Comirnaty
Tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
COVID-19 mRNA vaktsiin (modifitseeritud nukleosiidiga)
tosinameraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Comirnaty ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Comirnaty saamist
Kuidas Comirnaty’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Comirnaty’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Comirnaty on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 viirusest põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Comirnaty 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraati manustatakse täiskasvanutele ja
noorukitele alates 12 aasta vanusest.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehi ja vererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega COVID-19 eest.
Kuna Comirnaty ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa te selle kaudu COVID-19.
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Comirnaty saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on pärast mis tahes muude vaktsiinide manustamist või pärast Comirnaty eelmist manustamiskorda tekkinud raske allergiline reaktsioon või hingamisraskused;
tunnete end vaktsineerimisprotseduuri tõttu närvilisena või olete kunagi pärast mis tahes süstlanõelatorget minestanud;
teil on kõrge palavikuga raske haigus või infektsioon. Kerge palaviku või ülemiste hingamisteede nakkuse, nt külmetushaiguse korral võite end siiski lasta vaktsineerida;
teil on veritsusprobleemid või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui kasutate verehüübimist pärssivaid ravimeid;
teil on nõrgenenud immuunsüsteem, nt sellise haiguse nagu HIV-nakkuse tõttu, või kui te võtate ravimeid, nt kortikosteroide, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
Pärast vaktsineerimist Comirnaty’ga esineb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) suurenenud risk (vt lõik 4). Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt esinenud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud sagedamini pärast teist vaktsineerimist ja sagedamini noorematel meestel. Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes (nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma otsekohe arsti poole.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Comirnaty kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta ning kaitse kestus ei ole teada.
Teile võidakse manustada kolmas annus Comirnaty’t. Immuunpuudulikkusega isikutel võib Comirnaty efektiivsus olla madalam ka pärast kolmandat annust. Neil juhtudel tuleb COVID-19 vältimiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks peavad teie lähikontaktsed olema asjakohaselt vaktsineeritud. Sobivate individuaalsete soovituste osas pidage nõu oma arstiga.
Comirnaty 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraati ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Lastele vanuses 5...11 aastat (st 5 kuni < 12-aastastele) on saadaval lastele mõeldud ravimvorm. Üksikasjad leiate Comirnaty 10 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraadi pakendi infolehest.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Comirnaty’t võib kasutada raseduse ajal. Suur hulk andmeid rasedatelt, keda vaktsineeriti Comirnaty’ga raseduse teisel ja kolmandal trimestril, ei ole näidanud ebasoodsaid toimeid rasedusele ega lootele. Ehkki andmed toime kohta rasedusele või vastsündinule pärast vaktsineerimist esimesel trimestril on hetkel piiratud, raseduse katkemise risk ei ole muutunud.
Comirnaty’t võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud vaktsineerimise kõrvaltoimed võivad ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Enne autojuhtimist või masinate
käsitsemist oodake, kuni need mõjud on kadunud.
Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“.
Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Comirnaty’t süstitakse pärast lahjendamist 0,3 ml teie õlavarrelihasesse.
Teile tehakse 2 süstet.
Vaktsineerimisskeemi lõpuleviimiseks peate saama teise annuse sama vaktsiini soovitatavalt 3 nädalat pärast esimese annuse saamist.
Kui teil on immuunpuudulikkus, võidakse teile manustada kolmas annus Comirnaty’t vähemalt 28 päeva pärast teise annuse saamist.
Kaheteistaastastele ja vanematele isikutele tuleb Comirnaty tõhustusannus manustada juba 3 kuud pärast esmast vaktsineerimisskeemi Comirnaty’ga.
Comirnaty tõhustusannuse võib manustada ka 18-aastastele ja vanematele isikutele, kellele on tehtud esmane vaktsineerimisskeem, mis hõlmas muud mRNA vaktsiini või adenoviirusvektori vaktsiini. Tõhustusannuse saamise tingimuste ja ajastuse küsimuses pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Kui teil on lisaküsimusi Comirnaty kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik vaktsiinid, võib Comirnaty põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
valu ja turse süstekohas;
väsimus;
peavalu;
lihasevalu;
külmavärinad;
liigesevalu;
kõhulahtisus;
palavik.
Mõned neist kõrvaltoimetest esinesid 12...15-aastastel noorukitel veidi sagedamini kui täiskasvanutel.
punetus süstekohas;
iiveldus;
oksendamine.
lümfisõlmede suurenemine (sagedamini täheldatud pärast tõhustusannust);
halb enesetunne;
valu käsivarres;
unetus;
sügelus süstekohas;
allergilised reaktsioonid, nagu lööve või sügelus;
nõrkustunne või energiapuudus/unisus;
söögiisu vähenemine;
liighigistamine;
öine higistamine.
ajutine ühepoolne näonärvihalvatus;
allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi või näo turse.
südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustada raskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.
raske allergiline reaktsioon;
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;
näo turse (näo turse võib esineda patsientidel, kes on näopiirkonda saanud dermatoloogilisi täitesüste);
nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);
ebatavaline tunne nahas, nagu surin või kihelus (paresteesia);
tundlikkuse kadu, eriti nahas (hüpesteesia).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu, lisades partii numbri, kui see on saadaval. Teatades
aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Alljärgnev säilitamist, kõlblikkusaega, kasutamist ja käsitsemist puudutav teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida sügavkülmas temperatuuril –90 °C...–60 °C. Avamata viaale võib hoida ja transportida ühe kuni 2–nädalase perioodi jooksul temperatuuril -25 °C…–15 °C ning seejärel viia uuesti temperatuurile – 90 °C…–60 °C, mitte ületades trükitud kõlblikkusaega (EXP).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Kui on säilitatud külmutatult temperatuuril –90 °C...–60 °C, võib vaktsiini 195 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 3 tunni jooksul või üksikud viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) 30 minuti jooksul.
Ülimadalal temperatuuril (< –60 °C) hoitud külmunud viaalide asukoha vahetamine
Suletud kaanega viaalialuseid, millel on 195 ülimadala temperatuuriga sügavkülmast (< –60 °C) välja võetud viaali, võib hoida temperatuuril kuni 25 °C kuni 5 minutit.
Avatud kaanega viaalialuseid või viaalialuseid, millel on vähem kui 195 ülimadala temperatuuriga sügavkülmast (< –60 °C) välja võetud viaali, võib hoida temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 minutit.
Kui viaalialused on pärast hoidmist temperatuuril kuni 25 °C sügavkülmkambrisse tagasi viidud, ei tohi neid sealt uuesti välja võtta enne, kui alles vähemalt 2 tunni möödumisel.
Temperatuuril –25 °C…–15 °C hoitud külmunud viaalide asukoha vahetamine
Suletud kaanega viaalialuseid, millel on 195 sügavkülmast (–25 °C…–15 °C) välja võetud viaali, võib hoida temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 minutit.
Avatud kaanega viaalialuseid või viaalialuseid, millel on vähem kui 195 sügavkülmast (–25 °C…–15 °C) välja võetud viaali, võib hoida temperatuuril kuni 25 °C kuni 1 minut.
Kui viaal on viaalialuselt eemaldatud, tuleb see kasutamiseks lasta üles sulada.
Pärast ülessulamist tuleb vaktsiin lahjendada ja kohe ära kasutada. Pärast sügavkülmast väljavõtmist on lahjendamata vaktsiini kasutusaegne stabiilsus tõestatud kuni 1 kuu temperatuuril 2 °C...8 °C, mitte ületades trükitud kõlblikkusaega (EXP). Selle ühekuulise kõlblikkusaja perioodil, säilitades ravimit temperatuuril 2 °C...8 °C, võib seda transportida kuni 12 tunni jooksul. Avamata vaktsiini võib hoida enne kasutamist kuni 2 tundi temperatuuril kuni 30 °C.
Ülessulanud viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.
Pärast lahjendamist võib vaktsiini hoida ja transportida temperatuuril 2 °C...30 °C ja kasutada 6 tunni jooksul. Kasutamata vaktsiin tuleb hävitada.
Pärast sügavkülmast väljavõtmist ja lahjendamist tuleb viaalidele märkida uus aegumiskuupäev ja -kellaaeg. Pärast ülessulamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Ärge kasutage, kui märkate lahjendatud vaktsiinis nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on COVID-19 mRNA vaktsiin nimetusega tosinameraan. Pärast lahjendamist sisaldab viaal kuut 0,3 ml annust, igas 30 mikrogrammi tosinameraani.
Teised koostisosad on:
((4-hüdroksübutüül)asaandiüül)bis(heksaan-6,1-diüül)bis(2-heksüüldekanoaat) (ALC-0315)
2-[(polüetüleenglükool)-2000]-N,N-ditetradetsüülatseetamiid (ALC-0159)
1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC)
kolesterool
kaaliumkloriid
kaaliumdivesinikfosfaat
naatriumkloriid
dinaatriumfosfaatdihüdraat
sahharoos
süstevesi
naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)
Vaktsiin on valge kuni valkjas dispersioon (pH 6,9…7,9) mitmeannuselises (6 annuse valmistamiseks)
2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud kummist punnkorgi ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav plastkate.
Pakendi suurus: 195 viaali.
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12 55131 Mainz
Saksamaa
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz Saksamaa
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Kui soovite pakendi infolehte muus keeles, skaneerige koodi mobiilseadmega.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Manustage Comirnaty’t pärast lahjendamist kahe intramuskulaarse süstena (esmane vaktsineerimisskeem, mõlemad süsted 0,3 ml); süstete vahele peab jääma 3 nädalat.
Kolmanda annuse võib manustada vähemalt 28 päeva pärast teise annuse manustamist isikutele, kellel on raske immuunpuudulikkus.
Kaheteistaastastele ja vanematele isikutele tuleb Comirnaty tõhustusannus manustada juba 3 kuud pärast esmast vaktsineerimisskeemi Comirnaty’ga.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Süstedispersiooni steriilsuse tagamiseks peab Comirnaty’t ettevalmistav tervishoiutöötaja järgima aseptika nõudeid.
COMIRNATY 30 MIKROGRAMMI/ANNUSES SÜSTEDISPERSIOONI KONTSENTRAADI VIAALI KONTROLLIMINE (12-AASTASED JA VANEMAD) | |
Lilla kate Pärast lahjendamist |
|
COMIRNATY 30 MIKROGRAMMI/ANNUSES SÜSTEDISPERSIOONI KONTSENTRAADI LAHJENDAMISEELNE ÜLESSULAMINE (12-AASTASED JA VANEMAD | |
Mitte kauem kui 2 tundi toatemperatuuril (kuni 30 °C). |
195 viaaliga pakendi ülessulamine võib võtta 3 tundi. Teise võimalusena võib külmutatud viaale lasta üles sulada ka 30 minuti jooksul temperatuuril kuni 30 °C ning seejärel kohe ära kasutada. |
COMIRNATY 30 MIKROGRAMMI/ANNUSES SÜSTEDISPERSIOONI KONTSENTRAADI LAHJENDAMINE (12-AASTASED JA VANEMAD) | |
1,8 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahust |
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades 21 G või peenemat nõela ja järgides aseptika nõudeid. |
Õhu eemaldamiseks viaalist tõmmake kolbi kuni 1,8 ml näiduni. |
|
Ettevaatlikult 10 korda |
|
Kõlblikkusaeg Registreerige õige kuupäev ja kellaaeg. Kasutada 6 tunni jooksul pärast lahjendamist. |
|
COMIRNATY 30 MIKROGRAMMI/ANNUSES SÜSTEDISPERSIOONI KONTSENTRAADI INDIVIDUAALSETE 0,3 ML ANNUSTE ETTEVALMISTAMINE (12-AASTASED JA VANEMAD) | |
0,3 ml lahjendatud vaktsiini |
Kuue annuse väljatõmbamiseks ühest viaalist tuleb kasutada väikese tühimahuga süstlaid ja/või nõelu. Süstla ja nõela kombinatsiooni tühimaht ei tohi olla suurem kui 35 mikroliitrit. Standardsete süstalde ja nõelte kasutamise korral ei pruugi ühes viaalis olla kuuenda annuse väljatõmbamiseks piisavalt vaktsiini. |
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
