Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Maviret
glecaprevir, pibrentasvir

HINNAD

MAVIRET õhukese polümeerikattega tablett 100+40mg N84

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 20 587,39 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

glekapreviir/pibrentasviir (glecaprevirum/pibrentasvirum)


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Maviret’i võtmist

  3. Kuidas Maviret’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Maviret’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse


    Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa. See sisaldab toimeaineid glekapreviiri ja pibrentasviiri.


    Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine. See võimaldab infektsiooni organismist kõrvaldada.


  2. Mida on vaja teada enne Maviret’i võtmist Maviret’i ei tohi võtta:

    • kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    • kui teil on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;

    • kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

      • atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);

      • atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);

      • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks);

      • dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);

      • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud tuperõngad, transdermaalsed plaastrid ja tabletid);

      • rifampitsiin (infektsioonide raviks);

      • naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).


        Ärge võtke Maviret’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Maviret’i võtmist oma arsti või apteekriga.

        Hoiatused ja ettevaatusabinõud

        Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest haigustest, sest teie arst võib soovida teid

        hoolikamalt jälgida:

    • muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;

    • käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;

    • teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Maviret’iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Maviret tekkinud hüpoglükeemia (vere

      glükoosisisalduse vähenemine).


      Vereanalüüsid

      Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret’iga. See on

      vajalik, et arst saaks otsustada:

    • kas te peate võtma Maviret’i ja kui kaua;

    • kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.


      Lapsed

      Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele ega vähem kui 12 kg kaaluvatele lastele. Maviret’i kasutamist alla 3-aastastel ega alla 12 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.


      Muud ravimid ja Maviret

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


      Rääkige oma arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret’i võtmist, kui te võtate ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest. Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid.


      Ravimid, millest te peate rääkima oma arstile, enne kui hakkate võtma Maviret’i

      Ravim

      Ravimi kasutamise eesmärk

      tsüklosporiin, takroliimus

      immuunsüsteemi pärssimiseks

      darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir

      HIV infektsiooni raviks

      digoksiin

      südamehaiguste raviks

      fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin

      vere kolesteroolitaseme langetamiseks

      varfariin ja teised sarnased ravimid*

      verehüüvete ärahoidmiseks

      *Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et kontrollida teie vere

      hüübimisvõimet.


      Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.


      Rasedus ja raseduse vältimine

      Maviret’i toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete

      rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest raseduse ajal ei ole soovitatav Maviret’i kasutada. Maviret’iga samal ajal ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.


      Imetamine

      Rääkige oma arstile enne Maviret’i võtmist, kui te toidate rinnaga last. On teadmata, kas Maviret’i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Maviret ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.

      Maviret sisaldab laktoosi

      Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


      Maviretsisaldabnaatriumi

      Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Maviret’i võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Maviret’i võtma. Mavireti tabletid on mõeldud täiskasvanutele, lastele alates 12 aasta vanusest, või lastele kehakaaluga 45 kg ja rohkem. Maviret’i kaetud graanulid on ette nähtud lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat ja kehakaaluga 12 kg kuni < 45 kg.


    Kui palju ravimit võtta

    Soovitatav annus täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, või lastel kehakaaluga vähemalt 45 kg, on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas.

    Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.


    Kuidas ravimit võtta

    • Võtke tabletid koos toiduga.

    • Neelake tabletid tervelt.

    • Ärge närige, murdke ega purustage tablette, sest see võib mõjutada Maviret’i sisaldust teie veres.


      Kui olete pärast Maviret’i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret’i sisaldust teie veres. See võib aga vähendada Maviret’i toimet.

    • Kui te oksendasite vähem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis võtke veel üks annus.

    • Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.


      Kui te võtate Maviret’i rohkem, kui ette nähtud

      Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge

      kohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, mis ravimit te võtsite.


      Kui te unustate Maviret’i võtta

      On tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus võtmata.


      Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite oma Maviret’i annuse võtma:

    • kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates tavapärasest Maviret’i võtmise ajast, siis võtke annus sisse niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

    • kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret’i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui

      unustasite tabletti võtta.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

    • suur väsimustunne (väsimus);

    • peavalu.


      Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

    • iiveldus;

    • kõhulahtisus;

    • nõrkustunne või energiapuudus (asteenia);

    • maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemuste tõus (bilirubiin).


      Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

    • näo, huulte, keele, kõri, kõhu, käsivarte või jalgade turse.


      Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

    • sügelus.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

      image

      ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Maviret’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Maviret sisaldab


Maviret sisaldab laktoosi ja naatriumi. Vt lõik 2.

Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu

Maviret tabletid on roosad piklikud mõlemalt küljelt kumerad (kaksikkumerad) õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT“.


Maviret tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, igas blistris on 3 tabletti. Maviret on saadaval pakendites, mis sisaldavad 84 tabletti neljas karbis, igas karbis on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.


Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksamaa


Tootja


AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksamaa


või


AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle Holland


image

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777


Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Infoleht on viimati uuendatud

.


Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjasvõi audiokoopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.