Keppra
levetiracetam
KEPPRA tablett 250mg N30
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 4,96 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
KEPPRA tablett 500mg N30
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 9,91 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
KEPPRA tablett 1000mg N30
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 19,81 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
levetiratsetaam
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist
Kuidas Keppra’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Keppra’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Keppra’t kasutatakse:
ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest,
kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit
generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates ühe kuu vanusest
müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Keppra kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;
kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Keppra), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/või enesetapumõtted;
kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises.
epilepsia süvenemine
Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Kui teil Keppra võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.
Keppra ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks.
Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.
Keppra võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.
Keppra’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.
Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)
Soovitatav igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.
Ravi alustamisel Keppra’ga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse.
Näide: kui teie ettenähtud ööpäevane annus on 1000 mg, siis on teie vähendatud algannus üks 250 mg tablett hommikul ja üks 250 mg tablett õhtul ja annust suurendatakse järk-järgult
2 nädala jooksul 1000 mg-ni ööpäevas.
Teie arst määrab teile teie kehakaalu ja annuse põhjal kõige sobivama Keppra ravimvormi.
Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Keppra ravimvormi.
Keppra 100 mg/ml suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.
Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Keppra’t võib võtta sõltumata söögiaegadest. Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.
Keppra’t kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi ravimiga Keppra jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.
Keppra üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.
Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te katkestate ravi, tuleb Keppra võtmine ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Keppra katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);
sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;
nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);
laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
ninaneelupõletik;
somnolentsus (unisus), peavalu.
anoreksia (isutus);
depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
vertiigo (pöörlemistunne);
köha;
kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
lööve;
asteenia/kurnatus (väsimus).
vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadumine);
diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;
tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
juuste väljalangemine, ekseem, sügelus;
lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
vigastused.
infektsioon;
igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
naatriumivaegus veres;
enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);
deliirium;
entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
pea, keha ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
pankreatiit;
maksapuudulikkus, hepatiit;
järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega;
lonkamine või kõndimisraskused;
palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ”Kõlblik kuni” ja blistril ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on levetiratsetaam.
Üks Keppra 250 mg tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Üks Keppra 500 mg tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Üks Keppra 750 mg tablett sisaldab 750 mg levetiratsetaami. Üks Keppra 1000 mg tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.
Teised abiained on:
Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos, makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, värvained*.
Värvained on:
250 mg tablett: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 500 mg tablett: kollane raudoksiid (E172)
750 mg tablett: päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), punane raudoksiid (E172)
Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, 13 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”250” ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Keppra 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, 16 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”500” ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Keppra 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, 18 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”750” ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Keppra 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, 19 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”1000” ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Blistrid Keppra tablettidega on pakitud kartongkarpidesse, mis sisaldavad:
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti
1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 õhukese polümeerikattega tabletti ning hulgipakend sisaldab 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti
100 x 1 pakendid on saadaval alumiinium/PVC üheannuselise perforeeritud blisterpakendina. Kõik teised pakendid on saadaval standardsete alumiinium/PVC blistritena.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgia.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
või Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma România S.R.L Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395