Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Keppra
levetiracetam

HINNAD

KEPPRA tablett 250mg N30

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 4,96 €
Hüvitatud: 0,00 €

KEPPRA tablett 500mg N30

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 9,91 €
Hüvitatud: 0,00 €

KEPPRA tablett 1000mg N30

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 19,81 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid


levetiratsetaam


Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist

  3. Kuidas Keppra’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Keppra’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse

    Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Keppra’t kasutatakse:

    • ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest,

      kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.

    • täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit

      • generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates ühe kuu vanusest

      • müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest

      • primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).


  2. Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist Keppra’t ei tohi võtta

    • kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Keppra kasutamist pidage nõu oma arstiga:

    • kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;

    • kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;

    • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Keppra), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/või enesetapumõtted;

    • kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.


      Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:

    • tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises.

    • epilepsia süvenemine

      Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Kui teil Keppra võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.


      Lapsed ja noorukid


    • Keppra ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.


      Muud ravimid ja Keppra

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.


      Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks.

      Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Keppra võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.


      Keppra 750 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110).

      Värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.


  3. Kuidas Keppra’t kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

    Keppra’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.


    Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)


    • Täiskasvanud (≥ 18 aastat) ja noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või rohkem:

      Soovitatav igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.

      Ravi alustamisel Keppra’ga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse.

      Näide: kui teie ettenähtud ööpäevane annus on 1000 mg, siis on teie vähendatud algannus üks 250 mg tablett hommikul ja üks 250 mg tablett õhtul ja annust suurendatakse järk-järgult

      2 nädala jooksul 1000 mg-ni ööpäevas.


      • Noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või vähem:

      Teie arst määrab teile teie kehakaalu ja annuse põhjal kõige sobivama Keppra ravimvormi.


    • Annus imikutele (1...23 kuud) ja lastele (2…11-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:


      Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Keppra ravimvormi.


      Keppra 100 mg/ml suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.


      Manustamine

      Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Keppra’t võib võtta sõltumata söögiaegadest. Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.


      Ravi kestus

    • Keppra’t kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi ravimiga Keppra jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.

    • Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.


      Kui te võtate Keppra’t rohkem, kui ette nähtud

      Keppra üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.

      Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.


      Kui te unustate Keppra’t võtta

      Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.


      Kui te lõpetate Keppra võtmise

      Kui te katkestate ravi, tuleb Keppra võtmine ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Keppra katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:


    • nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;

    • näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);

    • gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);

    • sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;

    • nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);

    • laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);

    • veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);

    • tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.


      Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.


      Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

    • ninaneelupõletik;

    • somnolentsus (unisus), peavalu.


      Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

    • anoreksia (isutus);

    • depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

    • krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);

    • vertiigo (pöörlemistunne);

    • köha;

    • kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;

    • lööve;

    • asteenia/kurnatus (väsimus).


      Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

    • vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

    • kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;

    • enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;

    • amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadumine);

    • diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;

    • tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;

    • juuste väljalangemine, ekseem, sügelus;

    • lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

    • vigastused.


      Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

    • infektsioon;

    • igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;

    • tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);

    • naatriumivaegus veres;

    • enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);

    • deliirium;

    • entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);

    • krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;

    • pea, keha ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

    • südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);

    • pankreatiit;

    • maksapuudulikkus, hepatiit;

    • järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;

    • nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

    • rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega;

    • lonkamine või kõndimisraskused;

    • palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Keppra’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ”Kõlblik kuni” ja blistril ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. Pakendi sisu ja muu teave


Mida Keppra sisaldab

Toimeaine on levetiratsetaam.

Üks Keppra 250 mg tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Üks Keppra 500 mg tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Üks Keppra 750 mg tablett sisaldab 750 mg levetiratsetaami. Üks Keppra 1000 mg tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.


Teised abiained on:

Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos, makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, värvained*.


Värvained on:

250 mg tablett: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 500 mg tablett: kollane raudoksiid (E172)

750 mg tablett: päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), punane raudoksiid (E172)


Kuidas Keppra välja näeb ja pakendi sisu

Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, 13 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”250” ühel küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.


Keppra 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, 16 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”500” ühel küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.


Keppra 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, 18 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”750” ühel küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.


Keppra 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, 19 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega “ucb” ja ”1000” ühel küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.


Blistrid Keppra tablettidega on pakitud kartongkarpidesse, mis sisaldavad:


100 x 1 pakendid on saadaval alumiinium/PVC üheannuselise perforeeritud blisterpakendina. Kõik teised pakendid on saadaval standardsete alumiinium/PVC blistritena.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgia.

Tootja

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

image

või Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Suomija)


България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00


Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060


Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36


Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40


Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00


España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20


France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L Tel: + 40 21 300 29 04


Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395


Infoleht on viimati uuendatud {}