Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist
Kuidas Fluenzi manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Fluenzi säilitada
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pakendi sisu ja muu teave
Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks. Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni vähem kui 18 aastat.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Fluenzi vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades. Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni iga-aastaseid soovitusi.
kui teil on verehaigus või kasvaja, mis kahjustab immuunsüsteemi;
kui teie arst on öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem;
kui te olete alla 18-aastane ja võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine). Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye’ sündroom) risk.
Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
kui laps on alla 24 kuu vanune. Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada, sest esineb kõrvaltoimete tekkimise risk;
kui teil on raskekujuline astma või esineb praegu vilistavat hingamist;
kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile enne vaktsineerimist. Tema otsustab, kas Fluenz sobib teile.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse Reye’ sündroomi risk, mis võib mõjutada aju ja maksa.
See võib vähendada vaktsiini efektiivsust.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas teile manustatakse Fluenzi samaaegselt koos teiste vaktsiinidega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Fluenzi ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Fluenzi tuleb kasutada ainult ninaspreina.
Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse. Te võite Fluenzi manustamise ajal normaalselt hingata. Te ei pea aktiivselt sisse hingama või nina kaudu õhku sisse tõmbama.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fluenz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lisateabe saamiseks Fluenzi võimalike kõrvaltoimete kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
(võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
tõsised allergilised rektsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Kui ilmneb ülaltoodud kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile või pöörduge raviasutusse. Fluenz muud võimalikud kõrvaltoimed
(võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)
nohu või ninakinnisus
vähenenud isu
nõrkus
peavalu
(võib esineda kuni ühel kasutajal 10st)
palavik
lihasvalud
(võib esineda kuni ühel kasutajal 100st)
lööve
Ravimil on müügiluba lõppenud
ninaverejooks
allergilised reaktsioonid
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Fluenzi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib vaktsiini võtta välja külmikust ning ilma sinna tagasipanemata hoida seda maksimaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25°C. Kui vaktsiini ei ole ära kasutatud selle 12 tunni möödudes, siis tuleb see ära visata.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele seadustele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on:
Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin):
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi
(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FKÜ***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) sarnane tüvi
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FKÜ***
B/Massachusetts/2/2012 sarnane tüvi
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FKÜ***
.......................................................................................................0,2 ml annuse kohta
* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika tehnoloogia abil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
*** fluorestseeruva kolde ühik (FFU)
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2013/2014 kohta.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 10 tk.
Suspensioon on värvitu või kahvatukollane vedelik, mis on läbipaistev või kergelt hägune. Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
Müügiloa hoidja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tel.) +31 24 371 7310
Tootja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
ТП AstraZeneca UK Limited
Тел.: +359 2 971 25 33
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747
Fluenz on ettevõtte MedImmune, LLC kaubamärk.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka “Kuidas Fluenzi manustatakse”, lõik 3).
Pärast poole annuse laskmist ühte ninasõõrmesse laske teine pool annusest kohe või veidi pärast seda teise ninasõõrmesse.
Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata – puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Eemaldage kummist kaitsekork. Ärge
eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
Püstises asendis patsiendil pannakse
otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klips ei lase kolbi edasi liigutada.
Teise ninasõõrmesse
manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
liigutusega nii kiiresti kui võimalik,
et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Soovitusi säilitamise ja hävitamise kohta vt lõigust 5.