Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

fulvestrantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Fulvestrant Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Sandoz-valmistetta

  3. Miten Fulvestrant Sandoz-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fulvestrant Sandoz-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fulvestrant Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Fulvestrant Sandozin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.

     
     

     Fulvestrant Sandozia käytetään joko:

• yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai

• yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).

  
  

  Kun Fulvestrant Sandoz -valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Fulvestranttia, jota Fulvestrant Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Sandoz-valmistetta Älä käytä Fulvestrant Sandoz-valmistetta

• jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet raskaana tai imetät

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulvestrant Sandoz-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

• maksa- tai munuaisongelmia

• verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä

• aiemmin esiintyneitä veritulppia

• osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)

• alkoholismi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Fulvestrant Sandoz-valmiste ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Fulvestrant Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Älä käytä Fulvestrant Sandozia, jos olet raskaana tai imetät. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.

  
  

  Älä imetä Fulvestrant Sandoz -hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Fulvestrant Sandoz ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant Sandoz -hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Fulvestrant Sandoz sisältää e tanolia, bentsyylialkoholia ja bentsyylibe ntsoaattia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1000 mg alkoholia (96% etanolia) per annos, joka vastaa 100 mg/ml (10% w/v). Alkoholimäärä annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 24 ml:aa olutta tai 10 ml:aa viiniä.

  Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1000 mg bentsyylialkoholia per annos, joka vastaa 100 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

  Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vaikeita haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping -oireyhtymä”).

  Älä anna valmistetta vastasyntyneelle (enintään 4 viikon ikäiselle) lapselle ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.

  
  

  Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1500 mg bentsyylibentsoaattia per annos, joka vastaa 150 mg/ml. Bentsyylibentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

  
  

  
  

  1. Mite n Fulvestrant Sandoz-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant Sandoz-injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     • allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka saattavat olla anafylaktisen reaktion oireita

     • tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*

     • maksatulehdus (hepatiitti)

     • maksan vajaatoiminta.

       
       

       Kerro lääkärille, apte ekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle , jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     • pistoskohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus

     • maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*

     • pahoinvointi

     • voimattomuus, väsymys*

     • nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu

     • kuumat aallot

     • ihottuma

     • allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.

       
       

       Kaikki muut haittavaikutukset:

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • päänsärky

     • oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*

     • virtsatieinfektiot

     • selkäkipu*

     • kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)

     • tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*

     • vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)

     • emätinverenvuoto

     • alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)

     • äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     • paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)

     • mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa

     • kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)

     • maksatulehdus (hepatiitti)

     • maksan vajaatoiminta

     • tunnottomuus, pistely ja kipu

     • anafylaktiset reaktiot.

     
     

     * Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Sandozin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Fulvestrant Sandoz-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Sandozin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä jos huomaat että ruisku tai sen sisältö on vahingoittunut jollain tavoin, esim. rikkoutunut ruisku, samea liuos, liuoksessa kelluvia hiukkasia tai liuoksen värinmuutos.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fulvestrant Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millitrassa liuosta (50 mg/ml).

• Muut aineet ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja risiiniöljy.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  Fulvestrant Sandoz on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia nestettä esitäytetyssä

  ruiskussa.

  
  

  Fulvestrant Sandozia on saatavana yhden tai kahden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa. Pakkauksiin kuuluu myös steriilit neulat.

  
  

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  Myyntiluvan haltija:

  Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

  
  

  Valmistaja:

  Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

  Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Itävalta tai

  Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.05.2022

  
  

  Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

  
  

  Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).

  
  

  Käyttöohjeet

  Varoitus – Turvaneulaa ei saa autoklavoida ennen käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.

  
  

  Ruiskuissa on BD SafetyGlide®- tai Terumo SurGuard® -turvaneula.

  
  

  BD SafetyGlide® -turvaneulan käyttöohjeet

  
  

  Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:

  
  

  • Ota neula ja ruisku varovasti pakkauksesta.

    
    

  • Poista suojakorkki ruiskun kärjestä.

    
    

  • Avaa turvaneulan (BD SafetyGlide) ulkopakkaus. Kiinnitä turvaneula Luer- Lock -liittimeen.

    
    

  • Kierrä neula Luer-liittimeen niin, että se lukittuu. Kierrä, kunnes se on varmasti paikallaan.

    
    

  • Vedä neulansuojus suoraan pois neulasta, jotta neulan kärki ei vahingoitu.

    
    

    

  • Poista neulansuojus.

    
    

  • Pitele ruiskua neula ylöspäin ja työnnä mäntää varovasti, kunnes lääke on ruiskun yläosassa. Ruiskuun ei saa jäädä ilmaa.

    

  • Anna pakaralihakseen hitaasti (1–2 minuuttia/injektio). Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle.

    
    

    

  • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin.

    
    

    HUOMAA: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.

    
    

    Terumo SurGuard® -turvaneulan käyttöohjeet

    
    

    Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:

    
    

  • Ota neula ja ruisku varovasti pakkauksesta.

    
    

  • Poista suojakorkki ruiskun kärjestä.

    
    

    

  • Kierrä ruisku aseptisesti kiinni neulaan. Ota kiinni neulan alaosasta, ei neulansuojuksesta, ja kierrä ruiskua myötäpäivään.

    

  • Siirrä neulansuojus pois neulasta ruiskua kohti kuvassa esitetyssä suunnassa. Poista sen jälkeen neulan suojakorkki.

    
    

  • Pitele ruiskua neula ylöspäin ja työnnä mäntää varovasti, kunnes lääke on ruiskun yläosassa. Ruiskuun ei saa jäädä ilmaa.

  • Anna pakaralihakseen hitaasti (1–2 minuuttia/injektio).

  • Kun olet antanut injektion, vedä neula pois ihosta ja aktivoi neulansuojausmekanismi yhdellä kädellä. Käytä jotakin seuraavista kolmesta menetelmästä:

    
    

    

    • Aktivointi sormella

      
      

    • Aktivointi peukalolla

      
      

    • Aktivointi pintaa vasten

Aktivoinnin merkiksi kuuluu ja/tai tuntuu napsahdus. Lisäksi aktivoitumisen voi varmistaa silmämääräisesti.

Jos et ole varma, e ttä neulansuojus on täysin paikallaan, toista tämä vaihe.

Hävittäminen

Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttöke rtaa varte n.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.