Forsteo
teriparatide
teriparatiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
Mis ravim on FORSTEO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne FORSTEO kasutamist
Kuidas FORSTEO’d kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas FORSTEO`d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
FORSTEO’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
kui teil esineb raske neeruhaigus;
kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse.
kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.
kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
kui olete rase või imetate last.
FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis. Enne FORSTEO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud.
kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).
Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada. FORSTEO’d ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel. Lapsed ja noorukid
FORSTEO’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim
digoksiin/sõrmkübara preparaat).
Ärge kasutage FORSTEO’d raseduse ega imetamise perioodil. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või
apteekriga.
Mõni patsient võib tunda pärast FORSTEO süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.
See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.
FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.
Süstige FORSTEO’d igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu FORSTEO-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohiks Teie elu jooksul enam korrata.
FORSTEO’d võib süstida söögiaegadel.
FORSTEO ampullsüstla kasutusjuhendit lugege karbis olevast infolehest.
Ampullsüstla pakend ei sisalda süstlanõelu. Kasutada võib Becton Dickinson and Company insuliini ampullsüstla jaoks mõeldud süstlanõelu.
FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe pärast kasutamist pange ampullsüstal tagasi külmkappi. Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning
hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma ampullsüstalt kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma FORSTEO ampullsüstalt kunagi teistele kasutada.
Arst võib soovitada teil kasutada FORSTEO’d koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.
FORSTEO’d võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.
Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO’d kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Kui te kavatsete ravi FORSTEO’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks FORSTEO’ga ravima.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus“ sage“). Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.
Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus“ sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile.
Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“). Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.
Teised kõrvaltoimed on:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
kolesterooli taseme tõus veres
depressioon
närvivalu jalas
nõrkustunne
ebaregulaarne südamerütm
õhupuudus
rohke higistamine
lihaskrambid
energiapuudus
väsimus
valu rinna piirkonnas
vererõhu langus
kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
iiveldus
söögitoru song
madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
südame löögisageduse tõus
kahinad südames
õhupuudus
hemorroidid (päraku veenikombud)
ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus
suurenenud urineerimisvajadus
kehakaalu tõus
neerukivid
lihaste ja liigeste valu. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu, mistõttu võivad nad vajada haiglaravi.
kaltsiumi sisalduse tõus veres
kusihappe sisalduse tõus veres
ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.
Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st):
neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus
tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal pärast
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). FORSTEO’d tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
Vältige FORSTEO külmumist. Ärge hoidke ampullsüstlaid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. FORSTEO’d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Kõik ampullsüstlad tuleb 28 päeva pärast nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad. FORSTEO sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage FORSTEO’d, kui selles on näha
lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on teriparatiid. Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool ja süstevesi. pH korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.
FORSTEO on värvitu ja selge lahus. Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud eelnevalt täidetud mittealleshoitavasse ampullsüstlasse. Iga ampullsüstal sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks. Ampullsüstlad on pakendatud karpidesse, milles paikneb üks või kolm ampullsüstalt. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Valquifarma, S.A.U. Tel: + 34-91 623 1732
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Kasutusjuhised
Teie ampullsüstal sisaldab ravimit 28 päevaks.
Forsteo osad*
Must süstenupp
Kollane vars
Punane triip Sinine korpus Ravimi kolbampull Valge otsik Paberlipik Nõel Suur nõela kate
Väike nõela kate
* Nõelu pakend ei sisalda. Kasutada saab Becton, Dickinson and Company ampullsüstla nõelu. Küsige oma arstilt või apteekrilt, missugune nõela suurus ja pikkus on teile sobivaim.
Peske enne iga süstet käed. Valmistage süstekoht ette, nagu arst või apteeker teile õpetas.
1
Tõmmake ära paberlipik.
Vajutage nõel otse ravimi kolbampullile.
Keerake peale nõel, kuni see jääb kõvasti kinni.
Tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
Punane triip
Väike nõela kate
Kui teil ei õnnestu musta süstenuppu välja tõmmata, siis vaadake Veaotsing, probleem E.
Hoidke õrnalt reie või kõhu nahavolti ning viige nõel otse nahasse.
OLULINE TEAVE
Kui nõel on nahast
eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp
on täiesti sisse vajutatud. Kui
kollast vart ei ole näha, siis olete sooritanud
kõik süstimisvõtted
korrektselt.
Nähtaval EI tohi olla mingit kollase varre osa. Kui see on siiski nähtaval ja te olete ennast juba süstinud, siis ärge samal päeval ennast teist korda süstige. Selle asemel te PEATE FORSTEO uuesti kasutusvalmis seadma (vt Veaotsing, probleem A).
Paigutage nõelale suur nõela kate.
Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3 kuni 5 täispööret.
Tõmmake nõel ära ja visake minema, nagu arst või apteeker teid on õpetanud.
Vajutage valge otsik peale tagasi. Vahetult pärast kasutamist pange FORSTEO
külmkappi.
Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.
FORSTEO uueks valmisseadmiseks sooritage allpool esitatud võtted.
Kui te olete juba süstinud, siis ÄRGE süstige teist korda samal päeval.
Eemaldage nõel.
Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
Tõmmake välja must süstenupp, kuni see peatub. Veenduge selles, et punane triip on
nähtaval.
Tõmmake ära väike nõela kate ning visake see minema.
Suunake nõel allapoole, mingisse tühja anumasse. Vajutage sisse must süstenupp,
kuni see peatub. Hoidke see all ning lugege a- e-g-l-a-s-e-l-t viieni. Te võite näha väikest vedelikujuga või –piiska. Kui olete
Kui kollane vars on ikka nähtaval, siis võtke ühendust arsti või apteekriga.
Paigutage suur nõela kate nõelale. Keerake
nõel täiesti lahti, milleks on vaja teha nõela kattega 3…5 täispööret. Tõmmake nõela kate ära ning visake see minema, nii nagu arst või apteeker teid õpetas. Vajutage valge otsik uuesti peale ning paigutage FORSTEO külmkappi.
Seda probleemi saate vältida, kui kasutate igaks süsteks alati UUT nõela ning vajutate musta süstenupu täiesti sisse ja hoiate seda all, kuni loete a-e-g-l-a-s-e-l-t viieni.
FORSTEO on kavandatud täie annuse süstimiseks igal kasutuskorral vastavalt õpetustele, mis on esitatud lõigus Kasutusjuhised. Must süstenupp peab olema täiesti sees, mis näitab, et FORSTEO’st on süstitud täielik annus.
Pidage meeles, et kasutate igal süstimisel uut nõela, mis tagab FORSTEO õige funktsioneerimise.
Väike õhumull ei mõjuta teie annust ega ohusta teid ennast. Te võite jätkata oma annuse manustamist nagu tavaliselt.
Kasutage nõela lahti keeramiseks suurt nõela katet.
Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure
nõela kattega 3…5 täispööret.
4) Kui te ikkagi ei saa nõela eemaldada, otsige kõrvalist abi.
See näitab, et olete nüüdseks ära kasutanud kogu ravimi, mida saab täpselt süstida, vaatamata sellele, et võite veel näha ravimi kolbampullis natuke ravimit.
Puhastamine ja säilitamine
Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga.
Ärge asetage FORSTEO’d vette ning ärge peske ega puhastage seda ühegi vedelikuga.
Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi. Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes ampullsüstla säilitamise kohta.
Ärge hoidke FORSTEO’d sellele kinnitatud nõelaga, kuna see võib põhjustada õhumullide moodustumist kolbampulli.
Hoidke FORSTEO’d valge otsikuga kaetult.
Ärge hoidke FORSTEO’d kunagi sügavkülmas.
Kui ravim on külmunud, siis visake süstevahend ära ja kasutage uut FORSTEO’d.
Kui FORSTEO on jäetud külmkapist välja, siis ärge visake ampullsüstalt ära. Asetage ampullsüstal uuesti külmkappi ning pöörduge arsti või apteekri poole.
Ampullsüstla nõelte ja süstevahendi hävitamine
Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel.
Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.
Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused ampullsüstla ja teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.
Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või haiglasisest juhendit.
Hävitage süstevahend 28 päeva pärast esmakordset kasutamist.
Muud olulised märkused
FORSTEO sisaldab ravimit 28 päevaks.
Ärge viige ravimit süstlasse.
Märkige kalendrisse oma esimese süstimise kuupäev.
Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
Kontrollige FORSTEO etiketilt, veendumaks, et olete saanud õige ravimi ja et selle kõlblikkusaeg ei ole möödas.
Kui te märkate järgnevat, siis pöörduge arsti või apteekri poole:
FORSTEO süstevahend näib olevat kahjustatud
Lahus EI OLE selge, värvitu ja ilma tükikesteta
Kasutage igaks süstimiseks uut nõela.
Süstimise ajal te võite kuulda üht või mitut klõpsatust, mis kuulub süstevahendi normaalse funktsioneerimise juurde.
FORSTEO’d ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma süstevahendit kasutama õppinud nägija inimese abita.
Hoidke FORSTEO’d laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
Kasutusjuhend on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.