Entacapone Teva
entacapone
Entakapoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Entacapone Teva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist
Kuidas Entacapone Teva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Entacapone Teva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Entacapone Teva tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni tõve raviks.
Entacapone Teva aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudub Entacapone Teva´l Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.
kui te olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud
antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone Teva’t);
kui teil on maksahaigus;
kui teil on olnud harva esinevat reaktsiooni antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS’le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed;
kui olete põdenud harva esinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.
Enne Entacapone Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on kunagi olnud südamerabandust või muid südamehaigusi;
kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust (madalat vererõhku), kui
tõusete toolilt või voodist;
kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole
põletiku tunnus;
• kui teil esineb kõhulahtisus, on soovitatav jälgida oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku
liigset kaalu langust;
• kui teil on on järjest vähenev söögiisu, nõrkus, kurnatus ja kaalu kaotus suhteliselt lühikese aja jooksul, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksa funktsiooni uuringutega.
Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
Kuna Entacapone Teva tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehte.
Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annust peab võib-olla kohandama, kui alustatakse Entacapone Teva võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on tõsine, kuid harva esinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroomi võib esineda eriti siis, kui ravi Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või annust vähendatakse järsult. NMS’ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.
Entacapone Teva manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilist uinumist. Kui see juhtub, ei tohi te autot juhtida või kasutada tööriistu või masinaid (vt Autojuhtimine ja masinatega töötamine).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:
rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa,
apomorfiin;
antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
rauapreparaadid. Entacapone Teva võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Entacapone Teva’t samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi enne järgmise manustamist.
Ärge kasutage Entacapone Teva’t raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Entacapone Teva ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
Lisaks, võib Entacapone Teva kasutamine koos levodopaga muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilist uinumist. Nende kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Entacapone Teva’t kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi preparaatidega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.
Soovitatav Entacapone Teva annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti ööpäevas, st 2000 mg Entacapone Teva’t.
Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.
Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisel Entacapone Teva’ga on piiratud. Seetõttu ei saa soovitada Entacapone Teva kasutamist laste puhul.
Juhul, kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.
Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Entacapone Teva tableti, peate te võtma järgmise Entacapone Teva tableti koos järgmise levodopa annusega.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Entacapone Teva ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust. Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Entacapone Teva poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.
Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul, kui kogete sellist mõju Entacapone Teva ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);
halb enesetunne (iiveldus);
kahjutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks. Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine,
pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
hallutsinatsioonid (tegelikult olematute asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine), unetus,
eredad unenäod, segasus;
südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Südameinfarkt
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):
Lööbed;
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000st):
Agitatsioon;
vähenenud söögiisu, kaalu kaotus;
kublad.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
jämesoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;
naha-, juuste-, habeme- ja küünte värvuse muutus.
Kui Entacapone Teva’t antakse suuremates annustes:
1400 kuni 2000 mg ööpäevaste annuste juures on sagedasemad alljärgnevad kõrvaltoimed:
kontrollimatud liigutused;
iiveldus;
valu kõhus.
Teised võimalikud olulised kõrvaltoimed on:
Kui võtate Entacapone Teva’t koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga
uniseks ja te võite äkki magama jääda;
Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on harva esinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustab jäikus, lihastõmblus, värinad, agitatsioon ja segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;
harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme
Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
Tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele;
Muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele,
näiteks suurenenud suguiha;
Kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
Liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tabletipurgi sildil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on entakapoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Teised koostisosad tabletis on mikrokristalliline tselluloos, povidoon, preželatineeritud tärklis,
magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, talki, titaandioksiidi (E171), makrogooli, kollast raudoksiidi (E172), sojaoa letsitiini, punast raudoksiidi (E172).
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid, kaksikkumerad, ellipsikujulised. Tableti pikkus on umbes 18 mm ja laius umbes 10 mm, ühele küljele on sisse pressitud märgistus „E200”, teine külg on sile.
Entacapone Teva on saadaval keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE purkides, mis sisaldavad 30, 60,
100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Ungari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Holland
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov,
Tšehhi Vabariik
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,
31-546, Krakow,
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117