Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Levosimendan Kalceks

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n


levosimendaani


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Levosimendan Kalceks on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levosimendan Kalceks -valmistetta

  3. Miten Levosimendan Kalceks -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Levosimendan Kalceks -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Levosimendan Kalceks on ja mihin sitä käyte tään


    Levosimendan Kalceks on lääkeainekonsentraatti, joka on laimennettava ennen laskimoinfuusion antamista.


    Levosimendaani lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Tämä lääke vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.


    Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin muita lääkkeitä liiallisen nesteen poistamiseksi elimistöstä.


    Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään aikuisille.


    Levosimendaani, jota Levosimendan Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Levosimendan Kalceks -valmistetta Sinulle ei pidä antaa Levosimendan Kalceks -valmistetta:

    − jos olet allerginen levosimendaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);

    − jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea;

    − jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus;

    − jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä;

    − jos sinulle on koskaan kerrottu, että sinulla on sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes).


    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä:

    − jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta;

    − jos sinulla on alhaiset veriarvot (anemia) ja rintakipua;

    − jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys, sydämen rytmihäiriöitä tai lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on sydämen eteisvärinää tai poikkeavan alhainen veren kaliumpitoisuus;

    − jos sinulla on alhainen verenpaine;

    − jos elimistösi verimäärä on pienentynyt (hypovolemia).


    Lääkärin tulee noudattaa suurta varovaisuutta tämän lääkkeen käytössä. Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.


    Lapset ja nuoret

    Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille.


    Muut lääkevalmisteet ja Levosimendan Kalceks

    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos sinulle annetaan levosimendaania.

    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat isosorbidimononitraattia (käytetään rasitusrintakivun hoitoon), sillä levosimendaani saattaa lisätä ylös noustaessa esiintyvää verenpaineen laskua.


    Raskaus ja ime tys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

    Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke lapseen. Lääkärin on päätettävä, onko äidille koituva hyöty suurempi kuin mahdollinen lapseen kohdistuvat riski.

    On havaittu, että levosimendaani erittyy ihmisellä rintamaitoon. Tämän lääkkeen saamisen aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän- tai verenkiertoelimistön haittoja.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.


    Levosimendan Kalceks sisältää alkoholia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 3 925 mg alkoholia (vedetöntä etanolia) per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 785 mg:aa/ml (noin 98 % w/v). Alkoholimäärä 5 ml:n injektiopullossa tätä lääkevalmistetta vastaa 99,2 ml:aa olutta tai 41,3 ml:aa viiniä.

    Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.

    Jos olet raskaana tai sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

    Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

    Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle

    annetaan tätä lääkettä.

    Koska tämä lääkevalmiste annetaan tavallisesti hitaasti 24 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.


  3. Mite n Levosimendan Kalceks -valmistetta anne taan


    Tämä lääke annetaan sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Siksi tätä lääkettä annetaan vain sairaalassa, jossa lääkäri voi seurata sinua.

    Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä sinulle on tarpeen antaa. Lääkäri arvioi, miten reagoit hoitoon (esimerkiksi mittaamalla syketiheyttä ja verenpainetta, seuraamalla sydänsähkökäyrää EKG- tutkimuksissa ja/tai kysymällä vointiasi). Lääkäri voi sen jälkeen tarvittaessa muuttaa annostasi.

    Lääkäri seuraa tarvittaessa tilaasi enintään 4–5 vuorokauden ajan tämän lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.


    Sinulle saatetaan antaa nopea infuusio, joka kestää 10 minuuttia, ja sen jälkeen hitaampi infuusio, joka kestää enintään 24 tuntia.


    Lääkärin tulee aika ajoin tarkistaa, miten reagoit levosimendaanihoitoon. Lääkäri saattaa hidastaa infuusiota, jos verenpaineesi laskee tai sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai jos et voi hyvin. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, jos sinua huimaa tai jos tämän lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.


    Lääkäri voi nopeuttaa infuusiota, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia levosimendaania eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.


    Lääkäri jatkaa levosimendaani-infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.


    Levosimendaani vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 7–10 vuorokautta infuusion lopettamisen jälkeen.


    Munuaisten vajaatoiminta

    Tätä lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Levosimendaania ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 2, ”Sinulle ei pidä antaa Levosimendan Kalceks -valmistetta”).


    Maksan vajaatoiminta

    Tätä lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaikka annoksen muutos ei näytä olevan näille potilaille tarpeellista. Levosimendan Kalceks

    -valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 2, ”Sinulle ei pidä antaa Levosimendan Kalceks -valmistetta”).


    Jos saat e nemmän Levosimendan Kalceks -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos sinulle annetaan liian paljon tätä lääkettä, verenpaineesi voi laskea ja sydämen syke kiihtyä. Lääkäri tietää kuinka hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

    • Päänsärky

    • Poikkeavan nopea sydämen syketiheys

    • Verenpaineen lasku


      Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

    • Alhainen veren kaliumpitoisuus

    • Unettomuus

    • Heitehuimaus

    • Eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö, jossa eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti)

    • Nopeutunut sydämen syketiheys

    • Sydämen lisälyönnit

    • Sydämen vajaatoiminta

    • Sydämen hapenpuute

    • Pahoinvointi

    • Ummetus

    • Ripuli

    • Oksentelu

    • Alhaiset veriarvot


      Eteisvärinää (sydämen rytmihäiriö, jossa eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti) on ilmoitettu esiintyneen levosimendaania saaneilla potilailla.


      Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset haittavaikutuksia. Lääkäri saattaa hidastaa infuusionopeutta tai lopettaa levosimendaani-infuusion.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Levosimendan Kalceks -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

    Konsentraatin väri voi muuttua oranssiksi säilytyksen aikana, mutta sen teho ei heikkene. Valmistetta voidaan käyttää viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka, jos säilytysohjeita on noudatettu.


    Kestoaika laimentamisen jälkeen

    Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa.

    Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Levosimendan Kalceks sisältää

− Vaikuttava aine on levosimendaani.

Yksi ml konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania.

Yksi injektiopullo, jossa on 5 ml liuosta, sisältää 12,5 mg levosimendaania.


− Muut aineet ovat: povidoni K 12, sitruunahappo ja etanoli vedetön.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, keltainen tai oranssi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

5 ml liuosta värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, muovinen flip-off-korkki ja alumiininen sinetti. Injektiopullot on ulkopakkauksen sisällä.


Pakkauskoot: 1 tai 4 injektiopulloa


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia Puh: +371 67083320

Sähköposti: kalceks@kalceks.lv


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.02.2022


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Käyttö- ja käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön.


Lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä näy hiukkasia.


Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti. Jäljelle jäävä sisältö on hävitettävä.


Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia ei tule laimentaa vahvemmaksi konsentraatioksi kuin 0,05 mg/ml, kuten alla on ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.


2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia 500 millilitraan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.


Kuten kaikki parenteraalisesti annosteltavat lääkkeet, laimennettu infuusioneste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.


Seuraavia lääkevalmisteita voidaan antaa samanaikaisesti levosimendaanin kanssa saman laskimolinjan kautta:

− furosemidi 10 mg/ml

− digoksiini 0,25 mg/ml

− glyseryylitrinitraatti 0,1 mg/ml.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Annostus ja antotapa

Levosimendan Kalceks -valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.


Levosimendan Kalceks on laimennettava ennen antoa.

Infuusioneste on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön, ja se voidaan antaa perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.


Annostusta koskevat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.