Levosimendan Kalceks
levosimendan
levosimendaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Levosimendan Kalceks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levosimendan Kalceks -valmistetta
Miten Levosimendan Kalceks -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Levosimendan Kalceks -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Levosimendan Kalceks on lääkeainekonsentraatti, joka on laimennettava ennen laskimoinfuusion antamista.
Levosimendaani lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Tämä lääke vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin muita lääkkeitä liiallisen nesteen poistamiseksi elimistöstä.
Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään aikuisille.
Levosimendaani, jota Levosimendan Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
− jos olet allerginen levosimendaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
− jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea;
− jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus;
− jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä;
− jos sinulle on koskaan kerrottu, että sinulla on sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä:
− jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta;
− jos sinulla on alhaiset veriarvot (anemia) ja rintakipua;
− jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys, sydämen rytmihäiriöitä tai lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on sydämen eteisvärinää tai poikkeavan alhainen veren kaliumpitoisuus;
− jos sinulla on alhainen verenpaine;
− jos elimistösi verimäärä on pienentynyt (hypovolemia).
Lääkärin tulee noudattaa suurta varovaisuutta tämän lääkkeen käytössä. Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos sinulle annetaan levosimendaania.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat isosorbidimononitraattia (käytetään rasitusrintakivun hoitoon), sillä levosimendaani saattaa lisätä ylös noustaessa esiintyvää verenpaineen laskua.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke lapseen. Lääkärin on päätettävä, onko äidille koituva hyöty suurempi kuin mahdollinen lapseen kohdistuvat riski.
On havaittu, että levosimendaani erittyy ihmisellä rintamaitoon. Tämän lääkkeen saamisen aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän- tai verenkiertoelimistön haittoja.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3 925 mg alkoholia (vedetöntä etanolia) per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 785 mg:aa/ml (noin 98 % w/v). Alkoholimäärä 5 ml:n injektiopullossa tätä lääkevalmistetta vastaa 99,2 ml:aa olutta tai 41,3 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Jos olet raskaana tai sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle
annetaan tätä lääkettä.
Koska tämä lääkevalmiste annetaan tavallisesti hitaasti 24 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Tämä lääke annetaan sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Siksi tätä lääkettä annetaan vain sairaalassa, jossa lääkäri voi seurata sinua.
Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä sinulle on tarpeen antaa. Lääkäri arvioi, miten reagoit hoitoon (esimerkiksi mittaamalla syketiheyttä ja verenpainetta, seuraamalla sydänsähkökäyrää EKG- tutkimuksissa ja/tai kysymällä vointiasi). Lääkäri voi sen jälkeen tarvittaessa muuttaa annostasi.
Lääkäri seuraa tarvittaessa tilaasi enintään 4–5 vuorokauden ajan tämän lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Sinulle saatetaan antaa nopea infuusio, joka kestää 10 minuuttia, ja sen jälkeen hitaampi infuusio, joka kestää enintään 24 tuntia.
Lääkärin tulee aika ajoin tarkistaa, miten reagoit levosimendaanihoitoon. Lääkäri saattaa hidastaa infuusiota, jos verenpaineesi laskee tai sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai jos et voi hyvin. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, jos sinua huimaa tai jos tämän lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.
Lääkäri voi nopeuttaa infuusiota, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia levosimendaania eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.
Lääkäri jatkaa levosimendaani-infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.
Levosimendaani vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 7–10 vuorokautta infuusion lopettamisen jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminta
Tätä lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Levosimendaania ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 2, ”Sinulle ei pidä antaa Levosimendan Kalceks -valmistetta”).
Maksan vajaatoiminta
Tätä lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaikka annoksen muutos ei näytä olevan näille potilaille tarpeellista. Levosimendan Kalceks
-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 2, ”Sinulle ei pidä antaa Levosimendan Kalceks -valmistetta”).
Jos sinulle annetaan liian paljon tätä lääkettä, verenpaineesi voi laskea ja sydämen syke kiihtyä. Lääkäri tietää kuinka hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Päänsärky
Poikkeavan nopea sydämen syketiheys
Verenpaineen lasku
Alhainen veren kaliumpitoisuus
Unettomuus
Heitehuimaus
Eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö, jossa eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti)
Nopeutunut sydämen syketiheys
Sydämen lisälyönnit
Sydämen vajaatoiminta
Sydämen hapenpuute
Pahoinvointi
Ummetus
Ripuli
Oksentelu
Alhaiset veriarvot
Eteisvärinää (sydämen rytmihäiriö, jossa eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti) on ilmoitettu esiintyneen levosimendaania saaneilla potilailla.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset haittavaikutuksia. Lääkäri saattaa hidastaa infuusionopeutta tai lopettaa levosimendaani-infuusion.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Konsentraatin väri voi muuttua oranssiksi säilytyksen aikana, mutta sen teho ei heikkene. Valmistetta voidaan käyttää viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka, jos säilytysohjeita on noudatettu.
Kestoaika laimentamisen jälkeen
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
− Vaikuttava aine on levosimendaani.
Yksi ml konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania.
Yksi injektiopullo, jossa on 5 ml liuosta, sisältää 12,5 mg levosimendaania.
− Muut aineet ovat: povidoni K 12, sitruunahappo ja etanoli vedetön.
Kirkas, keltainen tai oranssi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
5 ml liuosta värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, muovinen flip-off-korkki ja alumiininen sinetti. Injektiopullot on ulkopakkauksen sisällä.
Pakkauskoot: 1 tai 4 injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia Puh: +371 67083320
Sähköposti: kalceks@kalceks.lv
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Vain kertakäyttöön.
Lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä näy hiukkasia.
Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti. Jäljelle jäävä sisältö on hävitettävä.
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia ei tule laimentaa vahvemmaksi konsentraatioksi kuin 0,05 mg/ml, kuten alla on ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.
0,025 mg/ml:n infuusioneste valmistetaan lisäämällä 5 millilitraa Levosimendan Kalceks
2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia 500 millilitraan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
0,05 mg/ml:n infuusioneste valmistetaan lisäämällä 10 millilitraa Levosimendan Kalceks
2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia 500 millilitraan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Kuten kaikki parenteraalisesti annosteltavat lääkkeet, laimennettu infuusioneste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Seuraavia lääkevalmisteita voidaan antaa samanaikaisesti levosimendaanin kanssa saman laskimolinjan kautta:
− furosemidi 10 mg/ml
− digoksiini 0,25 mg/ml
− glyseryylitrinitraatti 0,1 mg/ml.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Levosimendan Kalceks -valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.
Levosimendan Kalceks on laimennettava ennen antoa.
Infuusioneste on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön, ja se voidaan antaa perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Annostusta koskevat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.