Tegsedi
inotersen
Inoterseen
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tegsedi kasutamist
Kuidas Tegsedit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tegsedit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni. Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel. Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti. Tegsedit kasutatakse juhul, kui haigus kutsub esile polüneuropaatia (närvikahjustuse) sümptomeid.
Tegsedis toimeainena sisalduv inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim. Selle toimel väheneb transtüretiini tootmine maksas, mis vähendab elundites transtüretiini kiudude ladestumise ja sümptomite põhjustamise riski.
kui olete inoterseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on analüüside kohaselt trombotsüütide, teie vere hüübimist soodustavate kokkukleepuvate rakkude, arv liiga väike;
kui neerufunktsiooni analüüsid või valgu uriinis sisaldumine näitavad raskete neeruhäirete tunnuseid;
kui teil on maksafunktsiooni tugev vähenemine (maksakahjustus).
Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis. Teid ravitakse Tegsediga vaid sel juhul, kui need kõik on vastuvõetaval tasemel, ning teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt.
Trombotsütopeenia
Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4). Kui teil ei ole piisavalt trombotsüüte, nagu trombotsütopeenia korral, ei pruugi teie veri verejooksu peatamiseks piisavalt kiiresti hüübida. See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud. Teie arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie vere trombotsüütide sisaldust. Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb sisaldust veres kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Kui võtate ravimeid, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või takistada vere hüübimist, näiteks atsetüülsalitsüülhapet, klopidogreeli, varfariini, hepariini, rivaroksabaani ja dabigatraani, peate seda enne Tegsedi kasutamist oma arstile ütlema.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, vere sisaldumine uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine. Kutsuge kohe abi, kui teil tekib kaela jäikus või ebatavaline ja tugev peavalu, sest neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Glomerulonefriit/neeruhäired
Glomerulonefriit on neeruhaigus, mille korral neerud ei tööta korralikult põletiku ja neerukahjustuse tõttu. See haigus on tekkinud mõnel inoterseeniga ravitud patsiendil. Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Mõnel inoterseeniga ravitaval patsiendil on tekkinud ka neerufunktsiooni langus ilma glomerulonefriidita.
Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni. Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb teie neerufunktsiooni kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest. Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
Öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis võivad kahjustada neere või halvendada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiide, aldosterooni antagoniste ja mõningat tüüpi valuvaigisteid.
A -vitamiini puudus
Tegsedi võib langetada teie keha A -vitamiini (ehk retinooli) sisaldust. Teie arst mõõdab seda ja kui see on juba madal, tuleb seda korrigeerida ja võimalikud sümptomid kõrvaldada, enne kui alustate ravi Tegsediga. Madala A -vitamiini sisalduse sümptomid on muu hulgas:
silmade kuivus, nägemise halvenemine, hämaras nägemise halvenemine, hägune nägemine.
Kui teil tekib Tegsedi kasutamise ajal nägemishäireid või muid probleeme silmadega, peate seda oma arstile ütlema. Teie arst võib suunata teid vajadusel silmaarsti konsultatsioonile.
Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A -vitamiini.
Teie sündimata lapse arengut võib kahjustada nii A -vitamiini liigne kui ka puudulik sisaldus. Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasedus ja imetamine“).
Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A -vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A -vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise. Tegsedi pikaajalise toime tõttu võib teil siiski A -vitamiini langenud sisaldus püsida. Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A -vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril peate ööpäevas 3000 RÜ A -vitamiini võtmist uuesti alustama, kui teie normaalsed A -vitamiini sisaldused ei ole veel taastunud, sest A -vitamiini puuduse risk kolmandal trimestril suureneb.
Maksasiiriku äratõuge
Kui teile on varem siiratud maks, pidage enne Tegsedi kasutamist nõu oma arstiga. Tegsediga ravitud patsientidel on teatatud maksasiiriku äratõukest. Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:
verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, klopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan;
ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasestumisvõimelises eas naised
Tegsedi vähendab teie kehas A -vitamiini sisaldust, mis on tähtis loote normaalseks arenguks raseduse ajal. Ei ole teada, kas A -vitamiini täiendav võtmine võib sündimata last kahjustada võiva A -vitamiini puuduse tekkimise riski kompenseerida (vt eespool “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja enne ravi alustamist Tegsediga raseduse välistama.
Rasedus
Kui olete rase, ei tohi te Tegsedit kasutada, välja arvatud, kui arst on selleks otsese juhise andnud. Kui olete rasestumisvõimelises eas ja soovite Tegsedit kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Tegsedi võib erituda rinnapiima. Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
Tegsedi kasutamine ei ole mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas. Kõik edasised annused tuleb süstida üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Manustamistee ja -viis
Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.
Kasutamisjuhised
Enne süstli kasutamist peab arst teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada. Kui teil või teie hooldajal on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Enne süstli kasutamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi kasutamisjuhised. Neis võib olla uut teavet.
Iga süstel sisaldab üht annust ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.
HOIATUSED | |
Ärge eemaldage nõela korki enne, kui olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja olete valmis Tegsedit süstima. Ärge kasutage kellegagi sama süstlit ega kasutage oma süstlit korduvalt. Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud kõvale pinnale või on vigastatud. Ärge laske süstlil külmuda. Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit. | |
ETTEVALMISTAMINE | |
1. Seadke vahendid valmis | |
Ärge süstige ravimit enne, kui loetletud vahendid on valmis pandud. | |
2. Valmistage süstel kasutamiseks ette | |
Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil. Ärge soojendage seda näiteks mikrolaineahjus ega kuumas vees ega soojusallikate lähedal. Ärge kolbi liigutage. | |
3. Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit | |
| Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane. Õhumullide sisaldumine lahuses on normaalne. Neid ei ole vaja eemaldada. Ärge kasutage, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi. Kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit. |
1 süstel külmkapist
1 alkoholiga immutatud lapp (komplektis ei sisaldu)
1 marli- või vatitampoon (komplektis ei sisaldu)
1 torkekindel (teravate esemete) konteiner (komplektis ei sisaldu)
Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Enne süstimist laske süstlil 30 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C).
Võtke süstel aluselt välja, hoides kinni selle silindriosast.
4. Valige süstekoht | |
| Valige süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas. Kui Tegsedit manustab hooldaja, võib süstekoht asuda ka õlavarre välisküljel. Ärge süstige 3 cm alale ümber naba. Ärge süstige iga kord samasse kohta. Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda. Ärge süstige tätoveeringute, armide või nahavigastustega piirkonda. Ärge süstige läbi riiete. |
5. Puhastage süstekoht | |
| Peske käed seebi ja veega. Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapiga ringjate liigutustega. Laske nahal õhu käes kuivada. Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage. |
SÜSTIMINE | |
6. Eemaldage nõelalt kork | |
| Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale. Eemaldage nõela kork, tõmmates seda otse üles. Ärge seda keerake . Võite näha nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne. Ärge puudutage kolbi, et vältida kolvi tahtmatut vajutamist, enne kui olete valmis süstima. Ärge eemaldage nõela korki enne, kui vahetult enne süstimist. Ärge hoidke süstlit kolvist kinni kui korki eemaldate. Hoidke alati süstli silindrist. Ärge laske nõelal puutuda vastu ühtki pinda . Ärge eemaldage süstlist õhumulle. Ärge pange nõela korki süstlile tagasi. |
7. Sisestage nõel | |
| Hoidke ühes käes süstlit. Hoidke süstekoha ümbruse nahapiirkonda sõrmede vahel, nagu tervishoiutöötaja on teid juhendanud. Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata. Sisestage nõel aeglaselt 90° nurga all valitud süstekohta, kuni see on lõpuni sees. Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi. |
8. Alustage süstimist | |
Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla | Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla, kuni kogu ravim on süstitud. Ravimi süstimisel veenduge, et nõel on täielikult nahka surutud. Tähtis on lükata kolb lõpuni alla. Kolvi allasurumisel võib teie süstel teha klõpsu. See on normaalne. See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud. Kolb võib tunduda enne süstimise lõppu jäik. Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud. Ärge laske kolbi lahti. |
9. Suruge kolb alla | |
Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit Oodake 5 sekundit | Süstimise lõpus suruge tugevalt kolvile. Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit. Kui vabastate kolvi liiga kiiresti, võib osa ravimist kaotsi minna. Kolb hakkab automaatselt tõusma, mis tähendab, et kolb oli lõpuni alla surutud. Kui kolb ei hakka automaatselt tõusma, vajutage seda uuesti allapoole. |
10. Lõpetage süstimine | |
Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles | Tõstke sõrme kolvilt aeglaselt ülespoole ja laske kaitsevedrul kolbi automaatselt üles lükata. Nüüd peaks nõel olema ohutult süstli sisse tõmbunud ja kaitsemehhanismi vedru peaks olema väljaspool kolbi näha. Kui kolb peatub, on süstimine lõpule viidud. Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma. Ärge tõmmake kolbi jõuga üles. Tõstke kogu süstel otse üles. Ärge püüdke tagasitõmbunud nõelale korki tagasi panna. Ärge hõõruge süstekohta. |
HÄVITAMINE JA HOOLDUS | |
Hävitage kasutatud süstel | |
Teravate jäätmete konteiner | Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse. Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka. |
Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
Kui Tegsedi annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud, kui järgmise annuse plaanipärane manustamine on kahe ööpäeva kaugusel, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Ärge lõpetage ravi Tegsediga enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmine raske kõrvaltoime, lõpetage Tegsedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
Sümptomid, mis võivad viidata glomerulonefriidile (mille puhul neerutalitlus või olla halvenenud), näiteks uriini vahutamine, roosa või pruun uriin, veri uriinis või tavalisest väiksem uriinieritus.
Sümptomid, mis võivad viidata trombotsütopeeniale (mille puhul veri ei hüübi), näiteks kui tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena),
naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, veri uriinis
või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Kutsuge kohe abi, kui teil tekib kaela jäikus või ebatavaline ja tugev peavalu, sest neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
punaliblede vähesus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust (aneemia)
peavalu
oksendamine või iiveldus
kehatemperatuuri tõus
külmatunne (külmavärinad) või värinad
valu süstekohal, punetus, sügelus või verevalumid
pahkluu piirkonna, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)
vere valgeliblede ehk eosinofiilide arvu tõus veres (eosinofiilia)
söögiisu langus
minestustunne või pearinglus, eriti püsti tõustes (madal vererõhk, hüpotensioon)
verevalumid
vere kogunemine kudedesse, mis võib sarnaneda rasketele verevalumitele (hematoom)
sügelus
lööve
neerukahjustus, mis põhjustab neerufunktsiooni halvenemist või neerupuudulikkust
muutused teie vere- ja uriinianalüüside tulemustes (see võib näidata infektsiooni või maksa- või neerukahjustust)
gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge kehatemperatuur, valud ja külmavärinad (gripilaadne haigus)
süstekoha turse või naha värvimuutus
allergiline reaktsioon
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja süstlil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 ℃. Kui ravimit pole pärast 6 nädala möödumist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Mida Tegsedi sisaldab
Toimeaine on inoterseen.
Iga süstel sisaldab 284 mg inoterseeni.
Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5–8,8) (süstevedelik) süstlis. Tegsedi on saadaval pakendites, milles on kas 1 või 4 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
1230 Wien Austria
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet inoterseeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spontaansetest teadetest maksasiiriku äratõuke kohta saadaval olevate andmete põhjal, sealhulgas mõnel juhul tiheda ajalise seose kohta, ja kirjanduse andmete põhjal peab ravimiohutuse riskihindamise raportöör vajalikuks teha maksasiirikuga patsientidel maksafunktsiooni analüüse üks kord kuus. Ravimiohutuse riskihindamise raportöör peab seetõttu vajalikuks uuendada vstavalt inoterseeni sisaldavate ravimite ravimiteavet.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Inoterseeni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et inoterseeni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
