Jinarc
tolvaptan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Jinarc ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Jinarci võtmist
Kuidas Jinarci võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Jinarci säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani, mis blokeerib vasopressiini toimet – see on hormoon, mis osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tsüstide moodustumises neerudes. Jinarc aeglustab vasopressiini blokeerimise teel neerudes tsüstide arenemist autosoom- dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel, vähendab haiguse sümptomeid ja suurendab uriini eritumist.
Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks. See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Jinarci kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks täiskasvanutel, kellel on 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus, mis kiiresti progresseerub.
kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin);
kui teile on öeldud, et teie veres on tõusnud maksaensüümide tase, mis ei võimalda ravi tolvaptaaniga;
kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus);
kui teil on seisund, millega kaasneb väga väike veremaht (nt raske dehüdratsioon või verejooks);
kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
kui te ei taju janutunnet;
kui olete rase;
kui imetate last.
Enne Jinarci võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on maksahaigus;
kui te ei saa juua piisavalt vett (vt allpool “Piisav vee joomine”) või peate oma vedelikutarbimist piirama;
kui teil on raskusi urineerimisega (nt suurenenud eesnääre);
kui teil on liiga kõrge või liiga madal vere naatriumisisaldus;
kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaani mesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
kui teil on diabeet;
kui teile on öeldud, et teil on veres kõrge kusihappe tase (keemiline aine, mis võib kutsuda esile podagrahooge);
kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus.
iiveldus
oksendamine
palavik
väsimus
isutus
kõhuvalu
tume uriin
kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine)
nahakihelus
gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Piisav vee joomine
See ravim põhjustab veekaotust, sest suurendab teil uriini eritumist. See veekaotus võib tekitada selliseid kõrvaltoimeid nagu suukuivus ja janu või veelgi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruhäired (vt lõik 4). Seetõttu on tähtis, et teile oleks vesi kättesaadav ning et janu tundes saaksite juua piisavalt. Enne magamaminekut peate jooma 1 või 2 klaasi vett, isegi kui te ei tunne janu, ja peate jooma vett ka pärast öösel urineerimist. Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui teil on piisavat vedelikutarbimist vähendav haigus või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
Suurenenud uriinierituse tõttu on ka tähtis olla alati tualeti lähedal.
Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18 aasta vanuses), sest selle kasutamist neil vanuserühmadel ei ole uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Järgmised ravimid võivad tugevdada Jinarci toimet:
amprenaviir, atasanaviir, darunaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
aprepitant (kasutatakse keemiaravi korral iivelduse ja oksendamise ennetamiseks);
krisotiniib ja imatiniib (kasutatakse vähiraviks);
ketokonasool, flukonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin või klaritromütsiin;
verapamiil (kasutatakse südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks);
diltiaseem (kasutatakse kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks).
Järgmised ravimid võivad vähendada Jinarci toimet:
fenütoiin või karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
naistepuna (traditsiooniline taimne ravim kerge masenduse ja kerge ärevuse leevendamiseks).
Jinarc võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:
digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse raviks);
dabigatraan (kasutatakse vere vedeldamiseks);
metotreksaat (kasutatakse vähi, artriidi raviks);
tsiprofloksatsiin (antibiootikum);
sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks);
metformiin (kasutatakse diabeedi raviks).
Jinarc võib vähendada järgmiste ravimite toimet;
vasopressiini analoogid, nagu desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).
Need ravimid võivad mõjutada Jinarci või Jinarc võib neid mõjutada:
diureetikumid (kasutatakse teie uriini eritumise suurendamiseks). Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada veekaotusest tulenevate kõrvaltoimete riski või põhjustada neeruhäireid;
diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid. Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada vererõhu languse ohtu istumast tõustes või lamamast tõustes;
ravimid, mis suurendavad teie vere naatriumisisaldust või sisaldavad palju soola (nt vees lahustuvad tabletid ja seedehäirete ravimid). Need võivad tugevdada Jinarci toimet. See võib põhjustada teie vere liiga suurt naatriumisisaldust.
Teil võidakse siiski lubada kasutada neid ravimeid koos Jinarciga. Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal greibimahla.
Fertiilses eas naised peavad selle ravimi kasutamise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Mõni inimene võib tunda pärast Jinarci saamist pearinglust, nõrkust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Jinarci võib välja kirjutada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravile spetsialiseerunud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus
Jinarci ööpäevane annus on jagatud kaheks annuseks, millest üks on suurem ja teine väiksem. Suurem annus tuleb võtta hommikul ärgates, vähemalt 30 minutit enne hommikusööki. Väiksem annus võetakse 8 tundi hiljem.
Annuste kombinatsioonid on järgmised: 45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Teie ravi alustatakse tavaliselt annusega 45 mg hommikul ja 15 mg 8 tundi hiljem. Teie arst võib seejärel teie annust järk-järgult suurendada maksimaalselt kombinatsioonini 90 mg ärgates ja 30 mg 8 tundi hiljem. Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud
annust talute. Peate alati võtma suurimat talutavat annusekombinatsiooni, mille teie arst on määranud.
Kui võtate ka teisi ravimeid, mis võivad Jinarci toimet tugevdada, võite saada väiksemaid annuseid. Sel juhul võib arst määrata teile Jinarci tabletid, mis sisaldavad 30 mg või 15 mg tolvaptaani ja mida tuleb võtta üks kord ööpäevas hommikul.
Manustamisviis
Neelake tabletid alla ilma närimata, koos klaasitäie veega.
Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki. Päeva teise annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, jooge palju vett ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse. Pidage meeles võtta ravimi pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud. Kui võtate suurema annuse päeva lõpu poole, võib osutuda vajalikuks käia öösel sagedamini tualetis.
Kui te unustate ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval, niipea kui see meelde tuleb. Kui jätate oma tabletid ühel päeval võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie neerutsüstid kasvada sama kiiresti kui enne ravi alustamist Jinarciga. Seetõttu võite katkestada selle ravimi võtmise ainult sel juhul, kui märkate kõrvaltoimeid, mis vajavad kiiret arstiabi (vt lõik 4), või kui saate oma arstilt sellise juhise.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
raskused urineerimisel;
näo, huulte või keele turse, kihelus, generaliseerunud lööve või raske vilistav hingamine või õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.
janu (vajadus juua ülemäära vett)
peavalu
pearinglus
kõhulahtisus
suukuivus
suurenenud urineerimisvajadus, öine urineerimisvajadus või sagedam urineerimisvajadus
väsimus
organismi vedelikupuudus
kõrge naatriumi, kusihappe ja veresuhkru tase
vähenenud söögiisu
maitsetundlikkuse muutused
podagra
unehäired
minestamine
südamepekslemine
õhupuudus
kõhuvalu
täistunne, paisumistunne või ebamugavustunne maos
kõhukinnisus
kõrvetised
maksatalitluse häired
nahakuivus
lööve
sügelus
nõgestõbi
liigesevalu
lihasspasmid
lihasvalu
üldine nõrkustunne
maksaensüümide taseme tõus veres
kaalulangus
kaalutõus
vere bilirubiinitaseme (naha või silmade kollaseks muutumist põhjustav aine) tõus
allergilised reaktsioonid (vt eespool)
generaliseerunud lööve
äge maksapuudulikkus (ÄMP)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldikpakendil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tolvaptaan.
Üks Jinarc 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani. Üks Jinarc 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani. Üks Jinarc 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani. Üks Jinarc 60 mg tablett sisaldab 60 mg tolvaptaani. Üks Jinarc 90 mg tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiin alumiiniumlakk.
Jinarci erineva tugevusega tablettidel on erinev kuju ja pimetrükk:
15 mg tablett: sinine, kolmnurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA” ja „15”. 30 mg tablett: sinine, ümmargune, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA” ja „30”. 45 mg tablett: sinine, nelinurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA” ja „45”.
60 mg tablett: sinine, modifitseeritud ristküliku kujuline, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA” ja „60”. 90 mg tablett: sinine, viisnurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA” ja „90”.
Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:
Jinarc 15 mg tabletid: pakendid, milles on 7 tabletti või 28 tabletti
Jinarc 30 mg tabletid: pakendid, milles on 7 tabletti või 28 tabletti
Jinarc 45 mg tabletid + Jinarc 15 mg tabletid: pakendid (blistrid koos voldikpakendiga või ilma), milles on
14 tabletti (7 suurema tugevusega tabletti + 7 väiksema tugevusega tabletti),
28 tabletti (14 suurema tugevusega tabletti + 14 väiksema tugevusega tabletti) või 56 tabletti (28 suurema tugevusega tabletti + 28 väiksema tugevusega tabletti).
Jinarc 60 mg tabletid + Jinarc 30 mg tabletid: pakendid (blistrid koos voldikpakendiga või ilma), milles on
14 tabletti (7 suurema tugevusega tabletti + 7 väiksema tugevusega tabletti),
28 tabletti (14 suurema tugevusega tabletti + 14 väiksema tugevusega tabletti) või
56 tabletti (28 suurema tugevusega tabletti + 28 väiksema tugevusega tabletti).
Jinarc 90 mg tabletid + Jinarc 30 mg tabletid: pakendid (blistrid koos voldikpakendiga või ilma), milles on
14 tabletti (7 suurema tugevusega tabletti + 7 väiksema tugevusega tabletti),
28 tabletti (14 suurema tugevusega tabletti + 14 väiksema tugevusega tabletti) või 56 tabletti (28 suurema tugevusega tabletti + 28 väiksema tugevusega tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam Holland
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Iirimaa
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555