Portrazza
necitumumab
Netsitumumab (necitumumabum)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza’t manustatakse
Kuidas Portrazza’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Portrazza’t säilitada
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pakendi sisu ja muu teave
Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.
Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga. Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR). Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad siduda end EGFR-iga ja stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist. Netsitumumab pärsib teiste valkude seondumist EGFR-iga ja takistab seega vähirakkude kasvu ja paljunemist.
Portrazza’t kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega teatud liiki kaugelearenenud kopsuvähi (lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkude pinnal on EGRF valk. Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega, nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin.
kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni netsitumumabile või selle ravimi mis tahes
koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Portrazza võib põhjustada verehüübe (trombi) teket teie arterites või veenides. Sümptomite hulgas võivad olla jäseme turse, valu ja tundlikkus, hingamisraskused, valu rinnus või südame
rütmihäire ja ebamugavustunne. Teie arst arutleb teiega, kas te vajate mingeid vältivaid meetmeid. Esineda võivaid sümptomeid vt ka lõigust 4.
– Kardiorespiratoorsed häired
Patsientidel, keda ravitakse Portrazza-ga kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga ja
patsientidel, keda ravitakse ainult gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on täheldatud
kardiorespiratoorseid häireid ja seletamatuid surmajuhtumeid. Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada. Portrazza võib seda riski suurendada. Teie arst arutab seda teiega.
Portrazza ravi ajal võivad ilmneda infusiooniga seotud reaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised. Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid
ennetavaid meetmeid või eelnevat ravi. Arst või õde jälgib teid infusiooni ajal kõrvatoimete osas. Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Portrazza annust kohandada või lõpetada ravi Portrazza’ga. Infusiooni ajal või pärast seda ilmneda võivate
infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem üksikasju lõigust 4.
Portrazza võib põhjustada nahaga seonduvaid kõrvaltoimeid. Teie arst arutab teiega, kas te
Ravimil on müügiluba lõppenud
vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või varajast ravi. Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Portrazza annust kohandada või lõpetada ravi Portrazza’ga. Rohkem üksikasju nahareaktsioonide kohta vt lõigust 4.
Ravi ajal kontrollib Teie arst perioodiliselt erinevate ainete sisaldust teie veres, nt magneesium,
kaltsium, kaalium ja fosfaadid. Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Portrazza’t ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime
kohta sellele patsientide grupile.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Sinna hulka kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid ja taimsed ravimid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, peate seda enne ravi saamist arstile ütlema.
Vältige rasestumist selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Portrazza viimast annust, kuna see ravim võib kahjustada teie sündimata last. Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.
Ärge imetage last Portrazza ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Kui teil tekivad mistahes sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reaktsioonivõimet, ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni toimete kadumiseni.
See ravim sisaldab 76 mg naatriumit annuse kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Teie ravi Portrazza’ga jälgib vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Teile võidakse enne Portrazza manustamist anda infusiooniga seotud reaktsioonide või
nahareaktsioonide riski vähendamiseks ravimeid.
Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval. Portrazza’t
manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina. Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite. Teie arst räägib teiega sellest.
Seda ravimit manustatakse intravenoose (veenisisese) infusioonina tilguti kaudu. Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teie arsti või meditsiiniõe jaoks mõeldud üksikasjalikud juhised Portrazza infusiooni ettevalmistamiseks on lisatud selle infolehe lõppu (vt „Kasutamisjuhised“).
Iga infusiooni ajal jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete esinemise osas. Kui teil tekib
ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, vähendatakse parajasti manustatava infusiooni kiirust ja ka kõik tulevased infusioonid manustatakse aeglasemalt. Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi. Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Olulised Portrazza kõrvaltoimed on nahareaktsioonid ja verehüübed (trombid) veenides. Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:
Umbes 8-l patsiendil 100-st võib tekkida veenitromb. Umbes 4-l patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla tõsised. Need võivad põhjustada jala veresoone ummistust. Selle sümptomiteks võib olla paistetus, valu ja jäseme tundlikkus. Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust. Sümptomiteks võivad olla hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäired ja ebamugavustunne.
Nahaga seonduvad reaktsioonid võivad ilmneda umbes 80-l Portrazza’t saaval patsiendil 100-st ja need on tavaliselt kerged kuni keskmised. Ligikaudu 5-l patsiendil 10-st võivad need nahareaktsioonid
olla rasked. Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve. Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas. Enamus nendest kõrvaltoimetest kaob tavaliselt pärast Portrazza ravi lõppu aja jooksul.
sügelus, kuiv nahk, nahaketendus, küünte kahjustused (nahareaktsioonid)
oksendamine
palavik või väga kõrge palavik (püreksia)
kehakaalu langus
suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit)
peavalu
veriköha (hemoptüüs)
ninaverejooks (epistaksis)
maitsetundlikkuse muutused, metalne maitse suus (düsgeusia)
silmapõletik (konjunktiviit)
verehüüve (tromb) arteris
kuseteede infektsioon (põies ja/või neerudes)
valulikkus urineerimisel (düsuuria)
neelamisraskused (düsfaagia)
lihasspasmid
Ravimil on müügiluba lõppenud
jalaveenide põletik (flebiit)
allergilised reaktsioonid
valu suus ja kurgus (orafarüngeaalne valu).
Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes. Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,
mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 h temperatuuril 2...8 ºC või kuni 4 tundi temperatuuril 9…25 °C. Ärge külmutage ega loksutage infusioonilahust. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või värvuse muutust.
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on netsitumumab. Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg netsitumumabi.
Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.
Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Portrazza sisaldab naatriumit“), glütsiin (E 640), mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.
Portrazza 800 mg infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt hägune ja
värvitu kuni kergelt kollane lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Ravim on saadaval pakendis:
Üks 50 ml viaal.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Ravimil on müügiluba lõppenud
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Kasutusjuhised Portrazza 800 mg
Infusioonilahuse kontsentraat netsitumumab
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.
Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks. Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes. Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas, ilma nähtavate osakesteta lahus. Kui te täheldate lahuses osakesi või värvuse muutust - hävitage viaal.
Viaalid sisaldavad 800 mg netsitumumabi lahust kontsentratsiooniga 16 mg/ml, üks viaal on üks raviannus. Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.
Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit
Ravimil on müügiluba lõppenud
Eemaldage aseptiliselt 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist ja lisage 50 ml netsitumumuabi lahust infusioonikotti/pudelisse, nii et infusioonikotis/pudelis peab lõpuks kokku olema 250 ml lahust. Keerutage kergelt kotti/pudelit, et tagada lahuste segunemine. ÄRGE LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust. ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit
Kandke 50 ml netsitumumabi lahust aseptiliselt tühja infusioonikotti/pudelisse ja lisage kotti/pudelisse 200 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et oleks kokku 250ml lahust. Kotti/pudelit tuleb kergelt keerutada, et tagada lahuste segunemine. ÄRGE LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust. ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Manustage infusioonipumbaga. Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes. Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Hävitage viaali jäänud netsitumumabi jäägid, sest ravim ei sisalda konservante.
Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.