Mycophenolate mofetil Teva
mycophenolate mofetil
mükofenolaatmofetiil
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Mycophenolate mofetil Teva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist
Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mycophenolate mofetil Teva’t kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud neeru, südant või maksa. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, millel on sarnane funktsioon (st tsüklosporiin ja kortikosteroidid).
HOIATUS!
Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete fertiilses eas naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud
nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid.
Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne
mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning
„Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine“ all.
kui olete mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete fertiilses eas naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist;
kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase;
kui te ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt „Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine“);
kui te toidate rinnaga.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Mycophenolate mofetil Teva’ga ravi alustamist pidage otsekohe nõu oma arstiga:
kui olete üle 65-aastane, sest teil võib olla suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud viirusinfektsioonide, seedetrakti veritsuse või kopsuturse tekkeks võrreldes nooremate patsientidega
kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või ootamatu
verevalum ja/või verejooks
kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks maohaavandeid
kui te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab Mycophenolate mofetil Teva’t
kui teil on pärilik ensüümpuudulikkus, näiteks Lesch-Nyhani või Kelley-Seegmilleri sündroom.
Mycophenolate mofetil Teva nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks. Vähendage kokkupuudet päikese- ja ultraviolett (UV)-kiirgusega, kandes vastavat kaitseriietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Te ei tohi doonorina verd anda ravi ajal Mycophenolate mofetil Teva’ga ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu. Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal Mycophenolate mofetil Teva’ga ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Mycophenolate mofetil Teva’t kasutatakse lastel ja noorukitel (2...18-aastased), et vältida siirdatud neeru äratõukereaktsiooni organismi poolt.
Mycophenolate mofetil Teva’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (2...18-aastased) südame ja maksa siirdamise korral.
Mycophenolate mofetil Teva’t ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selle vanuserühma kohta
olemasolevate piiratud ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal ei saa annustamissoovitusi anda.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Mycophenolate mofetil Teva’t.
Kas te võtate järgmiseid aineid sisaldavaid ravimeid:
asatiopriin või teised immunosupressandid (määratakse mõnikord patsientidele pärast siirdamisoperatsiooni),
kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks),
rifampitsiin (antibiootikum),
antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse maohappega seotud probleemide, nt
seedehäire korral),
fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks),
antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks),
isavukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
telmisartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),
või teised ravimid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole
teadlik?
Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)? Teie arst peab andma nõu, mis on teile näidustatud.
Kui olete rasestuda võiv naine, peate ravi ajal Mycophenolate mofetil Teva’ga kasutama mõnda efektiivset rasestumisvastast vahendit:
enne kui alustate Mycophenolate mofetil Teva võtmist;
kogu ravi jooksul Mycophenolate mofetil Teva’ga;
6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Mycophenolate mofetil Teva võtmise.
Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest vahenditest. Teile sobivaim meetod sõltub teie individuaalsest olukorrast. Eelistatav on kahe rasestumisvastase meetodi kasutamine samaaegselt, sest see vähendab soovimatu raseduse ohtu. Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud rasestumisvastase pilli võtmata.
Te ei saa rasestuda, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevalt loetletutest:
te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus).
teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingo-
ooforektoomia).
teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).
teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog).
teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees.
te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Olemasolevad andmed ei näita väärarengute ega raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati. Kuid seda riski ei saa täielikult välistada. Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Mycophenolate mofetil Teva kasutamise lõpetamist.
Kui teil on plaanis eostada laps, räägib arst teile võimalikest ohtudest ja muudest ravivõimalustest.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst räägib teile ohtudest raseduse korral ja muudest võimalustest siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:
te kavatsete rasestuda;
teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust;
te olete seksuaalvahekorras ilma efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.
Kui te rasestute ravi ajal mükofenolaadiga, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Jätkake siiski Mycophenolate mofetil Teva kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Rasedus
Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust. Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede,
südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi
arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)). Teie lapsel võib tekkida üks või mitu eespool loetletud väärarengut.
Kui olete fertiilses eas naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ja
te peate järgima arstilt saadud nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kohta. Enne ravi alustamist võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.
Imetamine
Ärge võtke Mycophenolate mofetil Teva’t rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Mycophenolate mofetil Teva mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete unisust, tuimust või segasust, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ning ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega enne, kui tunnete ennast paremini.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie ravi alustatakse ja jälgitakse arsti poolt, kes on spetsialiseerunud organite siirdamisele. Tavaliselt võetakse Mycophenolate mofetil Teva’t järgnevalt .
Täiskasvanud
Esimene annus võetakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevaseks annuseks on 8 kapslit (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse 4 kapslit ja õhtuti 4 kapslit.
Lapsed ja noorukid (2...18-aastased)
Lapsele määratud annus oleneb lapse suurusest. Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema kehapindala (pikkuse ja kehakaalu) järgi. Soovitatud annus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanud
Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevane annus on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse
6 kapslit ja õhtuti 6 kapslit.
Lapsed
Puuduvad andmed Mycophenolate mofetil Teva kasutamise kohta siirdatud südamega lastel.
Täiskasvanud
Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Mycophenolate mofetil Teva suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitavaks ööpäevaseks annuseks on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse 2 eraldi annusena. Hommikuti võetakse 6 kapslit ja õhtuti 6 kapslit.
Lapsed
Puuduvad andmed Mycophenolate mofetil Teva kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.
Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega. Te võite võtta neid koos toiduga või ilma. Ärge poolitage ega purustage kapsleid. Samuti ärge võtke kapslit, mis on läinud katki või pooleks. Vältige kokkupuudet kahjustunud kapslist välja tulnud pulbriga. Kui kapsel kogemata puruneb, peske kogu nahale sattunud pulber vee ja seebiga maha. Pulbri sattumisel silma või suhu loputage piirkonda hoolikalt rohke puhta veega.
Ravi kestab senikaua, kuni te vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Oluline on mitte võtta liiga palju kapsleid. Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid või kui te arvate, et laps on võtnud teie kapsleid, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.
Kui te unustate mistahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub. Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Mycophenolate mofetil Teva võtmist, kui te tunnete ennast paremini. Oluline on võtta ravimit nii kaua, nagu arst on teile rääkinud. Mycophenolate mofetil Teva’ga ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
teil tekib mõni infektsiooninäht, nt palavik või kurguvalu;
teil tekib ootamatu verevalum või verejooks;
teil tekib lööve; näo-, huulte, keele- või kõriturse koos hingamisraskusega: teil võib olla tõsine allergiline reaktsioon (nt anafülaksia, angioödeem) ravimile;
teie väljaheide on musta värvi või verine või kui te oksendate verd või kohvipaksu meenutavaid
tumedaid osakesi. Need võivad olla mao või soolte verejooksu nähud.
Teatud kõrvaltoimete esinemissagedus oleneb siirdatud elundist, s.t mõni kõrvaltoime võib esineda sagedamini või harvemini, olenevalt sellest, kas seda ravimit on kasutatud teile siirdatud südame või neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Selguse huvides on iga kõrvaltoime alati lisatud loendisse selle suurima esinemissagedusega.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)
bakteriaalsed, viirus- ja/või seennakkused
raske nakkus, mis võib haarata kogu organismi
vere valge-/punaliblede või vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada nakkuste, verevalumite, verejooksude, hingelduse ja nõrkuse tekkeriski
nahaalune veritsus
vere valgeliblede arvu suurenemine
organismi liighappesus
kõrge kolesterooli- ja/või lipiididesisaldus veres
kõrge veresuhkrusisaldus
kõrge kaaliumisisaldus veres, madal kaaliumi-, magneesiumi-, kaltsiumi ja/või fosfaadisisaldus veres
kõrge kusihappesisaldus veres, podagra
rahutus, kummalised mõtted, aistingud ja teadvustasandid, depressioon, ärevus, magamisraskused
suurenenud pinge lihastes, värisemine, unisus, pearinglus, peavalu, surin, torkimistunne või tuimus
kiirenenud südame löögisagedus
madal/kõrge vererõhk, veresoonte laienemine
vedeliku kogunemine kopsu, hingeldus, köha
kõhupuhitus
oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
kõhukinnisus, seedehäired, puhitus
söögiisu vähenemine
muutused erinevates laboratoorsetes näitajates
maksapõletik, naha ja silmavalgete muutumine kollaseks
nahakasvaja, lööve, akne
lihasenõrkus
liigesevalu
neeruprobleemid
veri uriinis
palavik, külmatunne, valu, nõrkus- ja jõuetustunne
vedelikupeetus organismis
osa siseelundist või koest sopistub läbi nõrga koha kõhuseina lihastes
lihasevalu, kaela- ja seljavalu
Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)
nahavähk, mittekantserogeenne nahakasvaja
ebanormaalne ja liigne koekasv
kõigi vererakkude arvu vähenemine
lümfisõlmede healoomuline suurenemine, naha põletikulised muutused (pseudolümfoom)
kehakaalu vähenemine
kõrvalekalded mõttetöös
krambid
maitsetundlikkuse muutused
veenis moodustuv verehüüve
kõhu siseseina ja suuremat osa kõhuõõne elundeid katva koe põletik
soolte ummistus
käärsoolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust (mõnikord tingitud tsütomegaloviirusest), suu ja/või mao ja/või kaksteistsõrmiksoole haavand, mao, söögitoru ja/või suu ja huulte põletik
juuste väljalangemine
halb enesetunne
igemekoe ülemäärane kasv
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)
algloomadest põhjustatud nakkused
lümfikoe vohamine, sealhulgas pahaloomulised kasvajad
vere punaliblede ebapiisav tootmine
rasked luuüdihaigused
lümfivedeliku kogunemine organismis
hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine). Kui teil tekib püsiv köha või hingeldus, pidage nõu oma arstiga
antikehade arvu vähenemine veres
teatavate vere valgeliblede arvu märkimisväärne vähenemine (võimalikud sümptomid on palavik, kõripõletik, sagedased nakkused) (agranulotsütoos)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
muutused peensoole siseseinas (soolehattude atroofia)
pea- ja seljaaju katva membraani raske põletik
südame ja selle klappide raske põletik
bakteriaalsed nakkused, mis üldjuhul lõppevad raske kopsuhaigusega (tuberkuloos, atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon)
raske neeruhaigus (BK-viirusega seotud nefropaatia)
raske kesknärvisüsteemi haigus (JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia)
teatavate vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
teatud vere valgeliblede kujumuutus
Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili
Teised koostisosad on: Kapsli sisu
Preželatiniseeritud maisitärklis
Povidoon K-30 Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Kapsli kest
Kapsli kaas
Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Kapsli keha
Punane raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid
Kõvakapslid
Kapsli keha: karamellivärvi läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga „250“. Kapsli kaas: kahvatusinine läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga „M“.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042 Ungari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117