Pakendi infoleht: teave kasutajale

Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) (turoctocogum alfa pegolum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet , mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Esperoct ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Esperoct’i kasutamist

3. Kuidas Esperoct’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Esperoct’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Esperoct ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Esperoct

   Esperoct sisaldab toimeainet alfaturoktokogpegool. See on pikatoimeline rekombinantset

   VIII hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat. VIII hüübimisfaktor on looduslikult veres esinev valk, mis aitab veritsusi ennetada ja peatada.

   
   

   Milleks Esperoct’i kasutatakse

   Esperoct’i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.

   
   

   A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor või ei tööta korralikult. Esperoct asendab A- hemofiiliaga patsientidel seda defektset või puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Esperoct’i kasutamist Esperoct’i ei tohi kasutada

   • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

   • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.

     Ärge kasutage Esperoct’i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta. Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     
     

     VIII hüübimisfaktori ravimite eelnev kasutamine

     Rääkige oma arstile, kui teid on varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid (antikehad), kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.

     
     

     Allergilised reaktsioonid

     On olemas oht, et teil võib tekkida Esperoct’ile raske ja ootamatu allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).

     
     

     Lõpetage süstimine ja võtke kohe ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid. Need varase allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus või peapööritus, peavalu, iiveldus ja oksendamine.

     
     

     VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke

     Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)

   • Nende inhibiitoritega, eriti kui nende tase on kõrge, ei pruugi ravi olla tõhus

   • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas

   • Kui Esperoct’i raviga ei saavutata kontrolli teie verejooksu üle, teavitage sellest kohe oma arsti.

   • Ärge suurendage Esperoct’i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.

     
     

     Kateetriga seotud probleemid

     Kui teil on paigaldatud ravimite manustamiseks kateeter (tsentraalveeni juurdepääsu seade), võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.

     
     

     Südamehaigus

     Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil on südamehaigus või selle risk.

     
     

     Lapsed

     Esperoct’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

     
     

     Muud ravimid ja Esperoct

     Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Esperoct ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

     
     

     Esperoct sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes valmistatud lahuse viaalis. See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

     
     

3. Kuidas Esperoct’i kasutada

   
   

   Esperoct’iga ravi alustab A-hemofiilia ravis kogenud arst.

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas Esperoct’i kasutada, pidage nõu oma arstiga.

   
   

   Kuidas Esperoct’i manustatakse

   Esperoct’i manustatakse veenisüstena (intravenoosselt). Lisateavet vaadake lõigust „Esperoct’i kasutusjuhend“.

   
   

   Millist annust kasutada

   Arst arvutab teile sobiva annuse. Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.

   
   

   Verejooksu ennetamiseks

   Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Esperoct’i soovitatav annus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel. Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.

   
   

   Verejooksu ravimiseks

   Esperoct’i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada. VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast. Kui teile tundub, et Esperoct’i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.

   
   

   Kasutamine lastel ja noorukitel

   Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.

   
   

   Kui te kasutate Esperoct’i rohkem, kui ette nähtud

   Kui kasutate Esperoct’i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.

   
   

   Kui peate veritsuse peatamiseks Esperoct’i annust oluliselt suurendama, rääkige viivitamatult oma arstiga. Lisateavet vt jaotisest 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke“.

   
   

   Kui te unustate Esperoct’i kasutada

   Kui te unustate annuse süstimata, süstige vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Süstige kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti poolt määratud manustamisgraafikule. Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arstiga.

   
   

   Kui te lõpetate Esperoct’i kasutamise

   Ärge lõpetage Esperoct’i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.

   Kui lõpetate Esperoct’i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

   
   

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

   Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult lõpetada. Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks järgmised:

   • neelamis- või hingamisraskused

   • kähisev hingamine

   • pitsitustunne rinnus

   • huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse

   • lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus

   • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk)

   • peavalu, iiveldus või oksendamine.

     
     

     VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke

     Kui teid on eelnevalt rohkem kui 150 päeva ravitud VIII hüübimisfaktori preparaadiga, võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) (avaldub 1 inimesel 100-st). Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks. Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga. Vt jaotist 2

     „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke“.

     Esperoct’i kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

   • nahareaktsioonid süstekohal

   • sügelus (pruritus)

   • naha punetus (erüteem)

   • lööve.

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

   • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus). Need võivad süveneda ja muutuda eluohtlikuks, vt lisateavet peatükist „Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)“

   • VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad) eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsientidel.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Esperoct’i säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaalile ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP“ järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Enne manustamiskõlblikuks muutmist (enne pulbri lahustamist): Hoida külmkapis (2…8°C). Esperoct’i võib hoida

   • toatemperatuuril (≤30°C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul toote kõlblikkusaja vältel või

   • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (>30°C kuni 40°C) üheainsa maksimaalselt 3-kuulise perioodi jooksul toote kõlblikkusaja vältel.

     
     

     Kui alustate Esperoct’i säilitamist külmkapist väljas, märkige külmkapist väljavõtmise kuupäev ning säilitamistemperatuur välispakendile selleks ettenähtud kohta.

     Kui olete juba ravimi säilitamiseks külmkapist välja võtnud, ei tohi seda enam uuesti külmkappi tagasi panna. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

     
     

     Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (pärast pulbri lahustamist): Manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct’i lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada

   • 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2…8°C) või

   • 4 tunni jooksul temperatuuril ≤30°C või

   • 1 tunni jooksul vahemikus ˃30°C kuni 40°C ainult juhul, kui ravimit on säilitatud toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (>30°C kuni 40°C) enne manustamiskõlblikuks muutmist maksimaalselt 3-kuulise perioodi jooksul.

     Viaalis olev pulber on valge või valkjas. Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.

     
     

     Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Esperoct sisaldab

• Toimeaine on alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)). Üks Esperoct’i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.

• Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

• Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.

  
  

  Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab süstelahus vastavalt 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogpegooli ühe ml

  kohta (lähtuvalt alfaturoktokogpegool tugevusest 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).

  
  

  Kuidas Esperoct välja näeb ja pakendi sisu

  Esperoct on saadaval 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ või 3000 RÜ pakendites. Igas Esperoct’i pakendis on viaal valge või valkja pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.

  
  

  Müügiloa hoidja ja tootja

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Taani

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud

  ..

  

  Esperoct kasutusjuhend

  
  

  Enne Esperoct’i kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.

  
  

  Esperoct on pulber. Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas oleva lahustiga. Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus. Manustamiskõlblik ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)). Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Esperoct’i lahustamiseks ja süstimiseks.

  
  

  Lisaks vajate:

• infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)

• steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi

• vatipadjakesi ja plaastreid.

  Esperoct’i pakend neid vahendeid ei sisalda.

  
  

  Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.

  
  

  Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.

  
  

  On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni. Vale tehnika võib põhjustada mikrobioloogilist saastatust ja nakatada vere.

  
  

  Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.

  
  

  Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või saanud kahjustada. Kasutage selle asemel uut pakendit.

  
  

  Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödunud. Kasutage selle asemel uut pakendit. Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.

  
  

  Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud. Kasutage selle asemel uut pakendit.

  
  

  Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud. Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

  Sisu

  See pakend sisaldab:

• 1 viaal Esperoct pulbrit

• 1 viaali adapter

• 1 eeltäidetud süstal lahustiga

• 1 kolvivars (asub süstla all)

Ülevaade

Esperoct pulbri viaal

Plastkate

Kummikork (plastkatte all)

Viaali adapter

Kaitsepakend

Naast (kaitsepaberi all)

Kaitsepaber

Lahustiga eeltäidetud süstal

Süstla ots

(süstla katte all) Skaala

Kolb

Süstla kate

Kolvivars

Keermestik Lai osa