Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Truxima
rituximab

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Truxima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Truxima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat


rituksimab


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Truxima ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Truxima kasutamist

  3. Kuidas Truxima’t manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Truxima’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Truxima ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Truxima

    Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale.

    Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.


    Milleks Truxima’t kasutatakse

    Truxima’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Truxima’t määrata järgmiste haiguste raviks:


    1. Mitte-Hodgkini lümfoom

      See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.

      Täiskasvanutele võib Truxima’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Truxima’t kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase

      ravi lõppu.

      Lastele ja noorukitele manustatakse Truxima’t koos keemiaraviga.


    2. Krooniline lümfotsüütleukeemia

      Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL

      patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. Truxima kombinatsioonis

      keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.


    3. Reumatoidartriit

      Truxima’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. Truxima’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks

      inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud

      piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. Truxima’t kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

      Truxima aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.


      Parimat Truxima’ga-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.


    4. Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit

      Truxima’t kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta

      vanusest, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.


      Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.


    5. Pemphigus vulgaris (harilik villtõbi)

    Truxima’t kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris’e raviks. Pemphigus vulgaris on autoimmuunhaigus, mis põhjustab valulike villide teket nahal ning suu, nina, neelu ja suguelundite limaskestal.


  2. Mida on vaja teada enne Truxima kasutamist Truxima’t ei tohi kasutada

    • kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    • kui teil on praegu raske äge infektsioon;

    • kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud;

    • kui teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.


      Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Truxima’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Truxima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Truxima manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:


    • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib Truxima toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.

    • kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.


      Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Truxima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid Truxima’ga-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.


      Pidage oma arstiga nõu ka juhul, kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsineerimist, sealhulgas vaktsineerimised, mis on vajalikud enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Truxima’ga või Truxima manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne Truxima manustamist saama mõnda vaktsiini.

      Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või

      pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:

    • kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. Truxima avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Truxima manustamist

      ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem

      esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskeid nakkusi.


      Lapsed ja noorukid

      Mitte-Hodgkini lümfoom

      Truxima’t saab kasutada mitte-Hodgkini lümfoomi, eeskätt CD20-positiivse difuusse

      B-suurrakklümfoomi (DLBCL), Burkitti lümfoomi (BL) / Burkitti leukeemia (küpsete B-rakkude äge leukeemia, BAL) või Burkitti lümfoomi tunnustega lümfoomi (BLL) raviks lastel alates 6 kuu

      vanusest ja noorukitel.

      Kui te olete või teie laps on alla 18-aastane, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit

      Truxima’t võib kasutada granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosiks) või mikroskoopilise polüangiidi raviks lastel ja noorukitel alates 2 aasta vanusest. Truxima kasutamise kohta teiste haigustega lastel ja noorukitel on saadud vähesel hulgal andmeid.

      Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.


      Muud ravimid ja Truxima

      Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et Truxima võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Truxima toimet.


      Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

    • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Truxima manustamist. See on vajalik sellepärast, et Truxima

      manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.

    • kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).


      Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Truxima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et Truxima võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.


      Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Truxima’ga-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Truxima’ga-ravi.


      Truxima eritub vähesel määral rinnapiima. Kuna pikaajalised mõjud rinnaga toidetavale lapsele on teadmata, ei ole soovitatav last rinnaga toita ravi ajal Truxima’ga ja 12 kuu jooksul pärast ravi.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Rituksimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

      Truxima sisaldab naatriumi

      Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas 10 ml viaalis ja 263,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 50 ml viaalis. See on võrdne 2,6%-ga (10 ml viaali

      puhul) ja 13,2%-ga (50 ml viaali puhul) naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


  3. Kuidas Truxima’t manustatakse Kuidas Truxima manustatakse

    Truxima’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.

    Truxima’t manustatakse alati veeniinfusiooni teel.


    Ravimid, mida manustatakse enne Truxima igakordset manustamist

    Enne Truxima manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.


    Kui palju ja kui sageli te ravi saate


    1. Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi

      • Kui te saate ainult Truxima’t

        Truxima’t manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid Truxima’ga.

      • Kui te saate Truxima’t koos keemiaraviga

        Truxima’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.

      • Kui te allute hästi ravile, võidakse Truxima’t manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta

        jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta.

      • Kui olete alla 18 aasta vanune, manustatakse teile Truxima’t koos keemiaraviga. Te saate Truxima’t kuni 6 korda 3,5...5,5-kuulise perioodi jooksul.


    2. Kui te saate kroonilise lümfotsüütleukeemia ravi

      Kui te saate Truxima’t kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Truxima infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva.

      Keemiaravi järgneb Truxima infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.


    3. Kui te saate reumatoidartriidi ravi

      Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid Truxima’ga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Truxima’t. See võib aset leida kuude pärast.


    4. Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi Truxima’ga-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne Truxima’ga-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal

      ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega. Kui olete 18-aastane või vanem ja allute hästi ravile, võidakse teile Truxima’t manustada säilitusravina. Seda manustatakse 2 eraldi infusioonina kahenädalase vahega, millele järgneb 1 infusioon iga 6 kuu järel vähemalt 2 aasta jooksul. Arst võib otsustada teid ravida Truxima’ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.


    5. Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi

    Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Kui allute hästi ravile, võidakse teile Truxima’t manustada säilitusravina. Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel. Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.

    Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.


    Infusiooniga seotud reaktsioonid

    Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus,

    väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine, ebamugavustunne kurgus,

    keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või

    stenokardia. Nende sümptomite tekkest teil või teie lapsel tuleb otsekohe informeerida isikut, kes

    teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Truxima’ga.


    Infektsioonid

    Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil või teie lapsel tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

    • palavik, köha, kurguvalu, kõrvetavvalu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne;

    • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv

      multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML). Truxima’ga-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.

      Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone.

      Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.


      Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris’e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.


      Nahareaktsioonid

      Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.


      Muud kõrvaltoimed on järgmised:

      1. Kui te saate või teie laps saab mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemia ravi


        Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

        • bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit

        • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv

        • iiveldus

        • kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu

        • immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.


          Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

        • verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede

          infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit;

        • vere punalibledemadal arv (aneemia), kõikide vererakkude väike arv;

        • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

        • kõrge veresuhkru sisaldus, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi suur aktiivsus veres, madal kaltsiumisisaldus veres;

        • ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja

          roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus;

        • rahutus, uinumisraskused;

        • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu

        • pearinglus või ärevus;

        • suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)

        • kumin kõrvus, kõrvavalu;

        • südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus;

        • kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel);

        • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu;

        • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire;

        • söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust;

        • nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine;

        • lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu;

        • üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud;

        • hulgiorganpuudulikkus.


          Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

        • vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine;

        • meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine,

          närvilisus;

        • maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused;

        • südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu);

        • astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga;

        • kõhupuhitus.


          Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

        • teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres;

        • närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus;

        • südamepuudulikkus;

        • veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik;

        • hingamispuudulikkus;

        • sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon);

        • ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik;

        • neerupuudulikkus;

        • tugev nägemislangus.


          Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

        • valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe;

        • vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga;

        • kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.

          Mitte-Hodgkini lümfoomiga lapsed ja noorukid:

          Mitte-Hodgkini lümfoomiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased

          mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid palavik koos teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) madala arvuga, suulimaskesta põletik või haavandid ning allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).


      2. Kui te saate reumatoidartriidi ravi


        Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

        • infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne);

        • valu urineerimisel (kuseteede infektsioon);

        • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;

        • vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja

          aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus;

        • peavalu;

        • muutused teie arsti poolt tehtavate laboratoorsete analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse

          langus


          Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

        • infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit);

        • täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused;

        • jalgade seennakkus („sportlase jalad“);

        • kõrge kolesteroolisisaldus veres;

        • ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus;

        • juuste väljalangemine;

        • ärevus, depressioon;

        • seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid

        • kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu


          Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

        • liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas;

        • põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha;

        • nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve;

        • allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus


          Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

        • sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast Truxima infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik;

        • rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega

          sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik


          Muu harva kirjeldatud Truxima’st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu langus. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).


      3. Kui te või teie laps saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi


        Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

        • infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused;

        • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad

          tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;

        • kõhulahtisus;

        • köha või õhupuudus;

        • ninaverejooksud;

        • vererõhu tõus;

        • liiges- või seljavalu;

        • lihastõmblused või –värinad;

        • pearinglus;

        • treemor (värisemine, sageli käte värisemine);

        • unehäired (unetus);

        • käte või pahkluude piirkonna turse


          Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

        • seedehäired;

        • kõhukinnisus;;

        • nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud

        • naha õhetus või punetus;

        • palavik;

        • ninakinnisus või vesine sekreet ninast;

        • lihaste pinge või valulikkus;

        • lihasvalu või valu kätes või jalgades;

        • punaste vereliblede vähesus (aneemia);

        • vereliistakute vähesus;

        • vere kaaliumisisalduse suurenemine;

        • südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus


          Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

        • rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.;

        • varem põetud B-hepatiidi kordumine


      Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga lapsed ja noorukid Üldiselt olid granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed sarnased granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga

      täiskasvanutel täheldatuga. Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infektsioonid, allergilised reaktsioonid ja iiveldus.


      1. Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi


        Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

        • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;

        • peavalu;

        • infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid;

        • kauakestev depressioon;

        • juuste väljalangemine;


          Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

        • infektsioonid, näiteks tavaline külmetus, herpesnakkused, silmapõletik, suusoor ja kuseteede infektsioonid (valulik urineerimine);

        • meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon;

        • nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised;

        • väsimus või pearinglus;

        • palavik;

        • liigese- või seljavalu ;

        • kõhuvalu;

        • lihasvalu;

        • tavalisest kiirem südametegevus


      Truxima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.

      Kui te saate Truxima’t koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

      teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Truxima’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Truxima sisaldab


Kuidas Truxima välja näeb ja pakendi sisu


Truxima on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina. 10 mL viaal – pakendis kaks viaali

50 mL viaal – pakendis üks viaal


Müügiloa hoidja


Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari


Tootjad


Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com


България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040


Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111


Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00


Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:+36 1 231 0493

image

HUinfo@celltrionhc.com


Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120


España

Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525


France

CELLTRION HEALTHCARE FRANCES SAS Tél: + 33(0)1 71 25 27 00


Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777


Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658


Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com


Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555


Malta

Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800


Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com


Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10


Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860


Polska

EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200


Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290


România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017


Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22


Ísland Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422


Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L Tel: +39 0247 927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40


Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com


Infoleht on viimati uuendatud

.