Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Maxalt 5 mg table tit Maxalt 10 mg table tit ritsatriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä Maxalt on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maxaltia

3. Miten Maxaltia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Maxaltin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Maxalt on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Maxalt kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin 5-HT1B/1D-reseptorin agonisteiksi.

   Maxalt on tarkoitettu aikuisille migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon. Maxalt-hoito:

   Vähentää aivoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Migreenikohtauksessa verisuonten

   laajeneminen aiheuttaa päänsärkyä.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Maxaltia Älä käytä Maxaltia jos

   • olet allerginen ritsatriptaanibentsoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • sinulla on kohtalaisen vaikea tai vaikea korkea verenpaine tai lievästi kohonnut verenpaine, johon et saa lääkitystä

   • sinulla on tai on joskus ollut sydänsairauksia mukaan lukien sydänkohtaus tai rintakipua (angina pectoris) tai jos sinulla on ollut sydänperäisiä oireita

   • sinulla on vaikeita maksa- tai munuaissairauksia

   • sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

   • sinulla on valtimotukoksia (ääreisvaltimosairaus)

   • käytät samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) kuten moklobemidiä, feneltsiiniä, tranyylisypromiinia tai pargyliiniä (masennuslääkkeitä), tai linetsolidia (antibiootti), tai jos näiden käytön lopettamisesta on kulunut alle kaksi viikkoa

   • käytät tällä hetkellä ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenin hoitoon tai metysergidiä migreenikohtauksen ehkäisyyn

   • käytät migreenin hoitoon muita samaan ryhmään kuuluvia lääkeaineita, kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania (ks. Muut lääkevalmiste et ja Maxalt).

   
   

   Jos et ole varma, koskeeko jokin ylläolevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Maxaltin käyttöä.

   
   

   Varoitukse t ja varotoime t

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Maxaltia, jos:

   • sinulla on jokin seuraavista sydänsairauden riskitekijöistä: korkea verenpaine, diabetes, poltat tai käytät nikotiinikorvaushoitoa, suvussasi on sydänsairauksia, olet yli 40-vuotias mies tai vaihdevuodet ohittanut nainen

   • sinulla on maksa- tai munuaissairauksia

   • sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö (haarakatkos)

   • sinulla on tai on ollut allergioita

   • sinulla on päänsärkyä, johon liittyy huimausta, vaikeuksia kävellä, koordinaation puuttumista tai säärien ja käsivarsien heikkoutta

   • käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita

   • sinulla on ollut allergisia reaktioita kuten kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)

   • käytät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia masennukseen

   • sinulla on ollut lyhytkestoista rintakipua ja puristavaa tunnetta rinnassa.

     
     

     Jos käytät Maxaltia liian usein, se voi johtaa krooniseen päänsärkyyn. Tällöin sinun tulisi ottaa yhteys lääkäriin, koska sinun on ehkä lopetettava Maxaltin käyttö.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle oireistasi. Lääkäri arvioi onko sinulla migreeni. Sinun tulisi ottaa Maxaltia vain migreenikohtauksen hoitoon. Maxaltia ei saa käyttää päänsärkyyn, jonka on saattanut aiheuttaa joku muu, vakavampi sairaus.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien rohdosvalmisteita sekä lääkkeitä, joita yleensä käytät migreenin hoitoon. Maxalt saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Maxaltin vaikutusta.

     
     

     Muut lääkevalmiste et ja Maxalt

     Älä käytä Maxaltia

   • jos käytät jo 5-HT1B/1D-reseptorin agonisteja (kutsutaan joskus myös triptaaneiksi), kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania.

   • jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) kuten moklobemidiä, feneltsiiniä, tranyylisypromiinia, linetsolidia tai pargyliiniä tai jos MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut alle kaksi viikkoa

   • jos käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenin hoitoon

   • jos käytät metysergidiä migreenikohtauksen ehkäisyyn

     
     

     Yllä mainitut lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten vaaraa, kun niitä käytetään yhdessä Maxaltin kanssa.

     
     

     Sinun tulisi odottaa vähintään kuusi tuntia Maxaltin ottamisen jälkeen, ennen kuin otat ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia, dihydroergotamiinia tai metysergidiä.

     Sinun tulisi odottaa vähintään 24 tuntia ergotamiinin kaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen, ennen kuin otat Maxaltia.

     
     

     Kysy neuvoa lääkäriltä Maxaltin käytöstä ja käytön vaaroista

   • jos käytät propranololia (ks. kohta 3. Mite n Maxaltia käyte tään)

   • jos käytät serotoniinin takaisinoton estäjiä kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia masennukseen.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     
     

     Maxalt ruoan ja juoman kanssa

     Maxaltin vaikutuksen alkaminen voi viivästyä, jos se otetaan ruokailun jälkeen. Vaikka Maxalt on parempi ottaa tyhjään mahaan, voit silti ottaa sen ruokailun jälkeen.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ei tiedetä, onko Maxalt haitallinen syntymättömälle lapselle, jos raskaana oleva nainen käyttää sitä. Imettämistä tulisi välttää 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Maxalt-tablettien käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella.

     
     

     Käyttö yli 65-vuotiaille potilaille

     Täydellisiä tutkimuksia Maxaltin turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiaille potilaille ei ole olemassa.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Voit tuntea uneliaisuutta ja huimausta käyttäessäsi Maxaltia. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

     
     

     Maxalt sisältää laktoosimonohydraattia

     5 mg:n tabletit sisältävät 30,25 mg laktoosimonohydraattia ja 10 mg:n tabletit sisältävät 60,50 mg laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Mite n Maxaltia käyte tään

   
   

   Maxaltia käyte tään migreenikohtauste n hoitoon. Ota Maxaltia niin pian kuin mahdollista migreenipäänsäryn ale ttua. Älä ota sitä kohtaukse n estoon.

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Tavanomainen annos on 10 mg.

   
   

   Jos käytät parhaillaan propranololia tai jos sinulla on munuais- tai maksasairauksia, sinun tulisi käyttää 5 mg:n annosta Maxaltia. Propranololin ja Maxaltin annosten välisen ajan tulee olla vähintään kaksi tuntia, myös silloin kun Maxaltia otetaan korkeintaan kaksi annosta 24 tunnin kuluessa.

   Maxalt (ritsatriptaanibentsoaatti) -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina nesteen kanssa.

   
   

   Maxaltia on saatavana myös 5 mg:n ja 10 mg:n suussa liukenevina, kylmäkuivattuina tabletteina. Kylmäkuivattuja tabletteja voidaan käyttää silloin, kun nestettä ei ole käytettävissä tai välttämään pahoinvointia ja oksentelua, mitä voi aiheutua otettaessa tabletit nesteen kanssa.

   
   

   Jos migreenin oireet palaavat 24 tunnin sisällä

   Joillekin potilaille migreenin oireet voivat palata 24 tunnin kuluessa. Jos migreenin oireet ilmaantuvat uudelleen, voit ottaa lisäannoksen Maxaltia. Annosten välisen ajan tulee olla aina vähintään kaksi tuntia.

   
   

   Jos sinulla on migreenin oireita vielä kahden tunnin kuluttua

   Jos migreenioireesi eivät lievity ensimmäisellä Maxalt-annoksella, sinun ei tulisi ottaa toista annosta saman kohtauksen aikana. On kuitenkin todennäköistä, että oireesi lievittyvät Maxaltin avulla seuraavan kohtauksen aikana.

   
   

   Älä ota enempää kuin kaksi annosta Maxaltia 24 tunnin aikana (älä esimerkiksi ota enempää kuin kaksi 10 mg:n tai 5 mg:n table ttia tai kylmäkuivattua table ttia 24 tunnin aikana).

   Annoste n välisen ajan tule e aina olla vähintään kaksi tuntia.

   
   

   Ota yhteys lääkäriin, jos vointisi heikkenee.

   
   

   Jos otat enemmän Maxaltia kuin sinun pitäisi

   Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos otat enemmän Maxaltia kuin sinun pitäisi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

   
   

   Yliannostuksen oireita voivat olla huimaus, uneliaisuus, oksentelu, pyörtyminen ja hitaat sydämenlyönnit. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä lääkevalmisteella.

   
   

   Aikuispotilaiden tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, uneliaisuus ja väsymys.

   
   

   Yleinen (esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta)

   • pistely (tuntoharha), päänsärky, ihon tuntoherkkyyden aleneminen (hypestesia), alentunut henkinen vireys, unettomuus

   • nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)

   • punastelu (lyhytaikainen kasvojen punoitus)

   • epämukava tunne nielussa

   • pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)

   • raskas tunne joissakin kehon osissa, niskasärky, jäykkyys

   • vatsa- tai rintakipu.

     
     

     Melko harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

   • paha maku suussa

   • haparoiva kävely (ataksia), huimaus (vertigo), näön hämärtyminen, vapina, pyörtyminen (synkopee)

   • sekavuus, hermostuneisuus

   • korkea verenpaine (hypertensio), jano, kuumat aallot, hikoilu

   • ihottuma, kutina ja nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema), hengenahdistus (dyspnea)

   • kireyden tunne joissakin kehon osissa, lihasheikkous

   • sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset (rytmihäiriö), sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavuudet (testi, jolla mitataan sydämen sähköistä toimintaa), hyvin nopeat sydämenlyönnit (takykardia)

   • kasvokipu, lihaskipu.

     
     

     Harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

   • hengityksen vinkuminen

   • allerginen reaktio (yliherkkyys), äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia)

   • aivohalvaus. Tätä esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttäminen, sydänsairauksia tai aivohalvauksia suvussa, yli 40-vuotias mies, vaihdevuodet ohittanut nainen, tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö (haarakatkos)).

   • hidas sydämensyke (harvalyöntisyys).

     
     

     Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

   • sydänkohtaus, sydänverisuonten kouristukset. Näitä esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttäminen, sydänsairauksia tai aivohalvauksia suvussa, yli 40-vuotias mies, vaihdevuodet ohittanut nainen, tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö (haarakatkos)).

   • ns. serotoniinioireyhtymä, joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten tajuttomuus, epävakaa verenpaine, erittäin korkea ruumiinlämpötila, lihaskoordinaation puuttuminen, ahdistuneisuus ja aistiharhat

   • vakava ihon irtoaminen, johon voi liittyä kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

   • kouristukset (kouristuskohtaukset)

   • verisuonien supistuminen raajoissa mukaan lukien jalkojen tai käsien kylmyys ja puutuminen

   • paksusuolen verisuonien supistelu, mikä voi aiheuttaa vatsakipua.

   
   

   Kerro he ti lääkärille, jos sinulla on allergisen reaktion, serotoniinioire yhtymän, sydänkohtaukse n tai aivohalvauksen oireita.

   
   

   Ota yhteys lääkäriin myös, jos huomaat Maxaltin ottamisen jälkeen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten ihottuma tai kutina).

   
   

   Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 Fimea

   
   

5. Maxaltin säilyttämine n

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Maxalt sisältää

Maxaltin vaikuttava aine on ritsatriptaani. Yksi tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg ritsatriptaania, joka vastaa 7,265 mg tai 14,53 mg ritsatriptaanibentsoaattia.

Maxaltin muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460a); tärkkelys, esigelatinoitu; punainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstrearaatti (E572).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

5 mg:n tabletit ovat hennon vaaleanpunaisia ja kapselin muotoisia. Toisella puolella on merkintä MSD ja toisella puolella 266.

10 mg:n tabletit ovat hennon vaaleanpunaisia ja kapselin muotoisia. Toisella puolella on merkintä MAXALT ja toisella puolella MSD 267.

Pakkauskoot: 2, 3, 6, 12 tai 18 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Maxalt 5 mg table tit

Alankomaat, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta,

Kreikka, Norja, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi MAXALT Belgia ja Luxemburg MAXALT 5 mg

Tshekki MAXALT 5 mg, tablety

Tanska MAXALT, tabletter

Saksa MAXALT 5 mg Tabletten

Irlanti Rizatriptan MSD 5 mg Tablets

Italia MAXALT 5 mg compresse

Romania MAXALT 5 mg comprimate

Maxalt 10 mg table tit

Alankomaat, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Puola, Ranska,

Ruotsi, Suomi MAXALT

Belgia, Espanja ja Luxemburg MAXALT 10 mg

Tshekki MAXALT 10 mg, tablety

Tanska MAXALT, tabletter

Saksa MAXALT 10 mg Tabletten

Irlanti Rizatriptan MSD 10 mg Tablets

Italia MAXALT 10 mg compresse

Romania MAXALT 10 mg comprimate

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 27.4.2021