Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ritemvia
rituximab

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Ritemvia 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ritemvia 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi


imageTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ritemviaa

  3. Miten Ritemviaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Ritemvian säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään Mitä Ritemvia on

    Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

    monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee .


    Mihin Ritemviaa käytetään

    Ritemviaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä

    Ritemviaa seuraavien sairauksien hoitoon:


    1. Non-Hodgkin-lymfooma

      Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa

      B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Ritemviaa voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

      Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Ritemvia-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon

      päättymisen jälkeen.

      Ritemviaa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa.


    2. Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

      Ritemviaa käytetään aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille granulomatoottisen polyangiitin (jota

      kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.


    3. Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)

    Ritemviaa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon. Tavallinen pemfigus on

    autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja

    sukupuolielinten limakalvoille.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ritemviaa Ä lä käytä Ritemviaa

    • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

      jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

    • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

    • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta.


      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Ritemviaa. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa


    • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

    • jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa. Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Ritemvia-hoidon aikana.


      Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta, kerro lääkärillesi lisäksi

    • jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Ritemvia vaikuttaa

      soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Ritemviaa. Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

    • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin

      Ritemviaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Ritemvia-annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Ritemviaa.


      Lapset ja nuoret

      Non-Hodgkin-lymfooma

      Ritemviaa voidaan antaa vähintään 6 kuukauden ikäisten lasten ja nuorten non-Hodgkin-lymfooman, etenkin CD20-positiivisen diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman, Burkittin lymfooman / Burkittin leukemian (kypsien B-solujen akuutti leukemia) ja Burkitt-tyyppisen lymfooman hoitoon.

      Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.


      Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

      Ritemviaa voidaan käyttää nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten granulomatoottisen polyangiitin (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Ritemvian käytöstä lapsille ja nuorille muiden sairauksien hoitoon on vähän tietoja.


      Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

      lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.


      Muut lääkevalmisteet ja Ritemvia

      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

      rohdosvalmisteita. Ritemvia saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Ritemvian vaikutusta.


      Kerro lääkärille erityisesti

    • jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Ritemvia-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

      potilaiden verenpaine on laskenut Ritemvia-hoidon antamisen aikana.

    • jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.


      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

      sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ritemvia voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.

      Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

      ehkäisyä Ritemvia-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Ritemvia-hoitokerran jälkeen.

      Ä lä imetä Ritemvia-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Ritemvia- hoitokerran jälkeen, koska Ritemvia saattaa erittyä rintamaitoon.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Ei tiedetä, vaikuttaako Ritemvia kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.


      Ritemvia sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 52,6 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per 10 mL:n injektiopullo ja

      263,2 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per 50 mL:n injektiopullo. Tämä vastaa 2,6 %:a (10 mL:n injektiopullo) ja 13,2 %:a (50 mL:n injektiopullo) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


  3. Miten Ritemviaa annetaan Miten Ritemviaa annetaan

    Ritemvia-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

    haittavaikutuksia.

    Ritemvia-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).


    Ennen Ritemvian antamista annettavat lääkkeet

    Sinulle annetaan ennen Ritemviaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

    estämiseksi tai vähentämiseksi.


    Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan


    1. Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

      • Jos saat pelkkää Ritemviaa

        Ritemviaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Ritemvia-hoitojaksot ovat mahdollisia.

      • Jos saat Ritemviaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa

        Ritemvia annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

        tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

        • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Ritemviaa 2–3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.

          Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.

        • Jos olet alle 18-vuotias, sinulle annetaan Ritemvian lisäksi solunsalpaajahoitoa. Saat Ritemvia-hoitoa 3,5–5,5 kuukauden aikana enintään 6 kertaa.


    2. Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin Ritemvia-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen Ritemvia-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

      Jos olet vähintään 18-vuotias ja saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada Ritemviaa ylläpitohoitoon. Ylläpitohoitoon annetaan kaksi erillistä infuusiota, joiden väli on 2 viikkoa. Tämän jälkeen saat yhden infuusion kuuden kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa päättää jatkaa Ritemvia-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.


    3. Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

    Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Jos saat hyvän

    vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa Ritemviaa ylläpitohoitona. Alkuvaiheen hoidon jälkeen ylläpitohoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein

    tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat

    hoitoon.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

    Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.


    Infuusioreaktiot

    Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.

    Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista, epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua. Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri saattaa lopettaa Ritemvia-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.


    Infektiot

    Kerro lääkärille heti, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu infektion oireita, kuten

    • kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

    • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

      (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

      Voit Ritemvia-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.


      Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen

      pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Ritemvia-potilaskortista. Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.


      Ihoreaktiot

      Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

      limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta. Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.


      Muut haittavaikutukset:

      1. Jos sinä saat tai lapsesi saa hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan


        Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

        • bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

        • pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita

        • pahoinvointi

        • kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

        • heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.


          Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

        • infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,

          sivuontelotulehdus, B-hepatiitti

        • pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

        • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

          Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

        • korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH - entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

        • ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu,

          tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne

        • levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

        • kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena

        • huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

        • lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

        • korvien soiminen, korvakipu

        • sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke

        • korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

        • hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa,

          hengenahdistus, nenän vuotaminen

        • oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö

        • syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

        • nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

        • lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

        • yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet

        • usean elimen toimintavajaus.


          Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

        • veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet

          imusolmukkeet

        • alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne

        • makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

        • sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

        • astma, elimistön hapenpuute

        • mahan turpoaminen.


          Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

        • lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta

        • hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

        • sydämen vajaatoiminta

        • verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

        • hengityksen vajaatoiminta

        • suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

        • vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

        • munuaisten vajaatoiminta

        • vaikea näönmenetys.


          Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

        • veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

        • infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava

        • kuulonmenetys, muiden aistien menetys.


          Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat lapset ja nuoret:

          Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä

          Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

          samankaltaisia kuin non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla aikuisilla. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, johon liittyi tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähyyttä, suun limakalvojen tulehdusta tai haavaumia ja allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).


      2. Jos sinä saat tai lapsesi saa hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin


        Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

        • infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot

        • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

        • ripuli

        • yskä tai hengenahdistus

        • nenäverenvuoto

        • kohonnut verenpaine

        • nivel- tai selkäkipu

        • lihasnykäykset tai vapina

        • huimauksen tunne

        • vapina (tärinä, usein käsissä)

        • univaikeudet (unettomuus)

        • käsien tai nilkkojen turpoaminen.


          Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

        • ruoansulatusvaivat

        • ummetus

        • ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

        • punastelu tai ihon punoitus

        • kuume

        • nenän tukkoisuus tai vuotaminen

        • kireät tai kipeät lihakset

        • lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

        • pieni veren punasolumäärä (anemia)

        • pieni verihiutalemäärä

        • veren kaliumpitoisuuden suureneminen

        • sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen


          Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

        • vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

        • B-hepatiitti-infektion uusiutuminen


          Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavat lapset ja nuoret: Haittavaikutukset olivat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samantyyppisiä kuin granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla aikuisilla. Yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat infektiot, allergiset reaktiot ja pahoinvointi.


      3. Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

      • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

      • päänsärky

      • infektiot, kuten infektiot rintakehän alueella

      • pitkäkestoinen masennus

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      • hiustenlähtö.


        Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

      • infektiot, kuten flunssa herpesinfektiot, silmätulehdus, sammas ja virtsatieinfektiot (kipu virtsatessa)

      • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus

      • ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt

      • väsymyksen tai huimauksen tunne

      • kuume

      • nivel- tai selkäkipu

      • mahakipu

      • lihaskipu

      • tavanomaista nopeampi sydämen syke.


      Ritemvia saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.


      Jos saat Ritemviaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Ritemvian säilyttäminen

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Ä lä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

    lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ritemvia sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Ritemvia on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten. 10 mL:n injektiopullo: 2 injektiopullon pakkaus.

50 mL:n injektiopullo: 1 injektiopullon pakkaus.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija


Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari


Valmistaja


Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


België/Belgique/Belgien Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658


България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: + 32 15 45 1180


Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555


Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270


Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120


España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860


Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200


France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290


Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017


Ireland

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422


Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40


Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

/.