Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metalyse 8000 toimeühikut pulbrit ja lahusti süstelahuse jaoks

Tenekteplaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Metalyse’i kasutamist

  3. Kuidas Metalyse’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Metalyse’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Metalyse on pulber ja lahusti süstelahuse jaoks. See tähendab, et igas pakendis sisaldub:

     
     

• üks viaal 8000 ühiku Metalyse’i pulbriga ja

• üks eeltäidetud süstal 8 ml süsteveega.

  
  

  Enne kasutamist lisatakse lahusti (süstevesi) pulbrile, et saada süstelahus.

  
  

  Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks. Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid. Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.

  
  

  Metalyse’i kasutatakse müokardiinfarkti (südameataki) raviks 6 tunni jooksul pärast sümptomite tekkimist, ta aitab lahustada verehüübeid, mis on tekkinud südame veresoontesse. See aitab ära hoida südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Metalyse’i kasutamist Arst ei kirjuta välja ja ei määra teile Metalyse’i:

• kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse’i ükskõik millise koostisaine suhtes. Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad;

• kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas:

  • verejooksuhäire või eelsoodumus verejooksule (hemorraagia)

  • ajuinsult (tserebrovaskulaarne atakk)

  • väga kõrge ravile allumatu vererõhk

  • peavigastus

  • raske maksahaigus

  • maohaavand (peptiline haavand)

  • veenilaiendid söögitorus (ösofagiaalvaariksid)

  • veresoonte kahjustused (nt aneurüsm)

  • teatud kasvajad

  • südamepauna põletik (perikardiit); südameklappide põletik või infektsioon (endokardiit)

  • dementsus;

    
    

• kui te võtate verd ”vedeldavaid” tablette/kapsleid nagu varfariin või kumariin (antikoagulandid);

• kui põete kõhunäärmepõletikku (pankreatiit);

• kui teile on hiljuti tehtud ulatuslik operatsioon, kaasaarvatud peaaju või lülisamba operatsioon;

• kui teile on tehtud südamemassaaži (surve rindkerele) üle 2 minuti viimase kahe nädala jooksul.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metalyse

• kui teil on esinenud mõni allergiline reaktsioon, mis on olnud muud liiki kui järsku tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus), toimeaine tenekteplaasi, gentamütsiini

  (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse’i mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6: Pakendi sisu ja muu teave);

• kui teil on kõrge vererõhk;

• kui teil esinevad aju vereringehäired (tserebrovaskulaarne haigus);

• kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuseteede verejooks (võib põhjustada vere esinemist väljaheites või uriinis);

• kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade

  virvendus);

• kui teil on viimase kahe päeva jooksul tehtud lihasse süsti;

• kui te olete üle 75 aasta vana;

• kui te kaalute alla 60 kg;

• kui te olete võtnud kunagi Metalyse’i.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

  
  

  Muud ravimid ja Metalyse

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

  kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

  1. Kuidas Metalyse’i kasutada

     
     

     Teie arst arvutab Metalyse’i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi:

     
     

     Kehakaal (kg)	Alla 60	60...70	70...80	80...90	Üle 90
     Metalyse (Ü)	6000	7000	8000	9000	10 000

     Pärast valude tekkimist rinna piirkonnas annab arst teile võimalikult kiiresti lisaks Metalyse’ile ka ravimit verehüüvete tekke vältimiseks.

     Metalyse’i manustatakse üksikannusena veeni arsti poolt, kellel on vastava ravimiga kogemus. Teie arst teeb teile Metalyse’i süsti üksikannusena nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist

     rinnus.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Inimestel, kellele on antud Metalyse’i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid:

     Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):

• verejooks

  
  

  Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st):

• veritsus süste või punktsiooni kohas

• ninaverejooks

• kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd)

• verevalumid

• seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)

  
  

  Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st):

• ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mis põhjustavad vahel südame seiskumist. Südame seiskumine võib olla eluohtlik.

• sisemine verejooks kõhus (retroperitoneaalne verejooks)

• peaaju verejooks (tserebraalne hemorraagia). Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue

• veritsus silmades (silmahemorraagia)

  
  

  Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st):

• madal vererõhk (hüpotensioon)

• kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)

• ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), st lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused (bronhospasm)

• verejooks südamepauna (hemoperikard)

• veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia) ja teiste organsüsteemide veresoontes (trombemboolia)

  
  

  Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata):

• rasvemboolia (rasvast koosnevad veresoonte topistused)

• iiveldus

• oksendamine

• kehatemperatuuri tõus (palavik)

• vereülekanded verejooksude tagajärjel

  
  

  Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:

  
  

  Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):

• madal vererõhk (hüpotensioon)

• südame rütmihäired

• valu rinna piirkonnas (stenokardia)

  Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st):

• järgnev valu rinnus/stenokardia (isheemia taastumine)

• südameatakk

• südamepuudulikkus

• südamepuudulikkusest tingitud šokk

• südamepaunapõletik

• vedelik kopsudes (kopsuturse)

  
  

  Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st):

• südame seiskumine

• südameklapi või südamepauna häired (mitraalklapi puudulikkus, südamepauna eksudaat)

• veretopistus veenides (veenitromboos)

• vedelik südamepauna ja südame vahel (südametamponaad)

• südamelihase rebend (müokardi ruptuur)

  
  

  Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st):

• veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)

  
  

  Need südame-veresoonkonna juhtumid võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.

  
  

  Peaaju verejooksu puhul on registreeritud üksikuid närvisüsteemiga seotud juhtumeid nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

  

  ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Metalyse’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP“. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

     Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Metalyse’i valmislahust võib säilitada 24 tundi 2...8C juures ja 8 tundi 30C juures. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski koheselt pärast valmistamist.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Metalyse sisaldab:

• Toimeaine on tenekteplaas. Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi. Üks

  eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.

• Teised koostisosad on l-arginiin, fosforhape ja polüsorbaat 20.

• Lahustiks on süstevesi.

• Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi jäägina.

Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu

Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Pranstsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.