      Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus


      Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia nivelsairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat ensimmäisen kerran lapsuudessa.


      Cyltezo-valmistetta käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaat saavat Cyltezo-valmistetta moninivelisen lastenreumansa tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksensa hoitoon.


      Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)


      Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.


      Cyltezo-valmistetta käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Cyltezo-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.


      Nivelpsoriaasi


      Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.


      Cyltezo-valmistetta käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Cyltezo voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.


      Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla


      Läiskäpsoriaasi on ihon tulehdussairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.


      Cyltezo-valmistetta käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon. Cyltezo- valmistetta käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla

      paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu. Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla

      Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.


      Cyltezo-valmistetta käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Cyltezo voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Cyltezo- valmistetta.


      Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla


      Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.


      Adalimumabia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Cyltezo- valmistetta Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.


      Haavainen paksusuolitulehdus


      Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolisairaus.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Cyltezo-valmistetta käytetään aikuisilla haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Cyltezo-valmistetta sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.


      Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla


      Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Cyltezo toimii vähentäen tätä tulehdusta.


      Cyltezo-valmistetta käytetään

      • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa

      • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.


        Tämä tulehdus saattaa aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta Älä käytä Cyltezo-valmistetta

    • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks. Varoitukset ja varotoimet). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.


    • Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja

      varotoimet).


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta. Allerginen reaktio

    • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Cyltezo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.


      Infektio


    • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Cyltezo-valmisteen käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.


    • Cyltezo saattaa lisätä infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, jotka liittyvät heikentyneeseen immuunijärjestelmään) ja verenmyrkytys (sepsis). Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi. Lääkärisi voi suositella Cyltezo-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Tuberkuloosi


    • Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä potilaskorttiisi. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi. Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.


      Matkustaminen / toistuva infektio


    • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.


    • Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärillesi.


      B-hepatiittivirus


    • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV- infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata

      sinut HBV-infektion varalta. Cyltezo saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

      Yli 65 vuoden ikä


    • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Cyltezo-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.


      Leikkaus tai hammashoito


    • Kerro lääkärillesi käyttäväsi Cyltezo-valmistetta, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkärisi voi suositella Cyltezo-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.


      Demyelinoiva sairaus


    • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojasi ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti) lääkärisi päättää, sopiiko Cyltezo-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.


      Rokote


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • Tietyt rokotteet sisältävät tauteja aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä, mutta eläviä muotoja eikä niitä saa antaa Cyltezo-valmisteen käytön aikana, sillä ne saattavat aiheuttaa infektioita. Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset ikäisilleen tarkoitetut rokotukset ennen Cyltezo-hoidon aloittamista. Jos käytät Cyltezo-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Cyltezo-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.


      Sydämen vajaatoiminta


    • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Cyltezo-valmistetta, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi päättää soveltuuko Cyltezo sinulle.


      Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus


    • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.


      Syöpä


    • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski. Jos käytät Cyltezo-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriini- tai merkaptopuriini-lääkkeillä. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla

      tai merkaptopuriinilla Cyltezo-hoidon lisäksi.


    • Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana uusia ihovaurioalueita tai aiempien jälkien tai ihovaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.


    • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.


      Lupuksen kaltainen oireyhtymä


    • Joskus harvoin Cyltezo-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.


      Lapset ja nuoret


    • Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Cyltezo-valmisteen käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajan tasalla.

    • Älä anna Cyltezo-valmistetta moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.

    • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.


      Muut lääkevalmisteet ja Cyltezo


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Cyltezo-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai injektioina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.


      Älä käytä Cyltezo-valmistetta sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden vaikuttava aine on anakinra tai abatasepti kohonneen vakavan infektioriskin takia. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.


      Raskaus ja imetys


      • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Cyltezo-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Cyltezo-annoksen jälkeen.

      • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      • Cyltezo-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

      • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.

      • Cyltezoa voidaan käyttää imetysaikana.

      • Jos käytät Cyltezoa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.

      • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).


        Ajaminen ja koneiden käyttö


        Cyltezo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Cyltezo-valmisteen ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä (vertigo), ja näköhäiriöitä.

        Ruiskun neulansuojus sisältää lateksia


        Ruiskun korkin sisäosa (neulansuojus) sisältää luonnonkumia (lateksia). Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.


        Cyltezo sisältää natriumia


        Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.


  3. Miten Cyltezo-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta


    Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.


    Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Cyltezo-valmisteen käytön aikana. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Cyltezo-valmistetta voidaan antaa yksinään.


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Cyltezo-valmisteen lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Cyltezo-valmistetta viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.


    Lasten, nuorten ja aikuisten moninivelinen lastenreuma


    Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg


    Cyltezo-valmistetta on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna ja esitäytettynä kynänä. Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida käyttää lapsilla, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.


    Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Cyltezo-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko. Lasten, nuorten ja aikuisten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

    Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg


    Cyltezo-valmistetta on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna ja esitäytettynä kynänä. Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida käyttää lapsilla, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.


    Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän


    Cyltezo-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

    Aikuisten psoriaasi


    Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen 40 mg annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Cyltezo-valmisteen käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin sinulle on määrätty. Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.


    Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla


    4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg


    Cyltezo-valmistetta on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna ja esitäytettynä kynänä. Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida käyttää lapsilla, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.


    4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän


    Cyltezo-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.


    Hidradenitis suppurativa aikuisilla


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg aloitusannos (neljä 40 mg injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg annos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg annostusta kerran viikossa tai 80 mg annostusta joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.


    Hidradenitis suppurativa 12–17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän


    Suositeltu Cyltezo-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.


    On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella. Aikuisten Crohnin tauti

    Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta. Jos nopeampi vaikutus on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg aloitusannoksen (neljä 40 mg injektiota yhden vuorokauden aikana tai kaksi 40 mg injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.


    Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla


    6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg


    Cyltezo-valmistetta on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna ja esitäytettynä kynänä. Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida käyttää lapsilla, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista

    löytyy tarvittava vaihtoehto.


    6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän


    Tavanomainen annostus on 80 mg aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg aloitusannoksen (neljä 40 mg injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg injektiota kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg annos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä).


    Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri saattaa suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.


    Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus


    Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen Cyltezo-aloitusannos on 160 mg (neljä 40 mg injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) viikolla 0 ja 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) viikolla 2, ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.


    Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta. Cyltezo-valmisteen käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.


    Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Cyltezo-valmisteen kanssa. Cyltezo voidaan antaa myös yksinään.


    Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen


    Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg


    Cyltezo-valmistetta on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna ja esitäytettynä kynänä. Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida käyttää lapsilla, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.


    Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän


    Tavanomainen Cyltezo-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.


    Lääkärisi voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.


    Antotapa ja antoreitti


    Cyltezo pistetään ihon alle (subkutaanisesti).


    Yksityiskohtaiset ohjeet Cyltezo-valmisteen pistämiseen on annettu kohdassa 7, Käyttöohjeet” Jos käytät enemmän Cyltezo-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos pistät Cyltezo-valmistetta vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai

    apteekkihenkilökuntaan ja selitä, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.


    Jos unohdat käyttää Cyltezo-valmistetta


    Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Cyltezo-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.


    Jos lopetat Cyltezo-valmisteen käytön


    Päätöksestä lopettaa Cyltezo tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Cyltezo-injektion jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.


    Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:

    • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

    • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • hengitys- tai nielemisvaikeuksia

    • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.


      Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

    • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa

    • heikkouden tai väsymyksen tunnetta

    • yskää

    • pistelyä

    • tunnottomuutta

    • kaksoiskuvia

    • käsien tai jalkojen heikkoutta

    • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla

    • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.


      Ylläkuvatut oireet voivat olla adalimumabin käytön yhteydessä esiintyneiden alla mainittujen haittavaikutusten merkkejä.


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

    • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

    • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

    • päänsärky

    • vatsakipu

    • pahoinvointi ja oksentelu

    • ihottuma

    • luusto- ja lihaskipu.


      Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

    • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

    • suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)

    • ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

    • korvatulehdukset

    • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

    • sukuelininfektiot

    • virtsatieinfektiot

    • sieni-infektiot

    • nivelinfektiot

    • hyvänlaatuiset kasvaimet

    • ihosyöpä

    • allergiat (myös kausiallergiat)

    • nestehukka

    • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

    • ahdistuneisuus

    • univaikeudet

    • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

    • migreeni

    • hermojuuren puristustilan oireet (esim. alaselässä tai jalassa)

    • näköhäiriöt

    • silmätulehdus

    • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

    • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)

    • sydämentykytys

    • korkea verenpaine

    • kuumat aallot

    • verenpurkaumat (verihyytymän muodostama kiinteä turvotus)

    • yskä

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • astma

    • hengenahdistus

    • ruoansulatuskanavan verenvuoto

    • ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

    • ruokatorven refluksitauti

    • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

    • kutina

    • kutiava ihottuma

    • mustelmanmuodostus

    • ihotulehdus (esim. ihottuma)

    • kynsien murtuminen

    • lisääntynyt hikoilu

    • hiusten lähtö

    • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

    • lihaskrampit

    • verivirtsaisuus

    • munuaisvaivat

    • rintakipu

    • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön aiheuttaen ko. kudoksen turpoamisen)

    • kuume

    • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

    • heikentynyt paraneminen.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

    • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)

    • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

    • silmätulehdukset

    • bakteerien aiheuttamat tulehdukset

    • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

    • syöpä

    • mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja

    • melanooma (eräs ihosyöpätyyppi)

    • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sairaus, joka tunnetaan yleisimmin sarkoidoosi-nimellä)

    • vaskuliitti (verisuonitulehdus)

    • vapina

    • neuropatia (hermovaurio)

    • aivohalvaus

    • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

    • sydämentykytys tai muljahtelu

    • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

    • sydänkohtaus

    • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos

    • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

    • keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

    • pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

    • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

    • nielemisvaikeudet

    • kasvojen turvotus

    • sappirakon tulehdus, sappikivet

    • maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksan soluihin, rasvamaksa)

    • öinen hikoilu

    • arpimuodostus

    • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

    • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • unen katkonaisuus

    • impotenssi

    • tulehdukset.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

    • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

    • vaikea allerginen reaktio ja sokki

    • MS-tauti

    • hermostohäiriöt (esim. näköhermon tulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)

    • sydänpysähdys

    • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

    • suolen puhkeama

    • hepatiitti

    • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

    • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

    • ihon verisuonitulehdus

    • Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)

    • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

    • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

    • lupuksen kaltainen oireyhtymä

    • angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)

    • likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

    • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

    • maksan vajaatoiminta

    • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

      Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia ovat esimerkiksi:


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

    • alhaiset veren valkosoluarvot

    • alhaiset veren punasoluarvot

    • kohonneet veren rasva-arvot

    • kohonneet maksaentsyymiarvot.


      Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

    • korkeat veren valkosoluarvot

    • alhaiset verihiutalearvot

    • kohonneet veren virtsahappoarvot

    • poikkeavat veren natriumarvot

    • alhaiset veren kalsiumarvot

    • alhaiset veren fosfaattiarvot

    • korkeat verensokeriarvot

    • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

    • autovasta-aineet veressä

    • veren alhainen kaliumpitoisuus.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

    • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen


      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

      Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Cyltezo-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C). Ei saa jäätyä.


    Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vaihtoehtoinen säilytys:

    Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Cyltezo-ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää – huolehdithan, että se on suojattu valolta. Kun ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.


    Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cyltezo sisältää

    Vaikuttava aine on adalimumabi.

    Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


    Cyltezo 40 mg injektioneste (injektio) esitäytetyssä ruiskussa on steriili 0,8 ml kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia.


    Cyltezo esitäytetty ruisku on valmistettu lasista. Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä vastaavasti 2, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


    Cyltezoa voi olla saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja/tai esitäytetyissä kynissä.


    Myyntiluvan haltija


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

    D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa


    Valmistaja


    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

    D-88397 Biberach an der Riss Saksa

    Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


    België/Belgique/Belgien

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

    Lietuva

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

    Tel: +370 37 473922


    България

    Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

    Тел: +359 2 958 79 98

    Luxembourg/Luxemburg

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11


    Česká republika

    Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

    Magyarország

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

    Tel: +36 1 299 89 00


    Danmark

    Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

    Malta

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


    Deutschland

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Tel: +49 (0) 800 77 90 900

    Nederland

    Boehringer Ingelheim b.v.

    Tel: +31 (0) 800 22 55 889


    Eesti

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Eesti filiaal

    Tel: +372 612 8000

    Norge

    Boehringer Ingelheim Norway KS

    Tlf: +47 66 76 13 00


    Ελλάδα

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

    Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Österreich

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Tel: +43 1 80 105-7870


    España

    Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

    Polska

    Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699


    France

    Boehringer Ingelheim France S.A.S.

    Tél: +33 3 26 50 45 33

    Portugal

    Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

    Tel: +351 21 313 53 00


    Hrvatska

    Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

    România

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00


    Ireland

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

    Tel: +353 1 295 9620

    Slovenija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

    Italia

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

    Suomi/Finland

    Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


    Κύπρος

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Sverige

    Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


    Latvija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Latvijas filiāle

    Tel: +371 67 240 011

    United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600


    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    .

  7. Käyttöohjeet


Esitäytetty Cyltezo-ruisku on kertakäyttöinen ruisku, jolla voidaan antaa ennalta asetettu annos lääkettä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

image



Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos jokin menee pistoksessa vikaan, älä käytä uutta esitäytettyä Cyltezo-ruiskua. Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.