Jemperli
dostarlimab
dostarlimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Arst annab teile patsiendi kaardi. See kaart tuleb kogu JEMPERLI’ga ravi vältel alles hoida.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on JEMPERLI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne JEMPERLI manustamist
Kuidas JEMPERLI’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas JEMPERLI’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
JEMPERLI sisaldab toimeainet dostarlimabi, mis on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis on loodud ära tundma ja kinnituma spetsiifilise sihtmärgi külge organismis.
JEMPERLI aitab immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
JEMPERLI’t kasutatakse täiskasvanutel endomeetriumivähiks (emaka sisekesta vähk) nimetatava vähitüübi raviks. Seda manustatakse juhul, kui vähk on levinud või seda ei saa operatsiooni teel eemaldada ning see on süvenenud eelneva ravi ajal või pärast seda.
kui olete dostarlimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne JEMPERLI manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esinevad:
probleemid immuunsüsteemiga;
kopsu- või hingamisprobleemid;
maksa- või neeruprobleemid;
tõsine lööve;
mis tahes muud meditsiinilised probleemid.
JEMPERLI võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad mõnikord muutuda eluohtlikeks ja lõppeda surmaga. Need kõrvaltoimed võivad tekkida igal ajal ravi käigus või isegi pärast ravi lõppu. Teil võib samaaegselt esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.
Te peate olema teadlik võimalikest sümptomitest, et arst saaks vajadusel kõrvaltoimeid ravida.
Lugege informatsiooni „Tõsiste kõrvaltoimete sümptomid“ lõigus 4. Küsimuste või murede korral pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
JEMPERLI’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Mõned ravimid võivad mõjutada JEMPERLI toimet:
ravimid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi – näiteks kortikosteroidid, nagu prednisoon.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimitest.
Ent JEMPERLI’ga ravi saamise ajal võib arst määrata teile kortikosteroide teil esinevate kõrvaltoimete raviks.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
JEMPERLI võib põhjustada veel sündimata lapse kahjustust või surma.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid JEMPERLI saamise ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
Kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas JEMPERLI toimeaine eritub rinnapiima.
JEMPERLI ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ent kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust, peate olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Kui teil tekivad hingamisraskused või tursed või minestustunne, otsige kohe arstiabi.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Kuid enne JEMPERLI manustamist segatakse seda lahusega, mis võib sisaldada naatriumi. Öelge oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
JEMPERLI’t manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
JEMPERLI soovitatav annus on 500 mg iga 3 nädala järel (4 annust), millele järgneb 1000 mg manustamine iga 6 nädala järel kõigi järgnevate tsüklite puhul.
Arst manustab teile JEMPERLI’t veenisiseselt (intravenoosse infusioonina) umbes 30 minuti jooksul. Arst otsustab, mitu korda teile on vaja ravimit manustada.
Võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Ravi lõpetamisel võib kaduda ravimi toime. Ärge lõpetage ravi JEMPERLI’ga, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Selles pakendi infolehes sisalduv tähtis teave leidub patsiendi kaardil, mille on andnud teile arst. Tähtis on patsiendi kaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te peate teadma, millistele sümptomitele tähelepanu pöörata.
JEMPERLI võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid põletiku tõttu. Põletikunähtude tekkest peate niipea kui võimalik rääkima oma arstile või meditsiiniõele. Arst võib anda teile teisi ravimeid tõsisemate tüsistuste vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks. Arst võib otsustada, et te peate JEMPERLI annuse vahele jätma või ravi üldse lõpetama.
Põletik järgmistes elundites | Võimalikud sümptomid |
Kopsud | |
Soolestik (koliit) | |
Maks (hepatiit) | |
Sisenõrenäärmed (eriti kilpnääre, ajuripats, neerupealised, kõhunääre) |
hingeldus,
valu rindkeres,
köha teke või halvenemine (pneumoniit).
kõhulahtisus või tavalisest sagedasem roojamine,
must tõrvataoline kleepuv väljaheide; vere või lima esinemine väljaheites,
tugev kõhuvalu või hellus kõhupiirkonnas,
iiveldus, oksendamine.
iiveldus, oksendamine,
söögiisu kadumine,
valu paremal pool kõhus,
naha ja silmavalgete kollasus,
tume uriin,
tavalisest kergemini tekkivad verejooksud ja verevalumid.
südame löögisageduse kiirenemine,
kehakaalu langus või tõus,
suurenenud higistamine,
Põletik järgmistes elundites | Võimalikud sümptomid |
Neerud (nefriit) | |
Nahk | |
Silmad | |
Muud elundid |
juuste väljalangemine,
külmatunne,
kõhukinnisus,
kõhuvalu,
madalam hääl,
lihasvalud,
pearinglus või minestamine,
peavalu, mis ei taandu, või ebaharilik peavalu.
uriini koguse või värvuse muutused,
pahkluude piirkonna turse,
söögiisu kadumine,
vere esinemine uriinis.
lööve, sügelus, ketendus või nahahaavandid,
haavandid suus, ninas, kurgus või suguelundite piirkonnas.
nägemise muutused.
tugev või püsiv lihase- või liigesevalu,
tugev lihasnõrkus,
paistes või külmad käed või jalad,
väsimustunne.
Mõnedel inimestel võivad infusiooni saamisel tekkida allergiasarnased reaktsioonid. Need tekivad tavaliselt minutite või tundide jooksul, kuid võivad tekkida kuni 24 tundi pärast ravi.
Sümptomid on järgmised:
hingeldus või vilistav hingamine;
sügelus või lööve;
õhetus;
pearinglus;
külmavärinad või värisemine;
palavik;
vererõhu langus (minestustunne).
Reaktsiooni kahtluse korral otsige kohe arstiabi.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ainult dostarlimabi kasutamisel.
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
kilpnäärme alatalitlus;
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
naha punetus või lööve, villid nahal või limaskestadel, naha sügelus;
kõrge kehatemperatuur, palavik;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Võimalike tõsiste kõrvaltoimete sümptomid: vt ülaltoodud tabel.
kilpnäärme ületalitlus;
neerupealiste hormoonide vähenenud eritumine (neerupealiste puudulikkus);
kopsupõletik;
soolelimaskesta põletik;
kõhunäärmepõletik;
lihase- või liigesevalu;
külmavärinad;
infusioonireaktsioon;
infusiooni suhtes tekkiv ülitundlikkusreaktsioon
Võimalike tõsiste kõrvaltoimete sümptomid: vt ülaltoodud tabel.
ajupõhimikul asuva ajuripatsi põletik;
kilpnäärmepõletik;
1. tüübi suhkurtõbi või suhkurtõve tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos);
Silma – vikerkesta (silma värvilise osa) ja ripskeha (vikerkesta ümbritseva ala) põletik;
neerupõletik.
Võimalike tõsiste kõrvaltoimete sümptomid: vt ülaltoodud tabel.
Ükskõik milliste loetletud sümptomite ilmnemisel võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teile manustatakse dostarlimabi haiglas või kliinikus, kus selle säilitamise eest on vastutavad tervishoiutöötajad.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Kui ravimit ei kasutata kohe, võib ettevalmistatud infusioonilahust hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C või 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C) alates valmistamisest/lahjendamisest kuni manustamise lõpuni.
Mitte kasutada, kui ravim sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge hoidke kasutamata ravimit alles korduvaks manustamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks viaal 10 ml infusioonilahusega sisaldab 500 mg dostarlimabi. 1 ml infusioonilahust sisaldab 50 mg dostarlimabi.
Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2).
JEMPERLI on selge kuni kergelt veiklev värvitu kuni kollane lahus, põhimõtteliselt ilma võõrosakesteta.
Igas karbis on üks klaasviaal.
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 8007870889
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Infusioonilahuse valmistamine/lahjendamine, säilitamine ja manustamine:
Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. JEMPERLI on kergelt pärlendav värvitu kuni kollane lahus. Nähtavate osakeste esinemise korral tuleb viaal hävitada.
500 mg annuse saamiseks tuleb viaalist välja tõmmata 10 ml JEMPERLI’t ja viia see üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti. Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 2 mg/ml ja 10 mg/ml.
1000 mg annuse saamiseks tuleb võtta kaks viaali ja mõlemast tõmmata välja 10 ml JEMPERLI’t (kokku 20 ml) ja viia see üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti. Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 2 mg/ml ja 10 mg/ml.
Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata. Infusioonikotti ei tohi loksutada. Viaali allesjäänud ravim tuleb ära hävitada.
Hoida kuni valmistamiseni originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Ettevalmistatud annust võib hoida kas:
toatemperatuuril kuni 25°C mitte kauem kui 6 tundi alates lahjendamisest kuni infusiooni lõpuni või
külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C mitte kauem kui 24 tundi alates lahjendamisest kuni infusiooni lõpuni. Kui ravimit hoitakse külmkapis, peab lahjendatud lahus enne manustamist soojenema toatemperatuurini.
JEMPERLI’t manustab tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul, kasutades infusioonipumpa.
JEMPERLI’t ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.
Mitte manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.