Rixathon
rituximab
Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab (rituximabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rixathon ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rixathon’i kasutamist
Kuidas Rixathon’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Rixathon’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
Rixathon’i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Rixathon’i määrata järgmiste haiguste raviks:
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Rixathon’i manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Rixathon’i kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse rituksimabi koos keemiaraviga.
KLL on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud
lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine
põhjustab teil esinevaid sümptomeid. Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Rixathon’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. Rixathon’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks
inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud
piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. Rixathon’i kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Rixathon aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Parimat Rixathon-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Rixathon’i kasutatakse GPA (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või MPA raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
GPA ja MPA on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad
B-lümfotsüüdid.
Pemphigus vulgaris (PV, harilik villtõbi)
Rixathon’i kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris’e raviks. PV on autoimmuunhaigus, mis põhjustab valulike villide teket nahal ning suu, nina, neelu ja suguelundite limaskestal.
kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on praegu raske äge infektsioon.
kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
kui teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rixathon’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Rixathon’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Rixathon’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib Rixathon’i toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rixathon’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid Rixathon-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Pidage oma arstiga nõu ka juhul, kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsineerimist, sealhulgas vaktsineerimised, mis on vajalikud enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Rixathon’ga või Rixathon manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peate enne Rixathon manustamist saama mõnda vaktsiini.
kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. Rixathon avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rixathon’i manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskeid nakkusi.
kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Rixathon’iga või Rixathon’i manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peate enne Rixathon’i manustamist saama mõnda vaktsiini.
Mitte-Hodgkini lümfoom
Rituksimabi saab kasutada mitte-Hodgkini lümfoomi, eeskätt CD20-positiivse difuusse
B-suurrakklümfoomi (DLBCL), Burkitti lümfoomi (BL)/Burkitti leukeemia (küpsete B-rakkude äge leukeemia, BAL) või Burkitti lümfoomi tunnustega lümfoomi (BLL) raviks lastel alates 6 kuu
vanusest ja noorukitel.
Granulomatoosne polüangiit (GPA) või mikroskoopiline polüangiit (MPA)
Rituksimabi võib kasutada GPA (varem nimetati Wegeneri granulomatoosiks) või MPA raviks lastel ja noorukitel alates 2 aasta vanusest.
Rituksimabi kasutamise kohta teiste haigustega lastel ja noorukitel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Rixathon’i toimet.
Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:
kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Rixathon’i manustamist. See on vajalik sellepärast, et Rixathon’i manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rixathon’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Rixathon-ravi ajal tõhusaid
rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Rixathon-ravi. Rixathon eritub vähesel määral rinnapiima. Kuna pikaajalised mõjud rinnaga toidetavale lapsele on teadmata, ei ole soovitatav last rinnaga toita ravi ajal Rixathon’ga ja 12 kuu jooksul pärast ravi.
Ei ole teada, kas riktuksimab mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis ja 263,2 mg
50 ml viaalis. See on võrdne 2,6%-ga (10 ml viaal) ja 13,2%-ga (50 ml viaal) naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Rixathon’i manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Rixathon’i manustatakse alati veeniinfusiooni teel.
Enne Rixathon’i manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Kui te saate ainult Rixathon’i
Rixathon’i manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid Rixathon’iga.
Kui te saate Rixathon’i koos keemiaraviga
Rixathon’i manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Kui te allute hästi ravile, võidakse Rixathon’i manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta.
Kui olete alla 18 aasta vanune,
manustatakse teile Rixathon’i koos keemiaraviga. Te saate Rixathon’i kuni 6 korda 3,5...5,5-kuulise perioodi jooksul.
Kui te saate Rixathon’i kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Rixathon’i infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Keemiaravi järgneb Rixathon’i infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid Rixathon’iga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel
Rixathon’i. See võib aset leida kuude pärast.
Rixathon-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne Rixathon-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.
Kui olete 18-aastane või vanem ja allute hästi ravile, võidakse teile Rixathon’i manustada säilitusravina. Seda manustatakse 2 eraldi infusioonina kahenädalase vahega, millele järgneb
1 infusioon iga 6 kuu järel vähemalt 2 aasta jooksul. Arst võib otsustada teid ravida Rixathon’iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Kui allute hästi ravile, võidakse teile Rixathon’i manustada säilitusravina. Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast
esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel. Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas
te ravimile reageerite.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus,
iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine,
ebamugavustunne kurgus, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest teil või teie lapsel tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rixathon’iga.
palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne
mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Rixathon’iga ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid. Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone. Need on loetletud „Muude
kõrvaltoimete“ all.
Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris’e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.
Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega
sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
iiveldus
kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu
immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit
punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
kõrge veresuhkru tase, kehakaalu langus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus
rahutus, uinumisraskused
tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
pearinglus või ärevus
suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)
kumin kõrvus, kõrvavalu
südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus
kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire
söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust
nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu
kasvajavalu
üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
hulgiorganpuudulikkus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):
vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine
meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus
maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused
südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
kõhupuhitus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus
südamepuudulikkus
veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik
hingamispuudulikkus
sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)
ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
neerupuudulikkus
tugev nägemislangus.
Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe
vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Mitte-Hodgkini lümfoomiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased NHL-i või KLL-iga täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid palavik koos teatud
tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) madala arvuga, suulimaskesta põletik või haavandid ning
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)
Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)
Allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus
Peavalu
Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused
Jalgade seennakkus („sportlase jalad“)
Kõrge kolesteroolisisaldus veres
Ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus
Juuste väljalangemine
Ärevus, depressioon
Seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid
Kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):
Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas
Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha
Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast rituksimabi infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
Muu harva kirjeldatud rituksimabist tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet „Infektsioonid“).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused
allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
kõhulahtisus
köha või õhupuudus
ninaverejooksud
vererõhu tõus
liiges- või seljavalu
lihastõmblused või –värinad
pearinglus
treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
unehäired (unetus)
käte või pahkluude piirkonna turse
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
seedehäired
kõhukinnisus
nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud
naha õhetus või punetus
palavik
ninakinnisus või vesine sekreet ninast
lihaste pinge või valulikkus
lihasvalu või valu kätes või jalgades
punaste vereliblede vähesus (aneemia)
vereliistakute vähesus
vere kaaliumisisalduse suurenemine
südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
varem põetud B-hepatiidi kordumine
Üldiselt olid GPA või MPA-ga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed sarnased GPA või MPA-ga
täiskasvanutel täheldatuga. Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infektsioonid, allergilised reaktsioonid ja iiveldus.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
peavalu
infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid
kauakestev depressioon
juuste väljalangemine
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
infektsioonid, näiteks nina-neelupõletik, herpesnakkused, silmapõletik, suusoor ja kuseteede infektsioonid (valulik urineerimine)
meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon
nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised
väsimus või pearinglus
palavik
liigese- või seljavalu
kõhuvalu
lihasvalu
tavalisest kiirem südametegevus
Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Kui te saate Rixathon’i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 7 päeva jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Rixathon’is sisalduv toimeaine on rituksimab.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml). Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi (vt lõik 2).
Rixathon on läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
10 ml – pakendis on 2 või 3 viaali.
50 ml – pakendis on 1 või 2 viaali.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Austria
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
1526 Ljubljana Sloveenia
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.