Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg table tti, kalvopäällysteinen

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta

  3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord on ja mihin sitä käyte tään Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord sisältää kahta vaikuttavaa aine tta, emtrisitabiinia ja

    tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

    • Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accordia käyte tään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-

      1. aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.

    • Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accordia käyte tään myös HIV:n hoitoon nuorilla

      (12 vuotta täyttäne illä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.


      HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.


      Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.


    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäne illä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä käytetään päivittäin yhdessä turvallisten seksikäytäntöjen kanssa:

      Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

      Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia jota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord - valmiste tta


    Älä ota Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen

    • jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.


      Ennen Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

      Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.


    • Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen. Sinun täytyy käydä HIV- testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV- infektiota. Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV- negatiivinen. HIV-positiivisten täytyy käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord - valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.


    • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä. Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla

      • väsymys

      • kuume

      • nivel- tai lihassärky

      • päänsärky

      • oksentelu tai ripuli

      • ihottuma

      • yöhikoilu

      • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.


        Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista – sekä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord - valmisteen ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta.


        Varoitukse t ja varotoime t


        Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:


    • Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.


    • Käy säännöllisesti HIV-testissä.


    • Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.

    • Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottaminen ei välttämättä estä HIV- tartuntaa.

      • Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa

      • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä

      • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä

      • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta.

      • Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.


        Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.


        Kun otat Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta HIV-infektion hoitoon tai HIV- tartunnan riskin vähentämiseen:


    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordia ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa

      neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta harvemmin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.


      Aikuispotilaat:

      Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.


      Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.


      Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.


      Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.


      Nuoret / pediatriset potilaat:


      Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on luukipua tai murtumia.


      Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.


      Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.


      Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

    • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.


    • Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta. Jos sinulla on HBV, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord - valmisteen ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamista.


    • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord - valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.


    • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen sisältämästä laktoosista).


      Lapset ja nuoret


      Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.


      Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord


      Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen aineosia (emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.


      Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

      • aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)

      • amfoterisiini B (sieni-infektioon)

      • foskarnaatti (virusinfektioon)

      • gansikloviiri (virusinfektioon)

      • pentamidiini (infektioihin)

      • vankomysiini (bakteeri-infektioon)

      • interleukiini-2 (syövän hoitoon)

      • sidofoviiri (virusinfektioon)

      • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).


        Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.


        On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviiriä ja sofosbuviiria, sofosbuviiria ja velpatasviiria tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin hepatiitti C -infektion hoitoon.


        Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat

        ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.


        Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


        Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista. Raskaus ja ime tys

        Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


        Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.


        Aikuispotilaat:

    • Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.

    • Jos olet äiti ja sinulla on HIV, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.


      Nuoret / pediatriset potilaat:

      • Jos lapsellasi on HBV ja hänen vauvansa on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, lapsesi voi mahdollisesti imettää vauvaansa, mutta keskustele ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.


      • Jos lapsellasi on HIV, hän ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord - hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord sisältää laktoosia

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annoseli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.

  3. Mite n Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordia HIV-infektion hoitoon on:


    • Aikuiset: yksi tabletti päivässä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

    • 12 vuotta täyttäne et mutta alle 18-vuotiaat nuore t, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.


      Suos ite ltu Emtricitabine /Tenofovir dis oproxil Accord -annos HIV-tartunnan ris kin pie nentämiseen on:

      • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

      • 12 vuotta täyttäne et mutta alle 18-vuotiaat nuore t, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.


    Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypä lemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.


    Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.


    Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.


    Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.


    Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.


    Jos otat e nemmän Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepakkaus mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi


    Jos unohdat ottaa Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta


    On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta annoksia jää ottamatta.


    Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.


    Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.


    Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamisesta.

    Älä lope ta Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottoa


    Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta HIV-infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.


    Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta HIV-infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamista tai jätä annoksia väliin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.


    Älä lope ta Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.


    Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord - hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.


    Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:


    • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

      • syvä, nopea hengitys

      • uneliaisuus

      • pahoinvointi, oksentelu

      • vatsakipu.


        Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.


    • Kaikki tule hdusten ja infektioide n merkit. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon

      immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.


    • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:

      • lihasheikkous

      • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous

      • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.


        Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.


        Mahdolliset haittavaikutukset:


        Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

    • ripuli, oksentelu, pahoinvointi

    • huimaus, päänsärky

    • ihottuma

    • heikkouden tunne.


      Kokeet voivat myös osoittaa:

    • veren fosfaattipitoisuuden alenemista

    • kohonnut kreatiinikinaasi.


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

    • kipu, vatsakipu

    • univaikeudet, epänormaalit unet

    • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat

    • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen

    • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.


      Kokeet voivat myös osoittaa:

    • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

    • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä

    • maksan ja haiman toimintahäiriöitä.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

    • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

    • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

    • anemia (alhainen punaverisolumäärä)

    • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.


      Kokeet voivat myös osoittaa:

    • veren kaliumpitoisuuden alenemista

    • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

    • virtsamuutoksia.


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

    • maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)

    • rasvamaksa

    • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

    • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

    • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

    • selkäkipu johtuen munuaisongelmista.


      Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium-

      tai fosfaattipitoisuuden alenemista.


      Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


      Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

    • Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat

      • niveljäykkyys

      • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)

      • liikkumisvaikeudet.


        Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.


        HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.


        Muut vaikutukset lapsilla

        • Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia,

          kuten

          • ihon läiskittäistä tummumista.

        • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).

          • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

        Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille. Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

        sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


        www sivusto: www.fimea.fi

        Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

        PL 55

        00034 FIMEA


  5. Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    OPA-Al-PVC/Al-läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 °C.


    HDPE-purkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Accord sisältää


Tabletin ydin: natriumkroskarmelloosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, pregelatinoitu maissitärkkelys

Tabletin päällys: Opadry sininen sisältää: hypromelloosi 15 m.Pas, laktoosimonohydraatti,

titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132)


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,

jonka yhdellä puolella on merkintä ”H” ja toisella merkintä ”E29”.


Pakkauskoot: 30, 60 ja 90 tablettia OPA-Al-PVC/Al-läpipainopakkauksessa. Saatavilla myös yksittäispakattuina OPA-Al-PVC/Al-läpipainopakkauksissa, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin; pakkauskoot: 30 x 1, 60 x 1 ja 90 x 1 tablettia.


Pakkauskoot: 30 tablettia ja 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) valkoisesta läpinäkymättömästä polypropyleenista valmistetussa turvasulkimella varustetussa valkoisesta läpinäkymättömästä suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistetussa purkissa, jossa on piigeelikuivausainekapseli. Piigeelikuivausaine on pidettävä purkissa eikä sitä saa niellä.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Valmistaja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Iso-Britannia


Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2021