Cerdelga
eliglustat
Eliglustaat (Eliglustatum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist
Kuidas Cerdelga’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cerdelga’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati ja seda kasutatakse 1. tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks.
1. tüüpi Gaucher’ tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mille korral glükosüültseramiidi täielik lõhustamine organismis on häiritud. Selle tulemusena ladestub glükosüültseramiid põrnas, maksas ja luudes. Ladestumine takistab nende elundite normaalset talitlust. Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati, mis vähendab glükosüültseramiidi moodustumist ja väldib selle ladestumist. See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Inimestel on selle ravimi lõhustamiskiirus organismis erinev. Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust. Cerdelga on mõeldud kasutamiseks sellistel patsientidel, kelle organism lõhustab seda ravimit normaalse kiirusega (keskmine ja kõrge ensümaatiline aktiivsus) või aeglaselt (madal ensümaatiline aktiivsus). Teie arst teeb lihtsa laboratoorse uuringuga kindlaks, kas Cerdelga teile sobib, enne kui te hakkate seda ravimit võtma.
1. tüüpi Gaucher’ tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.
Kui olete eliglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Kui teie ensüümide aktiivsus on keskmine või kõrge ja te kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP2D6 tugevad või mõõdukad inhibiitorid (näiteks kinidiin ja terbinafiin), koos CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (näiteks erütromütsiin ja itrakonasool). Nende ravimite
samaaegne kasutamine mõjutab teie organismi võimet Cerdelga’t lõhustada ja selle tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga“).
Kui teie ensüümide aktiivsus on madal ja kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP3A
tugevad inhibiitorid (nt itrakonasool). Seda tüüpi ravimid mõjutavad teie organismi võimet Cerdelga’t lõhustada, mille tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik
„Muud ravimid ja Cerdelga“ loetelu ravimitest).
Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud.
Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt vähenenud sel ajal, kui kasutate CYP2D6 tugevaid või mõõdukaid inhibiitoreid.
Enne Cerdelga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
kui võtate praegu või hakkate võtma ravimit, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Cerdelga“;
kui teil on olnud südameinfarkt või südamepuudulikkus;
kui teie südame löögisagedus on aeglane;
kui teil on ebaregulaarne või normist erinev südame löögisagedus, sealhulgas südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud QT-intervalli sündroomiks;
kui teil on teisi südamehäireid;
kui võtate antiarütmikumi (südame rütmihäirete ravimit), näiteks kinidiini, amiodarooni või sotalooli;
kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitus on mõõdukalt vähenenud;
kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie maksatalitus on mis tahes määral vähenenud;
kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie neerutalitlus on vähenenud;
kui te olete lõppstaadiumis neeruhaigusega patsient.
Cerdelga kasutamist lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud. Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Cerdelga’t ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega. Need ravimid võivad häirida teie keha võimet Cerdelga’t lõhustada ja selle tulemusena võib tõusta Cerdelga tase veres. Neid ravimeid nimetatakse
CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks. Nende hulka kuulub mitmeid ravimeid ja sõltuvalt viisist, kuidas teie organism
Cerdelga’t lõhustab, võib toime inimestel erineda. Enne Cerdelga võtmist pidage nõu oma arstiga nende ravimite suhtes. Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
paroksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, duloksetiin, bupropioon, moklobemiid –
dronedaroon, kinidiin, verapamiil – antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
terbinafiin, itrakonasool, flukonasool, posakonasool, vorikonasool – seenevastased ained
(kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
mirabegroon – kasutatakse üliaktiivse põie raviks;
tsinakaltseet – kaltsimimeetikum (kasutatakse teatavatel dialüüsipatsientidel ja teatavate vähivormide korral);
atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
– retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks);
kobitsistaat – kasutatakse retroviirusvastaste ravimite toime tugevdamiseks (kasutatakse HIV raviks);
aprepitant – antiemeetikum (kasutatakse oksendamise vähendamiseks);
diltiaseem – hüpertensioonivastane ravim (kasutatakse verevoolu suurendamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks);
konivaptaan – diureetikum (kasutatakse vere naatriumisisalduse suurendamiseks);
botsepreviir, telapreviir – viirusevastane ravim (kasutatakse C-hepatiidi raviks);
imatiniib – vähivastane ravim (kasutakse vähi raviks);
amlodipiin, ranolasiin – kasutatakse stenokardia raviks;
tsilostasool – kasutatakse jalgades tekkiva krambitaolise valu korral, mille põhjuseks on puudulik verevool jalgades kõndimisel;
isoniasiid – kasutatakse tuberkuloosi raviks;
tsimetidiin, ranitidiin – antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste raviks);
kanada koldjuur - (tuntud kui Hydrastis canadensis) - apteegist ilma retseptita saadaval olev ravimtaim, mida kasutatakse seedimise parandamiseks.
rifampitsiin, rifabutiin – antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin –epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
naistepuna – (ehk Hypericum perforatum) taimne preparaat, mis on käsimüügiravim ja kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.
dabigatraan– antikoagulant (kasutatakse vere vedeldamiseks);
fenütoiin – epilepsiaravim (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin, desipramiin – antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
fenotiasiinid – antipsühhootikumid (kasutatakse skisofreenia ja psühhoosi raviks);
digoksiin – kasutatakse südamepuudulikkuse ja kodade virvenduse raviks;
kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks;
metoprolool – kasutatakse vererõhu alandamiseks ja/või südame söögisageduse vähendamiseks;
dekstrometorfaan – köharavim;
atomoksetiin – kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks;
pravastatiin – kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks ja südamehaiguste ennetamiseks.
Vältige greibi söömist või greibimahla joomist, sest see võib tõsta Cerdelga taset veres.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Selles ravimis sisalduva toimeaine jälgi on leitud loomade rinnapiimas. Ravi ajal ei ole soovitatav imetada. Öelge oma arstile, kui imetate last.
Tavapäraste annuste kasutamisel ei ole olnud teadaolevaid toimeid viljakusele.
Cerdelga ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on keskmine või kõrge ensümaatiline aktiivsus.
Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla kaks korda ööpäevas. Seda võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Kui teil on madal ensümaatiline aktiivsus.
Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla üks kord ööpäevas. Seda võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.
Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kapslit enne selle alla neelamist. Kui te ei saa kapslit alla neelata, öelge seda arstile.
Jätkake Cerdelga võtmist iga päev nii kaua kui arst on selleks juhise andnud.
Vutlari avamiseks suruge vutlari üks ots pöidla ja nimetissõrmega kokku (1) ning tõmmake ettevaatlikult blister/tasku välja (2).
Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu arstiga. Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.
Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Cerdelga võtmist arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
peavalu
pööritustunne
maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia)
südamepekslemine
kurguärritus
kõrvetised (düspepsia)
iiveldus
kõhulahtisus
kõhukinnisus
kõhuvalu
maovalu (ülakõhu valu)
maohappe tagasivool ehk refluks (gastroösofageaalne reflukshaigus)
puhitunud pinges kõht
maopõletik (gastriit)
neelamisraskused (düsfaagia)
oksendamine
suukuivus
gaasid (puhitus)
nahakuivus
nõgestõbi (urtikaaria)
liigesevalu (artralgia)
käte, jalgade või seljavalu
väsimus (jõuetus)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Kõrvaltoimetest teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on eliglustaat (tartraadina). Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati.
Teised koostisosad on
Kapslis: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Cerdelga sisaldab laktoosi“), hüpromelloos ja glütserooldibehenaat.
Kapsli kestas: želatiin, kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigotiin (E132).
Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Cerdelga kapslid on pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga läbipaistmatu kehaga, millel on musta tindiga märgistus „GZ02“.
Pakendi suurus: 14 kõvakapslit 1 blistritaskus; 56 kõvakapslit 4 blistritaskus, igas 14 kapslit, või
196 kõvakapslit 14 blistritaskus, igas 14 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei puugi olla müügil.
1105 BP Amsterdam Holland
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.