PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varte n, liuos

levosimendaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Levosimendan Carinopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Carinopharm -valmistetta

  3. Miten Levosimendan Carinopharm -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Levosimendan Carinopharm -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Levosimendan Carinopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Levosimendan Carinopharm on kuiva-aine, joka saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan ennen tiputuksena antamista.

     
     

     Levosimendan Carinopharm lisää sydämen pumppausvoimaa ja rentouttaa verisuonia. Levosimendan Carinopharm vähentää verentungosta keuhkoissa ja parantaa elimistön veren- ja hapensaantia.

     Levosimendan Carinopharm vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.

     
     

     Levosimendan Carinopharm -valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuispotilaille, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin muita lääkkeitä ylimääräisen nesteen poistamiseksi elimistöstä.

     
     

     Levosimendaania, jota Levosimendan Carinopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausesselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Levosimendan Carinopharm -valmiste tta Älä käytä Levosimendan Carinopharm -valmiste tta:

     • jos olet allerginen levosimendaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos verenpaineesi on hyvin alhainen ja sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea

     • jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus

     • jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä

     • jos lääkäri on joskus kertonut, että sinulla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes) kutsuttu rytmihäiriö.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Levosimendan Carinopharm - valmistetta

     • jos sairastat jotain munuais- tai maksasairautta

     • jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus

     • jos sinulla on alhaiset veriarvot (anemia) ja rintakipua

     • jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen rytmihäiriöitä, tai jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on eteisvärinää.

       
       

       Tällöin lääkärin tulee noudattaa suurta varovaisuutta Levosimendan Carinopharm -valmisteen käytössä.

       
       

       Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Levosimendan Carinopharm - valmistetta, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista tai oireista.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Levosimendan Carinopharm -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Levosimendan Carinopharm

       Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos saat Levosimendan Carinopharm -valmistetta.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole tiedossa, vaikuttaako Levosimendan Carinopharm lapseen.

       
       

       On havaittu, että levosimendaani erittyy ihmisellä rintamaitoon. Levosimendan Carinopharm - valmisteen käytön aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän tai verenkiertoelimistön haittoja.

       
       

       Levosimendan Carinopharm sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää 60,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

       
       

  3. Mite n Levosimendan Carinopharm -valmiste tta käytetään

     
     

     Levosimendan Carinopharm annetaan sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Tästä syystä se tulee antaa sairaalassa, jotta lääkäri voi seurata tilaasi huolellisesti.

     
     

     Lääkäri päättää, miten suuren annoksen saat. Lääkäri seuraa Levosimendan Carinopharm -hoidon vaikutusta (esimerkiksi mittaamalla syketiheyden ja verenpaineen, tekemällä EKG-tutkimuksia ja/tai kysymällä vointiasi). Lääkäri voi muuttaa annosta tarvittaessa. Lääkärin saattaa haluta seurata vointiasi 4–5 vuorokauden ajan Levosimendan Carinopharm -hoidon jälkeen.

     
     

     Saatat saada nopean infuusion, joka kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen saat hitaamman infuusion, joka kestää enintään 24 tuntia.

     
     

     Lääkärin tulee tarkistaa säännöllisesti, miten reagoit Levosimendan Carinopharm -hoitoon. Lääkäri saattaa pienentää infuusionopeutta, jos verenpaineesi laskee, sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai et voi hyvin. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, sinua pyörryttää tai Levosimendan Carinopharm -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.

     Lääkäri voi suurentaa infuusiotasi, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia Levosimendan Carinopharm -valmistetta eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.

     
     

     Lääkäri jatkaa Levosimendan Carinopharm -infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.

     
     

     Lääke vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun Levosimendan Carinopharm -infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 7–10 vuorokautta infuusion lopettamisen jälkeen.

     
     

     Jos saat e nemmän Levosimendan Carinopharm -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos sinulle annetaan liikaa Levosimendan Carinopharm -valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea ja sykkeesi kiihtyä. Lääkäri hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     • Poikkeavan nopea syketiheys

     • Päänsärky

     • Verenpaineen lasku

       
       

       Yleiset (voi esiintyä 1– 10 käyttäjällä 100:sta)

     • Alhainen veren kaliumpitoisuus

     • Unettomuus

     • Huimaus

     • Rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi (eräs sydämen osa värisee eikä supistu normaalisti)

     • Sydämen lisälyönnit

     • Sydämen vajaatoiminta

     • Sydämen hapenpuute

     • Pahoinvointi

     • Ummetus

     • Ripuli

     • Oksentelu

     • Alhaiset veriarvot

       
       

       Rytmihäiriötä, jota kutsutaan kammiovärinäksi (eräs sydämen osa värisee eikä supistu normaalisti), on raportoitu levosimendaania saavilla potilailla.

       
       

       Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle kaikista haittavaikutuksista. Lääkäri voi pienentää infuusionopeutta tai keskeyttää Levosimendan Carinopharm -infuusion.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

  5. Levosimendan Carinopharm -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat käyttökuntoon saatetussa liuoksessa hiukkasia ja/tai värjäytymiä.

     Säilytys- ja antoaika käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen ei koskaan saa ylittää 24 tuntia.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Levosimendan Carinopharm sisältää

• Vaikuttava aine on levosimendaani.

• Muut apuaineet ovat sulfobutyylibeetadeksinatrium ja natriumhydroksidi pH:n säätöön.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  
  

  Injektiopullot on valmistettu värittömästä lasista (tyyppi I, Ph.Eur.) ja niissä on bromobutyylikumitulppa. Levosimendan Carinopharm on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

  Carinopharm GmbH Unter den Tannen 6 31036 Eime

  Saksa

  
  

  Valmistaja

  
  

  CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH Konrad-Zuse-Str. 10

  66459 Kirkel Saksa

  
  

  Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

  
  

  Espanja: Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión

  Italia: Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

  Itävalta: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

  Norja: Levosimendan Carinopharm

  Ruotsi: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Tanska: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Saksa: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

  Infusionslösung

  Slovenia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

  Suomi: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  04.08.2022

  
  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

  
  

  Käyttö- ja käsittelyohjeet

  Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

  
  

  Kuten kaikkia parenteraalisesti annosteltavia lääkkeitä annettaessa, laimennettu liuos on tarkastettava ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta.

  
  

  • 0,025 mg/ml infuusiota varten yhden injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava konsentraatti lisätään 500 ml:aan 0,9- prosenttista natriumkloridiliuosta tai Ringerin liuosta.

  • 0,05 mg/ml infuusiota varten kahden injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon kumpikin 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava konsentraatti lisätään 500 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai Ringerin liuosta.

Annostus ja antotapa

Levosimendan Carinopharm on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.

Levosimendan Carinopharm on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen potilaalle antoa. Infuusioliuos on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön, ja se voidaan antaa perifeerisen tai sentraalisen laskimon kautta.

Katso valmisteyhteenvedosta annostusohjeet.